Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere ctDNA av mCSPC-pasienter som mottar Apalutamid i Japan (CUARTET)

6. desember 2020 oppdatert av: Hirotsugu Uemura, Kindai University

Fase 4-studie for å utforske sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) av metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft (mCSPC)-pasienter som mottar Apalutamid i Japan

For å evaluere endringer i genomiske endringer for 73 PC-drivergener under apalutamidbehandling

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en åpen, multisenter, intervensjonell, fase 4-studie for å evaluere endringer i genomiske endringer for 73 PC-drivergener under apalutamidbehandling hos pasienter med mCSPC. Totalt 100 deltakere som skal behandles med apalutamid vil bli registrert i denne studien. Alle deltakerne vil gjennomgå blodprøvetaking for ctDNA, single-nucleotide polymorphisms (SNPs) og human-leukocyte antigen (HLA) typing ved før- og etterbehandling av apalutamid.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-851
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hirotsugu Uemura, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen ≥20 år.
  • Deltaker har dokumentert diagnose av metastatisk PC med histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten nevroendokrin differensiering eller småcellet histologi.
  • Deltakeren har metastatisk PC som er kastrasjonsnaiv eller kastrasjonssensitiv og har tillatelse til å motta mindre enn 6 måneders ADT eller CAB før registrering og mindre enn 36 måneder neoadjuvant eller adjuvant hormonbehandling.
  • Hvis en deltaker behandles med ADT eller CAB, har han opprettholdt en respons på hormonbehandling av stabil sykdom eller bedre, ved etterforskers vurdering av bildediagnostikk og PSA.
  • Deltakeren er villig til å motta apalutamid for mCSPC på det deltakende stedet for denne studien.
  • Deltakeren er av japansk nasjonalitet.
  • Deltakeren må signere en ICF som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren godtar ikke å vurdere ctDNA inkludert 73 PC-drivergener, SNP-er og HLA-typing.
  • Deltakeren har tidligere mottatt behandling med abirateron, docetaksel, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid.
  • Deltakeren har kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor apalutamid eller dets hjelpestoffer (se pakningsvedlegget).
  • Deltaker har kontraindikasjoner for bruk av ADT basert på rutinebehandling.
  • Deltakeren har en tilstand som, etter etterforskerens mening, deltakelse ikke vil være i deltakerens beste (f.eks. kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre evalueringen av aktiv dobbel kreft, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Apalutamid
Apalutamid 240 mg administrert oralt en gang daglig som fire 60 mg tabletter
Legemiddel: Apalutamid
Apalutamid 240 mg administrert oralt en gang daglig som fire 60 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i genomiske endringer av 73 PC-drivergener mellom før- og etterbehandling av apalutamid.
Tidsramme: Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
Syttitre PC-drivergener fra ctDNA, inkludert ARID1A, HSD3B1, MDM4, AKT3, MSH2, MSH6, ERCC3, NFE2L2, IDH1, FANCD2, MLH1, CTNNB1, FOXP1, RYBP, PIK3CB, P FBXW7, CH1D, ATR, PIK3C, ATR, PIXW7, CH1. , FANCE, CDK6, MET, BRAF, CUL1, KMT2C, NKX3-1, CLU, NCOA2, MYC, CDKN2A, FANCG, FANCC, PTEN, FANCF, CCND1, ATM, ZBTB16, CDKN1B, KRAS, KMT2D, CDKCA2 MDM, , RB1, ERCC5, FOXA1, RAD51B, AKT1, IDH2, ERCC4, ZFHX3, FANCA, TP53, CDK12, BRCA1, SPOP, RNF43, RAD51C, AKT2, ERCC2, ERCC1, ASRGXL1, GNAS, KDMXA, RUNDMXA, RUNDMXA, , MED12, SMARCA1 og PALB2.
Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere som oppnår nadir PSA ≤0,2 ng/mL stratifisert etter baseline genomiske endringer for 73 PC-drivergener
Tidsramme: Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
Andelen deltakere som oppnår nadir PSA ≤0,2 ng/mL er definert som andelen deltakere som oppnår nadir PSA mindre enn 0,2 ng/ml fra apalutamidinitiering.
Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
PSA-PFS stratifisert ved baseline genomiske endringer for 73 PC-drivergener
Tidsramme: Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
PSA-PFS er definert som varigheten fra initiering av apalutamid til enten PSA-progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. PSA-progresjonen vil bli bestemt i henhold til PCWG3-kriteriene.
Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
PFS stratifisert ved baseline genomiske endringer for 73 PC-drivergener
Tidsramme: Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
PFS er definert som varigheten fra initiering av apalutamid til enten radiografisk progresjon, klinisk progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Den radiografiske og kliniske progresjonen vil bli bestemt av en etterforskers skjønn.
Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
OS stratifisert av baseline genomiske endringer for 73 PC-drivergener
Tidsramme: Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
OS er definert som varigheten fra initiering av apalutamid til ethvert dødsfall.
Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
Tid til CRPC stratifisert ved baseline genomiske endringer for 73 PC-drivergener
Tidsramme: Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
Tiden til CRPC er definert som varigheten fra initiering av apalutamid til utvikling av CRPC. CRPC vil bli bestemt i henhold til European Association of Urology (EAU) retningslinjer 2019.
Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
PFS2 stratifisert ved baseline genomiske endringer for 73 PC-drivergener
Tidsramme: Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
PFS2 er definert som varigheten fra initiering av apalutamid til sykdomsprogresjon (PSA-progresjon, radiografisk progresjon eller klinisk progresjon) på den første påfølgende behandlingen for prostatakreft, avhengig av hva som inntraff først. PSA-progresjonen vil bli bestemt i henhold til PCWG3-kriteriene. Den radiografiske og kliniske progresjonen vil bli bestemt av en etterforskers skjønn.
Tre år eller mer, 4,5 år eller mindre
Sikkerhet i vanlig klinisk praksis basert på uønskede hendelser
Tidsramme: Fra oppstart av apalutamid til 30 dager etter siste dose
Sikkerhetsobservasjonsperiode er definert som behandlingsfasen i denne studien. Bivirkninger som oppstår innen 30 dager etter siste dose av apalutamid vil bli samlet inn, bortsett fra tapt ved oppfølging, død eller tilbaketrekking av samtykke for studiedeltakelse. For hver uønskede hendelse vil prosentandelen av deltakerne som opplever minst 1 forekomst av den gitte hendelsen oppsummeres.
Fra oppstart av apalutamid til 30 dager etter siste dose
Sikkerhet i vanlig klinisk praksis basert på potensielle hudutsletthendelser
Tidsramme: Fra oppstart av apalutamid til 30 dager etter siste dose
Sikkerhetsobservasjonsperiode er definert som behandlingsfasen i denne studien. Potensielle hendelser med hudutslett som oppstår innen 30 dager etter siste dose av apalutamid vil bli samlet inn, bortsett fra tap på grunn av oppfølging, død eller tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse. Prosentandelen av deltakere som opplever minst 1 forekomst av den gitte hendelsen vil bli oppsummert.
Fra oppstart av apalutamid til 30 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kindai University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Hirotsugu Uemura, MD, PhD, Department of Urology, Kindai University Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 56021927PCR4013 (Annet stipend/finansieringsnummer: Janssen Pharmaceutical K.K.)
  • jRCTs071200040 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger