Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенная когнитивная стимуляция (ACST)

10 сентября 2020 г. обновлено: University College, London

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) передовой терапии когнитивной стимуляции (ACST) для людей с деменцией от умеренной до тяжелой степени осуществимости

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) осуществимости научно обоснованного вмешательства для людей с умеренной и тяжелой деменцией. Психосоциальное вмешательство адаптировано из терапии когнитивной стимуляции (CST) и разработано в рамках Совета медицинских исследований (MRC).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Всемирная организация здравоохранения призывает к увеличению психосоциальных вмешательств в связи с деменцией — глобальной эпидемией. Когнитивно-стимулирующая терапия (КСТ) — единственная немедикаментозная терапия, рекомендованная Национальным институтом здравоохранения и передового опыта для улучшения когнитивных функций при легкой и умеренной деменции. Однако существует мало указаний о том, как максимизировать когнитивные функции при тяжелой деменции. Усовершенствованная терапия когнитивной стимуляции (ACST) станет первым комплексным вмешательством, основанным на фактических данных, для лечения умеренной и тяжелой деменции, разработанным в рамках Совета медицинских исследований (MRC) и основанным на ключевых принципах CST. Это рандомизированное контролируемое исследование осуществимости (РКИ) направлено на 1) оценку осуществимости ACST 2) изучение того, может ли ACST улучшить когнитивную функцию и качество жизни, а также другие результаты, включая поведение, вовлеченность и общение, для людей с умеренным и тяжелым слабоумие. Будет набрана выборка из 32 участников, из которых 16 будут случайным образом распределены в ACST, а 16 - в обычное лечение (TAU). Данные будут собираться до и после 7-недельного периода вмешательства. Улучшение когнитивных функций и качества жизни людей с деменцией от умеренной до тяжелой степени имеет жизненно важное значение, поскольку, по прогнозам, к 2050 году распространенность деменции достигнет 152 миллионов человек, что приведет к чрезмерной чрезмерной инвалидности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Esther K Hui, BSc
  • Номер телефона: +447460285290
  • Электронная почта: esther.hui.19@ucl.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Диагностика деменции по DSM-IV
  3. SMMSE ≤ 12
  4. Способность общаться на английском языке
  5. Способность завершать измерения результатов
  6. Отсутствие серьезного физического заболевания или инвалидности, влияющих на участие
  7. Консультант желает и может предоставить письменное информированное согласие, если участник не может дать согласие.
  8. Возможность оставаться в группе около часа (например, никакого вызывающего поведения)

Критерий исключения:

  1. Болезнь и инвалидность, которые влияют на участие (по мнению исследователя или персонала дома престарелых)
  2. SMMSE < 5
  3. Участие в других исследованиях психосоциального вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Усовершенствованная терапия когнитивной стимуляции
Расширенная когнитивно-стимулирующая терапия (ACST), психосоциальное вмешательство, представляет собой модифицированную версию CST для людей с умеренной и тяжелой деменцией. Действия состоят из большего количества элементов мультисенсорной стимуляции, чем исходная CST. ACST будет предписано участникам 45-минут в неделю, раз в две недели в течение 7 недель. Вмешательство будет осуществляться двумя фасилитаторами, такими как исследовательский персонал, клинический психолог-стажер или персонал дома престарелых.
Другой: Усовершенствованная терапия когнитивной стимуляции
Адаптированная версия терапии когнитивной стимуляции для людей с умеренной и тяжелой деменцией.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Стандартный уход в домах престарелых

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подбор персонала (выполнимость ACST)
Временное ограничение: Описательные данные будут собираться во время исследования и анализироваться после вмешательства; до окончания учебы, 2 года
Возможность набора путем успешного набора целевой выборки из 32 человек за 24-месячный период.
Описательные данные будут собираться во время исследования и анализироваться после вмешательства; до окончания учебы, 2 года
Коэффициент удержания (выполнимость ACST)
Временное ограничение: Описательные данные будут собираться во время исследования и анализироваться после вмешательства; до окончания учебы, 2 года
Уровень удержания не менее 75% участников при 8-недельном наблюдении.
Описательные данные будут собираться во время исследования и анализироваться после вмешательства; до окончания учебы, 2 года
Отрицательные или нежелательные явления (приемлемость ACST)
Временное ограничение: Описательные данные будут собираться во время исследования и анализироваться после вмешательства; до окончания учебы, 2 года
Любые отрицательные или неблагоприятные события, связанные с вмешательством
Описательные данные будут собираться во время исследования и анализироваться после вмешательства; до окончания учебы, 2 года
Достоверность вмешательства (приемлемость ACST)
Временное ограничение: Описательные данные будут собираться во время исследования и анализироваться после вмешательства; до окончания учебы, 2 года
Заполнение фасилитатором контрольного списка верности после каждой сессии
Описательные данные будут собираться во время исследования и анализироваться после вмешательства; до окончания учебы, 2 года
Достоверность вмешательства (приемлемость ACST)
Временное ограничение: Описательные данные будут собираться во время исследования и анализироваться после вмешательства; до окончания учебы, 2 года
Видеозапись всех сеансов и независимый исследователь, оценивающий достоверность с помощью случайных 10% записей.
Описательные данные будут собираться во время исследования и анализироваться после вмешательства; до окончания учебы, 2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: До теста (исходный уровень: неделя 0) и после теста (неделя 8)
Исследовательский первичный результат; измеряли до и после вмешательства с помощью стандартизированного краткого обследования психического состояния (Molloy & Standish, 1997) и теста на тяжелые нарушения (Albert & Cohen, 1992). В SMMSE есть 11 вопросов с баллами от 0 до 30, где низкий балл указывает на плохую успеваемость. TSI имеет шесть доменов: двигательная активность, понимание языка, производство речи, память, общие знания и концептуализация. Каждый домен имеет максимальный балл 4, а более высокий балл указывает на лучшие когнитивные способности.
До теста (исходный уровень: неделя 0) и после теста (неделя 8)
Изменение качества жизни
Временное ограничение: До теста (исходный уровень: неделя 0) и после теста (неделя 8)
Исследовательский первичный результат; измеренное до и после теста качество жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD) (Logsdon et al., 2002). QoL-AD состоит из 13 пунктов, а сумма баллов варьируется от 13 до 52; более высокий балл означает лучшее качество жизни.
До теста (исходный уровень: неделя 0) и после теста (неделя 8)
Изменение поведения
Временное ограничение: До теста (исходный уровень: неделя 0) и после теста (неделя 8)
Исследовательский вторичный результат; измеряли до и после теста с помощью нейропсихиатрической инвентаризации (Cummings et al., 1997). NPI состоит из 12 доменов. В каждом вопросе задается частота симптомов по 4-балльной шкале, тяжесть по 3-балльной шкале и дистресс по 5-балльной шкале. Более высокий балл означает более высокую частоту и серьезность.
До теста (исходный уровень: неделя 0) и после теста (неделя 8)
Изменение коммуникативных способностей
Временное ограничение: До теста (исходный уровень: неделя 0) и после теста (неделя 8)
Исследовательский вторичный результат; измеряли до и после теста с помощью шкалы общения Холдена (Holden & Woods, 1995). Каждый пункт содержит 5-балльную шкалу, а максимальное количество баллов в анкете составляет 48, где более высокий балл указывает на трудности в общении.
До теста (исходный уровень: неделя 0) и после теста (неделя 8)
Изменение участия
Временное ограничение: Оценивается фасилитатором после каждой второй сессии и независимым исследователем посредством записей; через завершение обучения, до 24 месяцев
Исследовательский вторичный результат; измерено с помощью инструмента группового наблюдения за вовлеченностью (Cohen-Mansfield et al., 2017). GOME состоит из 5 доменов: посещаемость, вовлеченность, активное участие, отношение и сон. Каждый пункт измеряется по 4- или 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 6 (все время).
Оценивается фасилитатором после каждой второй сессии и независимым исследователем посредством записей; через завершение обучения, до 24 месяцев
Изменение общего самочувствия
Временное ограничение: Оценивается оценщиком посредством видеозаписей для каждой сессии; до окончания учебы, 2 года
Исследовательский вторичный результат; измерено с помощью адаптированного инструмента наблюдения за благополучием отделения Большого Цинциннати (адаптированный GCCWBOT) (Kinney & Rentz, 2005). Фасилитатор или независимый исследователь будет оценивать 4 участников одновременно. Каждая оценка будет длиться 62 минуты, и будут оцениваться 8 доменов: интерес, внимание, удовольствие, самооценка, нормальность, отстраненность, печаль и негативное влияние.
Оценивается оценщиком посредством видеозаписей для каждой сессии; до окончания учебы, 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University College, London

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Aimee Spector, PhD, DClinPsych, University College, London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 134729

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Результаты исследования и IPD будут опубликованы в докторской диссертации, рецензируемых журналах, представлены на конференциях и распространены среди общественности в виде информационных листов. Участникам, выразившим заинтересованность в получении дополнительной информации о распространении, после завершения будет отправлено письмо с основными выводами исследования. Другие исследователи могут отправить авторам электронное письмо для IPD.

Сроки обмена IPD

По окончании учебы

Критерии совместного доступа к IPD

Авторы электронной почты

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками