Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af ctDNA af mCSPC-patienter, der modtager Apalutamid i Japan (CUARTET)

6. december 2020 opdateret af: Hirotsugu Uemura, Kindai University

Fase 4-undersøgelse af udforskning af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) af metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer (mCSPC)-patienter, der modtager Apalutamid i Japan

At evaluere ændringer i genomiske ændringer for 73 pc-drivergener under apalutamidbehandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie er et åbent, multicenter, interventionelt fase 4-studie til at evaluere ændringer i genomiske ændringer for 73 PC-drivergener under apalutamidbehandling hos patienter med mCSPC. I alt 100 deltagere, der skal behandles med apalutamid, vil blive registreret i denne undersøgelse. Alle deltagere vil gennemgå blodprøvetagning for ctDNA, single-nucleotid polymorphisms (SNP'er) og human-leukocyte antigen (HLA) typing ved før- og efterbehandling af apalutamid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-851
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Hirotsugu Uemura, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen ≥20 år.
  • Deltageren har dokumenteret diagnose af metastatisk PC med histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering eller småcellet histologi.
  • Deltageren har metastatisk PC, der er kastrationsnaiv eller kastrationsfølsom og har tilladelse til at modtage mindre end 6 måneders ADT eller CAB før registrering og mindre end 36 måneder neoadjuverende eller adjuverende hormonbehandling.
  • Hvis en deltager behandles med ADT eller CAB, har han opretholdt et respons på hormonbehandling af stabil sygdom eller bedre, ved investigator vurdering af billeddannelse og PSA.
  • Deltageren er villig til at modtage apalutamid til mCSPC på det deltagende sted i denne undersøgelse.
  • Deltageren er af japansk nationalitet.
  • Deltageren skal underskrive en ICF, der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren accepterer ikke at vurdere ctDNA inklusive 73 pc-drivergener, SNP'er og HLA-typning.
  • Deltageren har tidligere modtaget behandling med abirateron, docetaxel, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid.
  • Deltageren har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for apalutamid eller dets hjælpestoffer (se indlægssedlen).
  • Deltageren har kontraindikationer for brugen af ​​ADT baseret på rutinebehandling.
  • Deltageren har en tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre evalueringen af ​​aktiv dobbeltkræft, etc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Apalutamid
Apalutamid 240 mg indgivet oralt én gang dagligt som fire 60 mg tabletter
Medicin: Apalutamid
Apalutamid 240 mg indgivet oralt én gang dagligt som fire 60 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i genomiske ændringer af 73 PC-drivergener mellem før- og efterbehandling af apalutamid.
Tidsramme: Tre år eller mere, 4,5 år eller mindre
Treoghalvfjerds PC-drivergener fra ctDNA, herunder ARID1A, HSD3B1, MDM4, AKT3, MSH2, MSH6, ERCC3, NFE2L2, IDH1, FANCD2, MLH1, CTNNB1, FOXP1, RYBP, PIK3CB, PIK3CB, ATR, FBXW1CA, CH1D, PIK3C1, CH , FANCE, CDK6, MET, BRAF, CUL1, KMT2C, NKX3-1, CLU, NCOA2, MYC, CDKN2A, FANCG, FANCC, PTEN, FANCF, CCND1, ATM, ZBTB16, CDKN1B, KRAS, KMT2D, CDKCA2 MDM, , RB1, ERCC5, FOXA1, RAD51B, AKT1, IDH2, ERCC4, ZFHX3, FANCA, TP53, CDK12, BRCA1, SPOP, RNF43, RAD51C, AKT2, ERCC2, ERCC1, ASRGXL1, GNAS, KDMXA, RUNDMXA, E , MED12, SMARCA1 og PALB2.
Tre år eller mere, 4,5 år eller mindre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der opnår et nadir PSA ≤0,2 ng/ml stratificeret ved baseline genomiske ændringer for 73 pc-drivergener
Tidsramme: Tre år eller mere, 4,5 år eller mindre
Andelen af ​​deltagere, der opnår nadir PSA ≤0,2 ng/ml, er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår nadir PSA mindre end 0,2 ng/ml fra apalutamidinitiering.
Tre år eller mere, 4,5 år eller mindre
PSA-PFS stratificeret ved baseline genomiske ændringer for 73 PC-drivergener
Tidsramme: Tre år eller mere, 4,5 år eller mindre
PSA-PFS er defineret som varigheden fra initiering af apalutamid til enten PSA-progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. PSA-progressionen vil blive bestemt i henhold til PCWG3-kriterierne.
Tre år eller mere, 4,5 år eller mindre
PFS stratificeret ved baseline genomiske ændringer for 73 pc-drivergener
Tidsramme: Tre år eller mere, 4,5 år eller mindre
PFS er defineret som varigheden fra initiering af apalutamid til enten radiografisk progression, klinisk progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Den radiografiske og kliniske progression vil blive bestemt af en investigators skøn.
Tre år eller mere, 4,5 år eller mindre
OS stratificeret af baseline genomiske ændringer for 73 pc-drivergener
Tidsramme: Tre år eller mere, 4,5 år eller mindre
OS er defineret som varigheden fra initiering af apalutamid til ethvert dødsfald.
Tre år eller mere, 4,5 år eller mindre
Tid til CRPC stratificeret ved baseline genomiske ændringer for 73 pc-drivergener
Tidsramme: Tre år eller mere, 4,5 år eller mindre
Tiden til CRPC er defineret som varigheden fra initiering af apalutamid til udvikling af CRPC. CRPC vil blive bestemt i henhold til European Association of Urology (EAU) retningslinjer 2019.
Tre år eller mere, 4,5 år eller mindre
PFS2 stratificeret ved baseline genomiske ændringer for 73 pc-drivergener
Tidsramme: Tre år eller mere, 4,5 år eller mindre
PFS2 defineres som varigheden fra initiering af apalutamid til sygdomsprogression (PSA-progression, radiografisk progression eller klinisk progression) på den første efterfølgende behandling for prostatacancer, alt efter hvad der indtrådte først. PSA-progressionen vil blive bestemt i henhold til PCWG3-kriterierne. Den radiografiske og kliniske progression vil blive bestemt af en investigators skøn.
Tre år eller mere, 4,5 år eller mindre
Sikkerhed i sædvanlig klinisk praksis baseret på uønskede hændelser
Tidsramme: Fra påbegyndelse af apalutamid til 30 dage efter sidste dosis
Sikkerhedsobservationsperiode er defineret som behandlingsfasen i denne undersøgelse. Uønskede hændelser, der opstår inden for 30 dage efter den sidste dosis apalutamid, vil blive indsamlet, bortset fra tab på grund af opfølgning, død eller tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse. For hver uønsket hændelse vil procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst 1 forekomst af den givne hændelse, blive opsummeret.
Fra påbegyndelse af apalutamid til 30 dage efter sidste dosis
Sikkerhed i sædvanlig klinisk praksis baseret på potentielle hududslætshændelser
Tidsramme: Fra påbegyndelse af apalutamid til 30 dage efter sidste dosis
Sikkerhedsobservationsperiode er defineret som behandlingsfasen i denne undersøgelse. Potentielle hændelser med hududslæt, der opstår inden for 30 dage efter den sidste dosis apalutamid, vil blive indsamlet, bortset fra tab på grund af opfølgning, død eller tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst 1 forekomst af den givne begivenhed, vil blive opsummeret.
Fra påbegyndelse af apalutamid til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kindai University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hirotsugu Uemura, MD, PhD, Department of Urology, Kindai University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 56021927PCR4013 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Janssen Pharmaceutical K.K.)
  • jRCTs071200040 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger