Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen follikulaarisen tai keskiluteaalivaiheen pitkittynyt protokolla

tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Pitkäaikaisen protokollan kontrolloidun hyperstimulaation tehon ja turvallisuuden vertailu varhaisessa follikulaarisessa tai keskiluteaalivaiheessa: yksi keskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin (GnRH-a) injektion ansiosta ennen kontrolloitua munasarjojen hyperstimulaatiota (COH) pitkittyneen varhaisen follikulaarisen ajanjakson protokollalla on ilmeisiä etuja ihanteellisen munasolumäärän saavuttamisessa, kohdun limakalvon vastaanottavuuden lisäämisessä alkionsiirrolle, endogeenisen luteinisoivan hormonin estämisessä. (LH) huippu ja vähentävä syklin peruutusaste. Täysi annos pitkävaikutteista GnRH-a:ta levitettiin myös ennen COH:ta keskiluteaalisen Hypergrowth-ohjelmassa, ja sen sävyn alentamismekanismi oli samanlainen. Mutta onko varhaisen follikkelin hyperpitenemisen kliininen ja perinataalinen tulos yhtä tehokas kuin keskiluteaalin hyperpiteneminen, ei ole raportoitu kotimaassa eikä ulkomailla. Lisäksi prospektiivisista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista puuttuu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi 3,75 mg GnRHa:n injektio annettiin kuukautisten 1.-3. tai 21.-23. päivänä. Estradiolin (E2), progesteronin (P), luteinisoivan hormonin (LH) tasoa ääreisveressä ja follikkelien lukumäärää molemminpuolisissa munasarjojen sisäonteloissa tarkkailtiin 32.-38. päivänä aivolisäkkeen hyporegulaation jälkeen. Gonadotropiinia (Gn) annetaan aivolisäkkeen herkistymisen jälkeen. Kun vähintään kahden follikkelin halkaisija on ≥ 18 mm tai enemmän kuin kolme follikkelia ≥ 17 mm, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laukaisin annetaan ja munasolu otetaan talteen. Selektiivinen tuore yksittäinen blastokystisiirto suoritetaan 4.-6. päivänä munasolun talteenoton jälkeen. HCG-testi 12. päivänä siirron jälkeen. Seurantatutkimus tehdään raskauden ja synnytyksen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yingfen Ying

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Munasolujen tekijä hedelmättömyys;
  2. potilaat, joilla on polykystinen munasarja (PCO) tai munasarjojen monirakkulatauti (PCOS);
  3. Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen endometrioosi；
  4. Oligoastenospermia miehillä；
  5. Yli 5 antural follikkelia (AFC) molemmissa munasarjoissa；
  6. Selittämätön lapsettomuus: ehkäisyä ja raskautta ei ole käytetty yli vuoden ajan, selkeää hedelmättömyyden syytä, kuten ovulaatiota, munanjohtimia, kohdun limakalvoa ja miespuolisia tekijöitä, ei löydy, tai yllä olevat tekijät palaavat normaaliksi hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haitallisen raskauden ja synnytyksen historia；
  2. Yksipuolinen munasarjan poisto；
  3. Kohdun epämuodostuma, kohdunsisäinen adheesio, submukoosinen myooma；
  4. Sekä miehen että vaimon kromosomipoikkeavuus；
  5. Potilaat, joilla on vasta-aiheita avusteiselle lisääntymistekniikalle tai raskaudelle: kuten hallitsematon diabetes mellitus, diagnosoimaton maksan ja munuaisten toimintahäiriö, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aiempi verisuonihäiriö, hallitsematon verenpainetauti, sydänsairaus, epäilty kohdunkaulan syöpä, kohdun limakalvosyöpä rintasyöpä tai aikaisempi historia, määrittelemätön emättimen verenvuoto;
  6. Ei voida seurata säännöllisesti；
  7. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen；
  8. Ei tuoretta yksittäisen blastokystan siirtoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: varhaisen follikulaarisen vaiheen pitkittynyt protokolla
Ruiskutettiin täysi annos GnRH-a:ta kuukautisten 1.-3. päivänä (leuproreliiniasetaatti, injektio, 3,75 mg), E2-, P-, LH-tasoa ääreisveressä ja follikkelien lukumäärää molemminpuolisissa munasarjojen poskionteloissa seurattiin 32- 38 päivää masennuksen jälkeen. Jos aivolisäkkeen desensitisaatio saavutettiin, Gn:a (rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni tai urofollikkelia stimuloiva hormoni, injektio, 75-300iu) käytettiin kontrolloituun hyperstimulaatioon, kun 2 follikkelin halkaisija oli ≥ 18mm，hCG (ihmisen chorionic gona4000,0 injektio, gonadotropiini) -10000 IU) käytettiin munasolun laukaisemiseen ja noutamiseen. Selektiivinen yksittäinen blastokystisiirto suoritettiin 4.-6. päivänä munasolun talteenoton jälkeen. β-hCG havaittiin 12. päivänä alkionsiirron jälkeen, ja raskaus arvioitiin vai ei. Jos potilas tulee raskaaksi, seurantaa jatkettiin 42. päivään saakka synnytyksen jälkeen.
Kokeellinen: keskiluteaalivaiheen pitkittynyt protokolla
Pistä täysi annos GnRH-a:ta kuukautisten 21.-23. päivänä (leuproreliiniasetaatti, injektio, 3,75 mg), E2-, P-, LH-tasoa perifeerisessä veressä ja follikkelien lukumäärää molemminpuolisissa munasarjojen poskionteloissa seurattiin 32- 38 päivää masennuksen jälkeen. Jos aivolisäkkeen desensitisaatio saavutettiin, Gn:a (rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni tai urofollikkelia stimuloiva hormoni, injektio, 75-300iu) käytettiin kontrolloituun hyperstimulaatioon, kun 2 follikkelin halkaisija oli ≥ 18mm，hCG (ihmisen chorionic gona4000,0 injektio, gonadotropiini) -10000 IU) käytettiin munasolun laukaisemiseen ja noutamiseen. Selektiivinen yksittäinen blastokystisiirto suoritettiin 4.-6. päivänä munasolun talteenoton jälkeen. β-hCG havaittiin 12. päivänä alkionsiirron jälkeen, ja raskaus arvioitiin vai ei. Jos potilas tulee raskaaksi, seurantaa jatkettiin 42. päivään saakka synnytyksen jälkeen.
Muut: Muuta pitkävaikutteisen GnRH-a:n injektioaikaa
Pitkävaikutteisen GnRH-a-lääkkeen koko annos muutettiin ruiskeeksi kuukautisten päivänä 21.-23.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: yli 28 raskausviikkoa elävänä syntynyt
elävä syntyvyys elinsiirtosykliä kohti
yli 28 raskausviikkoa elävänä syntynyt

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: sikiön sydämen syke varmistettu transvaginaalisella ultraäänellä 26-35 päivää alkionsiirron jälkeen
sikiön sydämen syke varmistettu transvaginaalisella ultraäänellä
sikiön sydämen syke varmistettu transvaginaalisella ultraäänellä 26-35 päivää alkionsiirron jälkeen
hyvälaatuinen blastokystaste
Aikaikkuna: Hyvälaatuisten blastokystien suhde yli 4BB asteen 4-6 päivää munasolun keräämisen jälkeen
yli 4BB blastocystin muodostumisnopeus
Hyvälaatuisten blastokystien suhde yli 4BB asteen 4-6 päivää munasolun keräämisen jälkeen
Varhain alkavan vakavan munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä Golanin standardin mukaan 7 päivän kuluessa munasolun poistamisesta
Vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä Golanin standardin mukaan
Vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä Golanin standardin mukaan 7 päivän kuluessa munasolun poistamisesta
Varhainen keskenmenoaste
Aikaikkuna: Abortti ennen 12 raskausviikkoa
Transvaginaalinen sonografia tunnisti potilaat, joilla oli abortti kliinisen raskauden jälkeen
Abortti ennen 12 raskausviikkoa
Perinataaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Äidin ja lapsen komplikaatioiden ilmaantuvuus raskaudesta synnytyksen jälkeiseen aikaan 42 päivässä
Äidin ja sikiön perinataaliset komplikaatiot
Äidin ja lapsen komplikaatioiden ilmaantuvuus raskaudesta synnytyksen jälkeiseen aikaan 42 päivässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yingfen Ying, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 13. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 13. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SAHoWMU-CR2019-07-115

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia