Studie zur Bewertung von ctDNA von mCSPC-Patienten, die Apalutamid in Japan erhalten (CUARTET)
Phase-4-Studie zur Untersuchung zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) von Patienten mit metastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs (mCSPC), die Apalutamid in Japan erhalten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Hiroshi Yoshida
- Telefonnummer: +81-3-3830-1074
- E-Mail: ctDNA@a2healthcare.com
Studienorte
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Osaka
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Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-851
- Rekrutierung
- Kindai University Hospital
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Kontakt:
- Hirotsugu Uemura, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von ≥20 Jahren.
- Der Teilnehmer hat die Diagnose eines metastasierten PC mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Histologie dokumentiert.
- Der Teilnehmer hat einen metastasierten PC, der kastrationsnaiv oder kastrationssensitiv ist und weniger als 6 Monate ADT oder CAB vor der Registrierung und weniger als 36 Monate neoadjuvante oder adjuvante Hormontherapie erhalten darf.
- Wenn ein Teilnehmer mit ADT oder CAB behandelt wird, hat er nach Beurteilung der Bildgebung und des PSA durch den Prüfarzt ein Ansprechen auf die Hormontherapie mit stabiler Erkrankung oder besser aufrechterhalten.
- Der Teilnehmer ist bereit, Apalutamid für mCSPC am teilnehmenden Standort dieser Studie zu erhalten.
- Der Teilnehmer ist japanischer Nationalität.
- Der Teilnehmer muss eine ICF unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer stimmt nicht zu, ctDNA einschließlich 73 PC-Treibergene, SNPs und HLA-Typisierung zu bewerten.
- Der Teilnehmer hat eine vorherige Therapie mit Abirateron, Docetaxel, Enzalutamid, Apalutamid oder Darolutamid erhalten.
- Der Teilnehmer hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Apalutamid oder seinen sonstigen Bestandteilen (siehe Packungsbeilage).
- Der Teilnehmer hat aufgrund der Routinebehandlung Kontraindikationen für die Anwendung von ADT.
- Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, bei der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die die Bewertung eines aktiven Doppelkrebses verhindern, einschränken oder verfälschen könnte. usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: Apalutamid
Apalutamid 240 mg wird einmal täglich in Form von vier 60-mg-Tabletten oral verabreicht
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Apalutamid 240 mg wird einmal täglich in Form von vier 60-mg-Tabletten oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in genomischen Veränderungen von 73 PC-Treibergenen zwischen Vor- und Nachbehandlung mit Apalutamid.
Zeitfenster: Drei Jahre oder mehr, 4,5 Jahre oder weniger
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Dreiundsiebzig PC-Treibergene aus ctDNA, einschließlich ARID1A, HSD3B1, MDM4, AKT3, MSH2, MSH6, ERCC3, NFE2L2, IDH1, FANCD2, MLH1, CTNNB1, FOXP1, RYBP, PIK3CB, ATR, PIK3CA, FBXW7, PIK3R1, CHD1, APC , FANCE, CDK6, MET, BRAF, CUL1, KMT2C, NKX3-1, CLU, NCOA2, MYC, CDKN2A, FANCG, FANCC, PTEN, FANCF, CCND1, ATM, ZBTB16, CDKN1B, KRAS, KMT2D, CDK4, MDM2, BRCA2 , RB1, ERCC5, FOXA1, RAD51B, AKT1, IDH2, ERCC4, ZFHX3, FANCA, TP53, CDK12, BRCA1, SPOP, RNF43, RAD51C, AKT2, ERCC2, ERCC1, ASXL1, GNAS, RUNX1, ERG, TMPRSS2, KDM6A, AR , MED12, Smarca1 und PALB2.
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Drei Jahre oder mehr, 4,5 Jahre oder weniger
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Teilnehmer, die einen PSA-Nadir von ≤ 0,2 ng/ml erreichen, stratifiziert nach genomischen Ausgangsveränderungen für 73 PC-Treibergene
Zeitfenster: Drei Jahre oder mehr, 4,5 Jahre oder weniger
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Der Anteil der Teilnehmer, die einen Nadir-PSA-Wert von ≤ 0,2 ng/ml erreichen, ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die einen Nadir-PSA-Wert von weniger als 0,2 ng/ml seit Beginn der Behandlung mit Apalutamid erreichen.
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Drei Jahre oder mehr, 4,5 Jahre oder weniger
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PSA-PFS, stratifiziert nach genomischen Ausgangsveränderungen für 73 PC-Treibergene
Zeitfenster: Drei Jahre oder mehr, 4,5 Jahre oder weniger
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Das PSA-PFS ist definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung mit Apalutamid bis entweder zur PSA-Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der PSA-Verlauf wird nach den PCWG3-Kriterien bestimmt.
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Drei Jahre oder mehr, 4,5 Jahre oder weniger
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PFS, stratifiziert nach genomischen Ausgangsveränderungen für 73 PC-Treibergene
Zeitfenster: Drei Jahre oder mehr, 4,5 Jahre oder weniger
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Das PFS ist definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung mit Apalutamid bis zur röntgenologischen Progression, klinischen Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der radiologische und klinische Verlauf wird nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
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Drei Jahre oder mehr, 4,5 Jahre oder weniger
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OS stratifiziert nach genomischen Ausgangsveränderungen für 73 PC-Treibergene
Zeitfenster: Drei Jahre oder mehr, 4,5 Jahre oder weniger
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Das OS ist definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung mit Apalutamid bis zum Tod.
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Drei Jahre oder mehr, 4,5 Jahre oder weniger
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Zeit bis zum CRPC, stratifiziert nach genomischen Ausgangsveränderungen für 73 PC-Treibergene
Zeitfenster: Drei Jahre oder mehr, 4,5 Jahre oder weniger
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Die Zeit bis zum CRPC ist definiert als die Dauer von der Apalutamid-Initiation bis zur Entwicklung von CRPC.
Der CRPC wird gemäß den Richtlinien der European Association of Urology (EAU) 2019 bestimmt.
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Drei Jahre oder mehr, 4,5 Jahre oder weniger
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PFS2, stratifiziert nach genomischen Ausgangsveränderungen für 73 PC-Treibergene
Zeitfenster: Drei Jahre oder mehr, 4,5 Jahre oder weniger
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Das PFS2 ist definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung mit Apalutamid bis zur Krankheitsprogression (PSA-Progression, radiologische Progression oder klinische Progression) bei der ersten Folgetherapie gegen Prostatakrebs, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Der PSA-Verlauf wird nach den PCWG3-Kriterien bestimmt.
Der radiologische und klinische Verlauf wird nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
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Drei Jahre oder mehr, 4,5 Jahre oder weniger
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Sicherheit in der üblichen klinischen Praxis basierend auf unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Apalutamid bis 30 Tage nach der letzten Dosis
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Der Sicherheitsbeobachtungszeitraum ist in dieser Studie als Behandlungsphase definiert.
Unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Apalutamid-Dosis auftreten, werden erfasst, mit Ausnahme von Lost-to-Follow-up, Tod oder Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme.
Für jedes unerwünschte Ereignis wird der Prozentsatz der Teilnehmer zusammengefasst, bei denen das jeweilige Ereignis mindestens einmal auftritt.
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Vom Beginn der Behandlung mit Apalutamid bis 30 Tage nach der letzten Dosis
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Sicherheit in der üblichen klinischen Praxis basierend auf potenziellen Hautausschlägen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Apalutamid bis 30 Tage nach der letzten Dosis
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Der Sicherheitsbeobachtungszeitraum ist in dieser Studie als Behandlungsphase definiert.
Potenzielle Hautausschlagereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Apalutamid-Dosis auftreten, werden erfasst, mit Ausnahme von „lost to follow-up“, Tod oder Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 Mal das jeweilige Ereignis erlebt haben, wird zusammengefasst.
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Vom Beginn der Behandlung mit Apalutamid bis 30 Tage nach der letzten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Hirotsugu Uemura, MD, PhD, Department of Urology, Kindai University Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 56021927PCR4013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Janssen Pharmaceutical K.K.)
- jRCTs071200040 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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