Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholder brugen af ​​Waterpik renere tænder hos patienter med faste bøjler

7. februar 2022 opdateret af: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at afgøre, om brugen af ​​Waterpik ud over den manuelle tandbørste bevarer renere tænder hos patienter med faste bøjler

Der er ingen langsigtet bevis for, at brugen af ​​Waterpik® er effektiv til tandreguleringspatienter med faste bøjler. En Cochrane Systematic Review bekræfter dette. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om brugen af ​​Waterpik® ud over den manuelle tandbørste er bedre til at opretholde rene tænder hos patienter med faste bøjler. Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel mellem patienter, der bruger enten Waterpik® ud over den manuelle tandbørste (behandlingsgruppe), sammenlignet med patienter, der kun bruger den manuelle tandbørste (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en 56-ugers enkelt blind, stratificeret; parallelgruppe randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Dette vil være et pseudo-langsgående forsøg, hvor observationer registreres med bestemte faste intervaller. CONSORT-retningslinjerne for rapportering af randomiserede kontrolforsøg vil blive fulgt. Undersøgelser vil blive udført ved baseline, 8, 32 og 56 uger med 56 uger klassificeret som afslutning af behandlingen.

Disse er patienter, der gennemgår aktiv ortodontisk behandling, der involverer fuld terapi med faste apparater i øvre og nedre bue. Da udvælgelseskriterierne er ret komplicerede, vil en tjekliste blive brugt til at sikre overensstemmelse.

Udvælgelseskriterier:

  1. Alle patienter vil have en tandlægehistorie, der omfattede børstning mindst to gange om dagen og være villige og i stand til at overholde forsøgsregimet. De vil også være mellem 10 og 20 år og ved generelt godt helbred. Alle patienter med medicinske tilstande og dem, der kræver kemoterapi, som kan ændre det orale vævs respons på behandling med fast apparat, vil blive udelukket. Eksempler omfatter hjertesygdomme, der kræver antibiotikadækning, diabetes mellitus, immunsuppressive lægemidler, antibiotika, steroider og hormonbehandling.
  2. Patienter med nedsat manuel fingerfærdighed enten på grund af mentale eller fysiske handicap og dårlig compliance vil blive udelukket. Patienter med dårligt initialt parodontalt helbred vil også blive udelukket.
  3. Al medicin, der kan ændre plakakkumulering, bør undgås i forsøgsperioden, men hvis det er påkrævet efter professionel rådgivning, bør dette rapporteres til den kliniske investigator.
  4. Alle patienter vil have beslag i modsætning til bånd undtagen permanente kindtænder, som kan være båndede.
  5. Patienterne vil have fuld over- og underbuebehandling i modsætning til sektionsbuebehandling. Dette er for at vanskelighederne ved at rense alle tænderne ligner hinanden.
  6. De bør limes med én enkelt type cement, da vi er usikre på, om forskellige typer cement vil påvirke ophobningen af ​​plak. Dette kan være sandt med glasionomercement, da det har vist sig at hæmme væksten af ​​nogle bakterier. Den valgte cement til dette formål er Transbond XT® af 3M Unitek, da denne cement er den mest kendte for operatøren. Desuden vil eventuelle brud på apparaterne blive repareret ved hjælp af denne cement. Dette vil også sikre, at der vil blive brugt ensartet cement.
  7. De faste bøjler vil være af den forudindstillede Edgewise-type, da hjælpemidler, der bruges i andre apparattyper, kan virke forvirrende. Da denne enhed bruger AO Ortodonti, MBT-receptbeslag, vil dette være de beslag, der bruges til dette forsøg.
  8. Patienter, der allerede bruger andre kosttilskud til den manuelle tandbørste til deres mundhygiejne, vil blive udelukket for ikke at skade deres mundhygiejne under deres forsøg

Guldstandarden Guldstandarden for tandreguleringspatienter er brugen af ​​manuelle tandbørster til at rengøre i de indbyrdes beslag på de faste bøjler efter hvert måltid eller snack. Men af ​​praktiske årsager er det muligvis ikke muligt at gøre det. Nogle skoler tilbyder ikke faciliteter til, at deres elever kan rense deres tænder, bortset fra håndvaskene på toilettet. Derfor vil patienterne blive bedt om at rense deres tænder efter morgenmad, te og det sidste om natten. De vil blive bedt om at gøre det i to minutter hver gang. De vil blive bedt om at time sig selv og føre dagbog. De vil ikke få en timer, da dette ikke er i overensstemmelse med en "virkelig verden"-situation.

De vil også blive vist, hvordan man rengør omkring de ortodontiske beslag ved hjælp af en manuel tandbørste af tandplejer/hygiejnen ved hjælp af en model. For at sikre overensstemmelse vil denne rådgivning blive givet af den samme to/tre tandplejer ved hver lejlighed. Tandsygeplejersken ville være en kvalificeret tandsundhedsunderviser og ville være fortrolig med at give mundhygiejneinstruktioner til patienter med terapi med faste apparater. Der vil dog ikke blive givet yderligere mundhygiejneinstruktioner under hele forsøgets varighed.

Derudover, hvis de bor i et ikke-fluorideret område, vil en 10 ml 2% fluor mundskyl være tilrådelig. De vil blive rådet til at gøre dette sidste om natten ved at holde mundskylningen i et helt minut og spytte ud. De ville blive bedt om ikke at skylle derefter og gå i seng. Da North Yorkshire-området er ikke-fluorideret, vil dette råd følge.

Hvert forsøgsperson bør udleveres med en standard fluorholdig tandpasta, en manuel tandbørste og dem, der kræver, en Waterpik®. Ved hvert besøg vil de få udleveret erstatningsbørster eller som anbefalet af tandbørsteproducenterne. Som en del af aftalen om, at patienten skal deltage, får de fluormundskylningen, der skal bruges sidst om natten. Brug af andre redskaber til mundhygiejne vil ikke være tilladt under hele forsøgets varighed. Ingen andre medlemmer af familien vil få lov til at bruge de redskaber, der er leveret til formålet med dette forsøg.

Alle forsøgspersoner vil få udleveret en dagbog over deres rensevaner for at tilskynde til motivation og efterlevelse. Kun patienter, der viste god compliance ved den indledende diskussion og instruktion, vil få lov til at deltage i forsøget.

Alle instruktionerne vil blive forstærket af en udskrevet uddeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Alle patienter vil have en tandlægehistorie, der omfattede børstning mindst to gange om dagen og være villige og i stand til at overholde forsøgsregimet. De vil også være mellem 10 og 20 år og ved generelt godt helbred. Alle patienter med medicinske tilstande og dem, der kræver kemoterapi, som kan ændre det orale vævs respons på behandling med fast apparat, vil blive udelukket. Eksempler omfatter hjertesygdomme, der kræver antibiotikadækning, diabetes mellitus, immunsuppressive lægemidler, antibiotika, steroider og hormonbehandling.
  2. Patienter med nedsat manuel fingerfærdighed enten på grund af mentale eller fysiske handicap og dårlig compliance vil blive udelukket. Patienter med dårligt initialt parodontalt helbred vil også blive udelukket.
  3. Al medicin, der kan ændre plakakkumulering, bør undgås i forsøgsperioden, men hvis det er påkrævet efter professionel rådgivning, bør dette rapporteres til den kliniske investigator.
  4. Alle patienter vil have beslag i modsætning til bånd undtagen permanente kindtænder, som kan være båndede.
  5. Patienterne vil have fuld over- og underbuebehandling i modsætning til sektionsbuebehandling. Dette er for at vanskelighederne ved at rense alle tænderne ligner hinanden.
  6. De bør limes med én enkelt type cement, da vi er usikre på, om forskellige typer cement vil påvirke ophobningen af ​​plak. Dette kan være sandt med glasionomercement, da det har vist sig at hæmme væksten af ​​nogle bakterier. Den valgte cement til dette formål er Transbond XT® af 3M Unitek, da denne cement er den mest kendte for operatøren. Desuden vil eventuelle brud på apparaterne blive repareret ved hjælp af denne cement. Dette vil også sikre, at der vil blive brugt ensartet cement.
  7. De faste bøjler vil være af den forudindstillede Edgewise-type, da hjælpemidler, der bruges i andre apparattyper, kan virke forvirrende. Da denne enhed bruger AO Ortodonti, MBT-receptbeslag, vil dette være de beslag, der bruges til dette forsøg.
  8. Patienter, der allerede bruger andre kosttilskud til den manuelle tandbørste til deres mundhygiejne, vil blive udelukket for ikke at skade deres mundhygiejne under deres forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Waterpik® ud over den manuelle tandbørste
Waterpik dental vandstråle
NO_INTERVENTION: Styring
Manuel tandbørste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plakindeks fra baseline
Tidsramme: 8, 32, 56 uger

Patienten vil blive afsløret af den kliniske investigator, som vil være blind for tandbørstegruppens tildeling. Den afslørede mund vil blive fotograferet og plaque scoret på samme tid. Fotografiet giver mulighed for en ny score og for at kontrollere validiteten af ​​den kliniske score.

Plaque vil blive vurderet på de mundrette overflader af tænderne, hvorpå ortodontiske beslag er blevet placeret ved hjælp af den ortodontiske modifikation af Silness og Loe plaque-indekset. Dette indeks har vist sig at være følsomt til at påvise forskelle i plakniveauer hos ortodontiske patienter med faste bøjler. Dette indeks opdeler tandoverfladen i fire zoner i forhold til den ortodontiske beslag: incisal, distal, mesial og cervikal og kode 0-3 blev tildelt.

8, 32, 56 uger
Ændring i tandkødsbetændelse fra baseline
Tidsramme: 8, 32, 56 uger
Tandkødsbetændelse vil blive målt på de bukkale overflader af tænderne med tandkødsindekset ved hjælp af en CPITN-sonde.
8, 32, 56 uger
Ændring i tandkødsblødning fra baseline
Tidsramme: 8, 32, 56 uger
Gingival blødning vil blive bestemt ved hjælp af Eastman interdental blødningsindeks. Dette vil involvere indsættelse af et interdental rengøringsmiddel af træ (Interdental woodsticks, Oral-B Laboratories, Aylesbury, UK) mellem tænderne fra det bukkale aspekt og nedtrykning af interdentalpapillen med 1-2 mm. Tilstedeværelsen eller fraværet af marginal interdental blødning fra papillen inden for 15 sekunder vil blive registreret. Eastman interdentale blødningsindeks er antallet af blødningssteder udtrykt som en procentdel af de samlede evaluerede steder.
8, 32, 56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 266235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortodontisk apparatkomplikation

Kliniske forsøg med Waterpik

Søg i lignende forsøg