Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret kognitiv stimuleringsterapi (ACST)

10. september 2020 opdateret af: University College, London

Feasibility Randomized Controlled Trial (RCT) af Advanced Cognitive Stimulation Therapy (ACST) for mennesker med moderat til svær demens

Denne undersøgelse er et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til en evidensbaseret intervention til personer med moderat til svær demens. Den psykosociale intervention er tilpasset fra Cognitive Stimulation Therapy (CST) og udviklet inden for rammerne af Medical Research Council (MRC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen opfordrer til en stigning i psykosociale interventioner for demens - en global epidemi. Cognitive Stimulation Therapy (CST) er den eneste ikke-farmakologiske behandling, der anbefales af National Institute for Health and Care Excellence til at forbedre kognitionen for mild til moderat demens. Der er dog kun lidt vejledning i, hvordan man maksimerer kognition ved svær demens. Advanced Cognitive Stimulation Therapy (ACST) vil være den første evidensbaserede komplekse intervention til moderat til svær demens udviklet inden for rammerne af Medical Research Council (MRC) og bygger på CST's nøgleprincipper. Dette feasibility randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at 1) evaluere gennemførligheden af ​​ACST 2) undersøge, om ACST kan forbedre den kognitive funktion og QoL, samt andre resultater, herunder adfærd, engagement og kommunikation, for mennesker med moderat til svær demens. En stikprøve på 32 deltagere vil blive rekrutteret, hvor 16 vil blive tilfældigt allokeret til ACST og 16 til behandling som sædvanlig (TAU). Data vil blive indsamlet før og efter den 7-ugers interventionsperiode. Forbedring af kognition og livskvalitet for mennesker med moderat til svær demens er afgørende, fordi demens udbredelse forventes at nå 152 millioner i 2050, hvilket resulterer i overdreven overdreven handicap.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18
  2. Diagnose af demens ifølge DSM-IV
  3. SMMSE ≤ 12
  4. Evne til at kommunikere på engelsk
  5. Evne til at gennemføre resultatmål
  6. Ikke at have større fysisk sygdom eller handicap, der påvirker deltagelse
  7. Den konsulterede er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, hvis deltageren ikke er i stand til at give samtykke.
  8. Evne til at forblive i en gruppe i omkring en time (f.eks. ingen udfordrende adfærd)

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygdom og handicap, der påvirker deltagelse (som vurderet af forskeren eller behandlende plejehjemspersonale)
  2. SMMSE < 5
  3. Deltagelse i andre psykosociale interventionsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Avanceret kognitiv stimuleringsterapi
Advanced Cognitive Stimulation Therapy (ACST), en psykosocial intervention, er den modificerede version af CST til mennesker med moderat og svær demens. Aktiviteter består af flere multisensoriske stimuleringselementer end den oprindelige CST. ACST vil blive ordineret til deltagerne 45 minutter om ugen, hver anden uge i 7 uger. Interventionen vil blive leveret af to facilitatorer, såsom en forskningsstab, klinisk psykologpraktikant eller plejehjemspersonale.
Andet: Avanceret kognitiv stimuleringsterapi
En tilpasset version af kognitiv stimuleringsterapi til mennesker med moderat til svær demens.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Standardpleje i plejehjem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering (gennemførlighed af ACST)
Tidsramme: Beskrivende data vil blive indsamlet under undersøgelsen og analyseret efter intervention; gennem studieafslutning, 2 år
Gennemførlighed af rekruttering ved vellykket rekruttering af målprøven på 32 i en 24-måneders periode.
Beskrivende data vil blive indsamlet under undersøgelsen og analyseret efter intervention; gennem studieafslutning, 2 år
Fastholdelsesrate (gennemførlighed af ACST)
Tidsramme: Beskrivende data vil blive indsamlet under undersøgelsen og analyseret efter intervention; gennem studieafslutning, 2 år
Fastholdelsesrate på mindst 75 % af deltagerne ved 8 ugers opfølgning.
Beskrivende data vil blive indsamlet under undersøgelsen og analyseret efter intervention; gennem studieafslutning, 2 år
Negative eller uønskede hændelser (acceptabilitet af ACST)
Tidsramme: Beskrivende data vil blive indsamlet under undersøgelsen og analyseret efter intervention; gennem studieafslutning, 2 år
Eventuelle negative eller uønskede hændelser relateret til interventionen
Beskrivende data vil blive indsamlet under undersøgelsen og analyseret efter intervention; gennem studieafslutning, 2 år
Interventionstrohed (acceptabilitet af ACST)
Tidsramme: Beskrivende data vil blive indsamlet under undersøgelsen og analyseret efter intervention; gennem studieafslutning, 2 år
Facilitatorens udfyldelse af troskabstjeklisten efter hver session
Beskrivende data vil blive indsamlet under undersøgelsen og analyseret efter intervention; gennem studieafslutning, 2 år
Interventionstrohed (acceptabilitet af ACST)
Tidsramme: Beskrivende data vil blive indsamlet under undersøgelsen og analyseret efter intervention; gennem studieafslutning, 2 år
Videooptagelse af alle sessioner og en uafhængig forsker vurderer troskab med tilfældige 10 % af optagelserne.
Beskrivende data vil blive indsamlet under undersøgelsen og analyseret efter intervention; gennem studieafslutning, 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Før test (baseline: uge 0) og efter test (uge 8)
Udforskende primært resultat; målt før og efter intervention med Standardiseret Mini-Mental State Examination (Molloy & Standish, 1997) og Test for Severe Impairment (Albert & Cohen, 1992). SMMSE har 11 spørgsmål med score fra 0 til 30, hvor en lav score indikerer dårlig præstation. TSI har seks domæner: motorisk ydeevne, sprogforståelse, sprogproduktion, hukommelse, generel viden og konceptualisering. Hvert domæne har en maksimal score på 4, og en højere score indikerer bedre kognitiv evne.
Før test (baseline: uge 0) og efter test (uge 8)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Før test (baseline: uge 0) og efter test (uge 8)
Udforskende primært resultat; målt før og efter test med Quality of Life in Alzheimer's Disease (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002). QoL-AD har 13 punkter, og en sumscore går fra 13 til 52; højere score angiver bedre livskvalitet.
Før test (baseline: uge 0) og efter test (uge 8)
Ændring i adfærd
Tidsramme: Før test (baseline: uge 0) og efter test (uge 8)
Udforskende sekundært resultat; målt før og efter test med Neuropsychiatric Inventory (Cummings et al., 1997). NPI består af 12 domæner. Hvert spørgsmål beder om en hyppighed af symptomer på en 4-punktsscore, sværhedsgrad på en 3-punktsscore og nød på en 5-punkts skala. Højere score angiver højere frekvens og sværhedsgrad.
Før test (baseline: uge 0) og efter test (uge 8)
Ændring i kommunikationsevner
Tidsramme: Før test (baseline: uge 0) og efter test (uge 8)
Udforskende sekundært resultat; målt før og efter test med Holden Communication Scale (Holden & Woods, 1995). Hvert element indeholder er på en 5-trins skala, og spørgeskemaet har en maksimal score på 48, hvor en højere score indikerer vanskeligheder i kommunikationen.
Før test (baseline: uge 0) og efter test (uge 8)
Ændring i engagement
Tidsramme: Evalueret af facilitator efter hver anden session, og uafhængig forsker gennem optagelser; gennem studieafslutning, op til 24 måneder
Udforskende sekundært resultat; målt med Group Observational Measurement of Engagement Tool (Cohen-Mansfield et al., 2017). GOME består af 5-domæner: fremmøde, engagement, aktiv deltagelse, attitude og søvn. Hvert emne måles på en 4- eller 7-punkts Likert-skala fra 0, ingen af ​​tiden, til 6, hele tiden.
Evalueret af facilitator efter hver anden session, og uafhængig forsker gennem optagelser; gennem studieafslutning, op til 24 måneder
Ændring i det generelle velbefindende
Tidsramme: Evalueret af assessor gennem videooptagelser for hver session; gennem studieafslutning, 2 år
Udforskende sekundært resultat; målt med Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005). Facilitatoren eller den uafhængige forsker vil vurdere 4 deltagere ad gangen. Hver evaluering vil vare 62 minutter, og 8 domæner vil blive vurderet: interesse, opmærksomhed, fornøjelse, selvværd, normalitet, uengageret, tristhed og negativ affekt.
Evalueret af assessor gennem videooptagelser for hver session; gennem studieafslutning, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aimee Spector, PhD, DClinPsych, University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 134729

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesresultater og IPD vil blive offentliggjort i en doktorafhandling, peer-reviewede tidsskrifter og præsenteret på konferencer og formidlet til offentligheden gennem informationsark. Deltagere, der tilkendegiver deres interesse i at modtage yderligere information vedrørende formidling, vil efter afslutningen få tilsendt et brev med hovedresultaterne af undersøgelsen. Andre forskere kan e-maile forfattere til IPD.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

E-mail forfattere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger