Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma avaliação da hipnose on-line breve para enxaqueca e dores de cabeça do tipo tensional

26 de julho de 2021 atualizado por: Canterbury Christ Church University
Este estudo tem como objetivo realizar uma avaliação inicial para saber se uma única sessão de hipnose online em grupo, seguida de auto-hipnose, pode diminuir os sintomas de enxaqueca e dores de cabeça do tipo tensional, bem como melhorar a qualidade de vida e a autoeficácia percebida ao longo do tempo. doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) comparando uma única sessão de hipnose baseada em grupo, on-line, seguida de auto-hipnose para pessoas com enxaquecas ou dores de cabeça do tipo tensional com um controle de lista de espera. Uma bateria de medidas de autorrelato e um diário de dor de cabeça de 2 semanas serão administrados online no início (semanas 0 e 1), pós-intervenção (semanas 7 e 8) e no acompanhamento (semanas 11 e 12).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Tunbridge Wells, Reino Unido
        • Salomons Institute for Applied Psychology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico autorrelatado de enxaqueca ou dores de cabeça do tipo tensional de um clínico geral (ou seja, médico de família) e/ou médico especialista.
  • Pontue acima do ponto de corte para enxaqueca ou cefaleia do tipo tensional no Questionário de triagem de cefaléia.
  • Ter experimentado pelo menos uma dor de cabeça a cada duas semanas nos últimos 3 meses.
  • Caso contrário, saudável fisicamente e mentalmente.
  • Capaz de compreender inglês escrito e falado.
  • Tenha o equipamento de TI necessário para acessar a videoconferência Zoom e o sistema de pesquisa Qualtrics.

Critério de exclusão:

  • Comorbidades médicas ou psiquiátricas substanciais, incluindo diagnósticos de epilepsia, psicose ou transtorno de personalidade e/ou uso de medicação psiquiátrica.
  • Um diagnóstico de cefaléia por uso excessivo de medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Hipnose + cuidados habituais
Um workshop de hipnose on-line, baseado em grupo, em sessão única, seguido por 2 semanas de auto-hipnose. Os participantes continuarão com os cuidados habituais que recebem/realizam.
Comportamental: Hipnose.
Workshop de hipnose on-line, baseado em grupo, em sessão única, seguido de 2 semanas de auto-hipnose.
Outro: Cuidados usuais
Os participantes serão solicitados a continuar com quaisquer intervenções que já estejam recebendo/empregando para controlar suas enxaquecas e dores de cabeça do tipo tensional.
OUTRO: Controle de lista de espera + cuidados habituais
O grupo de controle não receberá nenhuma intervenção além dos cuidados habituais que recebem/realizam. Após a conclusão do estudo, eles terão a opção de participar da intervenção hipnótica.
Outro: Cuidados usuais
Os participantes serão solicitados a continuar com quaisquer intervenções que já estejam recebendo/empregando para controlar suas enxaquecas e dores de cabeça do tipo tensional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em 7-8 semanas na avaliação média da dor de cabeça em média ao longo de 2 semanas de registros diários de dor de cabeça.
Prazo: Pós-intervenção (semanas 7-8)
No início (semanas 0-1) e pós-intervenção (semanas 7-8), os participantes preencherão um diário de dor de cabeça por duas semanas. O diário compreende classificações horárias da intensidade da dor de cabeça (durante as horas de vigília) em uma escala de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior carga de sintomas de enxaqueca/cefaléia do tipo tensional. É utilizada a classificação média ao longo de duas semanas.
Pós-intervenção (semanas 7-8)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em 11-12 semanas na avaliação média da dor de cabeça em média ao longo de 2 semanas de entradas no diário de dor de cabeça.
Prazo: Acompanhamento (semanas 11-12)
Conforme descrito no desfecho primário.
Acompanhamento (semanas 11-12)
Mudança da linha de base em 7-8 semanas na frequência de dor de cabeça ao longo de 2 semanas de registros diários de dor de cabeça.
Prazo: Pós-intervenção (semanas 7-8)
Usando o diário de dor de cabeça acima mencionado, a frequência de dores de cabeça durante o período diário de 2 semanas será calculada.
Pós-intervenção (semanas 7-8)
Mudança da linha de base em 11-12 semanas na frequência de dor de cabeça ao longo de 2 semanas de registros diários de dor de cabeça.
Prazo: Acompanhamento (semanas 11-12)
Usando o diário de dor de cabeça acima mencionado, a frequência de dores de cabeça durante o período diário de 2 semanas será calculada.
Acompanhamento (semanas 11-12)
Mudança da linha de base em 7-8 semanas na duração média da dor de cabeça ao longo de 2 semanas de registros diários de dor de cabeça.
Prazo: Pós-intervenção (semanas 7-8)
Usando o diário de dor de cabeça acima mencionado, a duração média das dores de cabeça durante o período diário de 2 semanas será calculada.
Pós-intervenção (semanas 7-8)
Mudança da linha de base em 11-12 semanas na duração média da dor de cabeça ao longo de 2 semanas de registros diários de dor de cabeça.
Prazo: Acompanhamento (semanas 11-12)
Usando o diário de dor de cabeça acima mencionado, a duração média das dores de cabeça durante o período diário de 2 semanas será calculada.
Acompanhamento (semanas 11-12)
Mudança desde o início na semana 7 nas Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse - versão de 21 itens (DASS-21)
Prazo: Pós-intervenção (semana 7)
Mede sintomas de depressão, ansiedade e estresse produzindo uma pontuação entre 0 e 63, com pontuações mais altas indicando maior sintomatologia.
Pós-intervenção (semana 7)
Mudança desde a linha de base na semana 11 nas Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse - versão de 21 itens (DASS-21)
Prazo: Acompanhamento (semana 11)
Mede sintomas de depressão, ansiedade e estresse produzindo uma pontuação entre 0 e 63, com pontuações mais altas indicando maior sintomatologia.
Acompanhamento (semana 11)
Mudança da linha de base na semana 7 na escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Prazo: Pós-intervenção (semana 7)
Isso mede o bem-estar psicológico, produzindo uma pontuação entre 15 e 75, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar.
Pós-intervenção (semana 7)
Mudança da linha de base na semana 11 na escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Prazo: Acompanhamento (semana 11)
Isso mede o bem-estar psicológico, produzindo uma pontuação entre 15 e 75, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar.
Acompanhamento (semana 11)
Mudança da linha de base na semana 7 na Escala de Controle de Locus Específico para Dor de Cabeça (HSLC).
Prazo: Pós-intervenção (semana 7)
Isso mede o senso de locus de controle sobre dores de cabeça, produzindo uma pontuação entre 33 e 165, com pontuações mais altas indicando mais locus de controle externo percebido.
Pós-intervenção (semana 7)
Mudança da linha de base na semana 11 na Escala de Controle de Locus Específico para Dor de Cabeça (HSLC).
Prazo: Acompanhamento (semana 11)
Isso mede o senso de locus de controle sobre dores de cabeça, produzindo uma pontuação entre 33 e 165, com pontuações mais altas indicando mais locus de controle externo percebido.
Acompanhamento (semana 11)
Mudança da linha de base na semana 7 na Escala de Autoeficácia para Controle de Cefaléia (HMSE).
Prazo: Pós-intervenção (semana 7)
Isso mede a autoeficácia no controle da dor de cabeça, produzindo uma pontuação entre 25 e 175, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia percebida sobre o autocontrole da dor de cabeça.
Pós-intervenção (semana 7)
Mudança da linha de base na semana 11 na Escala de Autoeficácia para Controle de Cefaléia (HMSE).
Prazo: Acompanhamento (semana 11)
Isso mede a autoeficácia no controle da dor de cabeça, produzindo uma pontuação entre 25 e 175, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia percebida sobre o autocontrole da dor de cabeça.
Acompanhamento (semana 11)
Mudança da linha de base em 7-8 semanas no consumo de medicamentos relacionados à dor de cabeça durante um período de duas semanas.
Prazo: Pós-intervenção (semanas 7-8)
No início (semanas 0-1) e pós-intervenção (semanas 7-8), os participantes manterão um diário de seu consumo diário de medicamentos relacionados à dor de cabeça durante um período de duas semanas. A partir disso, serão calculadas as alterações no tipo, dose e frequência da medicação.
Pós-intervenção (semanas 7-8)
Mudança da linha de base em 11-12 semanas no consumo de medicamentos relacionados à dor de cabeça durante um período de duas semanas.
Prazo: Acompanhamento (semanas 11-12)
No início (semanas 0-1) e no acompanhamento (semanas 11-12), os participantes manterão um diário de seu consumo diário de medicamentos relacionados à dor de cabeça durante um período de duas semanas. A partir disso, serão calculadas as alterações no tipo, dose e frequência da medicação.
Acompanhamento (semanas 11-12)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As pontuações da linha de base no Questionário de Credibilidade/Expectativa de Mudança irão moderar os resultados primários e secundários.
Prazo: Linha de base (semana 0)
Este questionário mede o quanto as pessoas acreditam que a terapia ajudará a melhorar o estilo de vida e o funcionamento antes do início da terapia, produzindo uma pontuação entre 0 e 21, com pontuações mais altas indicando maior credibilidade do tratamento e expectativa de mudança.
Linha de base (semana 0)
As pontuações da linha de base na escala de atitudes em relação à hipnose moderarão os resultados primários e secundários especificados acima.
Prazo: Linha de base (semana 0)
Essa escala mede o quanto as pessoas acreditam que a hipnose pode ser útil, produzindo uma pontuação entre 13 e 91, com pontuações mais altas indicando maior crença na eficácia da hipnose.
Linha de base (semana 0)
As pontuações da semana 2 de uma medida sob medida de sugestionabilidade hipnótica irão prever o grau de mudança nos resultados primários e secundários especificados acima [isso se aplica apenas ao grupo de intervenção].
Prazo: Dentro da sessão de intervenção online baseada em grupo (semana 2).
Esta medida sob medida será administrada na sessão de hipnose baseada em grupo online e medirá a sugestionabilidade dos participantes da intervenção, produzindo uma pontuação de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior sugestionabilidade.
Dentro da sessão de intervenção online baseada em grupo (semana 2).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Canterbury Christ Church University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul Davies, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Diretor de estudo: Robert Agnew, DClinPsych, Private practice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PaulDavies2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações