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Protocollo prolungato della fase follicolare precoce o luteale media

18 agosto 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Confronto tra efficacia e sicurezza dell'iperstimolazione controllata del protocollo prolungato nella fase follicolare precoce o luteale media: un singolo centro, randomizzato, controllato

A causa dell'iniezione dell'agonista dell'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH-a) prima dell'iperstimolazione ovarica controllata (COH), lo schema del protocollo del periodo follicolare precoce prolungato presenta evidenti vantaggi nel raggiungimento del numero ideale di uova, aumentando la ricettività endometriale al trasferimento dell'embrione, inibendo l'ormone luteinizzante endogeno (LH) picco e riduzione del tasso di annullamento del ciclo. La dose completa di GnRH-a a lunga durata d'azione è stata applicata anche prima della COH nel programma di ipercrescita luteale media e il meccanismo del suo tono di abbassamento era simile. Ma se l'esito clinico e perinatale dell'iperallungamento follicolare precoce sia efficace quanto quello dell'iperallungamento luteale medio non è stato riportato in patria e all'estero. Inoltre, mancano studi prospettici randomizzati controllati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un'iniezione di 3,75 mg di GnRHa è stata iniettata il 1°-3° o il 21°-23° giorno delle mestruazioni. Il livello di estradiolo (E2), progesterone (P), ormone luteinizzante (LH) nel sangue periferico e il numero di follicoli nei seni interni ovarici bilaterali sono stati monitorati il ​​32°-38° giorno dopo l'iporegolazione ipofisaria. Verrà somministrata la gonadotropina (Gn) dopo desensibilizzazione ipofisaria. Quando il diametro di almeno due follicoli ≥ 18 mm o più di tre follicoli ≥ 17 mm, verrà somministrato il trigger della gonadotropina corionica umana (hCG) e verrà recuperato l'ovocita. Il trapianto selettivo di singola blastocisti fresca sarà effettuato il 4°-6° giorno dopo il prelievo degli ovociti. Test HCG al 12° giorno dopo il trapianto. L'indagine di follow-up verrà effettuata durante la gravidanza e il periodo perinatale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Yingfen Ying

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infertilità da fattore tubarico;
  2. pazienti con ovaio policistico (PCO) o sindrome dell'ovaio policistico (PCOS);
  3. Pazienti con endometriosi da lieve a moderata;
  4. Oligoastenospermia nel maschio;
  5. Più di 5 follicoli antrali (AFC) su entrambe le ovaie;
  6. Infertilità inspiegabile: c'è una storia di assenza di contraccezione e gravidanza per più di 1 anno, nessuna chiara causa di infertilità come ovulazione, tuba di Falloppio, endometrio e fattori maschili è stata trovata, o i fattori di cui sopra tornano alla normalità dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di gravidanza e parto avversi;
  2. Ovariectomia unilaterale;
  3. Malformazione uterina, adesione intrauterina, mioma sottomucoso;
  4. Anomalie cromosomiche sia del marito che della moglie;
  5. Pazienti con controindicazioni alla tecnologia di riproduzione assistita o gravidanza: come diabete mellito non controllato, disfunzione epatica e renale non diagnosticata, storia di trombosi venosa profonda, storia di embolia polmonare, storia di accidente cerebrovascolare, ipertensione incontrollata, malattie cardiache, sospetto cancro cervicale, cancro dell'endometrio , cancro al seno o storia precedente, sanguinamento vaginale indeterminato;
  6. Impossibile essere regolarmente seguiti;
  7. Partecipazione ad altri studi clinici;
  8. Nessun trasferimento di una singola blastocisti fresca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: protocollo prolungato della fase follicolare precoce
Iniettare una dose completa di GnRH-a nel 1°-3° giorno delle mestruazioni (leuprorelina acetato, iniezione, 3,75 mg), sono stati monitorati il ​​livello di E2, P, LH nel sangue periferico e il numero di follicoli nei seni ovarici interni bilaterali 32- 38 giorni dopo la depressione. Se la desensibilizzazione ipofisaria è stata raggiunta, Gn (ormone follicolo stimolante umano ricombinante o ormone stimolante urofollicolo, iniezione, 75-300 UI) è stato utilizzato per l'iperstimolazione controllata, quando il diametro di 2 follicoli era ≥ 18 mm ， hCG (gonadotropina corionica umana, iniezione, 4000 -10000IU) è stato utilizzato per attivare e recuperare l'ovocita. Il trapianto selettivo di blastocisti singoli è stato eseguito il 4°-6° giorno dopo il recupero dell'ovocita. La β-hCG è stata rilevata il 12° giorno dopo il trapianto di embrioni e la gravidanza o meno è stata giudicata. Se le pazienti ottengono una gravidanza, il follow-up è continuato fino al 42° giorno dopo il parto.
Sperimentale: protocollo prolungato della fase luteinica media
Iniettare una dose completa di GnRH-a nel 21°-23° giorno delle mestruazioni (leuprorelina acetato, iniezione, 3,75 mg), sono stati monitorati il ​​livello di E2, P, LH nel sangue periferico e il numero di follicoli nei seni ovarici interni bilaterali 32- 38 giorni dopo la depressione. Se la desensibilizzazione ipofisaria è stata raggiunta, Gn (ormone follicolo stimolante umano ricombinante o ormone stimolante urofollicolo, iniezione, 75-300 UI) è stato utilizzato per l'iperstimolazione controllata, quando il diametro di 2 follicoli era ≥ 18 mm ， hCG (gonadotropina corionica umana, iniezione, 4000 -10000IU) è stato utilizzato per attivare e recuperare l'ovocita. Il trapianto selettivo di blastocisti singoli è stato eseguito il 4°-6° giorno dopo il recupero dell'ovocita. La β-hCG è stata rilevata il 12° giorno dopo il trapianto di embrioni e la gravidanza o meno è stata giudicata. Se le pazienti ottengono una gravidanza, il follow-up è continuato fino al 42° giorno dopo il parto.
Altro: Modificare il tempo di iniezione del GnRH-a a lunga durata d'azione
L'intera dose del farmaco GnRH-a a lunga durata d'azione è stata modificata per essere iniettata tra il 21° e il 23° giorno delle mestruazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: nati vivi di oltre 28 settimane di gravidanza
tasso di nati vivi per ciclo di trapianto
nati vivi di oltre 28 settimane di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: battito cardiaco fetale confermato dall'ecografia transvaginale 26-35 giorni dopo il trapianto di embrioni
battito cardiaco fetale confermato dall'ecografia transvaginale
battito cardiaco fetale confermato dall'ecografia transvaginale 26-35 giorni dopo il trapianto di embrioni
tasso di blastocisti di buona qualità
Lasso di tempo: Il rapporto di blastocisti di buona qualità superiore al grado 4BB 4-6 giorni dopo la raccolta degli ovociti
tasso di formazione di oltre 4BB Blastocyst
Il rapporto di blastocisti di buona qualità superiore al grado 4BB 4-6 giorni dopo la raccolta degli ovociti
Tasso di incidenza della sindrome da iperstimolazione ovarica grave a esordio precoce (OHSS)
Lasso di tempo: Sindrome da iperstimolazione ovarica grave secondo lo standard Golan entro 7 giorni dalla rimozione dell'ovulo
Sindrome da iperstimolazione ovarica grave secondo lo standard Golan
Sindrome da iperstimolazione ovarica grave secondo lo standard Golan entro 7 giorni dalla rimozione dell'ovulo
Tasso di errori precoci
Lasso di tempo: Aborto prima delle 12 settimane di gravidanza
L'ecografia transvaginale ha identificato i pazienti con aborto dopo gravidanza clinica
Aborto prima delle 12 settimane di gravidanza
Complicanze perinatali
Lasso di tempo: Tasso di incidenza delle complicanze materno-infantili dalla gravidanza al postpartum in 42 giorni
Complicanze perinatali della madre e del feto
Tasso di incidenza delle complicanze materno-infantili dalla gravidanza al postpartum in 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yingfen Ying, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAHoWMU-CR2019-07-115

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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