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Estudio para evaluar el ctDNA de pacientes con mCSPC que reciben apalutamida en Japón (CUARTET)

6 de diciembre de 2020 actualizado por: Hirotsugu Uemura, Kindai University

Estudio de fase 4 de exploración del ADN tumoral circulante (ctDNA) de pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC) que reciben apalutamida en Japón

Evaluar los cambios en las alteraciones genómicas de 73 genes conductores de PC durante el tratamiento con apalutamida

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio clínico es un estudio de Fase 4 intervencionista, multicéntrico y abierto para evaluar los cambios en las alteraciones genómicas de 73 genes controladores de PC durante el tratamiento con apalutamida en pacientes con mCSPC. En este estudio se registrarán un total de 100 participantes que serán tratados con apalutamida. Todos los participantes se someterán a una extracción de sangre para ctDNA, polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) y tipificación del antígeno leucocitario humano (HLA) antes y después del tratamiento con apalutamida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japón, 589-851
        • Reclutamiento
        • Kindai University Hospital
        • Contacto:
          • Hirotsugu Uemura, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de ≥20 años.
  • El participante tiene un diagnóstico documentado de CP metastásico con adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina o histología de células pequeñas.
  • El participante tiene CP metastásico que no ha sufrido castración o es sensible a la castración y se le permite recibir menos de 6 meses de ADT o CAB antes del registro y menos de 36 meses de terapia hormonal neoadyuvante o adyuvante.
  • Si un participante recibe tratamiento con ADT o CAB, ha mantenido una respuesta a la terapia hormonal de enfermedad estable o mejor, según la evaluación del investigador de imágenes y PSA.
  • El participante está dispuesto a recibir apalutamida para mCSPC en el sitio participante de este estudio.
  • El participante es de nacionalidad japonesa.
  • El participante debe firmar un ICF que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el mismo.

Criterio de exclusión:

