Eine Bewertung der Kurzzeit-Online-Hypnose bei Migräne und Spannungskopfschmerzen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Tunbridge Wells, Vereinigtes Königreich
- Salomons Institute for Applied Psychology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichtete Diagnose von Migräne oder Kopfschmerzen vom Spannungstyp durch einen Hausarzt (d. h. Hausarzt) und/oder Facharzt.
- Punktzahl über dem Grenzwert für entweder Migräne oder Spannungskopfschmerz im Kopfschmerz-Screening-Fragebogen.
- In den letzten 3 Monaten alle zwei Wochen mindestens einen Kopfschmerz erlebt haben.
- Ansonsten körperlich und geistig gesund.
- Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen.
- Verfügen Sie über die IT-Ausrüstung, die für den Zugriff auf Zoom-Videokonferenzen und das Qualtrics-Umfragesystem erforderlich ist.
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche medizinische oder psychiatrische Komorbiditäten, einschließlich Diagnosen von Epilepsie, Psychose oder Persönlichkeitsstörung, und/oder Einnahme von Psychopharmaka.
- Eine Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hypnose + übliche Pflege
Ein gruppenbasierter Online-Hypnose-Workshop in einer Sitzung, gefolgt von 2 Wochen Selbsthypnose.
Die Teilnehmer werden mit der üblichen Sorgfalt fortfahren, die sie erhalten/unternehmen.
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Gruppenbasierter Online-Hypnose-Workshop in einer Sitzung, gefolgt von 2 Wochen Selbsthypnose.
Die Teilnehmer werden gebeten, mit allen Interventionen fortzufahren, die sie bereits erhalten/anwenden, um ihre Migräne und Spannungskopfschmerzen zu bewältigen.
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ANDERE: Wartelistenkontrolle + übliche Betreuung
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention, die über die übliche Pflege hinausgeht, die sie erhält/unternimmt.
Nach Abschluss der Studie wird ihnen die Möglichkeit angeboten, an der Hypnoseintervention teilzunehmen.
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Die Teilnehmer werden gebeten, mit allen Interventionen fortzufahren, die sie bereits erhalten/anwenden, um ihre Migräne und Spannungskopfschmerzen zu bewältigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7–8 Wochen in der mittleren Kopfschmerzbewertung, gemittelt über 2 Wochen Kopfschmerztagebucheinträge.
Zeitfenster: Postintervention (Wochen 7-8)
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Zu Studienbeginn (Wochen 0-1) und nach der Intervention (Wochen 7-8) führen die Teilnehmer zwei Wochen lang ein Kopfschmerztagebuch.
Das Tagebuch umfasst stündliche Bewertungen der Kopfschmerzintensität (während der Wachstunden) auf einer Skala von 0 bis 5, wobei höhere Werte eine größere Symptombelastung durch Migräne/Kopfschmerz vom Spannungstyp anzeigen.
Es wird die mittlere Bewertung über zwei Wochen verwendet.
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Postintervention (Wochen 7-8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 11–12 Wochen in der mittleren Kopfschmerzbewertung, gemittelt über 2 Wochen Kopfschmerztagebucheinträge.
Zeitfenster: Nachsorge (Wochen 11-12)
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Wie im primären Ergebnis beschrieben.
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Nachsorge (Wochen 11-12)
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Änderung der Kopfschmerzhäufigkeit nach 7-8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert über 2 Wochen Kopfschmerztagebucheinträge.
Zeitfenster: Postintervention (Wochen 7-8)
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Unter Verwendung des oben erwähnten Kopfschmerztagebuchs wird die Häufigkeit von Kopfschmerzen über den 2-wöchigen Tagebuchzeitraum berechnet.
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Postintervention (Wochen 7-8)
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Änderung der Kopfschmerzhäufigkeit nach 11–12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert über 2 Wochen der Kopfschmerztagebucheinträge.
Zeitfenster: Nachsorge (Wochen 11-12)
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Unter Verwendung des oben erwähnten Kopfschmerztagebuchs wird die Häufigkeit von Kopfschmerzen über den 2-wöchigen Tagebuchzeitraum berechnet.
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Nachsorge (Wochen 11-12)
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Veränderung der mittleren Kopfschmerzdauer gegenüber dem Ausgangswert nach 7–8 Wochen über 2 Wochen Kopfschmerztagebucheinträge.
Zeitfenster: Postintervention (Wochen 7-8)
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Unter Verwendung des oben erwähnten Kopfschmerztagebuchs wird die mittlere Dauer der Kopfschmerzen über den 2-wöchigen Tagebuchzeitraum berechnet.
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Postintervention (Wochen 7-8)
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Veränderung der mittleren Kopfschmerzdauer gegenüber dem Ausgangswert nach 11–12 Wochen über 2 Wochen Kopfschmerztagebucheinträge.
Zeitfenster: Nachsorge (Wochen 11-12)
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Unter Verwendung des oben erwähnten Kopfschmerztagebuchs wird die mittlere Dauer der Kopfschmerzen über den 2-wöchigen Tagebuchzeitraum berechnet.
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Nachsorge (Wochen 11-12)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 7 auf der Depressions-, Angst- und Stressskala – Version mit 21 Items (DASS-21)
Zeitfenster: Postintervention (Woche 7)
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Dieser misst Symptome von Depression, Angst und Stress und erzeugt einen Wert zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomatologie anzeigen.
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Postintervention (Woche 7)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 11 auf der Depressions-, Angst- und Stressskala – Version mit 21 Items (DASS-21)
Zeitfenster: Nachsorge (Woche 11)
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Dieser misst Symptome von Depression, Angst und Stress und erzeugt einen Wert zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomatologie anzeigen.
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Nachsorge (Woche 11)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 7 auf der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (WEMWBS)-Skala
Zeitfenster: Postintervention (Woche 7)
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Dieser misst das psychische Wohlbefinden und ergibt einen Wert zwischen 15 und 75, wobei höhere Werte ein größeres Wohlbefinden anzeigen.
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Postintervention (Woche 7)
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Veränderung vom Ausgangswert in Woche 11 auf der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (WEMWBS)-Skala
Zeitfenster: Nachsorge (Woche 11)
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Dieser misst das psychische Wohlbefinden und ergibt einen Wert zwischen 15 und 75, wobei höhere Werte ein größeres Wohlbefinden anzeigen.
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Nachsorge (Woche 11)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 7 auf der Headache-Specific Locus of Control Scale (HSLC).
Zeitfenster: Postintervention (Woche 7)
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Dies misst das eigene Gefühl der Kontrollüberzeugung über Kopfschmerzen und ergibt eine Punktzahl zwischen 33 und 165, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärker extern wahrgenommene Kontrollüberzeugung hindeuten.
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Postintervention (Woche 7)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 11 auf der Headache-Specific Locus of Control Scale (HSLC).
Zeitfenster: Nachsorge (Woche 11)
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Dies misst das eigene Gefühl der Kontrollüberzeugung über Kopfschmerzen und ergibt eine Punktzahl zwischen 33 und 165, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärker extern wahrgenommene Kontrollüberzeugung hindeuten.
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Nachsorge (Woche 11)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 7 auf der Headache Management Self-efficacy Scale (HMSE).
Zeitfenster: Postintervention (Woche 7)
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Dieser misst die Selbstwirksamkeit des Kopfschmerzmanagements und ergibt einen Wert zwischen 25 und 175, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Selbstwirksamkeit im Vergleich zum Selbstmanagement von Kopfschmerzen anzeigen.
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Postintervention (Woche 7)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 11 auf der Headache Management Self-Efficiency Scale (HMSE).
Zeitfenster: Nachsorge (Woche 11)
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Dieser misst die Selbstwirksamkeit des Kopfschmerzmanagements und ergibt einen Wert zwischen 25 und 175, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Selbstwirksamkeit im Vergleich zum Selbstmanagement von Kopfschmerzen anzeigen.
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Nachsorge (Woche 11)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7-8 Wochen beim kopfschmerzbedingten Medikamentenverbrauch über einen Zeitraum von zwei Wochen.
Zeitfenster: Postintervention (Wochen 7-8)
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Zu Studienbeginn (Wochen 0–1) und nach der Intervention (Wochen 7–8) führen die Teilnehmer über einen Zeitraum von zwei Wochen ein Tagebuch über ihren täglichen, kopfschmerzbezogenen Medikamentenkonsum.
Daraus werden Veränderungen in Art, Dosis und Häufigkeit der Medikation errechnet.
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Postintervention (Wochen 7-8)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 11-12 Wochen beim kopfschmerzbedingten Medikamentenverbrauch über einen Zeitraum von zwei Wochen.
Zeitfenster: Nachsorge (Wochen 11-12)
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Zu Studienbeginn (Wochen 0-1) und Follow-up (Wochen 11-12) führen die Teilnehmer über einen Zeitraum von zwei Wochen ein Tagebuch über ihren täglichen, kopfschmerzbedingten Medikamentenkonsum.
Daraus werden Veränderungen in Art, Dosis und Häufigkeit der Medikation errechnet.
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Nachsorge (Wochen 11-12)
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Baseline-Scores auf dem Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung von Änderungen moderieren die primären und sekundären Ergebnisse.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
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Dieser Fragebogen misst vor Beginn der Therapie, wie sehr die Menschen glauben, dass die Therapie dazu beitragen wird, ihren Lebensstil und ihre Funktionsfähigkeit zu verbessern, und ergibt eine Punktzahl zwischen 0 und 21, wobei höhere Punktzahlen eine größere Glaubwürdigkeit der Behandlung und eine größere Erwartung an Veränderungen anzeigen.
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Baseline (Woche 0)
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Basiswerte auf der Skala „Einstellungen zur Hypnose“ werden die oben angegebenen primären und sekundären Ergebnisse moderieren.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
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Diese Skala misst, wie sehr Menschen glauben, dass Hypnose hilfreich sein kann, und ergibt einen Wert zwischen 13 und 91, wobei höhere Werte einen größeren Glauben an die Wirksamkeit von Hypnose anzeigen.
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Baseline (Woche 0)
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Die Punktzahlen in Woche 2 einer maßgeschneiderten Messung der hypnotischen Suggestibilität werden den Grad der Veränderung der oben angegebenen primären und sekundären Ergebnisse vorhersagen [dies gilt nur für die Interventionsgruppe].
Zeitfenster: Innerhalb der gruppenbasierten Online-Interventionssitzung (Woche 2).
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Diese maßgeschneiderte Maßnahme wird in der gruppenbasierten Online-Hypnosesitzung durchgeführt und misst die Suggestibilität der Interventionsteilnehmer, wobei eine Punktzahl von 0 bis 50 erzielt wird, wobei höhere Punktzahlen eine größere Suggestibilität anzeigen.
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Innerhalb der gruppenbasierten Online-Interventionssitzung (Woche 2).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Davies, MSc, Canterbury Christ Church University
- Studienleiter: Robert Agnew, DClinPsych, Private practice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PaulDavies2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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