Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка краткого онлайн-гипноза при мигрени и головных болях напряжения

26 июля 2021 г. обновлено: Canterbury Christ Church University
Это исследование направлено на проведение первоначальной оценки того, может ли один групповой онлайн-сеанс гипноза с последующим самогипнозом уменьшить симптомы мигрени и головной боли напряжения, а также улучшить качество жизни и воспринимаемую самоэффективность по сравнению с состояние.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором сравнивается один групповой онлайн-сеанс гипноза с последующим самогипнозом для людей с мигренью или головными болями напряжения с контролем из списка ожидания. Набор мер самоотчета и 2-недельный дневник головной боли будут вестись онлайн на исходном уровне (недели 0 и 1), после вмешательства (недели 7 и 8) и при последующем наблюдении (недели 11 и 12).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самостоятельный диагноз мигрени или головной боли напряжения от врача общей практики (т. семейный врач) и/или врач-специалист.
  • Наберите выше порогового значения для мигрени или головной боли напряжения в Опроснике скрининга головной боли.
  • Испытывали по крайней мере одну головную боль каждые две недели в течение последних 3 месяцев.
  • В остальном здоров физически и психически.
  • Способен понимать письменный и устный английский язык.
  • Иметь ИТ-оборудование, необходимое для доступа к видеоконференциям Zoom и системе опросов Qualtrics.

Критерий исключения:

