Yiqi Wenjing prescribe la eficacia preventiva del ensayo clínico de neuropatía periférica inducida por oxaliplatino (YWPPEOPNCT)
26 de diciembre de 2020 actualizado por: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase Ⅲ de prescripciones de Yiqi Wenjing para prevenir la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino
Este estudio es un ensayo clínico de fase III aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico de recetas de Yiqi Wenjing para prevenir la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico.
Trescientos sesenta pacientes posoperatorios con cáncer de colon en etapa IIa-IIIc serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento I, al grupo de tratamiento II y al grupo de control con placebo, tomando gránulos de Huangqi Guizhi Wuwu, gránulos de Danggui Sini y gránulos miméticos de Yiqi Wenjing, respectivamente.
Todos los sujetos recibirán un régimen de quimioterapia mFOLFOX6 o FOLFOX4 o XELOX junto con medicina tradicional china (MTC) o tratamiento con placebo por día durante al menos tres meses y un año de seguimiento.
EORTC QLQ-CIPN20 se utilizará para evaluar el grado de neuropatía periférica como medida de resultado primaria.
Los grados de OIPN evaluados por NCI-CTCAE 5.0, la calidad de vida evaluada por EORTC QLQ-C30, la eficacia quimioterapéutica evaluada por RESIST 1.1 y el número de ciclos de quimioterapia completados se seleccionan como medidas de resultado secundarias.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
360
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jiege Huo, Doctor
- Número de teléfono: +86-153-120-19156
- Correo electrónico: hjg16688@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guoli Wei, Doctor
- Número de teléfono: +86-173-270-06155
- Correo electrónico: weiguoli1987@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto diagnosticado con cáncer colorrectal en estadios IIa-IIIc, confirmado por examen histopatológico, de acuerdo con las pautas de CSCO para el diagnóstico y tratamiento del cáncer colorrectal.
- Sujetos aptos para recibir FOLFOX4 o mFOLFOX6 como quimioterapia adyuvante después de la resección radical del cáncer colorrectal, que reciben cada dosis y la dosis acumulada de oxaliplatino son 85 mg/m2 y ≥540 mg/m2 respectivamente.
- Sujeto con índice de escala de estado funcional de Karnofsky (Schag et al.1984) ≥60 puntos y un tiempo de supervivencia esperado ≥6 meses.
- Sujetos mayores de 18 años, hombres o mujeres.
- Sujeto sin daño severo del corazón, hígado, riñón o sistema hematopoyético.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con cualquier grado de neuropatía periférica.
- Sujeto que alguna vez haya recibido tratamiento con quimioterapéuticos neurotóxicos, como oxaliplatino, cisplatino, taxanos o alcaloides de la vinca.
- Sujeto que esté recibiendo agentes con potenciales efectos preventivos o terapéuticos para la neuropatía, como duloxedina, carbamazepina, venlafaxina, gabapentina, pregabalina, fenitoína, valproato, milnacipran o antidepresivo tricíclico.
- Sujeto que está participando o ha participado en otros ensayos clínicos.
- Sujeto con antecedentes familiares de neuropatía hereditaria/familiar.
- Sujeto que no puede tomar drogas por vía oral.
- Sujeto con enfermedad mental que no puede cooperar.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control con placebo
Los sujetos recibirán un régimen de quimioterapia FOLFOX4 o mFOLFOX6 o XELOX y tratamiento con placebo dos veces al día (1/2 bolsa, por la mañana y por la noche) durante al menos tres meses y un año de seguimiento.
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La intervención se refiere a un granulado múltiple, que contiene un 2,5 % de decocción concentrada de Huangqi-Guizhi-Wuwu (una receta china tradicional clásica consiste en astrágalo membranaceus, ramita de cassia, radix paeoniae alba, jengibre y azufaifo), una decocción concentrada de Danggui-Sini al 2,5 % ( una receta tradicional china clásica consiste en angelica sinensis, ramita de cassia, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, jujube y raíz de regaliz frita con miel), principio amargo, colorante alimentario y almidón.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de tratamiento I
Los sujetos recibirán un régimen de quimioterapia FOLFOX4 o mFOLFOX6 o XELOX y tomarán gránulos de Huangqi Guizhi Wuwu por vía oral dos veces al día (1/2 bolsa, por la mañana y por la noche) durante al menos tres meses y un año de seguimiento.
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La intervención se relaciona con un gránulo recetado tradicional chino, que contiene astrágalo membranaceus, ramita de cassia, radix paeoniae alba, jengibre y azufaifo.
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Experimental: Grupo de tratamiento II
Los sujetos recibirán un régimen de quimioterapia FOLFOX4 o mFOLFOX6 o XELOX y tomarán gránulos de Danggui Sini por vía oral dos veces al día (1/2 bolsa, por la mañana y por la noche) durante al menos tres meses y un año de seguimiento.
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La intervención se relaciona con un gránulo recetado chino tradicional, que contiene angelica sinensis, ramita de cassia, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, jujube y raíz de regaliz frita con miel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio dinámico del grado de neuropatía periférica inducida por oxaliplatino
Periodo de tiempo: 1 día antes y 3 días después del comienzo de cada ciclo (cada ciclo FOLFOX4 o mFOLFOX6 es de 14 días, cada ciclo XELOX es de 21 días) hasta el Ciclo 6, 1 mes después del final del Ciclo 6, y luego cada 3 meses hasta a 1 año.
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El grado de neuropatía periférica inducida por oxaliplatino se evaluará de acuerdo con la puntuación de la escala de veinte ítems del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-CIPN (EORTC QLQ-CIPN20, puntuaciones 20-80, puntuaciones más altas significan un peor resultado). ), que es calificado por la asignatura.
Para observar el cambio dinámico de OIPN, esta prueba establece múltiples puntos de tiempo de medición.
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1 día antes y 3 días después del comienzo de cada ciclo (cada ciclo FOLFOX4 o mFOLFOX6 es de 14 días, cada ciclo XELOX es de 21 días) hasta el Ciclo 6, 1 mes después del final del Ciclo 6, y luego cada 3 meses hasta a 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio dinámico de los grados de neuropatía periférica inducida por oxaliplatino
Periodo de tiempo: 1 día antes del comienzo de cada ciclo (cada ciclo FOLFOX4 o mFOLFOX6 es de 14 días, cada ciclo de XELOX es de 21 días) hasta el Ciclo 6.
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Los grados de neuropatía periférica inducida por oxaliplatino se evaluarán de acuerdo con los grados del National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE 5.0, 0-5 grades, mayor grado significa peor resultado), que se califica por el médico
Para observar el cambio dinámico de OIPN, esta prueba establece múltiples puntos de tiempo de medición.
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1 día antes del comienzo de cada ciclo (cada ciclo FOLFOX4 o mFOLFOX6 es de 14 días, cada ciclo de XELOX es de 21 días) hasta el Ciclo 6.
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El cambio dinámico de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 día antes del comienzo de cada ciclo (cada ciclo FOLFOX4 o mFOLFOX6 es de 14 días, cada ciclo de XELOX es de 21 días) hasta el Ciclo 6.
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La calidad de vida se evaluará de acuerdo con la puntuación del Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30, puntuaciones 28-112, puntuaciones más altas significan un peor resultado).
Para observar el cambio dinámico de la calidad de vida, esta prueba establece múltiples puntos de tiempo de medición.
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1 día antes del comienzo de cada ciclo (cada ciclo FOLFOX4 o mFOLFOX6 es de 14 días, cada ciclo de XELOX es de 21 días) hasta el Ciclo 6.
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El número de ciclos de quimioterapia completados
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 6 o después de la última quimioterapia (cada ciclo de FOLFOX4 o mFOLFOX6 es de 14 días, cada ciclo de XELOX es de 21 días).
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Se registrará el número de ciclos de quimioterapia completados.
Si el resultado es inferior a 6, se debe anotar la razón específica.
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Al final del ciclo 6 o después de la última quimioterapia (cada ciclo de FOLFOX4 o mFOLFOX6 es de 14 días, cada ciclo de XELOX es de 21 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
30 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SBE2019750381
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes como referencia incluyen el nombre impreciso, el sexo, la edad, el diagnóstico, el tipo y la cantidad de regímenes de quimioterapia, el grado y los grados de neuropatía periférica inducida por oxaliplatino
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de enero de 2025 y para siempre
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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