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Una valutazione dell'ipnosi breve online per l'emicrania e il mal di testa di tipo tensivo

26 luglio 2021 aggiornato da: Canterbury Christ Church University
Questo studio mira a condurre una valutazione iniziale del fatto che una singola sessione di ipnosi di gruppo, online, seguita da autoipnosi, possa ridurre i sintomi dell'emicrania e del mal di testa di tipo tensivo, nonché migliorare la qualità della vita e l'autoefficacia percepita nel corso del tempo. condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) che confronta una singola sessione online di ipnosi di gruppo seguita da autoipnosi per le persone con emicrania o mal di testa di tipo tensivo con un controllo in lista di attesa. Verranno somministrati online una batteria di misure di autovalutazione e un diario del mal di testa di 2 settimane al basale (settimane 0 e 1), post-intervento (settimane 7 e 8) e al follow-up (settimane 11 e 12).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Tunbridge Wells, Regno Unito
        • Salomons Institute for Applied Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi autodichiarata di emicrania o cefalea di tipo tensivo da parte di un medico generico (ad es. medico di famiglia) e/o medico specialista.
  • Punteggio superiore al limite per l'emicrania o la cefalea di tipo tensivo nel questionario di screening della cefalea.
  • Aver avuto almeno un mal di testa ogni due settimane negli ultimi 3 mesi.
  • Altrimenti sano fisicamente e mentalmente.
  • In grado di comprendere l'inglese scritto e parlato.
  • Avere l'attrezzatura informatica necessaria per accedere alla videoconferenza Zoom e al sistema di sondaggi Qualtrics.

Criteri di esclusione:

  • Co-morbidità mediche o psichiatriche sostanziali, comprese diagnosi di epilessia, psicosi o disturbo della personalità e/o assunzione di farmaci psichiatrici.
  • Una diagnosi di mal di testa da uso eccessivo di farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ipnosi + cure abituali
Un seminario di ipnosi online, di gruppo, a sessione singola seguito da 2 settimane di autoipnosi. I partecipanti continueranno con qualsiasi cura abituale che ricevono/prendono.
Comportamentale: Ipnosi.
Workshop di ipnosi online, di gruppo, a sessione singola seguito da 2 settimane di autoipnosi.
Altro: Solita cura
Ai partecipanti verrà chiesto di continuare con qualunque intervento stiano già ricevendo/impiegando per gestire la loro emicrania e mal di testa di tipo tensivo.
ALTRO: Controllo della lista d'attesa + cure abituali
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento al di là delle normali cure che riceve/prende. Al termine dello studio, verrà loro offerta la possibilità di partecipare all'intervento di ipnosi.
Altro: Solita cura
Ai partecipanti verrà chiesto di continuare con qualunque intervento stiano già ricevendo/impiegando per gestire la loro emicrania e mal di testa di tipo tensivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale a 7-8 settimane nella valutazione media del mal di testa calcolata in media su 2 settimane di voci del diario del mal di testa.
Lasso di tempo: Post intervento (settimane 7-8)
Al basale (settimane 0-1) e dopo l'intervento (settimane 7-8), i partecipanti completeranno un diario del mal di testa per due settimane. Il diario comprende valutazioni orarie dell'intensità del mal di testa (durante le ore di veglia) su una scala da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano un carico sintomatico maggiore di emicrania/cefalea di tipo tensivo. Viene utilizzata la valutazione media su due settimane.
Post intervento (settimane 7-8)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale a 11-12 settimane nella valutazione media del mal di testa calcolata in media su 2 settimane di voci del diario del mal di testa.
Lasso di tempo: Follow-up (settimane 11-12)
Come descritto nell'esito primario.
Follow-up (settimane 11-12)
Variazione rispetto al basale a 7-8 settimane nella frequenza del mal di testa su 2 settimane di voci del diario del mal di testa.
Lasso di tempo: Post intervento (settimane 7-8)
Utilizzando il suddetto diario del mal di testa, verrà calcolata la frequenza dei mal di testa nel periodo del diario di 2 settimane.
Post intervento (settimane 7-8)
Variazione rispetto al basale a 11-12 settimane nella frequenza del mal di testa in 2 settimane di voci del diario del mal di testa.
Lasso di tempo: Follow-up (settimane 11-12)
Utilizzando il suddetto diario del mal di testa, verrà calcolata la frequenza dei mal di testa nel periodo del diario di 2 settimane.
Follow-up (settimane 11-12)
Variazione rispetto al basale a 7-8 settimane nella durata media della cefalea su 2 settimane di voci del diario della cefalea.
Lasso di tempo: Post intervento (settimane 7-8)
Utilizzando il suddetto diario del mal di testa, verrà calcolata la durata media dei mal di testa nel periodo del diario di 2 settimane.
Post intervento (settimane 7-8)
Variazione rispetto al basale a 11-12 settimane nella durata media della cefalea su 2 settimane di voci del diario della cefalea.
Lasso di tempo: Follow-up (settimane 11-12)
Utilizzando il suddetto diario del mal di testa, verrà calcolata la durata media dei mal di testa nel periodo del diario di 2 settimane.
Follow-up (settimane 11-12)
Variazione rispetto al basale alla settimana 7 sulle scale di depressione, ansia e stress - versione a 21 item (DASS-21)
Lasso di tempo: Post intervento (settimana 7)
Questo misura i sintomi di depressione, ansia e stress producendo un punteggio compreso tra 0 e 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia.
Post intervento (settimana 7)
Variazione rispetto al basale alla settimana 11 sulle scale di depressione, ansia e stress - versione a 21 item (DASS-21)
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 11)
Questo misura i sintomi di depressione, ansia e stress producendo un punteggio compreso tra 0 e 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia.
Follow-up (settimana 11)
Variazione rispetto al basale alla settimana 7 sulla scala Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (WEMWBS)
Lasso di tempo: Post intervento (settimana 7)
Questo misura il benessere psicologico, producendo un punteggio compreso tra 15 e 75, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere.
Post intervento (settimana 7)
Variazione rispetto al basale alla settimana 11 sulla scala Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (WEMWBS)
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 11)
Questo misura il benessere psicologico, producendo un punteggio compreso tra 15 e 75, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere.
Follow-up (settimana 11)
Variazione rispetto al basale alla settimana 7 sulla scala del locus di controllo specifico per l'emicrania (HSLC).
Lasso di tempo: Post intervento (settimana 7)
Questo misura il proprio senso di locus of control sul mal di testa, producendo un punteggio compreso tra 33 e 165, con punteggi più alti che indicano un locus of control percepito più esterno.
Post intervento (settimana 7)
Variazione rispetto al basale alla settimana 11 sulla scala del locus di controllo specifico per l'emicrania (HSLC).
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 11)
Questo misura il proprio senso di locus of control sul mal di testa, producendo un punteggio compreso tra 33 e 165, con punteggi più alti che indicano un locus of control percepito più esterno.
Follow-up (settimana 11)
Variazione rispetto al basale alla settimana 7 sulla scala di autoefficacia per la gestione del mal di testa (HMSE).
Lasso di tempo: Post intervento (settimana 7)
Questo misura l'autoefficacia nella gestione del mal di testa, producendo un punteggio compreso tra 25 e 175, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia percepita rispetto all'autogestione del mal di testa.
Post intervento (settimana 7)
Variazione rispetto al basale alla settimana 11 sulla scala di autoefficacia per la gestione del mal di testa (HMSE).
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 11)
Questo misura l'autoefficacia nella gestione del mal di testa, producendo un punteggio compreso tra 25 e 175, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia percepita rispetto all'autogestione del mal di testa.
Follow-up (settimana 11)
Variazione rispetto al basale a 7-8 settimane nel consumo di farmaci correlati alla cefalea in un periodo di due settimane.
Lasso di tempo: Post intervento (settimane 7-8)
Al basale (settimane 0-1) e dopo l'intervento (settimane 7-8), i partecipanti terranno un diario del consumo quotidiano di farmaci per il mal di testa per un periodo di due settimane. Da questo verranno calcolati i cambiamenti nel tipo, nella dose e nella frequenza dei farmaci.
Post intervento (settimane 7-8)
Variazione rispetto al basale a 11-12 settimane nel consumo di farmaci correlati alla cefalea in un periodo di due settimane.
Lasso di tempo: Follow-up (settimane 11-12)
Al basale (settimane 0-1) e al follow-up (settimane 11-12), i partecipanti terranno un diario del loro consumo quotidiano di farmaci per il mal di testa per un periodo di due settimane. Da questo verranno calcolati i cambiamenti nel tipo, nella dose e nella frequenza dei farmaci.
Follow-up (settimane 11-12)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi di base del questionario sulla credibilità/aspettativa di cambiamento modereranno i risultati primari e secondari.
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Questo questionario misura quanto le persone credono che la terapia aiuterà a migliorare lo stile di vita e il funzionamento prima dell'inizio della terapia, producendo un punteggio compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano maggiore credibilità del trattamento e aspettativa di cambiamento.
Basale (settimana 0)
I punteggi di riferimento sulla scala Attitudes Towards Hypnosis modereranno gli esiti primari e secondari sopra specificati.
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Questa scala misura quanto le persone credono che l'ipnosi possa essere utile, producendo un punteggio compreso tra 13 e 91, con punteggi più alti che indicano una maggiore convinzione nell'efficacia dell'ipnosi.
Basale (settimana 0)
I punteggi della settimana 2 di una misura su misura della suggestionabilità ipnotica prediranno il grado di cambiamento negli esiti primari e secondari sopra specificati [questo vale solo per il gruppo di intervento].
Lasso di tempo: All'interno della sessione di intervento di gruppo online (settimana 2).
Questa misura su misura verrà somministrata nella sessione di ipnosi di gruppo online e misurerà la suggestionabilità dei partecipanti all'intervento, producendo un punteggio da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore suggestionabilità.
All'interno della sessione di intervento di gruppo online (settimana 2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Canterbury Christ Church University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Davies, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Direttore dello studio: Robert Agnew, DClinPsych, Private practice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PaulDavies2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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