Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert kognitiv stimuleringsterapi (ACST)

10. september 2020 oppdatert av: University College, London

Feasibility Randomized Controlled Trial (RCT) av avansert kognitiv stimuleringsterapi (ACST) for personer med moderat til alvorlig demens

Denne studien er en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie (RCT) for en evidensbasert intervensjon for personer med moderat til alvorlig demens. Den psykososiale intervensjonen er tilpasset fra Cognitive Stimulation Therapy (CST) og utviklet innenfor rammen av Medical Research Council (MRC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Verdens helseorganisasjon krever en økning av psykososiale intervensjoner for demens – en global epidemi. Kognitiv stimuleringsterapi (CST) er den eneste ikke-farmakologiske behandlingen anbefalt av National Institute for Health and Care Excellence for å forbedre kognisjon for mild til moderat demens. Det er imidlertid lite veiledning om hvordan man kan maksimere kognisjon ved alvorlig demens. Advanced Cognitive Stimulation Therapy (ACST) vil være den første evidensbaserte komplekse intervensjonen for moderat til alvorlig demens utviklet innenfor rammen av Medical Research Council (MRC) og bygger på CSTs nøkkelprinsipper. Denne gjennomførbarheten randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å 1) evaluere gjennomførbarheten av ACST 2) utforske om ACST kan forbedre den kognitive funksjonen og QoL, samt andre utfall inkludert atferd, engasjement og kommunikasjon, for personer med moderat til alvorlig demens. Et utvalg på 32 deltakere vil bli rekruttert, hvor 16 vil bli tilfeldig tildelt ACST, og 16 til behandling som vanlig (TAU). Data vil bli samlet inn før og etter intervensjonsperioden på 7 uker. Forbedring av kognisjon og livskvalitet for personer med moderat til alvorlig demens er avgjørende fordi demensprevalensen anslås å nå 152 millioner innen 2050, noe som resulterer i overdreven uførhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Diagnose av demens, ifølge DSM-IV
  3. SMMSE ≤ 12
  4. Evne til å kommunisere på engelsk
  5. Evne til å gjennomføre resultatmål
  6. Ikke ha større fysisk sykdom eller funksjonshemming som påvirker deltakelsen
  7. Den konsulterte er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke dersom deltakeren ikke er i stand til å gi samtykke.
  8. Evne til å forbli i en gruppe i rundt en time (f.eks. ingen utfordrende oppførsel)

Ekskluderingskriterier:

  1. Sykdom og funksjonshemming som påvirker deltakelse (som vurderes av forskeren eller behandlende omsorgshjemspersonell)
  2. SMMSE < 5
  3. Deltakelse i andre psykososiale intervensjonsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Avansert kognitiv stimuleringsterapi
Advanced Cognitive Stimulation Therapy (ACST), en psykososial intervensjon, er den modifiserte versjonen av CST for personer med moderat og alvorlig demens. Aktiviteter består av flere multisensoriske stimuleringselementer enn den opprinnelige CST. ACST vil bli foreskrevet til deltakerne 45 minutter per uke, annenhver uke i 7 uker. Intervensjonen vil bli levert av to fasilitatorer, for eksempel en forskningsstab, klinisk psykologpraktikant eller omsorgshjempersonale.
Annen: Avansert kognitiv stimuleringsterapi
En tilpasset versjon av kognitiv stimuleringsterapi for personer med moderat til alvorlig demens.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Standard omsorg i omsorgsboliger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering (gjennomførbarhet av ACST)
Tidsramme: Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
Gjennomførbarhet for rekruttering ved vellykket rekruttering av målutvalget på 32 i en 24-måneders periode.
Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
Oppbevaringsgrad (gjennomførbarhet av ACST)
Tidsramme: Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
Oppbevaringsgrad på minst 75 % av deltakerne ved 8 ukers oppfølging.
Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
Negative eller uønskede hendelser (akseptabilitet av ACST)
Tidsramme: Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
Eventuelle negative eller uønskede hendelser knyttet til intervensjonen
Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
Intervensjonstrohet (akseptabilitet av ACST)
Tidsramme: Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
Tilretteleggers fullføring av troskapssjekklisten etter hver økt
Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
Intervensjonstrohet (akseptabilitet av ACST)
Tidsramme: Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år
Videoopptak av alle økter og en uavhengig forsker vurderer troskap med tilfeldige 10 % av opptakene.
Beskrivende data vil bli samlet inn under studien og analysert etter intervensjon; gjennom studieavslutning, 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Fortest (grunnlinje: uke 0) og ettertest (uke 8)
Utforskende primærresultat; målt før og etter intervensjon med Standardisert Mini-Mental State Examination (Molloy & Standish, 1997) og Test for Severe Impairment (Albert & Cohen, 1992). SMMSE har 11 spørsmål med skår fra 0 til 30, hvor lav skår indikerer dårlig ytelse. TSI har seks domener: motorisk ytelse, språkforståelse, språkproduksjon, hukommelse, generell kunnskap og konseptualisering. Hvert domene har en maksimal poengsum på 4, og en høyere poengsum indikerer bedre kognitiv evne.
Fortest (grunnlinje: uke 0) og ettertest (uke 8)
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Fortest (grunnlinje: uke 0) og ettertest (uke 8)
Utforskende primærresultat; målt før og etter test med Quality of Life in Alzheimer's Disease (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002). QoL-AD har 13 elementer, og en sumscore varierer fra 13 til 52; høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.
Fortest (grunnlinje: uke 0) og ettertest (uke 8)
Endring i atferd
Tidsramme: Fortest (grunnlinje: uke 0) og ettertest (uke 8)
Utforskende sekundært resultat; målt før og etter test med Neuropsychiatric Inventory (Cummings et al., 1997). NPI består av 12 domener. Hvert spørsmål spør etter en frekvens av symptomer på en 4-punkts skåre, alvorlighetsgrad på en 3-punkts skåre og nød på en 5-punkts skala. Høyere poengsum angir høyere frekvens og alvorlighetsgrad.
Fortest (grunnlinje: uke 0) og ettertest (uke 8)
Endring i kommunikasjonsevner
Tidsramme: Fortest (grunnlinje: uke 0) og ettertest (uke 8)
Utforskende sekundært resultat; målte før- og ettertest med Holden Communication Scale (Holden & Woods, 1995). Hvert element inneholder er på en 5-punkts skala, og spørreskjemaet har en maksimal poengsum på 48, hvor en høyere poengsum indikerer vansker med kommunikasjon.
Fortest (grunnlinje: uke 0) og ettertest (uke 8)
Endring i engasjement
Tidsramme: Evaluert av tilrettelegger etter annenhver økt, og uavhengig forsker gjennom opptak; gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
Utforskende sekundært resultat; målt med Group Observational Measurement of Engagement Tool (Cohen-Mansfield et al., 2017). GOME består av 5-domener: oppmøte, engasjement, aktiv deltakelse, holdning og søvn. Hvert element måles på en 4- eller 7-punkts Likert-skala fra 0, ingen av tiden, til 6, hele tiden.
Evaluert av tilrettelegger etter annenhver økt, og uavhengig forsker gjennom opptak; gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
Endring i generell velvære
Tidsramme: Evaluert av assessor gjennom videoopptak for hver økt; gjennom studieavslutning, 2 år
Utforskende sekundært resultat; målt med Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005). Tilretteleggeren eller den uavhengige forsker vil vurdere 4 deltakere om gangen. Hver evaluering vil vare på 62 minutter, og 8 domener vil bli vurdert: interesse, oppmerksomhet, nytelse, selvtillit, normalitet, uengasjement, tristhet og negativ påvirkning.
Evaluert av assessor gjennom videoopptak for hver økt; gjennom studieavslutning, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University College, London

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aimee Spector, PhD, DClinPsych, University College, London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 134729

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieresultater og IPD vil bli publisert i en doktorgradsavhandling, fagfellevurderte tidsskrifter, og presenteres på konferanser, og formidles til publikum gjennom informasjonsark. Deltakere som melder sin interesse for å motta ytterligere informasjon angående formidling vil få tilsendt et brev med hovedfunnene fra studien ved fullført. Andre forskere kan sende e-post til forfattere for IPD.

IPD-delingstidsramme

Ved fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Send e-post til forfattere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger