Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ctDNA пациентов с mCSPC, получающих апалутамид в Японии (CUARTET)

6 декабря 2020 г. обновлено: Hirotsugu Uemura, Kindai University

Исследование фазы 4 по изучению циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) пациентов с метастатическим чувствительным к кастрации раком предстательной железы (mCSPC), получающих апалутамид, в Японии

Оценить изменения в геномных изменениях для 73 генов-драйверов PC во время лечения апалутамидом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это клиническое исследование является открытым, многоцентровым, интервенционным исследованием фазы 4 для оценки изменений в геномных изменениях для 73 генов-драйверов PC во время лечения апалутамидом у пациентов с mCSPC. Всего в этом исследовании будет зарегистрировано 100 участников, которые будут лечиться апалутамидом. У всех участников будет взята кровь для определения ctDNA, однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) и типирования человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) до и после лечения апалутамидом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hiroshi Yoshida
  • Номер телефона: +81-3-3830-1074
  • Электронная почта: ctDNA@a2healthcare.com

Места учебы

  • Япония
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Япония, 589-851
        • Рекрутинг
        • Kindai University Hospital
        • Контакт:
          • Hirotsugu Uemura, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте ≥20 лет.
  • У участника был задокументирован диагноз метастатического РПЖ с гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой предстательной железы без нейроэндокринной дифференцировки или мелкоклеточной гистологии.
  • У участника есть метастатический РПЖ, который не подвергался кастрации или чувствителен к кастрации, и ему разрешено получать ГТ или КАБ менее 6 месяцев до регистрации и менее 36 месяцев неоадъювантной или адъювантной гормональной терапии.
  • Если участника лечат АДТ или КАБ, у него сохраняется ответ на гормональную терапию стабильного заболевания или лучше, согласно оценке исследователем изображений и ПСА.
  • Участник готов получить апалутамид для mCSPC в месте, участвующем в этом исследовании.
  • Участник имеет японское гражданство.
  • Участник должен подписать ICF, указав, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Участник не согласен оценивать ctDNA, включая 73 гена драйвера PC, SNP и HLA-типирование.
  • Участник ранее получал терапию абиратероном, доцетакселом, энзалутамидом, апалутамидом или даролутамидом.
  • У участника есть известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость апалутамида или его вспомогательных веществ (см. вкладыш в упаковке).
  • У участника есть противопоказания к применению ГТ на основе рутинного лечения.
  • У участника есть какое-либо состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не отвечает интересам участника (например, ставит под угрозу благополучие) или которое может предотвратить, ограничить или исказить оценку активного двойного рака, и т.п.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Апалутамид
Апалутамид 240 мг перорально один раз в день в виде четырех таблеток по 60 мг.
Лекарство: Апалутамид
Апалутамид 240 мг перорально один раз в день в виде четырех таблеток по 60 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в геномных изменениях 73 генов-драйверов PC между до и после лечения апалутамидом.
Временное ограничение: Три года и более, 4,5 года и менее
Семьдесят три гена драйвера ПК из ctDNA, включая ARID1A, HSD3B1, MDM4, AKT3, MSH2, MSH6, ERCC3, NFE2L2, IDH1, FANCD2, MLH1, CTNNB1, FOXP1, RYBP, PIK3CB, ATR, PIK3CA, FBXW7, PIK3R1, CHD1, APC. , FANCE, CDK6, MET, BRAF, CUL1, KMT2C, NKX3-1, CLU, NCOA2, MYC, CDKN2A, FANCG, FANCC, PTEN, FANCF, CCND1, ATM, ZBTB16, CDKN1B, KRAS, KMT2D, CDK4, MDM2, BRCA2 , RB1, ERCC5, FOXA1, RAD51B, AKT1, IDH2, ERCC4, ZFHX3, FANCA, TP53, CDK12, BRCA1, SPOP, RNF43, RAD51C, AKT2, ERCC2, ERCC1, ASXL1, GNAS, RUNX1, ERG, TMPRSS2, KDM6A, AR , MED12, SMARCA1 и PALB2.
Три года и более, 4,5 года и менее

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших надира ПСА ≤0,2 нг/мл, стратифицированная по исходным геномным изменениям для 73 генов-драйверов ПК.
Временное ограничение: Три года и более, 4,5 года и менее
Доля участников, достигших надира ПСА ≤0,2 нг/мл, определяется как доля участников, достигших надира ПСА менее 0,2 нг/мл после начала лечения апалутамидом.
Три года и более, 4,5 года и менее
PSA-PFS, стратифицированный по исходным геномным изменениям для 73 генов драйверов PC
Временное ограничение: Три года и более, 4,5 года и менее
ПСА-ВБП определяется как продолжительность от начала приема апалутамида до прогрессирования ПСА или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование ПСА будет определяться в соответствии с критериями PCWG3.
Три года и более, 4,5 года и менее
ВБП, стратифицированная по исходным геномным изменениям для 73 генов-драйверов ПК
Временное ограничение: Три года и более, 4,5 года и менее
ВБП определяется как продолжительность от начала приема апалутамида до рентгенологического прогрессирования, клинического прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Рентгенологическое и клиническое прогрессирование будет определяться по усмотрению исследователя.
Три года и более, 4,5 года и менее
ОС, стратифицированная по исходным геномным изменениям для 73 генов драйверов ПК
Временное ограничение: Три года и более, 4,5 года и менее
ОВ определяется как продолжительность от начала приема апалутамида до любой смерти.
Три года и более, 4,5 года и менее
Время до CRPC, стратифицированное по исходным геномным изменениям для 73 генов-драйверов PC
Временное ограничение: Три года и более, 4,5 года и менее
Время до КРРПЖ определяется как продолжительность от начала приема апалутамида до развития КРРПЖ. CRPC будет определяться в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации урологов (EAU) 2019 года.
Три года и более, 4,5 года и менее
PFS2, стратифицированный по исходным геномным изменениям для 73 генов драйверов PC
Временное ограничение: Три года и более, 4,5 года и менее
PFS2 определяется как продолжительность от начала приема апалутамида до прогрессирования заболевания (увеличение уровня ПСА, прогрессирование на рентгенограмме или клиническое прогрессирование) при первом последующем лечении рака предстательной железы, в зависимости от того, что произошло раньше. Прогрессирование ПСА будет определяться в соответствии с критериями PCWG3. Рентгенологическое и клиническое прогрессирование будет определяться по усмотрению исследователя.
Три года и более, 4,5 года и менее
Безопасность в обычной клинической практике, основанная на нежелательных явлениях
Временное ограничение: От начала приема апалутамида до 30 дней после последней дозы
Период наблюдения за безопасностью определяется как фаза лечения в этом исследовании. Нежелательные явления, которые возникают в течение 30 дней после приема последней дозы апалутамида, будут собираться, за исключением выпадения из-под наблюдения, смерти или отзыва согласия на участие в исследовании. Для каждого нежелательного явления будет суммироваться процент участников, у которых произошло хотя бы 1 возникновение данного явления.
От начала приема апалутамида до 30 дней после последней дозы
Безопасность в обычной клинической практике, основанная на потенциальных явлениях кожной сыпи.
Временное ограничение: От начала приема апалутамида до 30 дней после последней дозы
Период наблюдения за безопасностью определяется как фаза лечения в этом исследовании. Возможные случаи кожной сыпи, возникающие в течение 30 дней после приема последней дозы апалутамида, будут собираться, за исключением случаев потери для последующего наблюдения, смерти или отзыва согласия на участие в исследовании. Будет суммирован процент участников, которые столкнулись хотя бы с 1 случаем данного события.
От начала приема апалутамида до 30 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kindai University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Hirotsugu Uemura, MD, PhD, Department of Urology, Kindai University Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 56021927PCR4013 (Другой номер гранта/финансирования: Janssen Pharmaceutical K.K.)
  • jRCTs071200040 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками