Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van ctDNA van mCSPC-patiënten die apalutamide krijgen in Japan (CUARTET)

6 december 2020 bijgewerkt door: Hirotsugu Uemura, Kindai University

Fase 4-onderzoek naar onderzoek naar circulerend tumor-DNA (ctDNA) van patiënten met gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker (mCSPC) die apalutamide krijgen in Japan

Evalueren van veranderingen in genomische veranderingen voor 73 pc-stuurprogrammagenen tijdens behandeling met apalutamide

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een open-label, multicenter, interventioneel, fase 4-onderzoek om veranderingen in genomische veranderingen voor 73 pc-stuurprogrammagenen tijdens apalutamidebehandeling bij patiënten met mCSPC te evalueren. In dit onderzoek zullen in totaal 100 deelnemers worden geregistreerd die met apalutamide zullen worden behandeld. Alle deelnemers ondergaan bloedafname voor ctDNA, single-nucleotide polymorphisms (SNP's) en human-leukocyte antigen (HLA) typering bij voor- en nabehandeling van apalutamide.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Japan
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-851
        • Werving
        • Kindai University Hospital
        • Contact:
          • Hirotsugu Uemura, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van ≥20 jaar.
  • Deelnemer heeft gedocumenteerde diagnose van gemetastaseerde PC met histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder neuro-endocriene differentiatie of kleincellige histologie.
  • Deelnemer heeft gemetastaseerde pc die castratie-naïef of castratiegevoelig is en mag minder dan 6 maanden ADT of CAB krijgen vóór registratie en minder dan 36 maanden neoadjuvante of adjuvante hormonale therapie.
  • Als een deelnemer wordt behandeld met ADT of CAB, heeft hij een respons behouden op hormonale therapie van stabiele ziekte of beter, door onderzoekerbeoordeling van beeldvorming en PSA.
  • De deelnemer is bereid apalutamide te ontvangen voor mCSPC op de deelnemende locatie van deze studie.
  • Deelnemer heeft de Japanse nationaliteit.
  • De deelnemer moet een ICF ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer stemt er niet mee in om ctDNA te beoordelen, inclusief 73 pc-stuurprogrammagenen, SNP's en HLA-typering.
  • Deelnemer heeft eerder een behandeling met abirateron, docetaxel, enzalutamide, apalutamide of darolutamide gekregen.
  • Deelnemer heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor apalutamide of zijn hulpstoffen (zie de bijsluiter).
  • Deelnemer heeft contra-indicaties voor het gebruik van ADT op basis van routinebehandeling.
  • Deelnemer heeft een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijv. het welzijn in gevaar brengen) of die de evaluatie van actieve dubbele kanker zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Apalutamide
Apalutamide 240 mg eenmaal daags oraal toegediend als vier tabletten van 60 mg
Geneesmiddel: Apalutamide
Apalutamide 240 mg eenmaal daags oraal toegediend als vier tabletten van 60 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in genomische veranderingen van 73 pc-aandrijfgenen tussen voor- en nabehandeling van apalutamide.
Tijdsspanne: Drie jaar of langer, 4,5 jaar of korter
Drieënzeventig pc-stuurprogrammagenen van ctDNA, waaronder ARID1A, HSD3B1, MDM4, AKT3, MSH2, MSH6, ERCC3, NFE2L2, IDH1, FANCD2, MLH1, CTNNB1, FOXP1, RYBP, PIK3CB, ATR, PIK3CA, FBXW7, PIK3R1, CHD1, APC , FANCE, CDK6, MET, BRAF, CUL1, KMT2C, NKX3-1, CLU, NCOA2, MYC, CDKN2A, FANCG, FANCC, PTEN, FANCF, CCND1, ATM, ZBTB16, CDKN1B, KRAS, KMT2D, CDK4, MDM2, BRCA2 , RB1, ERCC5, FOXA1, RAD51B, AKT1, IDH2, ERCC4, ZFHX3, FANCA, TP53, CDK12, BRCA1, SPOP, RNF43, RAD51C, AKT2, ERCC2, ERCC1, ASXL1, GNAS, RUNX1, ERG, TMPRSS2, KDM6A, AR , MED12, SMARCA1 en PALB2.
Drie jaar of langer, 4,5 jaar of korter

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat nadir PSA ≤0,2 ng/ml bereikt, gestratificeerd op baseline genomische veranderingen voor 73 pc-stuurprogrammagenen
Tijdsspanne: Drie jaar of langer, 4,5 jaar of korter
Het percentage deelnemers dat nadir PSA ≤ 0,2 ng/ml bereikt, wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na initiatie met apalutamide een nadir PSA van minder dan 0,2 ng/ml bereikt.
Drie jaar of langer, 4,5 jaar of korter
PSA-PFS gestratificeerd op baseline genomische veranderingen voor 73 pc-stuurprogrammagenen
Tijdsspanne: Drie jaar of langer, 4,5 jaar of korter
De PSA-PFS wordt gedefinieerd als de duur vanaf de start van apalutamide tot PSA-progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De PSA-progressie wordt bepaald volgens de PCWG3-criteria.
Drie jaar of langer, 4,5 jaar of korter
PFS gestratificeerd op baseline genomische veranderingen voor 73 pc-stuurprogrammagenen
Tijdsspanne: Drie jaar of langer, 4,5 jaar of korter
De PFS wordt gedefinieerd als de duur vanaf de start van apalutamide tot radiografische progressie, klinische progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De radiografische en klinische progressie zal worden bepaald naar goeddunken van een onderzoeker.
Drie jaar of langer, 4,5 jaar of korter
OS gestratificeerd op basislijn genomische veranderingen voor 73 pc-stuurprogrammagenen
Tijdsspanne: Drie jaar of langer, 4,5 jaar of korter
De OS wordt gedefinieerd als de duur vanaf de start van apalutamide tot de dood.
Drie jaar of langer, 4,5 jaar of korter
Tijd tot CRPC gestratificeerd op baseline genomische veranderingen voor 73 pc-stuurprogrammagenen
Tijdsspanne: Drie jaar of langer, 4,5 jaar of korter
De tijd tot CRPC wordt gedefinieerd als de duur vanaf de start van apalutamide tot het ontwikkelen van CRPC. De CRPC wordt bepaald volgens de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) 2019.
Drie jaar of langer, 4,5 jaar of korter
PFS2 gestratificeerd op baseline genomische veranderingen voor 73 pc-stuurprogrammagenen
Tijdsspanne: Drie jaar of langer, 4,5 jaar of korter
De PFS2 wordt gedefinieerd als de duur vanaf de start van apalutamide tot ziekteprogressie (PSA-progressie, radiografische progressie of klinische progressie) bij de eerste daaropvolgende therapie voor prostaatkanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De PSA-progressie wordt bepaald volgens de PCWG3-criteria. De radiografische en klinische progressie zal worden bepaald naar goeddunken van een onderzoeker.
Drie jaar of langer, 4,5 jaar of korter
Veiligheid in de gebruikelijke klinische praktijk op basis van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de start van apalutamide tot 30 dagen na de laatste dosis
De veiligheidsobservatieperiode wordt in dit onderzoek gedefinieerd als de behandelingsfase. Bijwerkingen die optreden binnen 30 dagen na de laatste dosis apalutamide zullen worden verzameld, met uitzondering van 'lost to follow-up', overlijden of intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek. Voor elk ongewenst voorval wordt het percentage deelnemers dat ten minste 1 voorval van het gegeven voorval ervaart, samengevat.
Vanaf de start van apalutamide tot 30 dagen na de laatste dosis
Veiligheid in de gebruikelijke klinische praktijk op basis van mogelijke huiduitslag
Tijdsspanne: Vanaf de start van apalutamide tot 30 dagen na de laatste dosis
De veiligheidsobservatieperiode wordt in dit onderzoek gedefinieerd als de behandelingsfase. Potentiële huiduitslaggebeurtenissen die optreden binnen 30 dagen na de laatste dosis apalutamide zullen worden verzameld, behalve verloren voor follow-up, overlijden of intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek. Het percentage deelnemers dat ten minste 1 gebeurtenis van de gegeven gebeurtenis meemaakt, wordt samengevat.
Vanaf de start van apalutamide tot 30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kindai University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Hirotsugu Uemura, MD, PhD, Department of Urology, Kindai University Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 56021927PCR4013 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Janssen Pharmaceutical K.K.)
  • jRCTs071200040 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen