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Studio per valutare il ctDNA dei pazienti mCSPC che ricevono Apalutamide in Giappone (CUARTET)

6 dicembre 2020 aggiornato da: Hirotsugu Uemura, Kindai University

Studio di fase 4 sull'esplorazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) di pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC) che ricevono apalutamide in Giappone

Per valutare i cambiamenti nelle alterazioni genomiche per 73 geni driver PC durante il trattamento con apalutamide

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio in aperto, multicentrico, interventistico, di fase 4 per valutare i cambiamenti nelle alterazioni genomiche per 73 geni driver PC durante il trattamento con apalutamide in pazienti con mCSPC. In questo studio saranno registrati un totale di 100 partecipanti da trattare con apalutamide. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a prelievo di sangue per ctDNA, polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) e tipizzazione dell'antigene leucocitario umano (HLA) prima e dopo il trattamento con apalutamide.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Giappone, 589-851
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
        • Contatto:
          • Hirotsugu Uemura, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età ≥20 anni.
  • - Il partecipante ha una diagnosi documentata di PC metastatico con adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza differenziazione neuroendocrina o istologia a piccole cellule.
  • - Il partecipante ha un PC metastatico che è naïve alla castrazione o sensibile alla castrazione ed è autorizzato a ricevere meno di 6 mesi di ADT o CAB prima della registrazione e meno di 36 mesi di terapia ormonale neoadiuvante o adiuvante.
  • Se un partecipante è trattato con ADT o CAB, ha mantenuto una risposta alla terapia ormonale di malattia stabile o migliore, secondo la valutazione dell'investigatore di imaging e PSA.
  • - Il partecipante è disposto a ricevere apalutamide per mCSPC nel sito partecipante di questo studio.
  • Il partecipante è di nazionalità giapponese.
  • Il partecipante deve firmare un ICF indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non accetta di valutare il ctDNA inclusi 73 geni del driver PC, SNP e tipizzazione HLA.
  • - Il partecipante ha ricevuto una precedente terapia con abiraterone, docetaxel, enzalutamide, apalutamide o darolutamide.
  • Il partecipante ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza all'apalutamide o ai suoi eccipienti (fare riferimento al foglietto illustrativo).
  • Il partecipante ha controindicazioni all'uso di ADT basato sul trattamento di routine.
  • - Il partecipante ha qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere la valutazione del doppio cancro attivo, eccetera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Apalutamide
Apalutamide 240 mg somministrato per via orale una volta al giorno in quattro compresse da 60 mg
Droga: Apalutamide
Apalutamide 240 mg somministrato per via orale una volta al giorno in quattro compresse da 60 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle alterazioni genomiche di 73 geni driver PC tra pre e post trattamento con apalutamide.
Lasso di tempo: Tre anni o più, 4,5 anni o meno
Settantatré geni driver per PC da ctDNA inclusi ARID1A, HSD3B1, MDM4, AKT3, MSH2, MSH6, ERCC3, NFE2L2, IDH1, FANCD2, MLH1, CTNNB1, FOXP1, RYBP, PIK3CB, ATR, PIK3CA, FBXW7, PIK3R1, CHD1, APC , FANCE, CDK6, MET, BRAF, CUL1, KMT2C, NKX3-1, CLU, NCOA2, MYC, CDKN2A, FANCG, FANCC, PTEN, FANCF, CCND1, ATM, ZBTB16, CDKN1B, KRAS, KMT2D, CDK4, MDM2, BRCA2 , RB1, ERCC5, FOXA1, RAD51B, AKT1, IDH2, ERCC4, ZFHX3, FANCA, TP53, CDK12, BRCA1, SPOP, RNF43, RAD51C, AKT2, ERCC2, ERCC1, ASXL1, GNAS, RUNX1, ERG, TMPRSS2, KDM6A, AR , MED12, SMARCA1 e PALB2.
Tre anni o più, 4,5 anni o meno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che raggiungono il nadir PSA ≤0,2 ng/mL stratificata per alterazioni genomiche al basale per 73 geni driver PC
Lasso di tempo: Tre anni o più, 4,5 anni o meno
La percentuale di partecipanti che raggiungono il nadir PSA ≤0,2 ng/ml è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono il nadir PSA inferiore a 0,2 ng/ml dall'inizio del trattamento con apalutamide.
Tre anni o più, 4,5 anni o meno
PSA-PFS stratificato per alterazioni genomiche al basale per 73 geni driver PC
Lasso di tempo: Tre anni o più, 4,5 anni o meno
Il PSA-PFS è definito come la durata dall'inizio del trattamento con apalutamide alla progressione del PSA o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione del PSA sarà determinata secondo i criteri PCWG3.
Tre anni o più, 4,5 anni o meno
PFS stratificata per alterazioni genomiche al basale per 73 geni driver PC
Lasso di tempo: Tre anni o più, 4,5 anni o meno
La PFS è definita come la durata dall'inizio del trattamento con apalutamide alla progressione radiografica, alla progressione clinica o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione radiografica e clinica sarà determinata a discrezione dello sperimentatore.
Tre anni o più, 4,5 anni o meno
Sistema operativo stratificato per alterazioni genomiche al basale per 73 geni del driver PC
Lasso di tempo: Tre anni o più, 4,5 anni o meno
L'OS è definita come la durata dall'inizio di apalutamide a qualsiasi decesso.
Tre anni o più, 4,5 anni o meno
Tempo alla CRPC stratificato per alterazioni genomiche al basale per 73 geni driver PC
Lasso di tempo: Tre anni o più, 4,5 anni o meno
Il tempo alla CRPC è definito come la durata dall'inizio di apalutamide allo sviluppo della CRPC. Il CRPC sarà determinato secondo le linee guida dell'Associazione Europea di Urologia (EAU) 2019.
Tre anni o più, 4,5 anni o meno
PFS2 stratificato per alterazioni genomiche al basale per 73 geni driver PC
Lasso di tempo: Tre anni o più, 4,5 anni o meno
La PFS2 è definita come la durata dall'inizio di apalutamide alla progressione della malattia (progressione del PSA, progressione radiografica o progressione clinica) alla prima terapia successiva per il cancro alla prostata, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione del PSA sarà determinata secondo i criteri PCWG3. La progressione radiografica e clinica sarà determinata a discrezione dello sperimentatore.
Tre anni o più, 4,5 anni o meno
Sicurezza nella normale pratica clinica basata su eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio di apalutamide a 30 giorni dopo l'ultima dose
Il periodo di osservazione sulla sicurezza è definito come la fase del trattamento in questo studio. Verranno raccolti gli eventi avversi che si verificano entro 30 giorni dall'ultima dose di apalutamide, ad eccezione di perdita al follow-up, decesso o revoca del consenso alla partecipazione allo studio. Per ogni evento avverso, verrà riepilogata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 occorrenza dell'evento in questione.
Dall'inizio di apalutamide a 30 giorni dopo l'ultima dose
Sicurezza nella normale pratica clinica basata su potenziali eventi di eruzione cutanea
Lasso di tempo: Dall'inizio di apalutamide a 30 giorni dopo l'ultima dose
Il periodo di osservazione sulla sicurezza è definito come la fase del trattamento in questo studio. Saranno raccolti i potenziali eventi di rash cutaneo che si verificano entro 30 giorni dall'ultima dose di apalutamide, ad eccezione di perdita al follow-up, decesso o revoca del consenso alla partecipazione allo studio. Verrà riepilogata la percentuale di partecipanti che sperimentano almeno 1 occorrenza dell'evento in questione.
Dall'inizio di apalutamide a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kindai University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hirotsugu Uemura, MD, PhD, Department of Urology, Kindai University Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 56021927PCR4013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Janssen Pharmaceutical K.K.)
  • jRCTs071200040 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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