Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar o ctDNA de pacientes com mCSPC recebendo apalutamida no Japão (CUARTET)

6 de dezembro de 2020 atualizado por: Hirotsugu Uemura, Kindai University

Estudo de Fase 4 da Exploração do DNA Tumoral Circulante (ctDNA) de Pacientes com Câncer de Próstata Metastático Sensível à Castração (mCSPC) que receberam Apalutamida no Japão

Avaliar mudanças nas alterações genômicas de 73 genes controladores de PC durante o tratamento com apalutamida

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo clínico é um estudo aberto, multicêntrico, intervencional, de Fase 4 para avaliar mudanças nas alterações genômicas para 73 genes condutores de PC durante o tratamento com apalutamida em pacientes com mCSPC. Um total de 100 participantes a serem tratados com apalutamida será registrado neste estudo. Todos os participantes serão submetidos à coleta de sangue para ctDNA, polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) e tipagem de antígeno leucocitário humano (HLA) no pré e pós-tratamento com apalutamida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Japão
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japão, 589-851
        • Recrutamento
        • Kindai University Hospital
        • Contato:
          • Hirotsugu Uemura, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com idade ≥20 anos.
  • O participante tem diagnóstico documentado de PC metastático com adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente sem diferenciação neuroendócrina ou histologia de células pequenas.
  • O participante tem PC metastático que é virgem de castração ou sensível à castração e tem permissão para receber menos de 6 meses de ADT ou CAB antes do registro e menos de 36 meses de terapia hormonal neoadjuvante ou adjuvante.
  • Se um participante for tratado com ADT ou CAB, ele manteve uma resposta à terapia hormonal de doença estável ou melhor, pela avaliação do investigador de imagem e PSA.
  • O participante está disposto a receber apalutamida para mCSPC no site participante deste estudo.
  • O participante é de nacionalidade japonesa.
  • O participante deve assinar um ICF indicando que compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • O participante não concorda em avaliar o ctDNA incluindo 73 genes controladores de PC, SNPs e tipagem HLA.
  • O participante recebeu qualquer terapia anterior de abiraterona, docetaxel, enzalutamida, apalutamida ou darolutamida.
  • O participante tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância à apalutamida ou seus excipientes (consulte a bula).
  • O participante tem contraindicações para o uso de ADT com base no tratamento de rotina.
  • O participante tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que poderia impedir, limitar ou confundir a avaliação de câncer duplo ativo, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Apalutamida
Apalutamida 240 mg administrado por via oral uma vez ao dia em quatro comprimidos de 60 mg
Medicamento: Apalutamida
Apalutamida 240 mg administrado por via oral uma vez ao dia em quatro comprimidos de 60 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas alterações genômicas de 73 genes controladores de PC entre pré e pós-tratamento de apalutamida.
Prazo: Três anos ou mais, 4,5 anos ou menos
Setenta e três genes controladores de PC do ctDNA, incluindo ARID1A, HSD3B1, MDM4, AKT3, MSH2, MSH6, ERCC3, NFE2L2, IDH1, FANCD2, MLH1, CTNNB1, FOXP1, RYBP, PIK3CB, ATR, PIK3CA, FBXW7, PIK3R1, CHD1, APC , FANCE, CDK6, MET, BRAF, CUL1, KMT2C, NKX3-1, CLU, NCOA2, MYC, CDKN2A, FANCG, FANCC, PTEN, FANCF, CCND1, ATM, ZBTB16, CDKN1B, KRAS, KMT2D, CDK4, MDM2, BRCA2 , RB1, ERCC5, FOXA1, RAD51B, AKT1, IDH2, ERCC4, ZFHX3, FANCA, TP53, CDK12, BRCA1, SPOP, RNF43, RAD51C, AKT2, ERCC2, ERCC1, ASXL1, GNAS, RUNX1, ERG, TMPRSS2, KDM6A, AR , MED12, SMARCA1 e PALB2.
Três anos ou mais, 4,5 anos ou menos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes que atingem o PSA nadir ≤0,2 ng/mL estratificado por alterações genômicas basais para 73 genes controladores de PC
Prazo: Três anos ou mais, 4,5 anos ou menos
A proporção de participantes que atingem PSA nadir ≤0,2 ng/mL é definida como a proporção de participantes que atingem PSA nadir inferior a 0,2 ng/mL desde o início da apalutamida.
Três anos ou mais, 4,5 anos ou menos
PSA-PFS estratificado por alterações genômicas de linha de base para 73 genes controladores de PC
Prazo: Três anos ou mais, 4,5 anos ou menos
O PSA-PFS é definido como a duração desde o início da apalutamida até a progressão do PSA ou morte, o que ocorrer primeiro. A progressão do PSA será determinada de acordo com os critérios do PCWG3.
Três anos ou mais, 4,5 anos ou menos
PFS estratificado por alterações genômicas de linha de base para 73 genes controladores de PC
Prazo: Três anos ou mais, 4,5 anos ou menos
O PFS é definido como a duração desde o início da apalutamida até a progressão radiográfica, progressão clínica ou morte, o que ocorrer primeiro. A progressão radiográfica e clínica será determinada a critério do investigador.
Três anos ou mais, 4,5 anos ou menos
SO estratificado por alterações genômicas de linha de base para 73 genes controladores de PC
Prazo: Três anos ou mais, 4,5 anos ou menos
A OS é definida como a duração desde o início da apalutamida até qualquer morte.
Três anos ou mais, 4,5 anos ou menos
Tempo para CRPC estratificado por alterações genômicas de linha de base para 73 genes controladores de PC
Prazo: Três anos ou mais, 4,5 anos ou menos
O tempo para CRPC é definido como a duração desde o início da apalutamida até o desenvolvimento de CRPC. O CRPC será determinado de acordo com as diretrizes da European Association of Urology (EAU) 2019.
Três anos ou mais, 4,5 anos ou menos
PFS2 estratificado por alterações genômicas de linha de base para 73 genes controladores de PC
Prazo: Três anos ou mais, 4,5 anos ou menos
O PFS2 é definido como a duração desde o início da apalutamida até a progressão da doença (progressão do PSA, progressão radiográfica ou progressão clínica) na primeira terapia subsequente para o câncer de próstata, o que ocorrer primeiro. A progressão do PSA será determinada de acordo com os critérios do PCWG3. A progressão radiográfica e clínica será determinada a critério do investigador.
Três anos ou mais, 4,5 anos ou menos
Segurança na prática clínica habitual baseada em eventos adversos
Prazo: Desde o início da apalutamida até 30 dias após a última dose
O período de observação de segurança é definido como a fase de tratamento neste estudo. Os eventos adversos que ocorrerem até 30 dias após a última dose de apalutamida serão coletados, exceto perda de seguimento, óbito ou retirada do consentimento para participação no estudo. Para cada evento adverso, será resumida a porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 ocorrência do evento em questão.
Desde o início da apalutamida até 30 dias após a última dose
Segurança na prática clínica habitual com base em potenciais eventos de erupção cutânea
Prazo: Desde o início da apalutamida até 30 dias após a última dose
O período de observação de segurança é definido como a fase de tratamento neste estudo. Os possíveis eventos de erupção cutânea que ocorrerem dentro de 30 dias após a última dose de apalutamida serão coletados, exceto perda de acompanhamento, morte ou retirada do consentimento para participação no estudo. A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 ocorrência do evento em questão será resumida.
Desde o início da apalutamida até 30 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kindai University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Hirotsugu Uemura, MD, PhD, Department of Urology, Kindai University Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 56021927PCR4013 (Número de outro subsídio/financiamento: Janssen Pharmaceutical K.K.)
  • jRCTs071200040 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações