Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yiqi Wenjing recepter Forebyggende effekt af Oxaliplatin-induceret perifer neuropati klinisk forsøg (YWPPEOPNCT)

26. december 2020 opdateret af: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter, fase Ⅲ klinisk forsøg med Yiqi Wenjing-recepter til forebyggelse af Oxaliplatin-induceret perifer neuropati

Denne undersøgelse er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenter fase III klinisk forsøg med Yiqi Wenjing-recepter til forebyggelse af Oxaliplatin-induceret perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt og multicenter klinisk forsøg. Tre hundrede og tres postoperative patienter med tyktarmskræft stadium IIa-IIIc vil blive tilfældigt fordelt i behandlingsgruppe I, behandlingsgruppe II og placebokontrolgruppe, idet de tager henholdsvis Huangqi Guizhi Wuwu granulat, Danggui Sini granulat og det mimetiske granulat af Yiqi Wenjing granulat. Alle forsøgspersoner vil modtage mFOLFOX6 eller FOLFOX4 eller XELOX kemoterapibehandling sammen med traditionel kinesisk medicin (TCM) eller placebobehandling om dagen i mindst tre måneder og et års opfølgning. EORTC QLQ-CIPN20 vil blive brugt til at vurdere graden af ​​perifer neuropati som det primære resultatmål. Grader af OIPN evalueret af NCI-CTCAE 5.0, livskvalitet evalueret af EORTC QLQ-C30, kemoterapeutisk effekt evalueret af RESIST 1.1, og antallet af afsluttede kemoterapicyklusser er valgt som de sekundære resultatmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jiege Huo, Doctor
  • Telefonnummer: +86-153-120-19156
  • E-mail: hjg16688@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson diagnosticeret med kolorektal cancer stadier IIa-IIIc, bekræftet ved histopatologisk undersøgelse i henhold til CSCOs retningslinjer for diagnose og behandling af kolorektal cancer.
  • Person, der er egnet til at modtage FOLFOX4 eller mFOLFOX6 som adjuverende kemoterapi efter radikal resektion af kolorektal cancer, og som modtager hver dosis og kumulativ dosis af oxaliplatin er henholdsvis 85mg/m2 og ≥540 mg/m2.
  • Forsøgsperson med Karnofsky præstationsstatusskala (Schag et al.1984) indeks ≥60 point og en forventet overlevelsestid ≥6 måneder.
  • Forsøgsperson over 18 år, mænd eller kvinder.
  • Person uden alvorlige skader på hjerte, lever, nyre eller hæmatopoietiske system.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en hvilken som helst grad af perifer neuropati.
  • Person, der nogensinde har modtaget behandling af neurotoksiske kemoterapeutika, såsom oxaliplatin, cisplatin, taxaner eller vinca-alkaloider.
  • Person, der får midler med potentiel forebyggende eller terapeutisk virkning på neuropati, såsom duloxedin, carbamazepin, venlafaxin, gabapentin, pregabalin, phenytoin, valproat, milnacipran eller tricyklisk antidepressivum.
  • Forsøgsperson, der deltager eller har deltaget i andre kliniske forsøg.
  • Person med en familiehistorie med arvelig/familiær neuropati.
  • Person, der ikke kan tage stoffer oralt.
  • Person med psykisk sygdom, som ikke kan samarbejde.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo-kontrolgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage FOLFOX4 eller mFOLFOX6 eller XELOX kemoterapi og placebobehandling to gange dagligt (1/2 pose, morgen og aften) i mindst tre måneder og et års opfølgning.
Medicin: Mimetiske granulat af Yiqi-Wenjing-recepter
Interventionen vedrører en multipel granulat, som indeholder 2,5 % koncentreret Huangqi-Guizhi-Wuwu afkog (en klassisk traditionel kinesisk recept består af astragalus membranaceus, kassiakvist, radix paeoniae alba, ingefær og jujube), 2,5 % koncentreret Danggui-Sini afkogning en klassisk traditionel kinesisk recept består af angelica sinensis, cassia-kvist, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, jujube og honningstegt lakridsrod), bitterprincip, madfarve og stivelse.
Andre navne:
  • Mimetiske granulat af Huangqi-Guizhi-Wuwu plus Danggui-Sini afkog
Eksperimentel: Behandlingsgruppe I
Forsøgspersonerne vil modtage FOLFOX4- eller mFOLFOX6- eller XELOX-kemoterapiregimer og oralt tage Huangqi Guizhi Wuwu-granulat to gange dagligt (1/2 pose, morgen og aften) i mindst tre måneder og et års opfølgning.
Medicin: Huangqi-Guizhi-Wuwu granulat
Indgrebet vedrører et traditionelt kinesisk receptgranulat, som indeholder astragalus membranaceus, kassiakvist, radix paeoniae alba, ingefær og jujube.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe II
Forsøgspersonerne vil modtage FOLFOX4- eller mFOLFOX6- eller XELOX-kemoterapiregimer og oralt tage Danggui Sini-granulat to gange dagligt (1/2 pose, morgen og aften) i mindst tre måneder og et års opfølgning.
Medicin: Danggui-Sini granulat
Indgrebet vedrører et traditionelt kinesisk receptgranulat, som indeholder angelica sinensis, kassiakvist, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, jujube og honningstegt lakridsrod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den dynamiske ændring af graden af ​​oxaliplatin-induceret perifer neuropati
Tidsramme: 1 dag før og 3 dage efter begyndelsen af ​​hver cyklus (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-cyklus er 14 dage, hver XELOX-cyklus er 21 dage) op til cyklus 6, 1 måned efter afslutningen af ​​cyklus 6 og derefter hver 3. måned op til 1 år.
Graden af ​​oxaliplatin-induceret perifer neuropati vil blive evalueret i henhold til score fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN tyve punkter skala (EORTC QLQ-CIPN20, 20-80 score, højere score betyder et dårligere resultat ), som bedømmes efter faget. For at observere den dynamiske ændring af OIPN, sætter dette forsøg flere måletidspunkter.
1 dag før og 3 dage efter begyndelsen af ​​hver cyklus (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-cyklus er 14 dage, hver XELOX-cyklus er 21 dage) op til cyklus 6, 1 måned efter afslutningen af ​​cyklus 6 og derefter hver 3. måned op til 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den dynamiske ændring af graderne af oxaliplatin-induceret perifer neuropati
Tidsramme: 1 dag før begyndelsen af ​​hver cyklus (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-cyklus er 14 dage, hver XELOX-cyklus er 21 dage) op til cyklus 6.
Graderne af oxaliplatin-induceret perifer neuropati vil blive evalueret i henhold til karaktererne fra National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE 5.0, 0-5 grader, højere karakter betyder et dårligere resultat), som er graderet af lægen. For at observere den dynamiske ændring af OIPN, sætter dette forsøg flere måletidspunkter.
1 dag før begyndelsen af ​​hver cyklus (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-cyklus er 14 dage, hver XELOX-cyklus er 21 dage) op til cyklus 6.
Den dynamiske ændring af livskvalitet
Tidsramme: 1 dag før begyndelsen af ​​hver cyklus (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-cyklus er 14 dage, hver XELOX-cyklus er 21 dage) op til cyklus 6.
Livskvalitet vil blive evalueret i henhold til scoren fra European Organization for Research and Treatment of Cancers Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30, 28-112 scores, højere score betyder et dårligere resultat). For at observere den dynamiske ændring af QOL, sætter dette forsøg flere måletidspunkter.
1 dag før begyndelsen af ​​hver cyklus (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-cyklus er 14 dage, hver XELOX-cyklus er 21 dage) op til cyklus 6.
Antallet af afsluttede kemoterapicyklusser
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 6 eller efter den sidste kemoterapi (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-cyklus er 14 dage, hver XELOX-cyklus er 21 dage).
Antallet af afsluttede kemoterapicyklusser vil blive registreret. Hvis resultatet er mindre end 6, skal den specifikke årsag noteres.
Ved afslutningen af ​​cyklus 6 eller efter den sidste kemoterapi (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-cyklus er 14 dage, hver XELOX-cyklus er 21 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SBE2019750381

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata til reference inkluderer det vage navn, køn, alder, diagnose, typen og antallet af kemoterapiregimer, graden og graderne af oxaliplatin-induceret perifer neuropati

IPD-delingstidsramme

Starter i januar 2025 og for altid

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger