Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продленный протокол ранней фолликулярной или средней лютеиновой фазы

18 августа 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Сравнение эффективности и безопасности контролируемой гиперстимуляции по пролонгированному протоколу в ранней фолликулярной или средней лютеиновой фазе: рандомизированное контролируемое исследование в одном центре

За счет введения агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ-а) перед контролируемой гиперстимуляцией яичников (КГЯ) схема протокола пролонгированного раннего фолликулярного периода имеет очевидные преимущества в достижении идеального числа яйцеклеток, повышении восприимчивости эндометрия к переносу эмбрионов, ингибировании эндогенного лютеинизирующего гормона. (LH) пиковая и восстановительная скорость отмены цикла. Полная доза пролонгированного действия ГнРГ-а также применялась перед КГЯ в программе среднего лютеинового Гиперроста, и механизм его снижения тонуса был аналогичным. Но о том, является ли клинический и перинатальный исход раннего фолликулярного гиперудлинения столь же эффективным, как и при среднем лютеиновом гиперудлинении, ни в стране, ни за рубежом не сообщалось. Кроме того, отсутствуют проспективные рандомизированные контролируемые исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Одна инъекция 3,75 мг GnRHa вводилась на 1-3 или 21-23 день менструации. На 32-38-е сутки после гипофизарной гипорегуляции определяли уровень эстрадиола (Е2), прогестерона (Р), лютеинизирующего гормона (ЛГ) в периферической крови и количество фолликулов во внутренних синусов яичников с обеих сторон. после десенсибилизации гипофиза. Когда диаметр по крайней мере двух фолликулов ≥ 18 мм или более трех фолликулов ≥ 17 мм, будет введен триггер хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и будут получены ооциты. Селективную свежую одиночную трансплантацию бластоцисты проводят на 4-6 сутки после забора ооцитов. Анализ на ХГЧ на 12-й день после трансплантации. Последующее обследование будет проводиться во время беременности и в перинатальном периоде.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yingfen Ying
  • Номер телефона: +086-13732091230
  • Электронная почта: 1192108952@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Yingfen Ying

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Трубный фактор бесплодия;
  2. пациенты с поликистозными яичниками (PCO) или синдромом поликистозных яичников (PCOS);
  3. Пациентки с легким и умеренным эндометриозом;
  4. Олигоастеноспермия у мужчин;
  5. Количество антральных фолликулов (AFC) более 5 в обоих яичниках;
  6. Необъяснимое бесплодие: в анамнезе отсутствует контрацепция и беременность более 1 года, не обнаружено явной причины бесплодия, такой как овуляция, маточная труба, эндометрий и мужские факторы, или вышеуказанные факторы возвращаются к норме после лечения.

Критерий исключения:

  1. Неблагоприятная беременность и роды в анамнезе；
  2. Односторонняя овариэктомия;
  3. Пороки развития матки, внутриматочные спайки, субмукозная миома；
  4. Хромосомная аномалия у мужа и жены;
  5. Пациенты с противопоказаниями к вспомогательным репродуктивным технологиям или беременностью: такие как неконтролируемый сахарный диабет, невыявленная дисфункция печени и почек, тромбоз глубоких вен в анамнезе, тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе, инсульт в анамнезе, неконтролируемая артериальная гипертензия, болезни сердца, подозрение на рак шейки матки, рак эндометрия , рак молочной железы или предшествующий анамнез, неопределенное вагинальное кровотечение;
  6. Невозможность регулярного наблюдения；
  7. Участие в других клинических испытаниях；
  8. Отсутствие переноса свежей единичной бластоцисты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: пролонгированный протокол ранней фолликулярной фазы
Вводят полную дозу ГнРГ-а в 1-3-й день менструации (лейпрорелина ацетат, инъекция, 3,75 мг), контролируют уровень Е2, Р, ЛГ в периферической крови и количество фолликулов во внутренних пазухах яичников с обеих сторон 32-32. 38 дней после депрессии. При достижении гипофизарной десенсибилизации для контролируемой гиперстимуляции применяли Гн (рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон или урофолликулостимулирующий гормон человека, инъекция, 75-300 МЕ) при диаметре 2-х фолликулов ≥ 18 мм, ХГЧ (хорионический гонадотропин человека, инъекция, 4000 ед. -10000 МЕ) использовали для запуска и извлечения ооцита. Селективную одиночную трансплантацию бластоцисты проводили на 4-6-е сутки после извлечения ооцита. β-ХГЧ выявляли на 12-й день после трансплантации эмбрионов, и судили о беременности или ее отсутствии. В случае наступления беременности пациентки продолжали наблюдение до 42-го дня после родов.
Экспериментальный: пролонгированный протокол средней лютеиновой фазы
Вводят полную дозу ГнРГ-а на 21-23-й день менструации (лейпрорелина ацетат, инъекция, 3,75 мг), контролируют уровень Е2, Р, ЛГ в периферической крови и количество фолликулов во внутренних пазухах яичников с обеих сторон 32-32. 38 дней после депрессии. При достижении гипофизарной десенсибилизации для контролируемой гиперстимуляции применяли Гн (рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон или урофолликулостимулирующий гормон человека, инъекция, 75-300 МЕ) при диаметре 2-х фолликулов ≥ 18 мм, ХГЧ (хорионический гонадотропин человека, инъекция, 4000 ед. -10000 МЕ) использовали для запуска и извлечения ооцита. Селективную одиночную трансплантацию бластоцисты проводили на 4-6-е сутки после извлечения ооцита. β-ХГЧ выявляли на 12-й день после трансплантации эмбрионов, и судили о беременности или ее отсутствии. В случае наступления беременности пациентки продолжали наблюдение до 42-го дня после родов.
Другой: Изменить время инъекции пролонгированного действия GnRH-a
Всю дозу препарата ГнРГ-а пролонгированного действия изменили на введение на 21-23 день менструации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: живорождения при сроке беременности более 28 недель
коэффициент рождаемости за цикл трансплантации
живорождения при сроке беременности более 28 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота клинической беременности
Временное ограничение: сердцебиение плода, подтвержденное трансвагинальным УЗИ через 26-35 дней после трансплантации эмбриона
сердцебиение плода, подтвержденное трансвагинальным УЗИ
сердцебиение плода, подтвержденное трансвагинальным УЗИ через 26-35 дней после трансплантации эмбриона
процент бластоцист хорошего качества
Временное ограничение: Соотношение бластоцист хорошего качества выше 4BB степени через 4-6 дней после забора ооцитов
скорость образования более 4BB бластоцисты
Соотношение бластоцист хорошего качества выше 4BB степени через 4-6 дней после забора ооцитов
Частота случаев раннего развития тяжелого синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: Тяжелый синдром гиперстимуляции яичников по Голанскому стандарту в течение 7 дней после удаления плодного яйца
Тяжелый синдром гиперстимуляции яичников по Голанскому стандарту
Тяжелый синдром гиперстимуляции яичников по Голанскому стандарту в течение 7 дней после удаления плодного яйца
Уровень раннего невынашивания беременности
Временное ограничение: Аборт до 12 недель беременности
Трансвагинальная эхография выявила пациенток с абортом после клинической беременности.
Аборт до 12 недель беременности
Перинатальные осложнения
Временное ограничение: Частота осложнений у матери и ребенка от беременности до послеродового периода за 42 дня
Перинатальные осложнения матери и плода
Частота осложнений у матери и ребенка от беременности до послеродового периода за 42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yingfen Ying, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SAHoWMU-CR2019-07-115

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками