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Protocolo prolongado de fase folicular temprana o fase lútea media

18 de agosto de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Comparación de la eficacia y la seguridad de la hiperestimulación controlada del protocolo prolongado en la fase folicular temprana o lútea media: un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro

Debido a la inyección del agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH-a) antes de la hiperestimulación ovárica controlada (HOC), el esquema del protocolo del período folicular temprano prolongado tiene ventajas obvias para lograr el número ideal de óvulos, aumentar la receptividad del endometrio para la transferencia de embriones e inhibir la hormona luteinizante endógena (LH) pico y reducción de la tasa de cancelación de ciclo. La dosis completa de GnRH-a de acción prolongada también se aplicó antes de la HOC en el programa Hipercrecimiento lúteo medio, y el mecanismo de reducción del tono fue similar. Pero si el resultado clínico y perinatal del hiperalargamiento folicular temprano es tan efectivo como el del hiperalargamiento lúteo medio no se ha informado en el país ni en el extranjero. Además, hay una falta de estudios controlados aleatorios prospectivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se inyectó una inyección de 3,75 mg de GnRHa los días 1 a 3 o 21 a 23 de la menstruación. El nivel de estradiol (E2), progesterona (P), hormona luteinizante (LH) en sangre periférica y el número de folículos en los senos internos ováricos bilaterales se monitorearon entre los días 32 y 38 después de la hiporregulación hipofisaria. Se administrará gonadotropina (Gn). después de la desensibilización hipofisaria. Cuando el diámetro de al menos dos folículos ≥ 18 mm o más de tres folículos ≥ 17 mm, se administrará la activación de la gonadotropina coriónica humana (hCG) y se recuperará el ovocito. El trasplante selectivo de blastocisto fresco único se llevará a cabo entre el 4.° y 6.° día después de la recuperación de los ovocitos. Prueba de HCG a los 12 días después del trasplante. Se realizará una investigación de seguimiento durante el embarazo y el período perinatal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yingfen Ying
  • Número de teléfono: +086-13732091230
  • Correo electrónico: 1192108952@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Yingfen Ying

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infertilidad por factor tubárico;
  2. pacientes con ovario poliquístico (PCO) o síndrome de ovario poliquístico (PCOS);
  3. Pacientes con endometriosis de leve a moderada;
  4. Oligoastenospermia en hombres;
  5. Más de 5 recuentos de folículos antrales (AFC) en ambos ovarios;
  6. Infertilidad inexplicable: hay antecedentes de ausencia de anticonceptivos y embarazo durante más de 1 año, no se encuentra una causa clara de infertilidad, como ovulación, trompas de Falopio, endometrio y factores masculinos, o los factores anteriores vuelven a la normalidad después del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de embarazo y parto adversos;
  2. Ovariectomía unilateral;
  3. Malformación uterina, adherencia intrauterina, mioma submucoso;
  4. Anomalía cromosómica tanto del marido como de la mujer;
  5. Pacientes con contraindicaciones de tecnología de reproducción asistida o embarazo: como diabetes mellitus no controlada, disfunción hepática y renal no diagnosticada, antecedentes de trombosis venosa profunda, antecedentes de embolia pulmonar, antecedentes de accidente cerebrovascular, hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca, sospecha de cáncer de cuello uterino, cáncer de endometrio , cáncer de mama o antecedentes, sangrado vaginal indeterminado;
  6. No se puede hacer un seguimiento regular;
  7. Participar en otros ensayos clínicos;
  8. No hay transferencia de blastocisto único fresco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: protocolo prolongado de fase folicular temprana
Se inyectó una dosis completa de GnRH-a en el primer a tercer día de la menstruación (acetato de leuprorelina, inyección, 3,75 mg), se controló el nivel de E2, P, LH en sangre periférica y el número de folículos en los senos ováricos internos bilaterales 32- 38 días después de la depresión. Si se lograba la desensibilización pituitaria, se usaba Gn (hormona estimulante del folículo humano recombinante u hormona estimulante del urofolículo, inyección, 75-300 UI) para la hiperestimulación controlada, cuando el diámetro de 2 folículos era ≥ 18 mm, hCG (gonadotropina coriónica humana, inyección, 4000 UI). -10000IU) para desencadenar y recuperar el ovocito. El trasplante selectivo de blastocisto único se realizó entre el 4º y el 6º día después de la recuperación del ovocito. La β-hCG se detectó el día 12 después del trasplante de embriones y se juzgó el embarazo o no. Si las pacientes se embarazaban, el seguimiento continuaba hasta el día 42 después del parto.
Experimental: protocolo prolongado de fase lútea media
Inyecte una dosis completa de GnRH-a en el día 21-23 de la menstruación (acetato de leuprorelina, inyección, 3,75 mg), se controló el nivel de E2, P, LH en sangre periférica y el número de folículos en los senos ováricos internos bilaterales 32- 38 días después de la depresión. Si se lograba la desensibilización pituitaria, se usaba Gn (hormona estimulante del folículo humano recombinante u hormona estimulante del urofolículo, inyección, 75-300 UI) para la hiperestimulación controlada, cuando el diámetro de 2 folículos era ≥ 18 mm, hCG (gonadotropina coriónica humana, inyección, 4000 UI). -10000IU) para desencadenar y recuperar el ovocito. El trasplante selectivo de blastocisto único se realizó entre el 4º y el 6º día después de la recuperación del ovocito. La β-hCG se detectó el día 12 después del trasplante de embriones y se juzgó el embarazo o no. Si las pacientes se embarazaban, el seguimiento continuaba hasta el día 42 después del parto.
Otro: Cambiar el tiempo de inyección de GnRH-a de acción prolongada
La dosis completa del fármaco GnRH-a de acción prolongada se cambió para inyectarse los días 21 y 23 de la menstruación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: nacido vivo de más de 28 semanas de embarazo
tasa de nacidos vivos por ciclo de trasplante
nacido vivo de más de 28 semanas de embarazo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: latido del corazón fetal confirmado por ecografía transvaginal 26-35 días después del trasplante de embriones
latido del corazón fetal confirmado por ecografía transvaginal
latido del corazón fetal confirmado por ecografía transvaginal 26-35 días después del trasplante de embriones
tasa de blastocistos de buena calidad
Periodo de tiempo: La proporción de blastocistos de buena calidad por encima del grado 4BB 4-6 días después de la recolección de ovocitos
tasa de formación de más de 4BB blastocisto
La proporción de blastocistos de buena calidad por encima del grado 4BB 4-6 días después de la recolección de ovocitos
Tasa de incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica grave (SHEO) de aparición temprana
Periodo de tiempo: Síndrome de hiperestimulación ovárica grave según el estándar de Golan dentro de los 7 días posteriores a la extracción del óvulo
Síndrome de hiperestimulación ovárica severa según el estándar Golan
Síndrome de hiperestimulación ovárica grave según el estándar de Golan dentro de los 7 días posteriores a la extracción del óvulo
Tasa de aborto espontáneo temprano
Periodo de tiempo: Aborto antes de las 12 semanas de embarazo
La ecografía transvaginal identificó pacientes con aborto después del embarazo clínico
Aborto antes de las 12 semanas de embarazo
Complicaciones perinatales
Periodo de tiempo: Tasa de incidencia de complicaciones materno-infantiles desde el embarazo hasta el posparto en 42 días
Complicaciones perinatales de la madre y el feto
Tasa de incidencia de complicaciones materno-infantiles desde el embarazo hasta el posparto en 42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yingfen Ying, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SAHoWMU-CR2019-07-115

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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