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Yiqi Wenjing Prescrizioni Efficacia preventiva della neuropatia periferica indotta da oxaliplatino Studio clinico (YWPPEOPNCT)

26 dicembre 2020 aggiornato da: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase Ⅲ delle prescrizioni di Yiqi Wenjing per la prevenzione della neuropatia periferica indotta da oxaliplatino

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico di fase III delle prescrizioni di Yiqi Wenjing per la prevenzione della neuropatia periferica indotta da oxaliplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco e multicentrico. Trecentosessanta pazienti postoperatori con carcinoma del colon in stadio IIa-IIIc saranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento I, al gruppo di trattamento II e al gruppo di controllo con placebo, assumendo rispettivamente granuli di Huangqi Guizhi Wuwu, granuli di Danggui Sini e granuli mimetici di granuli di Yiqi Wenjing. Tutti i soggetti riceveranno il regime chemioterapico mFOLFOX6 o FOLFOX4 o XELOX insieme alla medicina tradizionale cinese (MTC) o al trattamento con placebo al giorno per almeno tre mesi e un anno di follow-up. EORTC QLQ-CIPN20 sarà utilizzato per valutare il grado di neuropatia periferica come misura di esito primaria. I gradi di OIPN valutati da NCI-CTCAE 5.0, la qualità della vita valutata da EORTC QLQ-C30, l'efficacia chemioterapica valutata da RESIST 1.1 e il numero di cicli di chemioterapia completati sono selezionati come misure di esito secondarie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jiege Huo, Doctor
  • Numero di telefono: +86-153-120-19156
  • Email: hjg16688@126.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con diagnosi di cancro del colon-retto in stadio IIa-IIIc, confermato dall'esame istopatologico, secondo le linee guida CSCO per la diagnosi e il trattamento del cancro del colon-retto.
  • Soggetto idoneo a ricevere FOLFOX4 o mFOLFOX6 come chemioterapia adiuvante dopo resezione radicale del carcinoma del colon-retto, che riceve ciascuna dose e la dose cumulativa di oxaliplatino è rispettivamente di 85 mg/m2 e ≥540 mg/m2.
  • Soggetto con scala Karnofsky performance status (Schag et al.1984) indice ≥60 punti e tempo di sopravvivenza atteso ≥6 mesi.
  • Soggetti di età superiore ai 18 anni, uomini o donne.
  • Soggetto senza gravi danni al cuore, al fegato, ai reni o al sistema ematopoietico.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con qualsiasi grado di neuropatia periferica.
  • Soggetto che ha mai ricevuto un trattamento con chemioterapici neurotossici, come oxaliplatino, cisplatino, taxani o alcaloidi della vinca.
  • Soggetto che sta ricevendo agenti con potenziali effetti preventivi o terapeutici per la neuropatia, come duloxedina, carbamazepina, venlafaxina, gabapentin, pregabalin, fenitoina, valproato, milnacipran o antidepressivo triciclico.
  • Soggetto che sta partecipando o ha partecipato ad altri studi clinici.
  • Soggetto con una storia familiare di neuropatia ereditaria/familiare.
  • Soggetto che non può assumere droghe per via orale.
  • Soggetto con malattia mentale che non può collaborare.
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo con placebo
I soggetti riceveranno il regime chemioterapico FOLFOX4 o mFOLFOX6 o XELOX e il trattamento con placebo due volte al giorno (1/2 busta, mattina e sera) per almeno tre mesi e un anno di follow-up.
Droga: Granuli mimetici delle prescrizioni Yiqi-Wenjing
L'intervento riguarda un granulato multiplo, che contiene il 2,5% di decotto concentrato di Huangqi-Guizhi-Wuwu (una classica ricetta cinese tradizionale è costituita da astragalus membranaceus, ramoscello di cassia, radix paeoniae alba, zenzero e giuggiola), il 2,5% di decotto concentrato di Danggui-Sini ( una classica ricetta cinese tradizionale è composta da angelica sinensis, ramoscello di cassia, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, giuggiola e radice di liquirizia fritta nel miele), principio amaro, colorante alimentare e amido.
Altri nomi:
  • Granuli mimetici di decotto Huangqi-Guizhi-Wuwu più Danggui-Sini
Sperimentale: Gruppo di trattamento I
I soggetti riceveranno il regime chemioterapico FOLFOX4 o mFOLFOX6 o XELOX e assumeranno per via orale i granuli di Huangqi Guizhi Wuwu due volte al giorno (1/2 bustina, mattina e sera) per almeno tre mesi e un anno di follow-up.
Droga: Granuli di Huangqi-Guizhi-Wuwu
L'intervento riguarda un granulato da ricetta tradizionale cinese, che contiene astragalus membranaceus, ramoscello di cassia, radix paeoniae alba, zenzero e giuggiola.
Sperimentale: Gruppo di trattamento II
I soggetti riceveranno il regime chemioterapico FOLFOX4 o mFOLFOX6 o XELOX e assumeranno per via orale i granuli di Danggui Sini due volte al giorno (1/2 bustina, mattina e sera) per almeno tre mesi e un anno di follow-up.
Droga: Granuli di Danggui-Sini
L'intervento si riferisce a un granulato di prescrizione tradizionale cinese, che contiene angelica sinensis, ramoscello di cassia, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, giuggiola e radice di liquirizia fritta nel miele.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dinamico del grado di neuropatia periferica indotta da oxaliplatino
Lasso di tempo: 1 giorno prima e 3 giorni dopo l'inizio di ogni ciclo (ogni ciclo FOLFOX4 o mFOLFOX6 è di 14 giorni, ogni ciclo XELOX è di 21 giorni) fino al Ciclo 6, 1 mese dopo la fine del Ciclo 6, e poi ogni 3 mesi fino a 1 anno.
Il grado di neuropatia periferica indotta da oxaliplatino sarà valutato in base al punteggio dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro-CIPN scala a venti elementi (EORTC QLQ-CIPN20, punteggi 20-80, punteggi più alti indicano un esito peggiore ), che è classificato dal soggetto. Per osservare il cambiamento dinamico di OIPN, questa prova imposta più punti temporali di misurazione.
1 giorno prima e 3 giorni dopo l'inizio di ogni ciclo (ogni ciclo FOLFOX4 o mFOLFOX6 è di 14 giorni, ogni ciclo XELOX è di 21 giorni) fino al Ciclo 6, 1 mese dopo la fine del Ciclo 6, e poi ogni 3 mesi fino a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dinamico dei gradi di neuropatia periferica indotta da oxaliplatino
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio di ogni ciclo (ogni ciclo FOLFOX4 o mFOLFOX6 è di 14 giorni, ogni ciclo XELOX è di 21 giorni) fino al Ciclo 6.
I gradi di neuropatia periferica indotta da oxaliplatino saranno valutati in base ai gradi del National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE 5.0, 0-5 gradi, grado più alto significa un esito peggiore), che è classificato dal dottore. Per osservare il cambiamento dinamico di OIPN, questa prova imposta più punti temporali di misurazione.
1 giorno prima dell'inizio di ogni ciclo (ogni ciclo FOLFOX4 o mFOLFOX6 è di 14 giorni, ogni ciclo XELOX è di 21 giorni) fino al Ciclo 6.
Il cambiamento dinamico della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio di ogni ciclo (ogni ciclo FOLFOX4 o mFOLFOX6 è di 14 giorni, ogni ciclo XELOX è di 21 giorni) fino al Ciclo 6.
La qualità della vita sarà valutata in base al punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30, punteggi 28-112, punteggi più alti significano un esito peggiore). Al fine di osservare il cambiamento dinamico della qualità della vita, questa prova imposta più punti temporali di misurazione.
1 giorno prima dell'inizio di ogni ciclo (ogni ciclo FOLFOX4 o mFOLFOX6 è di 14 giorni, ogni ciclo XELOX è di 21 giorni) fino al Ciclo 6.
Il numero di cicli di chemioterapia completati
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 o dopo l'ultima chemioterapia (ogni ciclo FOLFOX4 o mFOLFOX6 è di 14 giorni, ogni ciclo XELOX è di 21 giorni).
Verrà registrato il numero di cicli di chemioterapia completati. Se il risultato è inferiore a 6, è necessario annotare il motivo specifico.
Alla fine del ciclo 6 o dopo l'ultima chemioterapia (ogni ciclo FOLFOX4 o mFOLFOX6 è di 14 giorni, ogni ciclo XELOX è di 21 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SBE2019750381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti come riferimento includono il nome vago, il sesso, l'età, la diagnosi, il tipo e il numero di regimi chemioterapici, il grado e i gradi della neuropatia periferica indotta da oxaliplatino

Periodo di condivisione IPD

A partire da gennaio 2025 e per sempre

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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