Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yiqi Wenjing resepter Forebyggende effekt av oksaliplatin-indusert perifer nevropati klinisk studie (YWPPEOPNCT)

26. desember 2020 oppdatert av: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase Ⅲ klinisk studie av Yiqi Wenjing-resepter for å forebygge oksaliplatin-indusert perifer nevropati

Denne studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter fase III klinisk studie av Yiqi Wenjing-resepter for å forebygge oksaliplatin-indusert perifer nevropati.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind og multisenter klinisk studie. Tre hundre og seksti postoperative pasienter med tykktarmskreft stadium IIa-IIIc vil bli tilfeldig fordelt i behandlingsgruppe I, behandlingsgruppe II og placebokontrollgruppe, og tar henholdsvis Huangqi Guizhi Wuwu-granulat, Danggui Sini-granulat og det mimetiske granulat av Yiqi Wenjing-granulat. Alle forsøkspersoner vil motta mFOLFOX6 eller FOLFOX4 eller XELOX kjemoterapiregimer sammen med tradisjonell kinesisk medisin (TCM) eller placebobehandling per dag i minst tre måneder og ett års oppfølging. EORTC QLQ-CIPN20 vil bli brukt til å vurdere graden av perifer nevropati som primært utfallsmål. Karakterer av OIPN evaluert av NCI-CTCAE 5.0, livskvalitet evaluert av EORTC QLQ-C30, kjemoterapeutisk effekt evaluert av RESIST 1.1, og antall fullførte kjemoterapisykluser er valgt som sekundære utfallsmål.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
360

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jiege Huo, Doctor
  • Telefonnummer: +86-153-120-19156
  • E-post: hjg16688@126.com

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person diagnostisert med kolorektal kreft stadier IIa-IIIc, bekreftet ved histopatologisk undersøkelse, i henhold til CSCOs retningslinjer for diagnose og behandling av tykktarmskreft.
  • Person som er egnet for å motta FOLFOX4 eller mFOLFOX6 som adjuvant kjemoterapi etter radikal reseksjon av tykktarmskreft, som mottar hver dose og kumulativ dose av oksaliplatin er henholdsvis 85 mg/m2 og ≥540 mg/m2.
  • Person med Karnofsky ytelsesstatusskala (Schag et al.1984) indeks ≥60 poeng og forventet overlevelsestid ≥6 måneder.
  • Person over 18 år, menn eller kvinner.
  • Person uten alvorlig skade på hjerte, lever, nyre eller hematopoietiske system.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med hvilken som helst grad av perifer nevropati.
  • Person som noen gang har mottatt behandling av nevrotoksiske kjemoterapeutika, slik som oksaliplatin, cisplatin, taxaner eller vinca-alkaloider.
  • Person som får midler med potensiell forebyggende eller terapeutisk effekt på nevropati, som duloksedin, karbamazepin, venlafaksin, gabapentin, pregabalin, fenytoin, valproat, milnacipran eller trisykliske antidepressiva.
  • Forsøksperson som deltar eller har deltatt i andre kliniske studier.
  • Person med en familiehistorie med arvelig/familiær nevropati.
  • Person som ikke kan ta narkotika oralt.
  • Person med psykiske lidelser som ikke kan samarbeide.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebokontrollgruppe
Forsøkspersonene vil motta FOLFOX4 eller mFOLFOX6 eller XELOX kjemoterapiregimer og placebobehandling to ganger daglig (1/2 pose, morgen og kveld) i minst tre måneder og ett års oppfølging.
Legemiddel: Mimetiske granulat av Yiqi-Wenjing-resepter
Intervensjonen gjelder en multippel granulat, som inneholder 2,5 % konsentrert Huangqi-Guizhi-Wuwu-avkok (en klassisk tradisjonell kinesisk resept består av astragalus membranaceus, kassiakvist, radix paeoniae alba, ingefær og jujube), 2,5 % konsentrert Danggui-Sini-avkok. en klassisk tradisjonell kinesisk resept består av angelica sinensis, kassiakvist, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, jujube og honningstekt lakrisrot), bitterprinsipp, konditorfarge og stivelse.
Andre navn:
  • Mimetiske granulat av Huangqi-Guizhi-Wuwu pluss Danggui-Sini avkok
Eksperimentell: Behandlingsgruppe I
Forsøkspersonene vil motta FOLFOX4 eller mFOLFOX6 eller XELOX kjemoterapiregimer og oralt ta Huangqi Guizhi Wuwu granulat to ganger daglig (1/2 pose, morgen og kveld) i minst tre måneder og ett års oppfølging.
Legemiddel: Huangqi-Guizhi-Wuwu granulat
Intervensjonen gjelder et tradisjonelt kinesisk reseptgranulat, som inneholder astragalus membranaceus, kassiakvist, radix paeoniae alba, ingefær og jujube.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe II
Pasienter vil få FOLFOX4 eller mFOLFOX6 eller XELOX kjemoterapi og oralt ta Danggui Sini granulat to ganger daglig (1/2 pose, morgen og kveld) i minst tre måneder og ett års oppfølging.
Legemiddel: Danggui-Sini granulat
Intervensjonen gjelder tradisjonelle kinesiske reseptbelagte granulat, som inneholder angelica sinensis, kassiakvist, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, jujube og honningstekt lakrisrot.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den dynamiske endringen av graden av oksaliplatin-indusert perifer nevropati
Tidsramme: 1 dag før og 3 dager etter begynnelsen av hver syklus (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-syklus er 14 dager, hver XELOX-syklus er 21 dager) opp til syklus 6, 1 måned etter slutten av syklus 6, og deretter hver 3. måned opp til 1 år.
Graden av oksaliplatinindusert perifer nevropati vil bli evaluert i henhold til poengsummen til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN tjueelementskala (EORTC QLQ-CIPN20, 20-80 score, høyere score betyr dårligere resultat ), som blir karakterisert etter faget. For å observere den dynamiske endringen av OIPN, setter denne prøven flere måletidspunkter.
1 dag før og 3 dager etter begynnelsen av hver syklus (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-syklus er 14 dager, hver XELOX-syklus er 21 dager) opp til syklus 6, 1 måned etter slutten av syklus 6, og deretter hver 3. måned opp til 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den dynamiske endringen av gradene av oksaliplatin-indusert perifer nevropati
Tidsramme: 1 dag før begynnelsen av hver syklus (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-syklus er 14 dager, hver XELOX-syklus er 21 dager) opp til syklus 6.
Gradene av oksaliplatin-indusert perifer nevropati vil bli evaluert i henhold til karakterene til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Versjon 5.0 (NCI-CTCAE 5.0, 0-5 grader, høyere karakter betyr et dårligere resultat), som er gradert av legen. For å observere den dynamiske endringen av OIPN, setter denne prøven flere måletidspunkter.
1 dag før begynnelsen av hver syklus (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-syklus er 14 dager, hver XELOX-syklus er 21 dager) opp til syklus 6.
Den dynamiske endringen av livskvalitet
Tidsramme: 1 dag før begynnelsen av hver syklus (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-syklus er 14 dager, hver XELOX-syklus er 21 dager) opp til syklus 6.
Livskvalitet vil bli evaluert i henhold til poengsummen til European Organization for Research and Treatment of Cancers Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30, 28-112 poeng, høyere poengsum betyr et dårligere resultat). For å observere den dynamiske endringen av QOL, setter denne prøven flere måletidspunkter.
1 dag før begynnelsen av hver syklus (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-syklus er 14 dager, hver XELOX-syklus er 21 dager) opp til syklus 6.
Antall fullførte kjemoterapisykluser
Tidsramme: Ved slutten av syklus 6 eller etter siste kjemoterapi (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-syklus er 14 dager, hver XELOX-syklus er 21 dager).
Antall fullførte kjemoterapisykluser vil bli registrert. Hvis resultatet er mindre enn 6, bør den spesifikke årsaken noteres.
Ved slutten av syklus 6 eller etter siste kjemoterapi (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-syklus er 14 dager, hver XELOX-syklus er 21 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SBE2019750381

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata for referanse inkluderer det vage navnet, kjønn, alder, diagnose, type og antall kjemoterapiregimer, graden og gradene av oksaliplatinindusert perifer nevropati

IPD-delingstidsramme

Starter i januar 2025 og for alltid

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger