Klinische Studie zu verschreibungspflichtigen Medikamenten von Yiqi Wenjing zur präventiven Wirksamkeit von Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie (YWPPEOPNCT)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-Ⅲ-Studie mit Yiqi Wenjing-Rezepten zur Vorbeugung von Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jiege Huo, Doctor
- Telefonnummer: +86-153-120-19156
- E-Mail: hjg16688@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guoli Wei, Doctor
- Telefonnummer: +86-173-270-06155
- E-Mail: weiguoli1987@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband, bei dem Darmkrebs im Stadium IIa-IIIc diagnostiziert wurde, bestätigt durch histopathologische Untersuchung gemäß den CSCO-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Darmkrebs.
- Proband, der für die Behandlung mit FOLFOX4 oder mFOLFOX6 als adjuvante Chemotherapie nach radikaler Resektion von Darmkrebs geeignet ist und jeweils eine Dosis und eine kumulative Dosis von Oxaliplatin erhält, beträgt 85 mg/m2 bzw. ≥ 540 mg/m2.
- Proband mit einem Index der Karnofsky-Leistungsstatusskala (Schag et al.1984) ≥60 Punkte und einer erwarteten Überlebenszeit ≥6 Monate.
- Proband über 18 Jahre, Männer oder Frauen.
- Proband ohne schwere Schädigung des Herzens, der Leber, der Niere oder des hämatopoetischen Systems.
Ausschlusskriterien:
- Proband mit peripherer Neuropathie jeglichen Grades.
- Proband, der jemals eine Behandlung mit neurotoxischen Chemotherapeutika wie Oxaliplatin, Cisplatin, Taxanen oder Vinca-Alkaloiden erhalten hat.
- Proband, der Wirkstoffe mit potenziell präventiver oder therapeutischer Wirkung auf Neuropathie erhält, wie z. B. Duloxedin, Carbamazepin, Venlafaxin, Gabapentin, Pregabalin, Phenytoin, Valproat, Milnacipran oder trizyklische Antidepressiva.
- Proband, der an anderen klinischen Studien teilnimmt oder teilgenommen hat.
- Proband mit einer familiären Vorgeschichte von erblicher/familiärer Neuropathie.
- Proband, der keine Medikamente oral einnehmen kann.
- Person mit einer psychischen Erkrankung, die nicht kooperieren kann.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten zweimal täglich (1/2 Beutel, morgens und abends) eine FOLFOX4- oder mFOLFOX6- oder XELOX-Chemotherapie und eine Placebo-Behandlung für mindestens drei Monate und ein Jahr Nachbeobachtung.
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Der Eingriff bezieht sich auf ein Mehrfachgranulat, das 2,5 % konzentrierte Huangqi-Guizhi-Wuwu-Abkochung (ein klassisches traditionelles chinesisches Rezept besteht aus Astragalus membranaceus, Cassia-Zweig, Radix paeoniae alba, Ingwer und Jujube) und 2,5 % konzentrierte Danggui-Sini-Abkochung enthält ( Ein klassisches traditionelles chinesisches Rezept besteht aus Angelica sinensis, Cassia-Zweig, Radix paeoniae alba, Asarum, Tetrapanax papyriferus, Jujube und in Honig gebratener Süßholzwurzel), Bitterstoff, Lebensmittelfarbe und Stärke.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungsgruppe I
Die Probanden erhalten eine Chemotherapie mit FOLFOX4 oder mFOLFOX6 oder
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Der Eingriff bezieht sich auf ein traditionelles chinesisches Rezeptgranulat, das Astragalus membranaceus, Cassia Twig, Radix Paeoniae Alba, Ingwer und Jujube enthält.
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Experimental: Behandlungsgruppe II
Die Probanden erhalten eine Chemotherapie mit FOLFOX4 oder mFOLFOX6 oder
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Der Eingriff bezieht sich auf ein traditionelles chinesisches Rezeptgranulat, das Angelica sinensis, Cassia-Zweig, Radix paeoniae alba, Asarum, Tetrapanax papyriferus, Jujube und in Honig gebratene Süßholzwurzel enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die dynamische Veränderung des Ausmaßes der Oxaliplatin-induzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: 1 Tag vor und 3 Tage nach Beginn jedes Zyklus (jeder FOLFOX4- oder mFOLFOX6-Zyklus dauert 14 Tage, jeder XELOX-Zyklus 21 Tage) bis Zyklus 6, 1 Monat nach dem Ende von Zyklus 6 und dann alle 3 Monate aufwärts bis 1 Jahr.
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Der Grad der Oxaliplatin-induzierten peripheren Neuropathie wird anhand der Punktzahl des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – CIPN-Zwanzig-Punkte-Skala (EORTC QLQ-CIPN20, 20–80 Punkte, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) bewertet ), die nach dem Fach benotet wird.
Um die dynamische Änderung des OIPN zu beobachten, werden in diesem Versuch mehrere Messzeitpunkte festgelegt.
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1 Tag vor und 3 Tage nach Beginn jedes Zyklus (jeder FOLFOX4- oder mFOLFOX6-Zyklus dauert 14 Tage, jeder XELOX-Zyklus 21 Tage) bis Zyklus 6, 1 Monat nach dem Ende von Zyklus 6 und dann alle 3 Monate aufwärts bis 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die dynamische Veränderung der Grade der Oxaliplatin-induzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Am 1. Tag vor Beginn jedes Zyklus (jeder FOLFOX4- oder mFOLFOX6-Zyklus dauert 14 Tage, jeder XELOX-Zyklus 21 Tage) bis Zyklus 6.
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Die Grade der Oxaliplatin-induzierten peripheren Neuropathie werden anhand der Grade der National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE 5.0, 0-5 Noten, höhere Note bedeutet ein schlechteres Ergebnis) bewertet, die bewertet wird vom Arzt.
Um die dynamische Änderung des OIPN zu beobachten, werden in diesem Versuch mehrere Messzeitpunkte festgelegt.
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Am 1. Tag vor Beginn jedes Zyklus (jeder FOLFOX4- oder mFOLFOX6-Zyklus dauert 14 Tage, jeder XELOX-Zyklus 21 Tage) bis Zyklus 6.
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Der dynamische Wandel der Lebensqualität
Zeitfenster: Am 1. Tag vor Beginn jedes Zyklus (jeder FOLFOX4- oder mFOLFOX6-Zyklus dauert 14 Tage, jeder XELOX-Zyklus 21 Tage) bis Zyklus 6.
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Die Lebensqualität wird anhand der Punktzahl des Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs bewertet (EORTC QLQ-C30, 28-112 Punkte, höhere Punkte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Um die dynamische Veränderung der Lebensqualität zu beobachten, werden in diesem Versuch mehrere Messzeitpunkte festgelegt.
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Am 1. Tag vor Beginn jedes Zyklus (jeder FOLFOX4- oder mFOLFOX6-Zyklus dauert 14 Tage, jeder XELOX-Zyklus 21 Tage) bis Zyklus 6.
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Die Anzahl der abgeschlossenen Chemotherapie-Zyklen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 oder nach der letzten Chemotherapie (jeder FOLFOX4- oder mFOLFOX6-Zyklus dauert 14 Tage, jeder XELOX-Zyklus 21 Tage).
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Die Anzahl der abgeschlossenen Chemotherapiezyklen wird aufgezeichnet.
Liegt das Ergebnis unter 6, ist der konkrete Grund zu vermerken.
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Am Ende von Zyklus 6 oder nach der letzten Chemotherapie (jeder FOLFOX4- oder mFOLFOX6-Zyklus dauert 14 Tage, jeder XELOX-Zyklus 21 Tage).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- SBE2019750381
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Beschreibung des IPD-Plans
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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