Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verlängertes Protokoll der frühen Follikel- oder mittleren Lutealphase

18. August 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der kontrollierten Hyperstimulation eines verlängerten Protokolls in der frühen Follikel- oder mittleren Lutealphase: eine randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum

Aufgrund der Injektion des Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRH-a) vor der kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) hat das Protokoll der verlängerten frühen Follikelperiode offensichtliche Vorteile beim Erreichen einer idealen Eizahl, der Erhöhung der Empfänglichkeit des Endometriums für den Embryotransfer und der Hemmung des endogenen luteinisierenden Hormons (LH)-Spitze und Verringerung der Zyklusabbruchrate. Die volle Dosis des langwirksamen GnRH-a wurde auch vor der COH im Programm für Hypergrowth der mittleren Lutea appliziert, und der Mechanismus der Tonussenkung war ähnlich. Aber ob das klinische und perinatale Ergebnis der frühen follikulären Hyperverlängerung so effektiv ist wie das der mittleren lutealen Hyperverlängerung, wurde im In- und Ausland nicht berichtet. Zudem fehlen prospektiv randomisierte kontrollierte Studien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Injektion von 3,75 mg GnRHa wurde am 1.–3. oder 21.–23. Tag der Menstruation injiziert. Der Spiegel von Östradiol (E2), Progesteron (P), luteinisierendem Hormon (LH) im peripheren Blut und die Anzahl der Follikel in den bilateralen inneren Nebenhöhlen der Eierstöcke wurden am 32.–38. Tag nach hypophysärer Hyporegulation überwacht. Gonadotropin (Gn) wird verabreicht nach hypophysärer Desensibilisierung. Wenn der Durchmesser von mindestens zwei Follikeln ≥ 18 mm oder mehr als drei Follikeln ≥ 17 mm beträgt, wird der Auslöser von humanem Choriongonadotropin (hCG) verabreicht und die Eizelle entnommen. Die selektive frische einzelne Blastozystentransplantation wird am 4.-6. Tag nach der Eizellentnahme durchgeführt. HCG-Test am 12. Tag nach Transplatation. Nachsorgeuntersuchungen werden während der Schwangerschaft und der perinatalen Phase durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yingfen Ying

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Tubenfaktor Unfruchtbarkeit;
  2. Patienten mit polyzystischem Ovar (PCO) oder polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS);
  3. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Endometriose;
  4. Oligoasthenospermie beim Mann
  5. Mehr als 5 antrale Follikelzahl (AFC) an beiden Eierstöcken;
  6. Unerklärliche Unfruchtbarkeit: seit mehr als 1 Jahr ohne Empfängnisverhütung und Schwangerschaft in der Vorgeschichte, keine eindeutige Ursache der Unfruchtbarkeit wie Eisprung, Eileiter, Gebärmutterschleimhaut und männliche Faktoren gefunden, oder die oben genannten Faktoren normalisieren sich nach der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft und Geburt in der Vorgeschichte;
  2. Einseitige Ovariektomie；
  3. Uterusmissbildung, intrauterine Adhäsion, submuköses Myom;
  4. Chromosomenanomalie bei Ehemann und Ehefrau;
  5. Patienten mit Kontraindikationen für assistierte Reproduktionstechnologie oder Schwangerschaft: wie z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, nicht diagnostizierte Leber- und Nierenfunktionsstörungen, tiefe Venenthrombose in der Anamnese, Lungenembolie in der Anamnese, Schlaganfall in der Anamnese, unkontrollierter Bluthochdruck, Herzerkrankung, Verdacht auf Gebärmutterhalskrebs, Endometriumkarzinom , Brustkrebs oder Vorgeschichte, unbestimmte Blutungen aus der Scheide;
  6. Kann nicht regelmäßig nachverfolgt werden;
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  8. Kein frischer einzelner Blastozystentransfer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: verlängertes Protokoll der frühen Follikelphase
Injizieren Sie eine volle Dosis von GnRH-a am 1.-3. Tag der Menstruation (Leuprorelinacetat, Injektion, 3,75 mg), der Spiegel von E2, P, LH im peripheren Blut und die Anzahl der Follikel in den bilateralen inneren Ovarialhöhlen wurden überwacht 32- 38 Tage nach der Depression. Wenn die Hypophysen-Desensibilisierung erreicht wurde, wurde Gn (rekombinantes menschliches Follikel-stimulierendes Hormon oder Urofollikel-stimulierendes Hormon, Injektion, 75-300 IE) zur kontrallierten Hyperstimulation verwendet, wenn der Durchmesser von 2 Follikeln ≥ 18 mm war，hCG (humanes Choriongonadotropin, Injektion, 4000 -10000 IE) wurde verwendet, um die Oozyte auszulösen und zu entnehmen. Eine selektive einzelne Blastozystentransplantation wurde am 4.–6. Tag nach der Entnahme der Eizelle durchgeführt. β-hCG wurde am 12. Tag nach der Embryotransplantation nachgewiesen, und es wurde beurteilt, ob eine Schwangerschaft vorliegt oder nicht. Wenn die Patientinnen schwanger wurden, wurde die Nachbeobachtung bis zum 42. Tag nach der Entbindung fortgesetzt.
Experimental: verlängertes Protokoll der mittleren Lutealphase
Injizieren Sie eine volle Dosis von GnRH-a am 21.–23. Tag der Menstruation (Leuprorelinacetat, Injektion, 3,75 mg), die Spiegel von E2, P, LH im peripheren Blut und die Anzahl der Follikel in den bilateralen inneren Ovarialhöhlen wurden überwacht 32- 38 Tage nach der Depression. Wenn die Hypophysen-Desensibilisierung erreicht wurde, wurde Gn (rekombinantes menschliches Follikel-stimulierendes Hormon oder Urofollikel-stimulierendes Hormon, Injektion, 75-300 IE) zur kontrallierten Hyperstimulation verwendet, wenn der Durchmesser von 2 Follikeln ≥ 18 mm war，hCG (humanes Choriongonadotropin, Injektion, 4000 -10000 IE) wurde verwendet, um die Oozyte auszulösen und zu entnehmen. Eine selektive einzelne Blastozystentransplantation wurde am 4.–6. Tag nach der Entnahme der Eizelle durchgeführt. β-hCG wurde am 12. Tag nach der Embryotransplantation nachgewiesen, und es wurde beurteilt, ob eine Schwangerschaft vorliegt oder nicht. Wenn die Patientinnen schwanger wurden, wurde die Nachbeobachtung bis zum 42. Tag nach der Entbindung fortgesetzt.
Sonstiges: Ändern Sie die Injektionszeit von lang wirkendem GnRH-a
Die Gesamtdosis des langwirksamen GnRH-a-Arzneimittels wurde so verändert, dass es am 21.–23. Tag der Menstruation injiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Lebendgeburt von mehr als 28 Schwangerschaftswochen
Lebendgeburtenrate pro Transplantationszyklus
Lebendgeburt von mehr als 28 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: fetaler Herzschlag, bestätigt durch transvaginalen Ultraschall 26-35 Tage nach der Embryotransplantation
fetaler Herzschlag, bestätigt durch transvaginalen Ultraschall
fetaler Herzschlag, bestätigt durch transvaginalen Ultraschall 26-35 Tage nach der Embryotransplantation
Blastozystenrate von guter Qualität
Zeitfenster: Das Verhältnis von Blastozysten guter Qualität über 4BB Grad 4-6 Tage nach der Eizellentnahme
Bildungsrate von mehr als 4BB Blastozyste
Das Verhältnis von Blastozysten guter Qualität über 4BB Grad 4-6 Tage nach der Eizellentnahme
Inzidenzrate des früh einsetzenden schweren ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS)
Zeitfenster: Schweres ovarielles Überstimulationssyndrom nach Golan-Standard innerhalb von 7 Tagen nach Eizellentnahme
Schweres ovarielles Überstimulationssyndrom nach Golan-Standard
Schweres ovarielles Überstimulationssyndrom nach Golan-Standard innerhalb von 7 Tagen nach Eizellentnahme
Rate früher Fehlgeburten
Zeitfenster: Abtreibung vor 12 Schwangerschaftswochen
Die transvaginale Sonographie identifizierte Patientinnen mit Abort nach klinischer Schwangerschaft
Abtreibung vor 12 Schwangerschaftswochen
Perinatale Komplikationen
Zeitfenster: Inzidenzrate von Mutter-Kind-Komplikationen von der Schwangerschaft bis nach der Geburt in 42 Tagen
Perinatale Komplikationen von Mutter und Fötus
Inzidenzrate von Mutter-Kind-Komplikationen von der Schwangerschaft bis nach der Geburt in 42 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yingfen Ying, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAHoWMU-CR2019-07-115

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten