Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Recepty Yiqi Wenjing Zapobiegawcza skuteczność neuropatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę Badanie kliniczne (YWPPEOPNCT)

26 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ⅲ recept Yiqi Wenjing na zapobieganie neuropatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy III dotyczącym zaleceń Yiqi Wenjing w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym i wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Trzysta sześćdziesięciu pooperacyjnych pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium IIa-IIIc zostanie losowo przydzielonych do grupy leczenia I, grupy leczenia II i grupy kontrolnej otrzymującej placebo, przyjmując odpowiednio granulki Huangqi Guizhi Wuwu, granulki Danggui Sini i granulki mimetyczne Yiqi Wenjing. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać schemat chemioterapii mFOLFOX6 lub FOLFOX4 lub XELOX wraz z leczeniem tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) lub placebo dziennie przez co najmniej trzy miesiące i rok obserwacji. EORTC QLQ-CIPN20 zostanie wykorzystany do oceny stopnia neuropatii obwodowej jako głównego wyniku. Stopnie OIPN oceniane przez NCI-CTCAE 5.0, jakość życia oceniana przez EORTC QLQ-C30, skuteczność chemioterapeutyczna oceniana przez RESIST 1.1 oraz liczba ukończonych cykli chemioterapii są wybierane jako drugorzędowe miary wyniku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jiege Huo, Doctor
  • Numer telefonu: +86-153-120-19156
  • E-mail: hjg16688@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta rozpoznano raka jelita grubego w stopniu zaawansowania IIa-IIIc, potwierdzonego badaniem histopatologicznym, zgodnie z wytycznymi CSCO dotyczącymi diagnostyki i leczenia raka jelita grubego.
  • Pacjenci kwalifikujący się do otrzymania FOLFOX4 lub mFOLFOX6 jako chemioterapii uzupełniającej po radykalnej resekcji raka jelita grubego, otrzymujący każdą dawkę i skumulowaną dawkę oksaliplatyny wynoszą odpowiednio 85 mg/m2 i ≥540 mg/m2.
  • Pacjenci ze wskaźnikiem stanu sprawności Karnofsky'ego (Schag i wsp. 1984) ≥60 punktów i oczekiwanym czasem przeżycia ≥6 miesięcy.
  • Podmiot w wieku powyżej 18 lat, mężczyźni lub kobiety.
  • Podmiot bez ciężkiego uszkodzenia serca, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z neuropatią obwodową dowolnego stopnia.
  • Pacjent, który kiedykolwiek był leczony chemioterapeutykami neurotoksycznymi, takimi jak oksaliplatyna, cisplatyna, taksany lub alkaloidy barwinka.
  • Pacjent, który otrzymuje środki o potencjalnym działaniu zapobiegającym lub terapeutycznym neuropatii, takie jak duloksedyna, karbamazepina, wenlafaksyna, gabapentyna, pregabalina, fenytoina, walproinian, milnacipran lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
  • Uczestnik, który uczestniczy lub brał udział w innych badaniach klinicznych.
  • Podmiot z rodzinną historią dziedzicznej/rodzinnej neuropatii.
  • Podmiot, który nie może przyjmować leków doustnie.
  • Podmiot z chorobą psychiczną, który nie może współpracować.
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Pacjenci będą otrzymywać schemat chemioterapii FOLFOX4 lub mFOLFOX6 lub XELOX oraz placebo dwa razy dziennie (1/2 saszetki, rano i wieczorem) przez co najmniej trzy miesiące i rok obserwacji.
Lek: Mimetyczne granulki receptur Yiqi-Wenjing
Interwencja dotyczy wielu granulek, które zawierają 2,5% skoncentrowanego wywaru Huangqi-Guizhi-Wuwu (klasyczna tradycyjna chińska recepta składa się z astragalus membranaceus, gałązki kasji, radix paeoniae alba, imbiru i jujuby), 2,5% skoncentrowanego wywaru Danggui-Sini ( klasyczna tradycyjna chińska recepta składa się z arcydzięgla chińskiego, gałązki kasji, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, jujuby i smażonego w miodzie korzenia lukrecji), zasady gorzkiej, barwnika spożywczego i skrobi.
Inne nazwy:
  • Mimetyczne granulki Huangqi-Guizhi-Wuwu plus wywar Danggui-Sini
Eksperymentalny: Grupa lecznicza I
Pacjenci otrzymają schemat chemioterapii FOLFOX4 lub mFOLFOX6 lub XELOX i doustnie granulki Huangqi Guizhi Wuwu dwa razy dziennie (1/2 torebki, rano i wieczorem) przez co najmniej trzy miesiące i rok obserwacji.
Lek: Granulki Huangqi-Guizhi-Wuwu
Interwencja dotyczy tradycyjnego chińskiego granulatu na receptę, który zawiera astragalus membranaceus, gałązkę kasji, radix paeoniae alba, imbir i jujubę.
Eksperymentalny: Grupa leczenia II
Pacjenci otrzymają schemat chemioterapii FOLFOX4 lub mFOLFOX6 lub XELOX i doustnie granulki Danggui Sini dwa razy dziennie (1/2 torebki, rano i wieczorem) przez co najmniej trzy miesiące i rok obserwacji.
Lek: Granulki Danggui-Sini
Interwencja dotyczy tradycyjnego chińskiego granulatu na receptę, który zawiera arcydzięgiel chiński, gałązkę kasji, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, jujubę i korzeń lukrecji smażony w miodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna zmiana stopnia neuropatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę
Ramy czasowe: 1 dzień przed i 3 dni po rozpoczęciu każdego cyklu (każdy cykl FOLFOX4 lub mFOLFOX6 trwa 14 dni, każdy cykl XELOX trwa 21 dni) do cyklu 6, 1 miesiąc po zakończeniu cyklu 6, a następnie co 3 miesiące w górę do 1 roku.
Stopień neuropatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę zostanie oceniony zgodnie z dwudziestopunktową skalą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia CIPN (EORTC QLQ-CIPN20, 20-80 punktów, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki) ), który jest oceniany według tematu. Aby obserwować dynamiczną zmianę OIPN, ta próba ustawia wiele punktów czasowych pomiaru.
1 dzień przed i 3 dni po rozpoczęciu każdego cyklu (każdy cykl FOLFOX4 lub mFOLFOX6 trwa 14 dni, każdy cykl XELOX trwa 21 dni) do cyklu 6, 1 miesiąc po zakończeniu cyklu 6, a następnie co 3 miesiące w górę do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna zmiana stopni neuropatii obwodowej wywołanej oksaliplatyną
Ramy czasowe: Na 1 dzień przed rozpoczęciem każdego cyklu (każdy cykl FOLFOX4 lub mFOLFOX6 trwa 14 dni, każdy cykl XELOX trwa 21 dni) do 6. cyklu.
Stopnie neuropatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę będą oceniane zgodnie ze stopniami National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE 5.0, stopnie 0-5, wyższy stopień oznacza gorszy wynik), które są stopniowane przez lekarza. Aby obserwować dynamiczną zmianę OIPN, ta próba ustawia wiele punktów czasowych pomiaru.
Na 1 dzień przed rozpoczęciem każdego cyklu (każdy cykl FOLFOX4 lub mFOLFOX6 trwa 14 dni, każdy cykl XELOX trwa 21 dni) do 6. cyklu.
Dynamiczna zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Na 1 dzień przed rozpoczęciem każdego cyklu (każdy cykl FOLFOX4 lub mFOLFOX6 trwa 14 dni, każdy cykl XELOX trwa 21 dni) do 6. cyklu.
Jakość życia będzie oceniana według punktacji Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Podstawowego Kwestionariusza Jakości Życia (EORTC QLQ-C30, 28-112 punktów, wyższy wynik oznacza gorszy wynik). Aby obserwować dynamiczną zmianę QOL, ta próba wyznacza wiele punktów czasowych pomiaru.
Na 1 dzień przed rozpoczęciem każdego cyklu (każdy cykl FOLFOX4 lub mFOLFOX6 trwa 14 dni, każdy cykl XELOX trwa 21 dni) do 6. cyklu.
Liczba zakończonych cykli chemioterapii
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 lub po ostatniej chemioterapii (każdy cykl FOLFOX4 lub mFOLFOX6 trwa 14 dni, każdy cykl XELOX trwa 21 dni).
Liczba zakończonych cykli chemioterapii zostanie zarejestrowana. Jeśli wynik jest mniejszy niż 6, należy odnotować konkretny powód.
Pod koniec cyklu 6 lub po ostatniej chemioterapii (każdy cykl FOLFOX4 lub mFOLFOX6 trwa 14 dni, każdy cykl XELOX trwa 21 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SBE2019750381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników w celach informacyjnych obejmują niejasne imię i nazwisko, płeć, wiek, diagnozę, rodzaj i liczbę schematów chemioterapii, stopień i stopnie neuropatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od stycznia 2025 roku i na zawsze

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami