Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlenget protokoll for tidlig follikulær eller midt luteal fase

18. august 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet ved kontrollert hyperstimulering av forlenget protokoll i tidlig follikulær eller midt luteal fase: et enkelt senter, randomisert, kontrollert forsøk

På grunn av injeksjonen av gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRH-a) før kontrollert ovariehyperstimulering (COH), har ordningen med forlenget tidlig follikkelperiode åpenbare fordeler for å oppnå ideelt eggtall, øker endometrial mottakelighet for embryooverføring, hemmer endogent luteiniserende hormon (LH) topp og reduserende sykluskanselleringshastighet. Hele dosen av langtidsvirkende GnRH-a ble også påført før COH i det midt luteale hypervekstprogrammet, og mekanismen for dens senkende tone var lik. Men hvorvidt det kliniske og perinatale utfallet av tidlig follikulær hyperforlengelse er like effektivt som det ved mid luteal hyperforlengelse er ikke rapportert i inn- og utland. Dessuten er det mangel på prospektive randomiserte kontrollerte studier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Én injeksjon på 3,75 mg GnRHa ble injisert på 1.-3. eller 21.-23. menstruasjonsdag. Nivået av østradiol (E2), progesteron (P), luteiniserende hormon (LH) i perifert blod og antall follikler i bilaterale ovariale indre bihuler ble overvåket på 32.-38. dagen etter hypofysehyporegulering. Gonadotropin (Gn) vil bli gitt etter hypofyse-desensibilisering. Når diameteren til minst to follikler ≥ 18 mm eller mer enn tre follikler ≥ 17 mm, vil utløseren av humant choriongonadotropin (hCG) bli gitt og oocytter vil bli hentet. Den selektive ferske enkeltblastocysttransplantasjonen vil bli utført på den 4.-6. dagen etter oocyttuthenting. HCG-test på 12. dag etter transplatasjon. Oppfølgingsundersøkelse vil gis under graviditet og perinatal periode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yingfen Ying

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tubal faktor infertilitet;
  2. pasienter med polycystisk ovarie (PCO) eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS);
  3. Pasienter med mild til moderat endometriose;
  4. Oligoastenospermi hos menn;
  5. Mer enn 5 antral follicle count (AFC) på begge eggstokkene;
  6. Uforklarlig infertilitet: det er en historie uten prevensjon og graviditet i mer enn 1 år, ingen klar årsak til infertilitet som eggløsning, eggleder, endometrium og mannlige faktorer er funnet, eller faktorene ovenfor går tilbake til det normale etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med uønsket graviditet og fødsel;
  2. Unilateral ovariektomi;
  3. Uterin misdannelse, intrauterin adhesjon, submukøst myom;
  4. Kromosomavvik hos både mann og kone;
  5. Pasienter med kontraindikasjoner for assistert reproduksjonsteknologi eller graviditet: slik som ukontrollert diabetes mellitus, udiagnostisert lever- og nyredysfunksjon, historie med dyp venetrombose, historie med lungeemboli, historie med cerebrovaskulær ulykke, ukontrollert hypertensjon, hjertesykdom, mistenkt livmorhalskreft, endometriekreft , brystkreft eller tidligere historie, ubestemt vaginal blødning;
  6. Kan ikke følges opp regelmessig;
  7. Deltar i andre kliniske studier;
  8. Ingen fersk enkelt blastocystoverføring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: forlenget protokoll for tidlig follikulær fase
Injiser en full dose GnRH-a på 1.-3. dag av menstruasjonen (leuprorelinacetat, injeksjon, 3,75 mg), nivået av E2, P, LH i perifert blod og antall follikler i bilaterale indre ovariebihuler ble overvåket 32- 38 dager etter depresjonen. Hvis hypofyse-desensibiliseringen ble oppnådd, ble Gn (rekombinant humant follikkelstimulerende hormon eller urofollikkelstimulerende hormon, injeksjon, 75-300iu) brukt for kontrallert hyperstimulering, når diameteren til 2 follikler var ≥ 18 mm，hCG (human chorionisk gonado, 4,00 gonado). -10000IU) ble brukt til å trigge og hente ut oocytten. Selektiv enkeltblastocysttransplantasjon ble utført på 4.-6. dag etter at oocytten ble hentet. β-hCG ble påvist på den 12. dagen etter embryotransplantasjon, og graviditet eller ikke ble bedømt. Hvis pasienter blir gravide, ble oppfølgingen fortsatt til den 42. dagen etter fødselen.
Eksperimentell: forlenget protokoll av middel luteal fase
Injiser en full dose GnRH-a på 21.-23. menstruasjonsdag (leuprorelinacetat, injeksjon, 3,75 mg), nivået av E2, P, LH i perifert blod og antall follikler i bilaterale indre ovariebihuler ble overvåket 32- 38 dager etter depresjonen. Hvis hypofyse-desensibiliseringen ble oppnådd, ble Gn (rekombinant humant follikkelstimulerende hormon eller urofollikkelstimulerende hormon, injeksjon, 75-300iu) brukt for kontrallert hyperstimulering, når diameteren til 2 follikler var ≥ 18 mm，hCG (human chorionisk gonado, 4,00 gonado). -10000IU) ble brukt til å trigge og hente ut oocytten. Selektiv enkeltblastocysttransplantasjon ble utført på 4.-6. dag etter at oocytten ble hentet. β-hCG ble påvist på den 12. dagen etter embryotransplantasjon, og graviditet eller ikke ble bedømt. Hvis pasienter blir gravide, ble oppfølgingen fortsatt til den 42. dagen etter fødselen.
Annen: Endre injeksjonstiden for langtidsvirkende GnRH-a
Hele dosen av langtidsvirkende GnRH-a-legemiddel ble endret for å bli injisert på dag 21.-23. dag av menstruasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: levende fødsel i mer enn 28 svangerskapsuker
levende fødselsrate per transplantasjonssyklus
levende fødsel i mer enn 28 svangerskapsuker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: føtal hjerterytme bekreftet av transvaginal ultralyd 26-35 dager etter embryotransplantasjon
Fosterets hjerteslag bekreftet av transvaginal ultralyd
føtal hjerterytme bekreftet av transvaginal ultralyd 26-35 dager etter embryotransplantasjon
blastocysthastighet av god kvalitet
Tidsramme: Forholdet mellom blastocyster av god kvalitet over 4BB grad 4-6 dager etter oocyttsamling
dannelseshastighet på mer enn 4BB Blastocyst
Forholdet mellom blastocyster av god kvalitet over 4BB grad 4-6 dager etter oocyttsamling
Forekomstrate av tidlig debutert alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom i henhold til Golan-standard innen 7 dager etter fjerning av egg
Alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom i henhold til Golan-standard
Alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom i henhold til Golan-standard innen 7 dager etter fjerning av egg
Tidlig fraværsrate
Tidsramme: Abort før 12 svangerskapsuker
Transvaginal sonografi identifiserte pasienter med abort etter klinisk graviditet
Abort før 12 svangerskapsuker
Perinatale komplikasjoner
Tidsramme: Forekomstrate av mor og barn komplikasjoner fra graviditet til postpartum på 42 dager
Perinatale komplikasjoner av mødre og foster
Forekomstrate av mor og barn komplikasjoner fra graviditet til postpartum på 42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yingfen Ying, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SAHoWMU-CR2019-07-115

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger