Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av kort netthypnose for migrene og spenningshodepine

26. juli 2021 oppdatert av: Canterbury Christ Church University
Denne studien tar sikte på å gjennomføre en innledende evaluering av om en enkelt, nettbasert, gruppebasert hypnoseøkt etterfulgt av selvhypnose kan redusere symptomer på migrene og spenningshodepine, samt forbedre livskvaliteten og opplevd selveffektivitet over betingelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner en enkelt, online, gruppebasert hypnoseøkt etterfulgt av selvhypnose for personer med migrene eller spenningshodepine med en ventelistekontroll. Et batteri av selvrapporteringstiltak og en 2-ukers hodepinedagbok vil bli administrert online ved baseline (uke 0 og 1), etter intervensjon (uke 7 og 8) og ved oppfølging (uke 11 og 12).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Tunbridge Wells, Storbritannia
        • Salomons Institute for Applied Psychology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapportert diagnose av migrene eller spenningshodepine fra en allmennlege (dvs. familielege) og/eller spesialistlege.
  • Poeng over grensen for enten migrene eller spenningshodepine på hodepinescreeningsspørreskjemaet.
  • Har opplevd minst én hodepine annenhver uke i løpet av de siste 3 månedene.
  • Ellers frisk fysisk og mentalt.
  • Kunne forstå skriftlig og muntlig engelsk.
  • Ha IT-utstyret som er nødvendig for å få tilgang til Zoom videokonferanser og Qualtrics undersøkelsessystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige medisinske eller psykiatriske komorbiditeter inkludert diagnoser av epilepsi, psykose eller personlighetsforstyrrelse, og/eller å ta psykiatriske medisiner.
  • En diagnose av overforbrukshodepine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Hypnose + vanlig pleie
Et nettbasert, gruppebasert hypnoseverksted for én økt etterfulgt av 2 uker med selvhypnose. Deltakerne vil fortsette med den vanlige omsorgen de mottar/påtar seg.
Atferdsmessig: Hypnose.
Nettbasert, gruppebasert hypnoseverksted for én økt etterfulgt av 2 uker med selvhypnose.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette med de intervensjonene de allerede mottar/bruker for å håndtere migrene- og spenningshodepine.
ANNEN: Ventelistekontroll + vanlig stell
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon utover den vanlige pleie de mottar/foretar. Etter at studien er fullført, vil de bli tilbudt muligheten til å delta i hypnoseintervensjonen.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette med de intervensjonene de allerede mottar/bruker for å håndtere migrene- og spenningshodepine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved 7-8 uker i gjennomsnittlig hodepinevurdering over 2 uker med hodepinedagbok.
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 7-8)
Ved baseline (uke 0-1) og etter intervensjon (uke 7-8), vil deltakerne fylle ut en hodepinedagbok i to uker. Dagboken inneholder timevurderinger av hodepineintensitet (i våkne timer) på en 0-5 skala, med høyere skåre som indikerer større symptombyrde for migrene/spenningshodepine. Gjennomsnittlig vurdering over to uker brukes.
Etter intervensjon (uke 7-8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved 11-12 uker i gjennomsnittlig hodepinevurdering i gjennomsnitt over 2 uker med hodepinedagbokoppføringer.
Tidsramme: Oppfølging (uke 11-12)
Som beskrevet i hovedresultatet.
Oppfølging (uke 11-12)
Endring fra baseline ved 7-8 uker i hodepinefrekvens over 2 uker med hodepinedagbok.
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 7-8)
Ved å bruke den nevnte hodepinedagboken vil frekvensen av hodepine over den 2 ukers dagbokperioden bli beregnet.
Etter intervensjon (uke 7-8)
Endring fra baseline ved 11-12 uker i hodepinefrekvens over 2 uker med hodepinedagbok.
Tidsramme: Oppfølging (uke 11-12)
Ved å bruke den nevnte hodepinedagboken vil frekvensen av hodepine over den 2 ukers dagbokperioden bli beregnet.
Oppfølging (uke 11-12)
Endring fra baseline ved 7-8 uker i gjennomsnittlig hodepinevarighet over 2 uker med hodepinedagbok.
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 7-8)
Ved å bruke den nevnte hodepinedagboken beregnes gjennomsnittlig varighet av hodepine over den 2 uker lange dagbokperioden.
Etter intervensjon (uke 7-8)
Endring fra baseline ved 11-12 uker i gjennomsnittlig hodepinevarighet over 2 uker med hodepinedagbok.
Tidsramme: Oppfølging (uke 11-12)
Ved å bruke den nevnte hodepinedagboken beregnes gjennomsnittlig varighet av hodepine over den 2 uker lange dagbokperioden.
Oppfølging (uke 11-12)
Endring fra baseline ved uke 7 på depresjons-, angst- og stressskalaen - versjon med 21 elementer (DASS-21)
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 7)
Dette måler symptomer på depresjon, angst og stress som gir en skår mellom 0 og 63, med høyere skåre som indikerer større symptomatologi.
Etter intervensjon (uke 7)
Endring fra baseline ved uke 11 på depresjons-, angst- og stressskalaen - versjon med 21 elementer (DASS-21)
Tidsramme: Oppfølging (uke 11)
Dette måler symptomer på depresjon, angst og stress som gir en skår mellom 0 og 63, med høyere skåre som indikerer større symptomatologi.
Oppfølging (uke 11)
Endring fra baseline ved uke 7 på Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (WEMWBS)-skalaen
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 7)
Dette måler psykologisk velvære, og gir en poengsum mellom 15 og 75, med høyere poengsum som indikerer større velvære.
Etter intervensjon (uke 7)
Endring fra baseline ved uke 11 på Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (WEMWBS)-skalaen
Tidsramme: Oppfølging (uke 11)
Dette måler psykologisk velvære, og gir en poengsum mellom 15 og 75, med høyere poengsum som indikerer større velvære.
Oppfølging (uke 11)
Endring fra baseline ved uke 7 på Headache-Specific Locus of Control Scale (HSLC).
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 7)
Dette måler ens følelse av locus of control over hodepine, og gir en poengsum mellom 33 og 165, med høyere poengsum som indikerer mer eksternt oppfattet locus of control.
Etter intervensjon (uke 7)
Endring fra baseline ved uke 11 på Headache-Specific Locus of Control Scale (HSLC).
Tidsramme: Oppfølging (uke 11)
Dette måler ens følelse av locus of control over hodepine, og gir en poengsum mellom 33 og 165, med høyere poengsum som indikerer mer eksternt oppfattet locus of control.
Oppfølging (uke 11)
Endring fra baseline ved uke 7 på Headache Management Self-efficacy Scale (HMSE).
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 7)
Dette måler selveffektivitet for hodepinebehandling, og gir en poengsum mellom 25 og 175, med høyere skårer som indikerer større opplevd selveffektivitet fremfor selvmestring av hodepine.
Etter intervensjon (uke 7)
Endring fra baseline ved uke 11 på Headache Management Self-efficacy Scale (HMSE).
Tidsramme: Oppfølging (uke 11)
Dette måler selveffektivitet for hodepinebehandling, og gir en poengsum mellom 25 og 175, med høyere skårer som indikerer større opplevd selveffektivitet fremfor selvmestring av hodepine.
Oppfølging (uke 11)
Endring fra baseline ved 7-8 uker i hodepinerelatert medisinforbruk over en to ukers periode.
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 7-8)
Ved baseline (uke 0-1) og etter intervensjon (uke 7-8), vil deltakerne føre en dagbok over sitt daglige, hodepinerelaterte medisinforbruk over en to ukers periode. Ut fra dette vil endringer i type, dose og hyppighet av medisiner beregnes.
Etter intervensjon (uke 7-8)
Endring fra baseline ved 11-12 uker i hodepinerelatert medisinforbruk over en to ukers periode.
Tidsramme: Oppfølging (uke 11-12)
Ved baseline (uke 0-1) og oppfølging (uke 11-12), vil deltakerne føre en dagbok over sitt daglige, hodepinerelaterte medisinforbruk over en to ukers periode. Ut fra dette vil endringer i type, dose og hyppighet av medisiner beregnes.
Oppfølging (uke 11-12)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinjescore på spørreskjemaet om troverdighet/forventning av endring vil moderere de primære og sekundære resultatene.
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Dette spørreskjemaet måler hvor mye folk tror terapien vil bidra til å forbedre livsstil og funksjon før terapistart, og gir en skåre mellom 0 og 21, med høyere skåre som indikerer større behandlingstroverdighet og forventning om endring.
Grunnlinje (uke 0)
Baseline-score på Attitudes Towards Hypnosis-skalaen vil moderere de primære og sekundære resultatene spesifisert ovenfor.
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Denne skalaen måler hvor mye folk tror hypnose kan være nyttig, og gir en poengsum mellom 13 og 91, med høyere poengsum som indikerer større tro på effektiviteten av hypnose.
Grunnlinje (uke 0)
Uke 2-skåre av et skreddersydd mål på hypnotisk suggestibilitet vil forutsi graden av endring i de primære og sekundære resultatene spesifisert ovenfor [dette gjelder kun intervensjonsgruppen].
Tidsramme: Innenfor den nettbaserte, gruppebaserte intervensjonsøkten (uke 2).
Dette skreddersydde tiltaket vil bli administrert i den nettbaserte, gruppebaserte hypnoseøkten og vil måle intervensjonsdeltakernes suggestibilitet, og gi en poengsum fra 0 til 50, med høyere poengsum som indikerer større suggestibilitet.
Innenfor den nettbaserte, gruppebaserte intervensjonsøkten (uke 2).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Canterbury Christ Church University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paul Davies, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Studieleder: Robert Agnew, DClinPsych, Private practice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PaulDavies2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger