Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Yiqi Wenjing Prescriptions Профилактическая эффективность оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии Клинические испытания (YWPPEOPNCT)

26 декабря 2020 г. обновлено: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы Ⅲ рецептов Yiqi Wenjing для предотвращения оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии

Это исследование представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование фазы III рецептов Yiqi Wenjing для предотвращения оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование является рандомизированным, плацебо-контролируемым, двойным слепым и многоцентровым клиническим исследованием. Триста шестьдесят послеоперационных пациентов с раком толстой кишки стадии IIa-IIIc будут случайным образом распределены в группу лечения I, группу лечения II и группу плацебо-контроля, принимая гранулы Huangqi Guizhi Wuwu, гранулы Danggui Sini и гранулы-миметики Yiqi Wenjing соответственно. Все субъекты будут получать схему химиотерапии mFOLFOX6, FOLFOX4 или XELOX вместе с традиционной китайской медициной (ТКМ) или лечением плацебо в день в течение как минимум трех месяцев и одного года последующего наблюдения. EORTC QLQ-CIPN20 будет использоваться для оценки степени периферической невропатии в качестве основного критерия исхода. Степени OIPN, оцененные NCI-CTCAE 5.0, качество жизни, оцененное EORTC QLQ-C30, химиотерапевтическая эффективность, оцененная RESIST 1.1, и количество завершенных циклов химиотерапии выбраны в качестве вторичных показателей результата.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
360

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jiege Huo, Doctor
  • Номер телефона: +86-153-120-19156
  • Электронная почта: hjg16688@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guoli Wei, Doctor
  • Номер телефона: +86-173-270-06155
  • Электронная почта: weiguoli1987@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта диагностирован колоректальный рак стадии IIa-IIIc, подтвержденный гистопатологическим исследованием, в соответствии с рекомендациями CSCO по диагностике и лечению колоректального рака.
  • Субъект, подходящий для получения FOLFOX4 или mFOLFOX6 в качестве адъювантной химиотерапии после радикальной резекции колоректального рака, получающий каждую дозу и кумулятивную дозу оксалиплатина, составляют 85 мг/м2 и ≥540 мг/м2 соответственно.
  • Субъект с индексом работоспособности по шкале Карновского (Schag et al.1984) ≥60 баллов и ожидаемым временем выживания ≥6 месяцев.
  • Субъект старше 18 лет, мужчины или женщины.
  • Субъект без серьезных повреждений сердца, печени, почек или кроветворной системы.

Критерий исключения:

  • Субъект с любой степенью периферической невропатии.
  • Субъект, который когда-либо получал лечение нейротоксическими химиотерапевтическими средствами, такими как оксалиплатин, цисплатин, таксаны или алкалоиды барвинка.
  • Субъект, который получает агенты с потенциальными профилактическими или терапевтическими эффектами невропатии, такие как дулокседин, карбамазепин, венлафаксин, габапентин, прегабалин, фенитоин, вальпроат, милнаципран или трициклический антидепрессант.
  • Субъект, который участвует или участвовал в других клинических испытаниях.
  • Субъект с семейным анамнезом наследственной/семейной невропатии.
  • Субъект, который не может принимать наркотики перорально.
  • Субъект с психическим заболеванием, который не может сотрудничать.
  • Беременные женщины или женщины в период лактации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо-контроль
Субъекты будут получать режим химиотерапии FOLFOX4 или mFOLFOX6 или XELOX и лечение плацебо два раза в день (1/2 пакетика, утром и вечером) в течение как минимум трех месяцев и одного года последующего наблюдения.
Лекарство: Миметические гранулы рецептов Ици-Вэньцзин
Вмешательство касается нескольких гранул, которые содержат 2,5% концентрированного отвара Huangqi-Guizhi-Wuwu (классический традиционный китайский рецепт состоит из астрагала перепончатого, ветки кассии, корня paeoniae alba, имбиря и мармелада), 2,5% концентрированного отвара Danggui-Sini ( классический традиционный китайский рецепт состоит из дягиля китайского, веточки кассии, корня пиона белого, азарума, тетрапанакса папириферус, мармелад и жареный в меду корень солодки), горького начала, пищевого красителя и крахмала.
Другие имена:
  • Миметические гранулы Huangqi-Guizhi-Wuwu плюс отвар Danggui-Sini
Экспериментальный: Группа лечения I
Субъекты будут получать режим химиотерапии FOLFOX4 или mFOLFOX6 или XELOX и перорально принимать гранулы Huangqi Guizhi Wuwu два раза в день (1/2 пакетика, утром и вечером) в течение не менее трех месяцев и одного года последующего наблюдения.
Лекарство: Гранулы Huangqi-Guizhi-Wuwu
Вмешательство относится к гранулам традиционного китайского рецепта, которые содержат астрагал перепончатый, веточку кассии, корень пиона белого, имбирь и мармелад.
Экспериментальный: Группа лечения II
Субъекты будут получать режим химиотерапии FOLFOX4 или mFOLFOX6 или XELOX и перорально принимать гранулы Danggui Sini два раза в день (1/2 пакетика, утром и вечером) в течение как минимум трех месяцев и одного года наблюдения.
Лекарство: Гранулы Дангуи-Сини
Вмешательство относится к традиционным китайским рецептурным гранулам, которые содержат дягиль китайский, веточку кассии, корень пиона белого, азарум, тетрапанакс папириферус, мармелад и обжаренный в меду корень солодки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамическое изменение степени оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии
Временное ограничение: За 1 день до и через 3 дня после начала каждого цикла (каждый цикл FOLFOX4 или mFOLFOX6 — 14 дней, каждый цикл XELOX — 21 день) до 6-го цикла, через 1 месяц после окончания 6-го цикла, а затем каждые 3 мес. до 1 года.
Степень индуцированной оксалиплатином периферической невропатии будет оцениваться в соответствии с баллами опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — шкалы из двадцати пунктов CIPN (EORTC QLQ-CIPN20, 20–80 баллов, более высокие баллы означают худший результат). ), который оценивается по предмету. Чтобы наблюдать за динамическим изменением OIPN, в этом испытании устанавливается несколько точек времени измерения.
За 1 день до и через 3 дня после начала каждого цикла (каждый цикл FOLFOX4 или mFOLFOX6 — 14 дней, каждый цикл XELOX — 21 день) до 6-го цикла, через 1 месяц после окончания 6-го цикла, а затем каждые 3 мес. до 1 года.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамическое изменение степени оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии
Временное ограничение: За 1 день до начала каждого цикла (каждый цикл FOLFOX4 или mFOLFOX6 — 14 дней, каждый цикл XELOX — 21 день) до цикла 6.
Степени оксалиплатин-индуцированной периферической невропатии будут оцениваться в соответствии со степенями Общей терминологии Национального института рака по критериям нежелательных явлений версии 5.0 (NCI-CTCAE 5.0, 0-5 баллов, более высокая степень означает худший результат), которая оценивается врачом. Чтобы наблюдать за динамическим изменением OIPN, в этом испытании устанавливается несколько точек времени измерения.
За 1 день до начала каждого цикла (каждый цикл FOLFOX4 или mFOLFOX6 — 14 дней, каждый цикл XELOX — 21 день) до цикла 6.
Динамичное изменение качества жизни
Временное ограничение: За 1 день до начала каждого цикла (каждый цикл FOLFOX4 или mFOLFOX6 — 14 дней, каждый цикл XELOX — 21 день) до цикла 6.
Качество жизни будет оцениваться в соответствии с основным опросником качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30, 28-112 баллов, более высокие баллы означают худший результат). Для наблюдения за динамическим изменением качества жизни в этом испытании устанавливаются несколько точек измерения времени.
За 1 день до начала каждого цикла (каждый цикл FOLFOX4 или mFOLFOX6 — 14 дней, каждый цикл XELOX — 21 день) до цикла 6.
Количество завершенных циклов химиотерапии
Временное ограничение: В конце цикла 6 или после последней химиотерапии (каждый цикл FOLFOX4 или mFOLFOX6 составляет 14 дней, каждый цикл XELOX — 21 день).
Будет зарегистрировано количество завершенных циклов химиотерапии. Если результат меньше 6, следует указать конкретную причину.
В конце цикла 6 или после последней химиотерапии (каждый цикл FOLFOX4 или mFOLFOX6 составляет 14 дней, каждый цикл XELOX — 21 день).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SBE2019750381

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников для справки включают расплывчатое имя, пол, возраст, диагноз, тип и количество режимов химиотерапии, степень и степени индуцированной оксалиплатином периферической нейропатии.

Сроки обмена IPD

С января 2025 года и навсегда

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками