Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af kort online hypnose for migræne og spændingshovedpine

26. juli 2021 opdateret af: Canterbury Christ Church University
Denne undersøgelse har til formål at udføre en indledende evaluering af, om en enkelt, online, gruppebaseret hypnosesession efterfulgt af selvhypnose kan mindske symptomer på migræne og spændingshovedpine samt forbedre livskvaliteten og opfattet selveffektivitet i forhold til tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (RCT), der sammenligner en enkelt, online, gruppebaseret session med hypnose efterfulgt af selvhypnose for personer med migræne eller spændingshovedpine med en ventelistekontrol. Et batteri af selvrapporteringsforanstaltninger og en 2-ugers hovedpinedagbog vil blive administreret online ved baseline (uge 0 og 1), post-intervention (uge 7 og 8) og ved opfølgning (uge 11 og 12).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret diagnose af migræne eller spændingshovedpine fra en praktiserende læge (dvs. familielæge) og/eller speciallæge.
  • Score over grænsen for enten migræne eller spændingshovedpine på hovedpinescreeningsspørgeskemaet.
  • Har oplevet mindst én hovedpine hver anden uge i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Ellers sund fysisk og psykisk.
  • Kan forstå engelsk i skrift og tale.
  • Have det nødvendige IT-udstyr for at få adgang til Zoom videokonferencer og Qualtrics undersøgelsessystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige medicinske eller psykiatriske komorbiditeter, herunder diagnoser af epilepsi, psykose eller personlighedsforstyrrelse, og/eller indtagelse af psykiatrisk medicin.
  • En diagnose af overforbrug af medicin hovedpine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Hypnose + sædvanlig pleje
En online, gruppebaseret, enkelt session hypnose workshop efterfulgt af 2 ugers selvhypnose. Deltagerne vil fortsætte med den sædvanlige pleje, de modtager/påtager sig.
Adfærdsmæssigt: Hypnose.
Online, gruppebaseret, enkelt session hypnose workshop efterfulgt af 2 ugers selvhypnose.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte med de interventioner, de allerede modtager/ansætter for at håndtere deres migræne- og spændingshovedpine.
ANDET: Ventelistekontrol + sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention ud over den sædvanlige pleje, de modtager/påtager sig. Når undersøgelsen er afsluttet, vil de blive tilbudt muligheden for at deltage i hypnoseinterventionen.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte med de interventioner, de allerede modtager/ansætter for at håndtere deres migræne- og spændingshovedpine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline efter 7-8 uger i gennemsnitlig hovedpinevurdering i gennemsnit over 2 ugers hovedpinedagbog.
Tidsramme: Efter intervention (uge 7-8)
Ved baseline (uge 0-1) og post-intervention (uge 7-8) vil deltagerne udfylde en hovedpinedagbog i to uger. Dagbogen omfatter timelige vurderinger af hovedpineintensitet (i vågne timer) på en 0-5 skala, med højere score, der indikerer større migræne/spændingshovedpine symptombyrde. Den gennemsnitlige vurdering over to uger anvendes.
Efter intervention (uge 7-8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline efter 11-12 uger i gennemsnitlig hovedpinevurdering i gennemsnit over 2 ugers hovedpinedagbog.
Tidsramme: Opfølgning (uge 11-12)
Som beskrevet i det primære resultat.
Opfølgning (uge 11-12)
Ændring fra baseline efter 7-8 uger i hovedpinefrekvens over 2 ugers hovedpinedagbog.
Tidsramme: Efter intervention (uge 7-8)
Ved hjælp af førnævnte hovedpinedagbog vil hyppigheden af ​​hovedpine over den 2 ugers dagbogsperiode blive beregnet.
Efter intervention (uge 7-8)
Ændring fra baseline ved 11-12 uger i hovedpinehyppighed over 2 ugers hovedpinedagbog.
Tidsramme: Opfølgning (uge 11-12)
Ved hjælp af førnævnte hovedpinedagbog vil hyppigheden af ​​hovedpine over den 2 ugers dagbogsperiode blive beregnet.
Opfølgning (uge 11-12)
Ændring fra baseline efter 7-8 uger i gennemsnitlig varighed af hovedpine over 2 ugers hovedpinedagbog.
Tidsramme: Efter intervention (uge 7-8)
Ved hjælp af førnævnte hovedpinedagbog beregnes den gennemsnitlige varighed af hovedpine over den 2 ugers dagbogsperiode.
Efter intervention (uge 7-8)
Ændring fra baseline efter 11-12 uger i gennemsnitlig varighed af hovedpine over 2 ugers hovedpinedagbog.
Tidsramme: Opfølgning (uge 11-12)
Ved hjælp af førnævnte hovedpinedagbog beregnes den gennemsnitlige varighed af hovedpine over den 2 ugers dagbogsperiode.
Opfølgning (uge 11-12)
Ændring fra baseline i uge 7 på depressions-, angst- og stressskalaen - 21 punkter version (DASS-21)
Tidsramme: Efter intervention (uge 7)
Dette måler symptomer på depression, angst og stress, der giver en score mellem 0 og 63, med højere score, der indikerer større symptomatologi.
Efter intervention (uge 7)
Ændring fra baseline i uge 11 på depressions-, angst- og stressskalaen - version med 21 punkter (DASS-21)
Tidsramme: Opfølgning (uge 11)
Dette måler symptomer på depression, angst og stress, der giver en score mellem 0 og 63, med højere score, der indikerer større symptomatologi.
Opfølgning (uge 11)
Ændring fra baseline i uge 7 på Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (WEMWBS) skalaen
Tidsramme: Efter intervention (uge 7)
Dette måler psykologisk velvære og giver en score mellem 15 og 75, hvor højere score indikerer større velvære.
Efter intervention (uge 7)
Ændring fra baseline i uge 11 på Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (WEMWBS) skalaen
Tidsramme: Opfølgning (uge 11)
Dette måler psykologisk velvære og giver en score mellem 15 og 75, hvor højere score indikerer større velvære.
Opfølgning (uge 11)
Ændring fra baseline i uge 7 på Headache-Specific Locus of Control Scale (HSLC).
Tidsramme: Efter intervention (uge 7)
Dette måler ens følelse af locus of control over hovedpine, hvilket giver en score mellem 33 og 165, med højere score, der indikerer mere eksternt opfattet locus of control.
Efter intervention (uge 7)
Ændring fra baseline i uge 11 på Headache-Specific Locus of Control Scale (HSLC).
Tidsramme: Opfølgning (uge 11)
Dette måler ens følelse af locus of control over hovedpine, hvilket giver en score mellem 33 og 165, med højere score, der indikerer mere eksternt opfattet locus of control.
Opfølgning (uge 11)
Ændring fra baseline i uge 7 på Headache Management Self-efficacy Scale (HMSE).
Tidsramme: Efter intervention (uge 7)
Dette måler hovedpinehåndteringens self-efficacy, producerer en score mellem 25 og 175, med højere score, der indikerer større opfattet self-efficacy i forhold til hovedpine-selvhåndtering.
Efter intervention (uge 7)
Ændring fra baseline i uge 11 på Headache Management Self-efficacy Scale (HMSE).
Tidsramme: Opfølgning (uge 11)
Dette måler hovedpinehåndteringens self-efficacy, producerer en score mellem 25 og 175, med højere score, der indikerer større opfattet self-efficacy i forhold til hovedpine-selvhåndtering.
Opfølgning (uge 11)
Ændring fra baseline ved 7-8 uger i hovedpinerelateret medicinforbrug over en periode på to uger.
Tidsramme: Efter intervention (uge 7-8)
Ved baseline (uge 0-1) og post-intervention (uge 7-8) vil deltagerne føre en dagbog over deres daglige, hovedpine-relaterede medicinforbrug over en periode på to uger. Ud fra dette vil ændringer i type, dosis og hyppighed af medicin blive beregnet.
Efter intervention (uge 7-8)
Ændring fra baseline ved 11-12 uger i hovedpinerelateret medicinforbrug over en periode på to uger.
Tidsramme: Opfølgning (uge 11-12)
Ved baseline (uge 0-1) og opfølgning (uge 11-12) vil deltagerne føre en dagbog over deres daglige, hovedpine-relaterede medicinforbrug over en periode på to uger. Ud fra dette vil ændringer i type, dosis og hyppighed af medicin blive beregnet.
Opfølgning (uge 11-12)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-score på spørgeskemaet om troværdighed/forventning af forandring vil moderere de primære og sekundære resultater.
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Dette spørgeskema måler, hvor meget folk tror på, at terapien vil hjælpe med at forbedre livsstil og funktion før terapiens start, hvilket giver en score mellem 0 og 21, med højere score, der indikerer større behandlingstroværdighed og forventning om forandring.
Baseline (uge 0)
Baseline-score på Attitudes Towards Hypnosis-skalaen vil moderere de primære og sekundære resultater specificeret ovenfor.
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Denne skala måler, hvor meget folk tror på, at hypnose kan være nyttigt, og giver en score mellem 13 og 91, med højere score, der indikerer større tro på hypnoses effektivitet.
Baseline (uge 0)
Uge 2-score af et skræddersyet mål for hypnotisk suggestibilitet vil forudsige graden af ​​ændring i de primære og sekundære resultater specificeret ovenfor [dette gælder kun for interventionsgruppen].
Tidsramme: Inden for den online, gruppebaserede interventionssession (uge 2).
Dette skræddersyede mål vil blive administreret i den online, gruppebaserede hypnose-session og vil måle interventionsdeltageres suggestibilitet, hvilket giver en score fra 0 til 50, med højere score, der indikerer større suggestibilitet.
Inden for den online, gruppebaserede interventionssession (uge 2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Canterbury Christ Church University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Davies, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Studieleder: Robert Agnew, DClinPsych, Private practice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PaulDavies2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger