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Terapia avanzata di stimolazione cognitiva (ACST)

10 settembre 2020 aggiornato da: University College, London

Studio randomizzato controllato di fattibilità (RCT) della terapia avanzata di stimolazione cognitiva (ACST) per le persone con demenza da moderata a grave

Questo studio è uno studio controllato randomizzato di fattibilità (RCT) per un intervento basato sull'evidenza per le persone con demenza da moderata a grave. L'intervento psicosociale è adattato dalla terapia di stimolazione cognitiva (CST) e sviluppato all'interno del quadro del Medical Research Council (MRC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'Organizzazione mondiale della sanità chiede un aumento degli interventi psicosociali per la demenza, un'epidemia globale. La terapia di stimolazione cognitiva (CST) è l'unica terapia non farmacologica raccomandata dal National Institute for Health and Care Excellence per migliorare la cognizione per la demenza da lieve a moderata. Tuttavia, ci sono poche indicazioni su come massimizzare la cognizione per la demenza grave. L'Advanced Cognitive Stimulation Therapy (ACST) sarà il primo intervento complesso basato sull'evidenza per la demenza da moderata a grave sviluppato all'interno del quadro del Medical Research Council (MRC) e basato sui principi chiave del CST. Questo studio randomizzato controllato di fattibilità (RCT) mira a 1) valutare la fattibilità dell'ACST 2) esplorare se l'ACST può migliorare la funzione cognitiva e la QoL, nonché altri esiti tra cui comportamento, impegno e comunicazione, per le persone con malattia da moderata a grave demenza. Verrà reclutato un campione di 32 partecipanti, di cui 16 saranno assegnati in modo casuale all'ACST e 16 al trattamento come al solito (TAU). I dati saranno raccolti prima e dopo il periodo di intervento di 7 settimane. Migliorare la cognizione e la QoL per le persone con demenza da moderata a grave è vitale perché si prevede che la prevalenza della demenza raggiungerà i 152 milioni entro il 2050, con conseguente eccesso di disabilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi di demenza, secondo il DSM-IV
  3. SMMS ≤ 12
  4. Capacità di comunicare in inglese
  5. Capacità di completare le misure dei risultati
  6. Non avere gravi malattie fisiche o disabilità che influiscano sulla partecipazione
  7. Il consultato è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto se il partecipante non è in grado di fornire il consenso.
  8. Capacità di rimanere in gruppo per circa un'ora (es. nessun comportamento provocatorio)

Criteri di esclusione:

  1. Malattia e disabilità che influiscono sulla partecipazione (secondo quanto ritenuto dal ricercatore o dal personale della casa di cura)
  2. SMMS < 5
  3. Partecipazione ad altri studi di intervento psicosociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia avanzata di stimolazione cognitiva
La terapia di stimolazione cognitiva avanzata (ACST), un intervento psicosociale, è la versione modificata della CST per le persone con demenza moderata e grave. Le attività consistono in più elementi di stimolazione multisensoriale rispetto al CST originale. L'ACST sarà prescritto ai partecipanti 45 minuti a settimana, bisettimanali per 7 settimane. L'intervento sarà fornito da due facilitatori, come uno staff di ricerca, uno psicologo clinico tirocinante o il personale della casa di cura.
Altro: Terapia avanzata di stimolazione cognitiva
Una versione adattata della terapia di stimolazione cognitiva per le persone con demenza da moderata a grave.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Cure standard nelle case di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento (fattibilità di ACST)
Lasso di tempo: I dati descrittivi saranno raccolti durante lo studio e analizzati dopo l'intervento; attraverso il completamento degli studi, 2 anni
Fattibilità del reclutamento mediante reclutamento riuscito del campione target di 32 persone in un periodo di 24 mesi.
I dati descrittivi saranno raccolti durante lo studio e analizzati dopo l'intervento; attraverso il completamento degli studi, 2 anni
Tasso di ritenzione (fattibilità di ACST)
Lasso di tempo: I dati descrittivi saranno raccolti durante lo studio e analizzati dopo l'intervento; attraverso il completamento degli studi, 2 anni
Tasso di ritenzione di almeno il 75% dei partecipanti al follow-up di 8 settimane.
I dati descrittivi saranno raccolti durante lo studio e analizzati dopo l'intervento; attraverso il completamento degli studi, 2 anni
Eventi negativi o avversi (accettabilità dell'ACST)
Lasso di tempo: I dati descrittivi saranno raccolti durante lo studio e analizzati dopo l'intervento; attraverso il completamento degli studi, 2 anni
Eventuali eventi negativi o avversi correlati all'intervento
I dati descrittivi saranno raccolti durante lo studio e analizzati dopo l'intervento; attraverso il completamento degli studi, 2 anni
Fedeltà di intervento (accettabilità dell'ACST)
Lasso di tempo: I dati descrittivi saranno raccolti durante lo studio e analizzati dopo l'intervento; attraverso il completamento degli studi, 2 anni
Completamento da parte del facilitatore della lista di controllo della fedeltà dopo ogni sessione
I dati descrittivi saranno raccolti durante lo studio e analizzati dopo l'intervento; attraverso il completamento degli studi, 2 anni
Fedeltà di intervento (accettabilità dell'ACST)
Lasso di tempo: I dati descrittivi saranno raccolti durante lo studio e analizzati dopo l'intervento; attraverso il completamento degli studi, 2 anni
Registrazione video di tutte le sessioni e un ricercatore indipendente che valuta la fedeltà con un 10% casuale delle registrazioni.
I dati descrittivi saranno raccolti durante lo studio e analizzati dopo l'intervento; attraverso il completamento degli studi, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Pre test (basale: settimana 0) e post test (settimana 8)
Esito primario esplorativo; misurato pre e post intervento con Standardized Mini-Mental State Examination (Molloy & Standish, 1997) e Test for Severe Impairment (Albert & Cohen, 1992). SMMSE ha 11 domande con punteggi da 0 a 30, dove un punteggio basso indica prestazioni scadenti. La TSI ha sei domini: prestazioni motorie, comprensione del linguaggio, produzione del linguaggio, memoria, conoscenza generale e concettualizzazione. Ogni dominio ha un punteggio massimo di 4 e un punteggio più alto indica una migliore capacità cognitiva.
Pre test (basale: settimana 0) e post test (settimana 8)
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Pre test (basale: settimana 0) e post test (settimana 8)
Esito primario esplorativo; misurato prima e dopo il test con la qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002). QoL-AD ha 13 item e un punteggio totale compreso tra 13 e 52; punteggio più alto denota una migliore qualità della vita.
Pre test (basale: settimana 0) e post test (settimana 8)
Cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: Pre test (basale: settimana 0) e post test (settimana 8)
Esito secondario esplorativo; misurati pre e post test con il Neuropsychiatric Inventory (Cummings et al., 1997). NPI è composto da 12 domini. Ogni domanda richiede una frequenza dei sintomi su un punteggio di 4 punti, la gravità su un punteggio di 3 punti e l'angoscia su una scala di 5 punti. Un punteggio più alto denota maggiore frequenza e gravità.
Pre test (basale: settimana 0) e post test (settimana 8)
Alterazione delle capacità comunicative
Lasso di tempo: Pre test (basale: settimana 0) e post test (settimana 8)
Esito secondario esplorativo; misurati pre e post test con la Holden Communication Scale (Holden & Woods, 1995). Ogni elemento contiene è su una scala di 5 punti, e il questionario ha un punteggio massimo di 48, dove un punteggio più alto indica difficoltà nella comunicazione.
Pre test (basale: settimana 0) e post test (settimana 8)
Cambio di fidanzamento
Lasso di tempo: Valutato dal facilitatore dopo ogni altra sessione e ricercatore indipendente attraverso registrazioni; attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
Esito secondario esplorativo; misurato con il Group Observational Measurement of Engagement Tool (Cohen-Mansfield et al., 2017). GOME è composto da 5 domini: frequenza, coinvolgimento, partecipazione attiva, atteggiamento e sonno. Ogni elemento viene misurato su una scala Likert a 4 o 7 punti da 0, nessuna volta, a 6, sempre.
Valutato dal facilitatore dopo ogni altra sessione e ricercatore indipendente attraverso registrazioni; attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
Cambiamento nel benessere generale
Lasso di tempo: Valutato dal valutatore attraverso registrazioni video per ogni sessione; attraverso il completamento degli studi, 2 anni
Esito secondario esplorativo; misurato con l'Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005). Il facilitatore o ricercatore indipendente valuterà 4 partecipanti alla volta. Ogni valutazione durerà 62 minuti e verranno valutati 8 domini: interesse, attenzione, piacere, autostima, normalità, disimpegno, tristezza e affetto negativo.
Valutato dal valutatore attraverso registrazioni video per ogni sessione; attraverso il completamento degli studi, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College, London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aimee Spector, PhD, DClinPsych, University College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 134729

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio e l'IPD saranno pubblicati in una tesi di dottorato, riviste peer-reviewed e presentati a conferenze e diffusi al pubblico attraverso fogli informativi. I partecipanti che indicano il loro interesse a ricevere ulteriori informazioni sulla diffusione riceveranno una lettera con i principali risultati dello studio al termine. Altri ricercatori possono inviare e-mail agli autori per IPD.

Periodo di condivisione IPD

Al termine degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Autori di posta elettronica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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