  • El participante no acepta evaluar el ctDNA, incluidos 73 genes controladores de PC, SNP y tipificación de HLA.
  • El participante ha recibido alguna terapia previa de abiraterona, docetaxel, enzalutamida, apalutamida o darolutamida.
  • El participante tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a la apalutamida o sus excipientes (consulte el prospecto).
  • El participante tiene contraindicaciones para el uso de ADT según el tratamiento de rutina.
  • El participante tiene alguna afección por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (p. ej., comprometer el bienestar) o que podría prevenir, limitar o confundir la evaluación del cáncer doble activo. etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Apalutamida
Apalutamida 240 mg administrado por vía oral una vez al día en cuatro tabletas de 60 mg
Droga: Apalutamida
Apalutamida 240 mg administrado por vía oral una vez al día en cuatro tabletas de 60 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las alteraciones genómicas de 73 genes controladores de PC entre el tratamiento previo y posterior con apalutamida.
Periodo de tiempo: Tres años o más, 4,5 años o menos
Setenta y tres genes controladores de PC de ctDNA, incluidos ARID1A, HSD3B1, MDM4, AKT3, MSH2, MSH6, ERCC3, NFE2L2, IDH1, FANCD2, MLH1, CTNNB1, FOXP1, RYBP, PIK3CB, ATR, PIK3CA, FBXW7, PIK3R1, CHD1, APC , FANCE, CDK6, MET, BRAF, CUL1, KMT2C, NKX3-1, CLU, NCOA2, MYC, CDKN2A, FANCG, FANCC, PTEN, FANCF, CCND1, ATM, ZBTB16, CDKN1B, KRAS, KMT2D, CDK4, MDM2, BRCA2 , RB1, ERCC5, FOXA1, RAD51B, AKT1, IDH2, ERCC4, ZFHX3, FANCA, TP53, CDK12, BRCA1, SPOP, RNF43, RAD51C, AKT2, ERCC2, ERCC1, ASXL1, GNAS, RUNX1, ERG, TMPRSS2, KDM6A, AR , MED12, SMARCA1 y PALB2.
Tres años o más, 4,5 años o menos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes que alcanzan el nadir de PSA ≤0,2 ng/mL estratificados por alteraciones genómicas iniciales para 73 genes impulsores de PC
Periodo de tiempo: Tres años o más, 4,5 años o menos
La proporción de participantes que alcanzan el PSA nadir ≤0,2 ng/ml se define como la proporción de participantes que alcanzan el PSA nadir inferior a 0,2 ng/ml desde el inicio de apalutamida.
Tres años o más, 4,5 años o menos
PSA-PFS estratificado por alteraciones genómicas de referencia para 73 genes controladores de PC
Periodo de tiempo: Tres años o más, 4,5 años o menos
El PSA-PFS se define como la duración desde el inicio de apalutamida hasta la progresión del PSA o la muerte, lo que ocurra primero. La progresión del PSA se determinará según los criterios del PCWG3.
Tres años o más, 4,5 años o menos
PFS estratificado por alteraciones genómicas de referencia para 73 genes controladores de PC
Periodo de tiempo: Tres años o más, 4,5 años o menos
La SLP se define como la duración desde el inicio de apalutamida hasta la progresión radiográfica, la progresión clínica o la muerte, lo que ocurra primero. La progresión clínica y radiográfica se determinará a discreción del investigador.
Tres años o más, 4,5 años o menos
Sistema operativo estratificado por alteraciones genómicas de referencia para 73 genes controladores de PC
Periodo de tiempo: Tres años o más, 4,5 años o menos
La OS se define como la duración desde el inicio de apalutamida hasta cualquier muerte.
Tres años o más, 4,5 años o menos
Tiempo hasta CRPC estratificado por alteraciones genómicas de referencia para 73 genes controladores de PC
Periodo de tiempo: Tres años o más, 4,5 años o menos
El tiempo hasta el CRPC se define como la duración desde el inicio de apalutamida hasta el desarrollo del CRPC. El CRPC se determinará de acuerdo con las pautas de la Asociación Europea de Urología (EAU) de 2019.
Tres años o más, 4,5 años o menos
PFS2 estratificado por alteraciones genómicas de referencia para 73 genes controladores de PC
Periodo de tiempo: Tres años o más, 4,5 años o menos
La PFS2 se define como la duración desde el inicio de apalutamida hasta la progresión de la enfermedad (progresión del PSA, progresión radiográfica o progresión clínica) en la primera terapia subsiguiente para el cáncer de próstata, lo que ocurra primero. La progresión del PSA se determinará según los criterios del PCWG3. La progresión clínica y radiográfica se determinará a discreción del investigador.
Tres años o más, 4,5 años o menos
Seguridad en la práctica clínica habitual basada en eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de apalutamida hasta 30 días después de la última dosis
El período de observación de seguridad se define como la fase de tratamiento en este estudio. Se recopilarán los eventos adversos que ocurran dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de apalutamida, excepto la pérdida de seguimiento, la muerte o la retirada del consentimiento para participar en el estudio. Para cada evento adverso, se resumirá el porcentaje de participantes que experimentan al menos 1 ocurrencia del evento dado.
Desde el inicio de apalutamida hasta 30 días después de la última dosis
Seguridad en la práctica clínica habitual basada en posibles eventos de erupción cutánea
Periodo de tiempo: Desde el inicio de apalutamida hasta 30 días después de la última dosis
El período de observación de seguridad se define como la fase de tratamiento en este estudio. Se recopilarán los posibles eventos de erupción cutánea que ocurran dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de apalutamida, excepto la pérdida de seguimiento, la muerte o la retirada del consentimiento para participar en el estudio. Se resumirá el porcentaje de participantes que experimentan al menos 1 ocurrencia del evento dado.
Desde el inicio de apalutamida hasta 30 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kindai University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Hirotsugu Uemura, MD, PhD, Department of Urology, Kindai University Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 56021927PCR4013 (Otro número de subvención/financiamiento: Janssen Pharmaceutical K.K.)
  • jRCTs071200040 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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