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Protocolo Prolongado da Fase Folicular Inicial ou Lútea Média

18 de agosto de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Comparação da eficácia e segurança da hiperestimulação controlada do protocolo prolongado na fase folicular precoce ou na fase lútea intermediária: um único centro, estudo randomizado e controlado

Devido à injeção de agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH-a) antes da hiperestimulação ovariana controlada (COH), o esquema de protocolo prolongado do período folicular precoce tem vantagens óbvias em alcançar o número ideal de óvulos, aumentando a receptividade endometrial à transferência de embriões, inibindo o hormônio luteinizante endógeno (LH) e reduzindo a taxa de cancelamento de ciclo. A dose completa de GnRH-a de ação prolongada também foi aplicada antes do COH no programa de hipercrescimento lúteo médio, e o mecanismo de seu tônus ​​redutor foi semelhante. Mas se o resultado clínico e perinatal do hiperalongamento folicular precoce é tão eficaz quanto o do hiperalongamento lúteo médio, não foi relatado em casa e no exterior. Além disso, há uma falta de estudos prospectivos randomizados controlados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma injeção de 3,75 mg de GnRHa foi injetada no 1º-3º ou 21º-23º dia de menstruação. O nível de estradiol (E2), progesterona (P), hormônio luteinizante (LH) no sangue periférico e o número de folículos nos seios internos ovarianos bilaterais foram monitorados no 32º-38º dia após hiporregulação hipofisária. Gonadotropina (Gn) será administrada após dessensibilização da hipófise. Quando o diâmetro de pelo menos dois folículos ≥ 18mm ou mais de três folículos ≥ 17mm, o gatilho da gonadotrofina coriônica humana (hCG) será dado e o oócito será recuperado. O transplante seletivo de blastocisto único a fresco será realizado no 4º-6º dia após a retirada do oócito. Teste de HCG no 12º dia após o transplante. A investigação de acompanhamento será dada durante a gravidez e período perinatal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
          • Yingfen Ying

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Infertilidade de fator tubário;
  2. pacientes com ovário policístico (PCO) ou síndrome do ovário policístico (SOP);
  3. Pacientes com endometriose leve a moderada;
  4. Oligoastenospermia no homem;
  5. Mais de 5 contagens de folículos antrais (AFC) em ambos os ovários;
  6. Infertilidade inexplicável: há um histórico de ausência de contracepção e gravidez por mais de 1 ano, nenhuma causa clara de infertilidade, como ovulação, trompa de falópio, endométrio e fatores masculinos, ou os fatores acima retornam ao normal após o tratamento.

Critério de exclusão:

  1. História de gravidez e parto adversos;
  2. Ovariectomia unilateral;
  3. Malformação uterina, aderência intrauterina, mioma submucoso;
  4. Anormalidade cromossômica de marido e mulher;
  5. Pacientes com contraindicações de tecnologia de reprodução assistida ou gravidez: como diabetes mellitus não controlada, disfunção hepática e renal não diagnosticada, história de trombose venosa profunda, história de embolia pulmonar, história de acidente vascular cerebral, hipertensão não controlada, doença cardíaca, suspeita de câncer cervical, câncer endometrial , câncer de mama ou histórico anterior, sangramento vaginal indeterminado;
  6. Incapaz de ser acompanhado regularmente;
  7. Participação em outros ensaios clínicos;
  8. Nenhuma transferência de blastocisto único fresco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: protocolo prolongado da fase folicular precoce
Injetar uma dose completa de GnRH-a no 1º-3º dia da menstruação (acetato de leuprorrelina, injeção, 3,75mg), o nível de E2, P, LH no sangue periférico e o número de folículos nos seios ovarianos internos bilaterais foram monitorados 32- 38 dias após a depressão. Se a dessensibilização hipofisária foi alcançada, Gn (hormônio folículo estimulante humano recombinante ou hormônio estimulador urofólico, injeção, 75-300UI) foi usado para hiperestimulação controlada, quando o diâmetro de 2 folículos foi ≥ 18mm，hCG (gonadotrofina coriônica humana, injeção, 4000 -10000UI) foi usado para acionar e recuperar o oócito. O transplante seletivo de blastocisto único foi realizado no 4º-6º dia após a retirada do oócito. O β-hCG foi detectado no 12º dia após o transplante do embrião, e foi julgada gravidez ou não. Se a paciente engravidou, o acompanhamento continuou até o 42º dia após o parto.
Experimental: protocolo prolongado da fase lútea média
Injetar uma dose completa de GnRH-a no 21º-23º dia de menstruação (acetato de leuprorrelina, injeção, 3,75mg), o nível de E2, P, LH no sangue periférico e o número de folículos nos seios ovarianos internos bilaterais foram monitorados 32- 38 dias após a depressão. Se a dessensibilização hipofisária foi alcançada, Gn (hormônio folículo estimulante humano recombinante ou hormônio estimulador urofólico, injeção, 75-300UI) foi usado para hiperestimulação controlada, quando o diâmetro de 2 folículos foi ≥ 18mm，hCG (gonadotrofina coriônica humana, injeção, 4000 -10000UI) foi usado para acionar e recuperar o oócito. O transplante seletivo de blastocisto único foi realizado no 4º-6º dia após a retirada do oócito. O β-hCG foi detectado no 12º dia após o transplante do embrião, e foi julgada gravidez ou não. Se a paciente engravidou, o acompanhamento continuou até o 42º dia após o parto.
Outro: Alterar o tempo de injeção de GnRH-a de ação prolongada
A dose total do medicamento GnRH-a de ação prolongada foi alterada para ser injetada no dia 21 a 23 da menstruação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de natalidade
Prazo: nascido vivo com mais de 28 semanas de gestação
taxa de nascidos vivos por ciclo de transplante
nascido vivo com mais de 28 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de gravidez clínica
Prazo: batimentos cardíacos fetais confirmados por ultrassonografia transvaginal 26-35 dias após o transplante de embriões
batimentos cardíacos fetais confirmados por ultrassonografia transvaginal
batimentos cardíacos fetais confirmados por ultrassonografia transvaginal 26-35 dias após o transplante de embriões
taxa de blastocisto de boa qualidade
Prazo: A proporção de blastocistos de boa qualidade acima do grau 4BB 4-6 dias após a coleta de oócitos
taxa de formação de mais de 4BB Blastocisto
A proporção de blastocistos de boa qualidade acima do grau 4BB 4-6 dias após a coleta de oócitos
Taxa de incidência de início precoce da síndrome de hiperestimulação ovariana grave (OHSS)
Prazo: Síndrome de hiperestimulação ovariana grave de acordo com o padrão Golan dentro de 7 dias após a remoção do óvulo
Síndrome de hiperestimulação ovariana grave de acordo com o padrão de Golan
Síndrome de hiperestimulação ovariana grave de acordo com o padrão Golan dentro de 7 dias após a remoção do óvulo
Taxa de aborto precoce
Prazo: Aborto antes das 12 semanas de gravidez
Ultrassonografia transvaginal identificou pacientes com aborto após gravidez clínica
Aborto antes das 12 semanas de gravidez
Complicações perinatais
Prazo: Taxa de incidência de complicações materno-infantis da gestação ao pós-parto em 42 dias
Complicações perinatais da mãe e do feto
Taxa de incidência de complicações materno-infantis da gestação ao pós-parto em 42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yingfen Ying, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAHoWMU-CR2019-07-115

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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