  • Существенные медицинские или психические сопутствующие заболевания, включая диагнозы эпилепсии, психоза или расстройства личности и/или прием психиатрических препаратов.
  • Диагноз лекарственной головной боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гипноз + обычный уход
Групповой онлайн-семинар по гипнозу с последующим двухнедельным самогипнозом. Участники будут продолжать получать любой обычный уход, который они получают/занимаются.
Поведенческий: Гипноз.
Групповой онлайн-семинар по гипнозу с последующим 2-недельным самогипнозом.
Другой: Обычный уход
Участников попросят продолжить любые вмешательства, которые они уже получают/применяют для лечения мигрени и головных болей напряжения.
ДРУГОЙ: Контроль листа ожидания + обычный уход
Контрольная группа не будет подвергаться никакому вмешательству, кроме обычной помощи, которую они получают/занимаются. После завершения исследования им будет предложено принять участие в гипнотическом вмешательстве.
Другой: Обычный уход
Участников попросят продолжить любые вмешательства, которые они уже получают/применяют для лечения мигрени и головных болей напряжения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней оценки головной боли по сравнению с исходным уровнем через 7–8 недель в среднем за 2 недели записей в дневнике головной боли.
Временное ограничение: После вмешательства (недели 7-8)
На исходном уровне (недели 0-1) и после вмешательства (недели 7-8) участники будут заполнять дневник головной боли в течение двух недель. Дневник включает ежечасные оценки интенсивности головной боли (во время бодрствования) по шкале от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов мигрени/головной боли напряжения. Используется средний рейтинг за две недели.
После вмешательства (недели 7-8)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней оценки головной боли по сравнению с исходным уровнем через 11-12 недель в среднем за 2 недели записей в дневнике головной боли.
Временное ограничение: Последующее наблюдение (недели 11-12)
Как описано в основном результате.
Последующее наблюдение (недели 11-12)
Изменение частоты головных болей по сравнению с исходным уровнем через 7-8 недель в течение 2 недель записи в дневник головной боли.
Временное ограничение: После вмешательства (недели 7-8)
Используя вышеупомянутый дневник головной боли, будет рассчитана частота головных болей за 2-недельный период дневника.
После вмешательства (недели 7-8)
Изменение частоты головных болей по сравнению с исходным уровнем через 11-12 недель в течение 2 недель записи в дневник головной боли.
Временное ограничение: Последующее наблюдение (недели 11-12)
Используя вышеупомянутый дневник головной боли, будет рассчитана частота головных болей за 2-недельный период дневника.
Последующее наблюдение (недели 11-12)
Изменение средней продолжительности головной боли по сравнению с исходным уровнем через 7-8 недель в течение 2 недель записей в дневнике головной боли.
Временное ограничение: После вмешательства (недели 7-8)
Используя вышеупомянутый дневник головной боли, будет рассчитана средняя продолжительность головной боли за 2-недельный период дневника.
После вмешательства (недели 7-8)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 11-12 неделе средней продолжительности головной боли за 2 недели записей в дневнике головной боли.
Временное ограничение: Последующее наблюдение (недели 11-12)
Используя вышеупомянутый дневник головной боли, будет рассчитана средняя продолжительность головной боли за 2-недельный период дневника.
Последующее наблюдение (недели 11-12)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й неделе по шкалам депрессии, тревоги и стресса — версия с 21 пунктом (DASS-21)
Временное ограничение: После вмешательства (7 неделя)
Он измеряет симптомы депрессии, беспокойства и стресса и дает оценку от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на большую симптоматику.
После вмешательства (7 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 11-й неделе по шкалам депрессии, тревоги и стресса — версия из 21 пункта (DASS-21)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (неделя 11)
Он измеряет симптомы депрессии, беспокойства и стресса и дает оценку от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на большую симптоматику.
Последующее наблюдение (неделя 11)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7 неделе по шкале психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS)
Временное ограничение: После вмешательства (7 неделя)
Он измеряет психологическое благополучие и дает оценку от 15 до 75, причем более высокие баллы указывают на большее благополучие.
После вмешательства (7 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 11-й неделе по шкале психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (неделя 11)
Он измеряет психологическое благополучие и дает оценку от 15 до 75, причем более высокие баллы указывают на большее благополучие.
Последующее наблюдение (неделя 11)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7 неделе по шкале локуса контроля головной боли (HSLC).
Временное ограничение: После вмешательства (7 неделя)
Это измеряет чувство локуса контроля над головными болями, получая оценку от 33 до 165, причем более высокие баллы указывают на более внешнее восприятие локуса контроля.
После вмешательства (7 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 11-й неделе по шкале локуса контроля головной боли (HSLC).
Временное ограничение: Последующее наблюдение (неделя 11)
Это измеряет чувство локуса контроля над головными болями, получая оценку от 33 до 165, причем более высокие баллы указывают на более внешнее восприятие локуса контроля.
Последующее наблюдение (неделя 11)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7 неделе по шкале самоэффективности управления головной болью (HMSE).
Временное ограничение: После вмешательства (7 неделя)
Это измеряет самоэффективность управления головной болью, получая балл от 25 до 175, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую самоэффективность по сравнению с самоконтролем головной боли.
После вмешательства (7 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 11-й неделе по шкале самоэффективности управления головной болью (HMSE).
Временное ограничение: Последующее наблюдение (неделя 11)
Это измеряет самоэффективность управления головной болью, получая балл от 25 до 175, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую самоэффективность по сравнению с самоконтролем головной боли.
Последующее наблюдение (неделя 11)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-8 неделе потребления лекарств, связанных с головной болью, в течение двухнедельного периода.
Временное ограничение: После вмешательства (недели 7-8)
На исходном уровне (недели 0-1) и после вмешательства (недели 7-8) участники будут вести дневник ежедневного приема лекарств от головной боли в течение двухнедельного периода. Исходя из этого, будут рассчитаны изменения в типе, дозе и частоте приема лекарств.
После вмешательства (недели 7-8)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 11-12 недель потребления лекарств, связанных с головной болью, в течение двухнедельного периода.
Временное ограничение: Последующее наблюдение (недели 11-12)
На исходном уровне (недели 0–1) и последующем наблюдении (недели 11–12) участники будут вести дневник ежедневного приема лекарств от головной боли в течение двухнедельного периода. Исходя из этого, будут рассчитаны изменения в типе, дозе и частоте приема лекарств.
Последующее наблюдение (недели 11-12)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовые баллы в вопроснике правдоподобия/ожидания изменений будут модерировать первичные и вторичные результаты.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Этот опросник измеряет, насколько люди верят, что терапия поможет улучшить образ жизни и функционирование до начала терапии, и дает оценку от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большее доверие к лечению и ожидание изменений.
Исходный уровень (неделя 0)
Базовые баллы по шкале отношения к гипнозу будут смягчать первичные и вторичные результаты, указанные выше.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Эта шкала измеряет, насколько люди верят в то, что гипноз может быть полезен, и дает оценку от 13 до 91, причем более высокие баллы указывают на большую веру в эффективность гипноза.
Исходный уровень (неделя 0)
Оценки на 2-й неделе специального измерения гипнотической внушаемости будут предсказывать степень изменения первичных и вторичных результатов, указанных выше [это относится только к группе вмешательства].
Временное ограничение: В рамках онлайн-сеанса группового вмешательства (2-я неделя).
Это индивидуальное измерение будет проводиться в онлайн-сеансе группового гипноза и будет измерять внушаемость участников вмешательства, получая балл от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на большую внушаемость.
В рамках онлайн-сеанса группового вмешательства (2-я неделя).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Canterbury Christ Church University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paul Davies, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Директор по исследованиям: Robert Agnew, DClinPsych, Private practice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PaulDavies2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками