Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van korte online hypnose voor migraine en spanningshoofdpijn

26 juli 2021 bijgewerkt door: Canterbury Christ Church University
Deze studie heeft tot doel een eerste evaluatie uit te voeren van de vraag of een enkele online groepssessie van hypnose gevolgd door zelfhypnose de symptomen van migraine en spanningshoofdpijn kan verminderen en de kwaliteit van leven en de waargenomen zelfredzaamheid kan verbeteren gedurende de hele periode. voorwaarde.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een pilot-randomized controlled trial (RCT) waarin een enkele, online, groepssessie van hypnose gevolgd door zelfhypnose voor mensen met migraine of spanningshoofdpijn wordt vergeleken met een wachtlijstcontrole. Een reeks zelfrapportagemaatregelen en een hoofdpijndagboek van 2 weken zullen online worden afgenomen bij baseline (week 0 en 1), na de interventie (week 7 en 8) en bij de follow-up (week 11 en 12).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Tunbridge Wells, Verenigd Koninkrijk
        • Salomons Institute for Applied Psychology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerde diagnose van migraine of spanningshoofdpijn door een huisarts (d.w.z. huisarts) en/of specialist.
  • Scoor boven de grens voor migraine of spanningshoofdpijn op de Headache Screening Questionnaire.
  • De afgelopen 3 maanden minstens één keer per twee weken hoofdpijn hebben gehad.
  • Verder gezond lichamelijk en geestelijk.
  • In staat om geschreven en gesproken Engels te begrijpen.
  • Beschikken over de IT-apparatuur die nodig is om toegang te krijgen tot Zoom-videoconferenties en het Qualtrics-enquêtesysteem.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke medische of psychiatrische comorbiditeiten, waaronder diagnoses van epilepsie, psychose of persoonlijkheidsstoornis, en/of psychiatrische medicatie.
  • Een diagnose van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Hypnose + gebruikelijke zorg
Een online, groepsgebaseerde hypnoseworkshop van één sessie, gevolgd door 2 weken zelfhypnose. Deelnemers gaan door met de gebruikelijke zorg die ze ontvangen/ondernemen.
Gedragsmatig: Hypnose.
Online, groepsgebaseerde hypnoseworkshop van één sessie, gevolgd door 2 weken zelfhypnose.
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers wordt gevraagd om door te gaan met de interventies die ze al ontvangen/gebruiken om hun migraine en spanningshoofdpijn te beheersen.
ANDER: Wachtlijstcontrole + gebruikelijke zorg
De controlegroep krijgt geen andere interventie dan de gebruikelijke zorg die zij ontvangen/ondernemen. Nadat het onderzoek is voltooid, wordt hen de mogelijkheid geboden om deel te nemen aan de hypnose-interventie.
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers wordt gevraagd om door te gaan met de interventies die ze al ontvangen/gebruiken om hun migraine en spanningshoofdpijn te beheersen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 7-8 weken in de gemiddelde hoofdpijnclassificatie, gemiddeld over 2 weken aan hoofdpijndagboekaantekeningen.
Tijdsspanne: Post interventie (week 7-8)
Bij aanvang (week 0-1) en na de interventie (week 7-8) zullen de deelnemers gedurende twee weken een hoofdpijndagboek bijhouden. Het dagboek bevat uurlijkse beoordelingen van de hoofdpijnintensiteit (tijdens wakkere uren) op een schaal van 0-5, waarbij hogere scores duiden op een grotere symptoombelasting van migraine/spanningshoofdpijn. De gemiddelde beoordeling over twee weken wordt gebruikt.
Post interventie (week 7-8)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 11-12 weken in gemiddelde hoofdpijnclassificatie gemiddeld over 2 weken hoofdpijndagboekaantekeningen.
Tijdsspanne: Follow-up (week 11-12)
Zoals beschreven in de primaire uitkomst.
Follow-up (week 11-12)
Verandering ten opzichte van baseline na 7-8 weken in hoofdpijnfrequentie gedurende 2 weken hoofdpijndagboekaantekeningen.
Tijdsspanne: Post interventie (week 7-8)
Met behulp van het bovengenoemde hoofdpijndagboek wordt de frequentie van hoofdpijn gedurende de dagboekperiode van 2 weken berekend.
Post interventie (week 7-8)
Verandering ten opzichte van baseline na 11-12 weken in hoofdpijnfrequentie gedurende 2 weken aan hoofdpijndagboekaantekeningen.
Tijdsspanne: Follow-up (week 11-12)
Met behulp van het bovengenoemde hoofdpijndagboek wordt de frequentie van hoofdpijn gedurende de dagboekperiode van 2 weken berekend.
Follow-up (week 11-12)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 7-8 weken in de gemiddelde hoofdpijnduur gedurende 2 weken aan hoofdpijndagboekaantekeningen.
Tijdsspanne: Post interventie (week 7-8)
Met behulp van het eerder genoemde hoofdpijndagboek wordt de gemiddelde duur van hoofdpijn gedurende de dagboekperiode van 2 weken berekend.
Post interventie (week 7-8)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 11-12 weken in de gemiddelde hoofdpijnduur gedurende 2 weken aan hoofdpijndagboekaantekeningen.
Tijdsspanne: Follow-up (week 11-12)
Met behulp van het eerder genoemde hoofdpijndagboek wordt de gemiddelde duur van hoofdpijn gedurende de dagboekperiode van 2 weken berekend.
Follow-up (week 11-12)
Verandering ten opzichte van baseline in week 7 op de Depression, Anxiety and Stress Scales - versie met 21 items (DASS-21)
Tijdsspanne: Post interventie (week 7)
Dit meet symptomen van depressie, angst en stress en produceert een score tussen 0 en 63, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomatologie.
Post interventie (week 7)
Verandering ten opzichte van baseline in week 11 op de depressie-, angst- en stressschalen - versie met 21 items (DASS-21)
Tijdsspanne: Vervolg (week 11)
Dit meet symptomen van depressie, angst en stress en produceert een score tussen 0 en 63, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomatologie.
Vervolg (week 11)
Verandering ten opzichte van baseline in week 7 op de Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (WEMWBS)-schaal
Tijdsspanne: Post interventie (week 7)
Dit meet psychisch welzijn en levert een score tussen 15 en 75 op, waarbij hogere scores een groter welzijn aangeven.
Post interventie (week 7)
Verandering ten opzichte van baseline in week 11 op de Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (WEMWBS)-schaal
Tijdsspanne: Vervolg (week 11)
Dit meet psychisch welzijn en levert een score tussen 15 en 75 op, waarbij hogere scores een groter welzijn aangeven.
Vervolg (week 11)
Verandering ten opzichte van baseline in week 7 op de Headache-Specific Locus of Control Scale (HSLC).
Tijdsspanne: Post interventie (week 7)
Dit meet iemands gevoel van locus of control over hoofdpijn en levert een score tussen 33 en 165 op, waarbij hogere scores duiden op meer externe waargenomen locus of control.
Post interventie (week 7)
Verandering ten opzichte van baseline in week 11 op de Headache-Specific Locus of Control Scale (HSLC).
Tijdsspanne: Vervolg (week 11)
Dit meet iemands gevoel van locus of control over hoofdpijn en levert een score tussen 33 en 165 op, waarbij hogere scores duiden op meer externe waargenomen locus of control.
Vervolg (week 11)
Verandering ten opzichte van baseline in week 7 op de Headache Management Self-efficacy Scale (HMSE).
Tijdsspanne: Post interventie (week 7)
Dit meet de zelfredzaamheid van hoofdpijnbeheersing en levert een score op tussen 25 en 175, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen zelfredzaamheid dan zelfbeheersing van hoofdpijn.
Post interventie (week 7)
Verandering ten opzichte van baseline in week 11 op de Headache Management Self-efficacy Scale (HMSE).
Tijdsspanne: Vervolg (week 11)
Dit meet de zelfredzaamheid van hoofdpijnbeheersing en levert een score op tussen 25 en 175, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen zelfredzaamheid dan zelfbeheersing van hoofdpijn.
Vervolg (week 11)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 7-8 weken in hoofdpijngerelateerde medicatieconsumptie over een periode van twee weken.
Tijdsspanne: Post interventie (week 7-8)
Bij baseline (week 0-1) en na de interventie (week 7-8) houden de deelnemers een dagboek bij van hun dagelijkse hoofdpijngerelateerde medicatiegebruik gedurende een periode van twee weken. Hieruit worden veranderingen in type, dosis en frequentie van medicatie berekend.
Post interventie (week 7-8)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 11-12 weken in hoofdpijngerelateerde medicatieconsumptie over een periode van twee weken.
Tijdsspanne: Follow-up (week 11-12)
Bij baseline (week 0-1) en follow-up (week 11-12) houden de deelnemers gedurende een periode van twee weken een dagboek bij van hun dagelijkse hoofdpijngerelateerde medicatiegebruik. Hieruit worden veranderingen in type, dosis en frequentie van medicatie berekend.
Follow-up (week 11-12)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basisscores op de vragenlijst voor geloofwaardigheid/verwachting van verandering zullen de primaire en secundaire uitkomsten modereren.
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Deze vragenlijst meet hoeveel mensen denken dat de therapie zal helpen bij het verbeteren van levensstijl en functioneren voorafgaand aan de start van de therapie, wat een score oplevert tussen 0 en 21, waarbij hogere scores duiden op een grotere geloofwaardigheid van de behandeling en een verwachting voor verandering.
Basislijn (week 0)
Baselinescores op de Attitudes Towards Hypnosis-schaal zullen de hierboven gespecificeerde primaire en secundaire uitkomsten modereren.
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Deze schaal meet hoeveel mensen geloven dat hypnose nuttig kan zijn, met een score tussen 13 en 91, waarbij hogere scores een groter geloof in de werkzaamheid van hypnose aangeven.
Basislijn (week 0)
Week 2-scores van een op maat gemaakte meting van hypnotische suggestibiliteit voorspellen de mate van verandering in de hierboven gespecificeerde primaire en secundaire uitkomsten [dit is alleen van toepassing op de interventiegroep].
Tijdsspanne: Binnen de online, groepsgebaseerde interventiesessie (week 2).
Deze op maat gemaakte meting zal worden uitgevoerd in de online, groepsgebaseerde hypnosesessie en zal de beïnvloedbaarheid van de deelnemers aan de interventie meten, resulterend in een score van 0 tot 50, waarbij hogere scores een grotere beïnvloedbaarheid aangeven.
Binnen de online, groepsgebaseerde interventiesessie (week 2).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Canterbury Christ Church University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Paul Davies, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Studie directeur: Robert Agnew, DClinPsych, Private practice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PaulDavies2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen