Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ctDNA pacjentów mCSPC otrzymujących apalutamid w Japonii (CUARTET)

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Hirotsugu Uemura, Kindai University

Faza 4 badania eksploracji DNA guza krążącego (ctDNA) pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na kastrację z przerzutami (mCSPC) otrzymujących apalutamid w Japonii

Ocena zmian w zmianach genomowych dla 73 genów kierujących PC podczas leczenia apalutamidem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest otwartym, wieloośrodkowym, interwencyjnym badaniem fazy 4, mającym na celu ocenę zmian w zmianach genomowych dla 73 genów kierujących PC podczas leczenia apalutamidem u pacjentów z mCSPC. W tym badaniu zarejestrowanych zostanie łącznie 100 uczestników leczonych apalutamidem. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi do ctDNA, polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) i typowania antygenu ludzkich leukocytów (HLA) przed i po leczeniu apalutamidem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonia, 589-851
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Hirotsugu Uemura, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku ≥20 lat.
  • Uczestnik ma udokumentowane rozpoznanie przerzutowego PC z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem prostaty bez różnicowania neuroendokrynnego lub histologii drobnokomórkowej.
  • Uczestnik ma PC z przerzutami, który nie był wcześniej kastrowany lub jest wrażliwy na kastrację i może otrzymać ADT lub CAB na mniej niż 6 miesięcy przed rejestracją i mniej niż 36 miesięcy neoadjuwantowej lub adjuwantowej terapii hormonalnej.
  • Jeśli uczestnik jest leczony ADT lub CAB, utrzymuje odpowiedź na terapię hormonalną stabilną lub lepszą, na podstawie oceny badacza za pomocą badań obrazowych i PSA.
  • Uczestnik jest chętny do przyjmowania apalutamidu w przypadku mCSPC w ośrodku uczestniczącym w tym badaniu.
  • Uczestnik jest narodowości japońskiej.
  • Uczestnik musi podpisać ICF wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie zgadza się na ocenę ctDNA, w tym 73 genów sterujących PC, SNP i typowanie HLA.
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię abirateronem, docetakselem, enzalutamidem, apalutamidem lub darolutamidem.
  • Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na apalutamid lub jego substancje pomocnicze (patrz ulotka dołączona do opakowania).
  • Uczestnik ma przeciwwskazania do stosowania ADT na podstawie rutynowego leczenia.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenie, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (np. zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę aktywnego podwójnego raka, itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Apalutamid
Apalutamid 240 mg podawany doustnie raz dziennie w postaci czterech tabletek 60 mg
Lek: Apalutamid
Apalutamid 240 mg podawany doustnie raz dziennie w postaci czterech tabletek 60 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zmianach genomowych 73 genów kierujących PC między przed i po leczeniu apalutamidem.
Ramy czasowe: Trzy lata lub więcej, 4,5 roku lub mniej
Siedemdziesiąt trzy geny sterowników PC z ctDNA, w tym ARID1A, HSD3B1, MDM4, AKT3, MSH2, MSH6, ERCC3, NFE2L2, IDH1, FANCD2, MLH1, CTNNB1, FOXP1, RYBP, PIK3CB, ATR, PIK3CA, FBXW7, PIK3R1, CHD1, APC , FANCE, CDK6, MET, BRAF, CUL1, KMT2C, NKX3-1, CLU, NCOA2, MYC, CDKN2A, FANCG, FANCC, PTEN, FANCF, CCND1, ATM, ZBTB16, CDKN1B, KRAS, KMT2D, CDK4, MDM2, BRCA2 , RB1, ERCC5, FOXA1, RAD51B, AKT1, IDH2, ERCC4, ZFHX3, FANCA, TP53, CDK12, BRCA1, SPOP, RNF43, RAD51C, AKT2, ERCC2, ERCC1, ASXL1, GNAS, RUNX1, ERG, TMPRSS2, KDM6A, AR , MED12, SMARCA1 i PALB2.
Trzy lata lub więcej, 4,5 roku lub mniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli nadir PSA ≤0,2 ng/ml stratyfikowany według wyjściowych zmian genomowych dla 73 genów kierujących PC
Ramy czasowe: Trzy lata lub więcej, 4,5 roku lub mniej
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli nadir PSA ≤0,2 ng/ml, definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli nadir PSA poniżej 0,2 ng/ml od rozpoczęcia leczenia apalutamidem.
Trzy lata lub więcej, 4,5 roku lub mniej
PSA-PFS stratyfikowany według podstawowych zmian genomowych dla 73 genów kierujących PC
Ramy czasowe: Trzy lata lub więcej, 4,5 roku lub mniej
PSA-PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia podawania apalutamidu do progresji PSA lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresja PSA zostanie określona zgodnie z kryteriami PCWG3.
Trzy lata lub więcej, 4,5 roku lub mniej
Stratyfikację PFS według wyjściowych zmian genomowych dla 73 genów kierujących PC
Ramy czasowe: Trzy lata lub więcej, 4,5 roku lub mniej
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia podawania apalutamidu do progresji radiologicznej, progresji klinicznej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postęp radiograficzny i kliniczny zostanie określony według uznania badacza.
Trzy lata lub więcej, 4,5 roku lub mniej
OS stratyfikowany według podstawowych zmian genomowych dla 73 genów kierujących PC
Ramy czasowe: Trzy lata lub więcej, 4,5 roku lub mniej
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia apalutamidem do zgonu.
Trzy lata lub więcej, 4,5 roku lub mniej
Czas do CRPC stratyfikowany według podstawowych zmian genomowych dla 73 genów sterujących PC
Ramy czasowe: Trzy lata lub więcej, 4,5 roku lub mniej
Czas do CRPC definiuje się jako czas od rozpoczęcia apalutamidu do wystąpienia CRPC. CRPC zostanie określone zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) z 2019 r.
Trzy lata lub więcej, 4,5 roku lub mniej
PFS2 stratyfikowany według podstawowych zmian genomowych dla 73 genów kierujących PC
Ramy czasowe: Trzy lata lub więcej, 4,5 roku lub mniej
PFS2 definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia apalutamidem do progresji choroby (progresji PSA, progresji radiologicznej lub progresji klinicznej) podczas pierwszej kolejnej terapii raka prostaty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresja PSA zostanie określona zgodnie z kryteriami PCWG3. Postęp radiograficzny i kliniczny zostanie określony według uznania badacza.
Trzy lata lub więcej, 4,5 roku lub mniej
Bezpieczeństwo w zwykłej praktyce klinicznej na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia apalutamidem do 30 dni po ostatniej dawce
Okres obserwacji bezpieczeństwa jest zdefiniowany jako faza leczenia w tym badaniu. Zdarzenia niepożądane, które wystąpią w ciągu 30 dni po ostatniej dawce apalutamidu, zostaną zebrane, z wyjątkiem utraty obserwacji, zgonu lub wycofania zgody na udział w badaniu. Dla każdego zdarzenia niepożądanego zostanie podsumowany odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 dane zdarzenie.
Od rozpoczęcia leczenia apalutamidem do 30 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo w zwykłej praktyce klinicznej w oparciu o potencjalne przypadki wysypki skórnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia apalutamidem do 30 dni po ostatniej dawce
Okres obserwacji bezpieczeństwa jest zdefiniowany jako faza leczenia w tym badaniu. Potencjalne zdarzenia związane z wysypką skórną, które wystąpią w ciągu 30 dni po ostatniej dawce apalutamidu, zostaną zebrane, z wyjątkiem utraty kontroli, zgonu lub wycofania zgody na udział w badaniu. Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczyli przynajmniej 1 wystąpienia danego zdarzenia.
Od rozpoczęcia leczenia apalutamidem do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kindai University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hirotsugu Uemura, MD, PhD, Department of Urology, Kindai University Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 56021927PCR4013 (Inny numer grantu/finansowania: Janssen Pharmaceutical K.K.)
  • jRCTs071200040 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami