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Terapia de Estimulación Cognitiva Avanzada (ACST)

10 de septiembre de 2020 actualizado por: University College, London

Ensayo controlado aleatorizado (RCT) de viabilidad de la terapia de estimulación cognitiva avanzada (ACST) para personas con demencia moderada a grave

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de factibilidad para una intervención basada en evidencia para personas con demencia moderada a grave. La intervención psicosocial está adaptada de la Terapia de Estimulación Cognitiva (CST) y desarrollada dentro del marco del Consejo de Investigación Médica (MRC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La Organización Mundial de la Salud pide un aumento de las intervenciones psicosociales para la demencia, una epidemia mundial. La Terapia de Estimulación Cognitiva (CST) es la única terapia no farmacológica recomendada por el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención para mejorar la cognición para la demencia leve a moderada. Sin embargo, hay poca orientación sobre cómo maximizar la cognición para la demencia grave. La Terapia de Estimulación Cognitiva Avanzada (ACST) será la primera intervención compleja basada en la evidencia para la demencia de moderada a grave desarrollada dentro del marco del Consejo de Investigación Médica (MRC) y basada en los principios clave de la CST. Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) de viabilidad tiene como objetivo 1) evaluar la viabilidad de ACST 2) explorar si ACST puede mejorar la función cognitiva y la calidad de vida, así como otros resultados, incluidos el comportamiento, el compromiso y la comunicación, para personas con discapacidad moderada a grave. demencia. Se reclutará una muestra de 32 participantes, donde 16 se asignarán aleatoriamente a ACST y 16 a tratamiento habitual (TAU). Los datos se recopilarán antes y después del período de intervención de 7 semanas. Mejorar la cognición y la calidad de vida de las personas con demencia de moderada a grave es vital porque se prevé que la prevalencia de la demencia alcance los 152 millones para 2050, lo que resultará en un exceso excesivo de discapacidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18
  2. Diagnóstico de demencia, según el DSM-IV
  3. SMMSE ≤ 12
  4. Habilidad para comunicarse en inglés.
  5. Capacidad para completar las medidas de resultado
  6. No tener una enfermedad física importante o una discapacidad que afecte la participación.
  7. El consultado está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito si el participante no puede dar su consentimiento.
  8. Capacidad para permanecer en un grupo durante aproximadamente una hora (p. ningún comportamiento desafiante)

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad y discapacidad que afecta la participación (según lo considere el investigador o el personal del hogar de atención)
  2. SMMSE < 5
  3. Participación en otros estudios de intervención psicosocial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia avanzada de estimulación cognitiva
La Terapia de Estimulación Cognitiva Avanzada (ACST), una intervención psicosocial, es la versión modificada de la CST para personas con demencia moderada y grave. Las actividades consisten en más elementos de estimulación multisensorial que el CST original. Se recetará ACST a los participantes 45 minutos por semana, cada dos semanas durante 7 semanas. La intervención estará a cargo de dos facilitadores, como un personal de investigación, un psicólogo clínico en formación o un personal de la residencia de ancianos.
Otro: Terapia avanzada de estimulación cognitiva
Una versión adaptada de la Terapia de estimulación cognitiva para personas con demencia de moderada a grave.
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Atención estándar en residencias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento (factibilidad de ACST)
Periodo de tiempo: Los datos descriptivos se recopilarán durante el estudio y se analizarán después de la intervención; hasta la finalización de los estudios, 2 años
Factibilidad de reclutamiento por reclutamiento exitoso de la muestra objetivo de 32 en un período de 24 meses.
Los datos descriptivos se recopilarán durante el estudio y se analizarán después de la intervención; hasta la finalización de los estudios, 2 años
Tasa de retención (factibilidad de ACST)
Periodo de tiempo: Los datos descriptivos se recopilarán durante el estudio y se analizarán después de la intervención; hasta la finalización de los estudios, 2 años
Tasa de retención de al menos el 75 % de los participantes a las 8 semanas de seguimiento.
Los datos descriptivos se recopilarán durante el estudio y se analizarán después de la intervención; hasta la finalización de los estudios, 2 años
Eventos negativos o adversos (aceptabilidad de ACST)
Periodo de tiempo: Los datos descriptivos se recopilarán durante el estudio y se analizarán después de la intervención; hasta la finalización de los estudios, 2 años
Cualquier evento negativo o adverso relacionado con la intervención.
Los datos descriptivos se recopilarán durante el estudio y se analizarán después de la intervención; hasta la finalización de los estudios, 2 años
Fidelidad de la intervención (aceptabilidad del ACST)
Periodo de tiempo: Los datos descriptivos se recopilarán durante el estudio y se analizarán después de la intervención; hasta la finalización de los estudios, 2 años
El facilitador completa la lista de verificación de fidelidad después de cada sesión
Los datos descriptivos se recopilarán durante el estudio y se analizarán después de la intervención; hasta la finalización de los estudios, 2 años
Fidelidad de la intervención (aceptabilidad del ACST)
Periodo de tiempo: Los datos descriptivos se recopilarán durante el estudio y se analizarán después de la intervención; hasta la finalización de los estudios, 2 años
Grabación de video de todas las sesiones y un investigador independiente calificando la fidelidad con un 10% aleatorio de las grabaciones.
Los datos descriptivos se recopilarán durante el estudio y se analizarán después de la intervención; hasta la finalización de los estudios, 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base: semana 0) y prueba posterior (semana 8)
Resultado primario exploratorio; midió antes y después de la intervención con el Mini-Examen del Estado Mental Estandarizado (Molloy & Standish, 1997) y la Prueba de Deterioro Severo (Albert & Cohen, 1992). SMMSE tiene 11 preguntas con puntajes de 0 a 30, donde un puntaje bajo indica un desempeño deficiente. TSI tiene seis dominios: rendimiento motor, comprensión del lenguaje, producción del lenguaje, memoria, conocimiento general y conceptualización. Cada dominio tiene una puntuación máxima de 4, y una puntuación más alta indica una mejor capacidad cognitiva.
Prueba previa (línea de base: semana 0) y prueba posterior (semana 8)
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base: semana 0) y prueba posterior (semana 8)
Resultado primario exploratorio; medido antes y después de la prueba con la calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002). QoL-AD tiene 13 ítems y un rango de puntaje total de 13 a 52; una puntuación más alta denota una mejor calidad de vida.
Prueba previa (línea de base: semana 0) y prueba posterior (semana 8)
Cambio en el comportamiento
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base: semana 0) y prueba posterior (semana 8)
Resultado secundario exploratorio; medido antes y después de la prueba con el Inventario Neuropsiquiátrico (Cummings et al., 1997). NPI consta de 12 dominios. Cada pregunta solicita una frecuencia de los síntomas en una puntuación de 4 puntos, la gravedad en una puntuación de 3 puntos y la angustia en una escala de 5 puntos. Una puntuación más alta denota una mayor frecuencia y gravedad.
Prueba previa (línea de base: semana 0) y prueba posterior (semana 8)
Cambio en las habilidades de comunicación.
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base: semana 0) y prueba posterior (semana 8)
Resultado secundario exploratorio; medido antes y después de la prueba con la Escala de Comunicación de Holden (Holden & Woods, 1995). Cada ítem contiene está en una escala de 5 puntos, y el cuestionario tiene una puntuación máxima de 48, donde una puntuación más alta indica dificultades en la comunicación.
Prueba previa (línea de base: semana 0) y prueba posterior (semana 8)
Cambio en el compromiso
Periodo de tiempo: Evaluado por el facilitador después de cada dos sesiones e investigador independiente a través de grabaciones; hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses
Resultado secundario exploratorio; medido con la Herramienta de Medición Observacional de Compromiso de Grupo (Cohen-Mansfield et al., 2017). GOME consta de 5 dominios: asistencia, compromiso, participación activa, actitud y sueño. Cada ítem se mide en una escala Likert de 4 o 7 puntos, desde 0, nunca, hasta 6, siempre.
Evaluado por el facilitador después de cada dos sesiones e investigador independiente a través de grabaciones; hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses
Cambio en el bienestar general
Periodo de tiempo: Evaluado por evaluador a través de grabaciones de video para cada sesión; hasta la finalización de los estudios, 2 años
Resultado secundario exploratorio; medido con la Herramienta de Observación de Bienestar del Capítulo Adaptado del Gran Cincinnati (GCCWBOT Adaptado) (Kinney & Rentz, 2005). El facilitador o investigador independiente evaluará a 4 participantes a la vez. Cada evaluación tendrá una duración de 62 minutos y se evaluarán 8 dominios: interés, atención, placer, autoestima, normalidad, desconexión, tristeza y afecto negativo.
Evaluado por evaluador a través de grabaciones de video para cada sesión; hasta la finalización de los estudios, 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University College, London

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Aimee Spector, PhD, DClinPsych, University College, London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 134729

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio y el IPD se publicarán en una tesis doctoral, revistas revisadas por pares, se presentarán en conferencias y se difundirán al público a través de hojas informativas. A los participantes que indiquen su interés en recibir más información sobre la difusión se les enviará una carta con los principales hallazgos del estudio al finalizar. Otros investigadores pueden enviar correos electrónicos a los autores para IPD.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Autores de correo electrónico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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