Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużony protokół wczesnej fazy folikularnej lub środkowej fazy lutealnej

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kontrolowanej hiperstymulacji przedłużonego protokołu we wczesnej fazie folikularnej lub środkowej fazie lutealnej: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Ze względu na wstrzyknięcie agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH-a) przed kontrolowaną hiperstymulacją jajników (COH), schemat protokołu przedłużonego wczesnego okresu folikularnego ma oczywiste zalety w osiągnięciu idealnej liczby komórek jajowych, zwiększeniu podatności endometrium na transfer zarodka, hamowaniu endogennego hormonu luteinizującego (LH) szczytowa i redukująca szybkość anulowania cyklu. Pełną dawkę długo działającego GnRH-a zastosowano również przed COH w programie Hypergrowth środkowej części lutealnej, a mechanizm jej obniżania był podobny. Ale czy kliniczne i okołoporodowe wyniki wczesnego hiperwydłużenia pęcherzyka są tak samo skuteczne, jak hiperwydłużenie środkowej części lutealnej, nie odnotowano w kraju i za granicą. Ponadto brakuje prospektywnych badań z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jeden zastrzyk 3,75mg GnRHa wykonywano w 1-3 lub 21-23 dniu miesiączki. Poziom estradiolu (E2), progesteronu (P), hormonu luteinizującego (LH) we krwi obwodowej oraz liczbę pęcherzyków w obustronnych zatokach wewnętrznych jajników monitorowano w 32-38 dobie po hiporegulacji przysadki. Gonadotropina (Gn) zostanie podana po odczulaniu przysadki. Gdy średnica co najmniej dwóch pęcherzyków ≥ 18 mm lub więcej niż trzech pęcherzyków ≥ 17 mm, zostanie podany czynnik wyzwalający ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) i zostanie pobrana komórka jajowa. Selektywny przeszczep świeżej pojedynczej blastocysty zostanie przeprowadzony w 4-6 dniu po pobraniu oocytu. Badanie HCG w 12 dniu po translacji. Badania kontrolne zostaną przeprowadzone w czasie ciąży i okresu okołoporodowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yingfen Ying

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niepłodność czynnika jajowodowego;
  2. pacjentki z zespołem policystycznych jajników (PCO) lub zespołem policystycznych jajników (PCOS);
  3. Pacjenci z łagodną do umiarkowanej endometriozą;
  4. Oligoastenospermia u mężczyzn;
  5. Więcej niż 5 pęcherzyków antralnych (AFC) na obu jajnikach;
  6. Niewyjaśniona niepłodność: historia braku antykoncepcji i ciąży przez ponad 1 rok, brak wyraźnej przyczyny niepłodności, takiej jak owulacja, jajowód, endometrium i czynniki męskie, lub powyższe czynniki wracają do normy po leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia niekorzystnej ciąży i porodu;
  2. Jednostronne wycięcie jajników;
  3. Wada rozwojowa macicy, adhezja wewnątrzmaciczna, mięśniak podśluzówkowy;
  4. Aberracja chromosomowa zarówno męża, jak i żony;
  5. Pacjentki z przeciwwskazaniami do technologii wspomaganego rozrodu lub ciąży: takie jak niekontrolowana cukrzyca, niezdiagnozowana dysfunkcja wątroby i nerek, zakrzepica żył głębokich w wywiadzie, zatorowość płucna w wywiadzie, udar naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie, choroba serca, podejrzenie raka szyjki macicy, rak endometrium , rak piersi lub wcześniejszy wywiad, nieokreślone krwawienie z pochwy;
  6. Nie można regularnie śledzić;
  7. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
  8. Brak świeżego transferu pojedynczej blastocysty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: przedłużony protokół wczesnej fazy folikularnej
Wstrzyknąć pełną dawkę GnRH-a w 1-3 dniu miesiączki (octan leuproreliny, iniekcja, 3,75 mg), monitorowano poziom E2, P, LH we krwi obwodowej oraz liczbę pęcherzyków w obustronnych wewnętrznych zatokach jajnikowych 32- 38 dni po depresji. Jeśli osiągnięto desensytyzację przysadki, Gn (rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy lub hormon urofolikulotropowy, wstrzyknięcie, 75-300iu) zastosowano do przeciwstawnej hiperstymulacji, gdy średnica 2 pęcherzyków wynosiła ≥ 18 mm, hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa, wstrzyknięcie, 4000 -10000IU) użyto do wywołania i odzyskania komórki jajowej. Selektywne przeszczepienie pojedynczej blastocysty wykonano w 4-6 dniu po pobraniu komórki jajowej. β-hCG wykryto 12 dnia po przeszczepieniu zarodka i oceniono ciążę lub jej brak. Jeśli pacjentki zaszły w ciążę, obserwację kontynuowano do 42 dnia po porodzie.
Eksperymentalny: przedłużony protokół środkowej fazy lutealnej
Wstrzyknąć pełną dawkę GnRH-a w 21-23 dniu miesiączki (octan leuproreliny, iniekcja, 3,75 mg), monitorowano poziom E2, P, LH we krwi obwodowej oraz liczbę pęcherzyków w obustronnych zatokach wewnętrznych jajników 32- 38 dni po depresji. Jeśli osiągnięto desensytyzację przysadki, Gn (rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy lub hormon urofolikulotropowy, wstrzyknięcie, 75-300iu) zastosowano do przeciwstawnej hiperstymulacji, gdy średnica 2 pęcherzyków wynosiła ≥ 18 mm, hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa, wstrzyknięcie, 4000 -10000IU) użyto do wywołania i odzyskania komórki jajowej. Selektywne przeszczepienie pojedynczej blastocysty wykonano w 4-6 dniu po pobraniu komórki jajowej. β-hCG wykryto 12 dnia po przeszczepieniu zarodka i oceniono ciążę lub jej brak. Jeśli pacjentki zaszły w ciążę, obserwację kontynuowano do 42 dnia po porodzie.
Inny: Zmień czas iniekcji długo działającego GnRH-a
Zmieniono całą dawkę długo działającego leku GnRH-a na wstrzyknięcie w 21-23 dniu miesiączki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: żywe urodzenie przez ponad 28 tygodni ciąży
współczynnik urodzeń żywych na cykl transplantacji
żywe urodzenie przez ponad 28 tygodni ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: czynność serca płodu potwierdzona przezpochwowym USG 26-35 dni po transplantacji zarodka
czynność serca płodu potwierdzona przezpochwowym USG
czynność serca płodu potwierdzona przezpochwowym USG 26-35 dni po transplantacji zarodka
dobrą jakość blastocysty
Ramy czasowe: Stosunek blastocyst dobrej jakości powyżej stopnia 4BB 4-6 dni po pobraniu oocytów
tempo powstawania ponad 4BB Blastocysta
Stosunek blastocyst dobrej jakości powyżej stopnia 4BB 4-6 dni po pobraniu oocytów
Częstość występowania zespołu hiperstymulacji jajników o wczesnym początku (OHSS)
Ramy czasowe: Ciężki zespół hiperstymulacji jajników według standardu Golana w ciągu 7 dni po usunięciu komórki jajowej
Ciężki zespół hiperstymulacji jajników według standardu Golana
Ciężki zespół hiperstymulacji jajników według standardu Golana w ciągu 7 dni po usunięciu komórki jajowej
Wskaźnik wczesnych poronień
Ramy czasowe: Aborcja przed 12 tygodniem ciąży
Ultrasonografia przezpochwowa pozwoliła zidentyfikować pacjentki z aborcją po klinicznej ciąży
Aborcja przed 12 tygodniem ciąży
Powikłania okołoporodowe
Ramy czasowe: Częstość występowania powikłań u matki i dziecka od ciąży do połogu w ciągu 42 dni
Powikłania okołoporodowe matki i płodu
Częstość występowania powikłań u matki i dziecka od ciąży do połogu w ciągu 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yingfen Ying, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAHoWMU-CR2019-07-115

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami