Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde cognitieve stimulatietherapie (ACST)

10 september 2020 bijgewerkt door: University College, London

Haalbaarheid Gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van geavanceerde cognitieve stimulatietherapie (ACST) voor mensen met matige tot ernstige dementie

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) op haalbaarheid voor een evidence-based interventie voor mensen met matige tot ernstige dementie. De psychosociale interventie is aangepast van cognitieve stimulatietherapie (CST) en ontwikkeld binnen het kader van de Medical Research Council (MRC).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De Wereldgezondheidsorganisatie roept op tot een toename van psychosociale interventies voor dementie - een wereldwijde epidemie. Cognitieve stimulatietherapie (CST) is de enige niet-farmacologische therapie die wordt aanbevolen door het National Institute for Health and Care Excellence voor het verbeteren van de cognitie bij milde tot matige dementie. Er is echter weinig advies over hoe de cognitie voor ernstige dementie kan worden gemaximaliseerd. Advanced Cognitive Stimulation Therapy (ACST) wordt de eerste evidence-based complexe interventie voor matige tot ernstige dementie die wordt ontwikkeld binnen het kader van de Medical Research Council (MRC) en voortbouwt op de belangrijkste principes van CST. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) op haalbaarheid heeft tot doel 1) de haalbaarheid van ACST te evalueren 2) te onderzoeken of ACST de cognitieve functie en kwaliteit van leven kan verbeteren, evenals andere uitkomsten, waaronder gedrag, betrokkenheid en communicatie, voor mensen met matige tot ernstige Dementie. Er zal een steekproef van 32 deelnemers worden gerekruteerd, waarvan er 16 willekeurig worden toegewezen aan ACST en 16 aan gebruikelijke behandeling (TAU). Gegevens worden verzameld voor en na de interventieperiode van 7 weken. Verbetering van de cognitie en kwaliteit van leven voor mensen met matige tot ernstige dementie is van vitaal belang, omdat de prevalentie van dementie tegen 2050 naar verwachting 152 miljoen zal bereiken, wat zal resulteren in een buitensporige overmatige handicap.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Diagnose van dementie, volgens de DSM-IV
  3. SMMSE ≤ 12
  4. Mogelijkheid om in het Engels te communiceren
  5. Mogelijkheid om uitkomstmaten in te vullen
  6. Geen ernstige lichamelijke ziekte of handicap hebben die deelname belemmert
  7. De geconsulteerde is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven als de deelnemer geen toestemming kan geven.
  8. Mogelijkheid om ongeveer een uur in een groep te blijven (bijv. geen uitdagend gedrag)

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekte en handicap die de participatie beïnvloeden (naar mening van de onderzoeker of het verzorgend personeel van het verzorgingshuis)
  2. SMMSE < 5
  3. Deelname aan andere onderzoeken naar psychosociale interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Geavanceerde cognitieve stimulatietherapie
Advanced Cognitive Stimulation Therapy (ACST), een psychosociale interventie, is de aangepaste versie van CST voor mensen met matige en ernstige dementie. Activiteiten bestaan ​​uit meer multisensorische stimulatie-elementen dan de originele CST. ACST wordt voorgeschreven aan deelnemers 45 minuten per week, tweewekelijks gedurende 7 weken. De interventie wordt uitgevoerd door twee begeleiders, zoals een onderzoeksmedewerker, een klinisch psycholoog in opleiding of een verpleeghuismedewerker.
Ander: Geavanceerde cognitieve stimulatietherapie
Een aangepaste versie van cognitieve stimulatietherapie voor mensen met matige tot ernstige dementie.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Standaardzorg in verzorgingshuizen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving (haalbaarheid van ACST)
Tijdsspanne: Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar
Haalbaarheid van werving door succesvolle werving van de beoogde steekproef van 32 in een periode van 24 maanden.
Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar
Retentiepercentage (haalbaarheid van ACST)
Tijdsspanne: Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar
Retentiepercentage van ten minste 75% van de deelnemers bij een follow-up van 8 weken.
Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar
Negatieve of ongewenste gebeurtenissen (aanvaardbaarheid van ACST)
Tijdsspanne: Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar
Alle negatieve of ongewenste gebeurtenissen die verband houden met de interventie
Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar
Interventietrouw (aanvaardbaarheid van ACST)
Tijdsspanne: Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar
Na elke sessie vult de facilitator de getrouwheidschecklist in
Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar
Interventietrouw (aanvaardbaarheid van ACST)
Tijdsspanne: Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar
Video-opname van alle sessies en een onafhankelijke onderzoeker beoordeelt de betrouwbaarheid met een willekeurige 10% van de opnames.
Beschrijvende gegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en na de interventie worden geanalyseerd; via afronding van de studie, 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 8)
Verkennende primaire uitkomst; gemeten voor en na de interventie met Standardized Mini-Mental State Examination (Molloy & Standish, 1997) en Test for Severe Impairment (Albert & Cohen, 1992). SMMSE heeft 11 vragen met scores van 0 tot 30, waarbij een lage score duidt op slechte prestaties. TSI heeft zes domeinen: motorische prestaties, taalbegrip, taalproductie, geheugen, algemene kennis en conceptualisering. Elk domein heeft een maximale score van 4, en een hogere score duidt op een beter cognitief vermogen.
Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 8)
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 8)
Verkennende primaire uitkomst; gemeten pre- en posttest met Quality of Life in Alzheimer's Disease (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002). KvL-AD heeft 13 items en een somscorebereik van 13 tot 52; een hogere score staat voor een betere kwaliteit van leven.
Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 8)
Verandering in gedrag
Tijdsspanne: Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 8)
Verkennende secundaire uitkomst; gemeten pre- en posttest met de Neuropsychiatric Inventory (Cummings et al., 1997). NPI bestaat uit 12 domeinen. Elke vraag vraagt ​​om een ​​frequentie van symptomen op een 4-puntsscore, ernst op een 3-puntsscore en angst op een 5-puntsschaal. Een hogere score geeft een hogere frequentie en ernst aan.
Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 8)
Verandering in communicatieve vaardigheden
Tijdsspanne: Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 8)
Verkennende secundaire uitkomst; gemeten pre- en posttest met de Holden Communication Scale (Holden & Woods, 1995). Elk item bevat een 5-puntsschaal en de vragenlijst heeft een maximale score van 48, waarbij een hogere score duidt op communicatieproblemen.
Pre-test (baseline: week 0) en post-test (week 8)
Verandering in betrokkenheid
Tijdsspanne: Geëvalueerd door facilitator na elke andere sessie en onafhankelijke onderzoeker door middel van opnames; door voltooiing van de studie, tot 24 maanden
Verkennende secundaire uitkomst; gemeten met de Group Observational Measurement of Engagement Tool (Cohen-Mansfield et al., 2017). GOME bestaat uit 5 domeinen: aanwezigheid, betrokkenheid, actieve deelname, houding en slaap. Elk item wordt gemeten op een 4- of 7-punts Likertschaal van 0, nooit, tot 6, altijd.
Geëvalueerd door facilitator na elke andere sessie en onafhankelijke onderzoeker door middel van opnames; door voltooiing van de studie, tot 24 maanden
Verandering in algemeen welzijn
Tijdsspanne: Geëvalueerd door beoordelaar door middel van video-opnamen voor elke sessie; via afronding van de studie, 2 jaar
Verkennende secundaire uitkomst; gemeten met de Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005). De begeleider of onafhankelijke onderzoeker beoordeelt per keer 4 deelnemers. Elke evaluatie duurt 62 minuten en er worden 8 domeinen beoordeeld: interesse, aandacht, plezier, zelfrespect, normaliteit, terugtrekking, verdriet en negatief affect.
Geëvalueerd door beoordelaar door middel van video-opnamen voor elke sessie; via afronding van de studie, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University College, London

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Aimee Spector, PhD, DClinPsych, University College, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 134729

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Studieresultaten en IPD zullen worden gepubliceerd in een proefschrift, collegiaal getoetste tijdschriften, gepresenteerd op conferenties en verspreid onder het publiek via informatiebladen. Deelnemers die aangeven geïnteresseerd te zijn in het ontvangen van verdere informatie over disseminatie, krijgen na voltooiing een brief met de belangrijkste bevindingen van het onderzoek. Andere onderzoekers kunnen auteurs e-mailen voor IPD.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

E-mail auteurs

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen