Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yiqi Wenjing-recepten Preventieve werkzaamheid van oxaliplatine-geïnduceerde perifere neuropathie klinische studie (YWPPEOPNCT)

26 december 2020 bijgewerkt door: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase Ⅲ klinische studie van Yiqi Wenjing-recepten voor het voorkomen van door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie

Deze studie is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter fase III klinische studie van Yiqi Wenjing-voorschriften voor het voorkomen van door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde en multicenter klinische studie. Driehonderdzestig postoperatieve patiënten met darmkanker stadium IIa-IIIc zullen willekeurig worden ingedeeld in behandelingsgroep I, behandelingsgroep II en placebo-controlegroep, die respectievelijk Huangqi Guizhi Wuwu-korrels, Danggui Sini-korrels en de mimetische korrels van Yiqi Wenjing-korrels krijgen. Alle proefpersonen zullen mFOLFOX6- of FOLFOX4- of XELOX-chemotherapie ontvangen samen met traditionele Chinese geneeskunde (TCM) of placebobehandeling per dag gedurende ten minste drie maanden en een jaar follow-up. EORTC QLQ-CIPN20 zal worden gebruikt om de mate van perifere neuropathie te beoordelen als de primaire uitkomstmaat. De graden van OIPN geëvalueerd door NCI-CTCAE 5.0, kwaliteit van leven geëvalueerd door EORTC QLQ-C30, chemotherapeutische werkzaamheid geëvalueerd door RESIST 1.1, en het aantal voltooide chemotherapiecycli worden geselecteerd als de secundaire uitkomstmaten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
360

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Jiege Huo, Doctor
  • Telefoonnummer: +86-153-120-19156
  • E-mail: hjg16688@126.com

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon gediagnosticeerd met colorectale kanker stadia IIa-IIIc, bevestigd door histopathologisch onderzoek, volgens CSCO-richtlijnen voor diagnose en behandeling van colorectale kanker.
  • Proefpersoon die geschikt is voor het ontvangen van FOLFOX4 of mFOLFOX6 als adjuvante chemotherapie na radicale resectie van colorectale kanker, waarbij elke dosis en de cumulatieve dosis oxaliplatine respectievelijk 85 mg/m2 en ≥540 mg/m2 zijn.
  • Proefpersoon met Karnofsky performance status scale (Schag et al.1984) index ≥60 punten en een verwachte overlevingstijd ≥6 maanden.
  • Onderwerp ouder dan 18 jaar, mannen of vrouwen.
  • Proefpersoon zonder ernstige schade aan het hart, de lever, de nieren of het hematopoëtische systeem.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met elke graad van perifere neuropathie.
  • Proefpersoon die ooit is behandeld met neurotoxische chemotherapeutica, zoals oxaliplatine, cisplatine, taxanen of vinca-alkaloïden.
  • Proefpersoon die middelen krijgt met mogelijke preventieve of therapeutische effecten op neuropathie, zoals duloxedine, carbamazepine, venlafaxine, gabapentine, pregabaline, fenytoïne, valproaat, milnacipran of tricyclisch antidepressivum.
  • Proefpersoon die deelneemt of heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
  • Proefpersoon met een familiegeschiedenis van erfelijke/familiaire neuropathie.
  • Proefpersoon die geen drugs oraal kan innemen.
  • Betrokkene met een psychische aandoening die niet kan meewerken.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo-controlegroep
Proefpersonen krijgen FOLFOX4- of mFOLFOX6- of XELOX-chemotherapieregime en placebobehandeling twee keer per dag (1/2 zak, 's ochtends en 's avonds) gedurende ten minste drie maanden en een jaar follow-up.
Geneesmiddel: Mimetische korrels van Yiqi-Wenjing-voorschriften
De interventie heeft betrekking op een meervoudig granulaat, dat 2,5% geconcentreerd Huangqi-Guizhi-Wuwu afkooksel bevat (een klassiek traditioneel Chinees recept bestaat uit astragalus membranaceus, cassia takje, radix paeoniae alba, gember en jujube), 2,5% geconcentreerd Danggui-Sini afkooksel ( een klassiek traditioneel Chinees recept bestaat uit angelica sinensis, cassia takje, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, jujube en in honing gebakken zoethout), bitter principe, kleurstof voor levensmiddelen en zetmeel.
Andere namen:
  • Mimetische korrels van Huangqi-Guizhi-Wuwu plus Danggui-Sini-afkooksel
Experimenteel: Behandelgroep I
Proefpersonen krijgen FOLFOX4- of mFOLFOX6- of XELOX-chemotherapieregime en nemen Huangqi Guizhi Wuwu-granulaat tweemaal daags oraal in (1/2 zak, 's morgens en' s avonds) gedurende ten minste drie maanden en een jaar follow-up.
Geneesmiddel: Huangqi-Guizhi-Wuwu-korrels
De ingreep heeft betrekking op een traditionele Chinese receptkorrel, die astragalus membranaceus, cassia takje, radix paeoniae alba, gember en jujube bevat.
Experimenteel: Behandelgroep II
Proefpersonen krijgen FOLFOX4- of mFOLFOX6- of XELOX-chemotherapieregime en nemen Danggui Sini-korrels twee keer per dag oraal in (1/2 zak, 's morgens en' s avonds) gedurende ten minste drie maanden en een jaar follow-up.
Geneesmiddel: Danggui-Sini-korrels
De interventie heeft betrekking op een traditioneel Chinees recept korrels, die angelica sinensis, cassia takje, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, jujube en in honing gebakken zoethout bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dynamische verandering van de mate van door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: Op 1 dag vóór en 3 dagen na het begin van elke cyclus (elke FOLFOX4- of mFOLFOX6-cyclus duurt 14 dagen, elke XELOX-cyclus duurt 21 dagen) tot cyclus 6, 1 maand na het einde van cyclus 6 en daarna elke 3 maanden tot 1 jaar.
De mate van oxaliplatine-geïnduceerde perifere neuropathie zal worden geëvalueerd volgens de score van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN twintig itemschaal (EORTC QLQ-CIPN20, 20-80 scores, hogere scores betekenen een slechter resultaat ), die wordt beoordeeld op onderwerp. Om de dynamische verandering van OIPN te observeren, stelt deze proef meerdere meetmomenten in.
Op 1 dag vóór en 3 dagen na het begin van elke cyclus (elke FOLFOX4- of mFOLFOX6-cyclus duurt 14 dagen, elke XELOX-cyclus duurt 21 dagen) tot cyclus 6, 1 maand na het einde van cyclus 6 en daarna elke 3 maanden tot 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dynamische verandering van de graden van door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: Op 1 dag voor het begin van elke cyclus (elke FOLFOX4- of mFOLFOX6-cyclus is 14 dagen, elke XELOX-cyclus is 21 dagen) tot aan cyclus 6.
De graden van oxaliplatine-geïnduceerde perifere neuropathie zullen worden beoordeeld volgens de graden van National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI-CTCAE 5.0, 0-5 graden, een hogere graad betekent een slechtere uitkomst), die wordt beoordeeld door de dokter. Om de dynamische verandering van OIPN te observeren, stelt deze proef meerdere meetmomenten in.
Op 1 dag voor het begin van elke cyclus (elke FOLFOX4- of mFOLFOX6-cyclus is 14 dagen, elke XELOX-cyclus is 21 dagen) tot aan cyclus 6.
De dynamische verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 1 dag voor het begin van elke cyclus (elke FOLFOX4- of mFOLFOX6-cyclus is 14 dagen, elke XELOX-cyclus is 21 dagen) tot aan cyclus 6.
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd volgens de score van de European Organization for Research and Treatment of Cancer's Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30, 28-112 scores, hogere scores betekenen een slechter resultaat). Om de dynamische verandering van kwaliteit van leven te observeren, stelt deze proef meerdere meetmomenten in.
Op 1 dag voor het begin van elke cyclus (elke FOLFOX4- of mFOLFOX6-cyclus is 14 dagen, elke XELOX-cyclus is 21 dagen) tot aan cyclus 6.
Het aantal voltooide chemotherapiecycli
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 of na de laatste chemotherapie (elke FOLFOX4- of mFOLFOX6-cyclus duurt 14 dagen, elke XELOX-cyclus duurt 21 dagen).
Het aantal voltooide chemotherapiecycli wordt geregistreerd. Als het resultaat minder dan 6 is, moet de specifieke reden worden vermeld.
Aan het einde van cyclus 6 of na de laatste chemotherapie (elke FOLFOX4- of mFOLFOX6-cyclus duurt 14 dagen, elke XELOX-cyclus duurt 21 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SBE2019750381

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers ter referentie omvatten de vage naam, geslacht, leeftijd, diagnose, het type en aantal chemotherapieregimes, de mate en graden van door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf januari 2025 en voor altijd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen