Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowana Terapia Stymulacji Poznawczej (ACST)

10 września 2020 zaktualizowane przez: University College, London

Wykonalność Randomizowana, kontrolowana próba (RCT) zaawansowanej terapii stymulacji poznawczej (ACST) dla osób z demencją od umiarkowanej do ciężkiej

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem wykonalności (RCT) dotyczącym interwencji opartej na dowodach dla osób z otępieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Interwencja psychospołeczna jest adaptacją Terapii Stymulacji Poznawczej (CST) i rozwijana w ramach Medical Research Council (MRC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Światowa Organizacja Zdrowia wzywa do zwiększenia interwencji psychospołecznych w przypadku demencji – globalnej epidemii. Terapia stymulacji poznawczej (CST) to jedyna niefarmakologiczna terapia zalecana przez National Institute for Health and Care Excellence w celu poprawy funkcji poznawczych w przypadku łagodnej do umiarkowanej demencji. Jednak niewiele jest wskazówek, jak zmaksymalizować funkcje poznawcze w przypadku ciężkiej demencji. Zaawansowana Terapia Stymulacji Poznawczej (ACST) będzie pierwszą opartą na dowodach złożoną interwencją w przypadku umiarkowanej do ciężkiej demencji, opracowaną w ramach Medical Research Council (MRC) i opartą na kluczowych zasadach CST. Ta randomizowana, kontrolowana próba wykonalności (RCT) ma na celu 1) ocenę wykonalności ACST 2) zbadanie, czy ACST może poprawić funkcje poznawcze i QoL, a także inne wyniki, w tym zachowanie, zaangażowanie i komunikację, u osób z umiarkowaną do ciężkiej demencja. Zrekrutowana zostanie próba 32 uczestników, z których 16 zostanie losowo przydzielonych do ACST, a 16 do leczenia jak zwykle (TAU). Dane będą gromadzone przed i po 7-tygodniowym okresie interwencji. Poprawa funkcji poznawczych i QoL osób z demencją o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ma kluczowe znaczenie, ponieważ przewiduje się, że do 2050 r. liczba osób z demencją sięgnie 152 milionów, co spowoduje nadmierną niepełnosprawność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Rozpoznanie otępienia wg DSM-IV
  3. SMMSE ≤ 12
  4. Umiejętność komunikowania się w języku angielskim
  5. Zdolność do wykonania miar wynikowych
  6. Brak poważnej choroby fizycznej lub niepełnosprawności, która wpływa na uczestnictwo
  7. Osoba konsultowana jest chętna i zdolna do udzielenia pisemnej świadomej zgody, jeśli uczestnik nie jest w stanie wyrazić zgody.
  8. Umiejętność przebywania w grupie przez około godzinę (np. brak trudnych zachowań)

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba i niepełnosprawność, które wpływają na uczestnictwo (w ocenie badacza lub personelu domu opieki)
  2. SMMSE < 5
  3. Udział w innych badaniach interwencji psychospołecznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zaawansowana Terapia Stymulacji Poznawczej
Zaawansowana terapia stymulacji poznawczej (ACST), interwencja psychospołeczna, jest zmodyfikowaną wersją CST dla osób z umiarkowaną i ciężką demencją. Zajęcia składają się z większej liczby elementów stymulacji multisensorycznej niż oryginalny CST. ACST będzie przepisywany uczestnikom przez 45 minut tygodniowo, co dwa tygodnie przez 7 tygodni. Interwencja będzie prowadzona przez dwóch facylitatorów, takich jak personel badawczy, stażysta psychologa klinicznego lub personel domu opieki.
Inny: Zaawansowana Terapia Stymulacji Poznawczej
Dostosowana wersja Terapii Stymulacji Poznawczej dla osób z demencją o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Opieka standardowa w domach opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja (wykonalność ACST)
Ramy czasowe: Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata
Możliwość rekrutacji poprzez udaną rekrutację 32-osobowej próby docelowej w okresie 24 miesięcy.
Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata
Wskaźnik retencji (wykonalność ACST)
Ramy czasowe: Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata
Wskaźnik retencji co najmniej 75% uczestników w 8-tygodniowej obserwacji.
Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata
Zdarzenia negatywne lub niepożądane (dopuszczalność ACST)
Ramy czasowe: Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata
Wszelkie negatywne lub niepożądane zdarzenia związane z interwencją
Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata
Wierność interwencji (akceptowalność ACST)
Ramy czasowe: Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata
Wypełnienie przez facylitatora listy kontrolnej wierności po każdej sesji
Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata
Wierność interwencji (akceptowalność ACST)
Ramy czasowe: Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata
Nagranie wideo wszystkich sesji i niezależny badacz oceniający wierność z losowymi 10% nagrań.
Dane opisowe zostaną zebrane podczas badania i przeanalizowane po interwencji; do ukończenia studiów, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 8)
Pierwotny wynik eksploracyjny; mierzono interwencję przed i po interwencji za pomocą standardowego Mini-Badanie Stanu Psychicznego (Molloy i Standish, 1997) oraz Test na ciężkie upośledzenie (Albert i Cohen, 1992). SMMSE ma 11 pytań z punktacją od 0 do 30, gdzie niski wynik wskazuje na słabe wyniki. TSI ma sześć domen: wydajność motoryczna, rozumienie języka, produkcja języka, pamięć, wiedza ogólna i konceptualizacja. Każda domena ma maksymalny wynik 4, a wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność poznawczą.
Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 8)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 8)
Pierwotny wynik eksploracyjny; zmierzono przed i po teście z jakością życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD) (Logsdon i in., 2002). QoL-AD składa się z 13 pozycji, a suma punktów mieści się w zakresie od 13 do 52; wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 8)
Zmiana zachowania
Ramy czasowe: Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 8)
Eksploracyjny wynik wtórny; mierzone przed i po teście za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (Cummings i in., 1997). NPI składa się z 12 domen. Każde pytanie dotyczy częstości występowania objawów w skali 4-punktowej, nasilenia objawów w skali 3-punktowej i dystresu w skali 5-punktowej. Wyższy wynik oznacza wyższą częstotliwość i nasilenie.
Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 8)
Zmiana zdolności komunikacyjnych
Ramy czasowe: Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 8)
Eksploracyjny wynik wtórny; mierzone przed i po teście za pomocą Holden Communication Scale (Holden i Woods, 1995). Każda pozycja zawiera się w 5-stopniowej skali, a kwestionariusz ma maksymalnie 48 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na trudności w porozumiewaniu się.
Przed testem (linia wyjściowa: tydzień 0) i po teście (tydzień 8)
Zmiana zaangażowania
Ramy czasowe: Oceniane przez facylitatora po co drugiej sesji i niezależnego badacza poprzez nagrania; poprzez ukończenie studiów, do 24 miesięcy
Eksploracyjny wynik wtórny; mierzone za pomocą narzędzia Group Observational Measurement of Engagement Tool (Cohen-Mansfield i in., 2017). GOME składa się z 5 domen: frekwencja, zaangażowanie, aktywne uczestnictwo, postawa i sen. Każda pozycja jest mierzona w 4- lub 7-punktowej skali Likerta od 0, nigdy, do 6, przez cały czas.
Oceniane przez facylitatora po co drugiej sesji i niezależnego badacza poprzez nagrania; poprzez ukończenie studiów, do 24 miesięcy
Zmiana ogólnego samopoczucia
Ramy czasowe: Oceniane przez asesora na podstawie nagrań wideo z każdej sesji; do ukończenia studiów, 2 lata
Eksploracyjny wynik wtórny; mierzone za pomocą Adapted Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation Tool (Adapted GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005). Facylitator lub niezależny badacz oceni jednocześnie 4 uczestników. Każda ocena potrwa 62 minuty i zostanie ocenionych 8 domen: zainteresowanie, uwaga, przyjemność, poczucie własnej wartości, normalność, brak zaangażowania, smutek i negatywny afekt.
Oceniane przez asesora na podstawie nagrań wideo z każdej sesji; do ukończenia studiów, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aimee Spector, PhD, DClinPsych, University College, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 134729

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki badań i WRZ zostaną opublikowane w rozprawie doktorskiej, recenzowanych czasopismach, prezentowane na konferencjach i rozpowszechniane wśród opinii publicznej za pośrednictwem ulotek informacyjnych. Uczestnicy, którzy wyrażą zainteresowanie otrzymaniem dalszych informacji dotyczących rozpowszechniania, otrzymają po zakończeniu badania list z głównymi wynikami badania. Inni badacze mogą wysłać e-mail do autorów w sprawie IPD.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Autorzy e-maili

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami