Sammenligning af TIVA ved lukket sløjfe anæstesileveringssystem versus målstyret infusionsanordning
Evaluering af propofol total intravenøs anæstesi administreret af lukket sløjfe anæstesi-leveringssystem versus målkontrolleret infusionsanordning hos voksne, der gennemgår ikke-hjertekirurgi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nitin Sethi, MBBS, DNB
- Telefonnummer: 00911142252523
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amitabh Dutta, MBBS, MD, PGDHR
- Telefonnummer: 00911142252523
- E-mail: duttaamitabh@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110060
- Nitin Sethi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-65 år
- ASA fysisk status I-II
- gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi af minimum 60 minutters varighed
Ekskluderingskriterier:
- Ukompenseret hjerte-kar-sygdom (f. ukontrolleret hypertension, atrioventrikulær blokering, sinusbradykardi, medfødt hjertesygdom, nedsat LV-compliance, diastolisk dysfunktion)
- Lever-nyreinsufficiens
- Ukontrolleret endokrinologisk sygdom (f. diabetes mellitus, hypothyroidisme)
- Kendt allergi/overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet
- Stofmisbrug/stofmisbrug
- Krav om postoperativ ventilation
- Afvisning af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CLADS gruppe
Propofol-administrationshastigheden vil blive styret af en feedback-loop lettet af BIS-monitorering ved hjælp af lukket-loop anæstesi-leveringssystem (CLADS).
En BIS-værdi på 50 vil blive brugt som målpunkt for induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
|
Propofol-administrationshastigheden vil blive styret af en feedback-loop lettet af BIS-monitorering ved hjælp af lukket sløjfe anæstesi-leveringssystem (CLADS).
En BIS-værdi på 50 vil blive brugt som målpunkt for induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
Den målstyrede infusionspumpe (TCI) vil blive programmeret til at sumpe model med målplasmastedets koncentration på 3-µg/ml.
Plasmakoncentrationen vil blive ændret for at opretholde et mål BIS på 50 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Den målstyrede infusionspumpe (TCI) vil blive programmeret til Schneider-modellen med måleffektstedets koncentration på 3-µg/ml.
Effektstedets koncentration vil blive ændret for at opretholde et mål BIS på 50 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Manuel propofol-administration vil blive udført ved hjælp af en intravenøs infusionspumpe for at opretholde en mål-BIS på 50 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
|
|
Aktiv komparator: Marsh model gruppe
Den målstyrede infusionspumpe (TCI) vil blive programmeret til at marsh-model med målplasmastedets koncentration på 3-µg/ml.
Plasmakoncentrationen vil blive ændret for at opretholde et mål BIS på 50 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi
|
Propofol-administrationshastigheden vil blive styret af en feedback-loop lettet af BIS-monitorering ved hjælp af lukket sløjfe anæstesi-leveringssystem (CLADS).
En BIS-værdi på 50 vil blive brugt som målpunkt for induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
Den målstyrede infusionspumpe (TCI) vil blive programmeret til at sumpe model med målplasmastedets koncentration på 3-µg/ml.
Plasmakoncentrationen vil blive ændret for at opretholde et mål BIS på 50 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Den målstyrede infusionspumpe (TCI) vil blive programmeret til Schneider-modellen med måleffektstedets koncentration på 3-µg/ml.
Effektstedets koncentration vil blive ændret for at opretholde et mål BIS på 50 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Manuel propofol-administration vil blive udført ved hjælp af en intravenøs infusionspumpe for at opretholde en mål-BIS på 50 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
|
|
Aktiv komparator: Schneider modelgruppe
TCI-pumpen vil blive programmeret til at blive programmeret til Schnider-model med måleffektstedets koncentration på 3-µg/ml.
Effekt-sted-koncentrationen vil blive ændret for at opretholde en mål-BIS på 50 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
|
Propofol-administrationshastigheden vil blive styret af en feedback-loop lettet af BIS-monitorering ved hjælp af lukket sløjfe anæstesi-leveringssystem (CLADS).
En BIS-værdi på 50 vil blive brugt som målpunkt for induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
Den målstyrede infusionspumpe (TCI) vil blive programmeret til at sumpe model med målplasmastedets koncentration på 3-µg/ml.
Plasmakoncentrationen vil blive ændret for at opretholde et mål BIS på 50 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Den målstyrede infusionspumpe (TCI) vil blive programmeret til Schneider-modellen med måleffektstedets koncentration på 3-µg/ml.
Effektstedets koncentration vil blive ændret for at opretholde et mål BIS på 50 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Manuel propofol-administration vil blive udført ved hjælp af en intravenøs infusionspumpe for at opretholde en mål-BIS på 50 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
|
|
Aktiv komparator: Manuel gruppe
Propofol-administration vil blive kontrolleret manuelt ved hjælp af en intravenøs infusionspumpe for at opretholde en mål-BIS på 50 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
|
Propofol-administrationshastigheden vil blive styret af en feedback-loop lettet af BIS-monitorering ved hjælp af lukket sløjfe anæstesi-leveringssystem (CLADS).
En BIS-værdi på 50 vil blive brugt som målpunkt for induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
Den målstyrede infusionspumpe (TCI) vil blive programmeret til at sumpe model med målplasmastedets koncentration på 3-µg/ml.
Plasmakoncentrationen vil blive ændret for at opretholde et mål BIS på 50 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Den målstyrede infusionspumpe (TCI) vil blive programmeret til Schneider-modellen med måleffektstedets koncentration på 3-µg/ml.
Effektstedets koncentration vil blive ændret for at opretholde et mål BIS på 50 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Manuel propofol-administration vil blive udført ved hjælp af en intravenøs infusionspumpe for at opretholde en mål-BIS på 50 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anæstesi dybde konsistens
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 8 timer intraoperativt
|
Det vil blive bestemt af procentdelen af anæstesitiden, hvor BIS forblev +/- 10 af mål-BIS på 50
|
Fra slutningen af operationen til 8 timer intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi til 10 timer intraoperativt
|
Sammenligning af intraoperativ hjertefrekvens mellem undersøgelsesarmene vil blive udført
|
Fra begyndelsen af anæstesi til 10 timer intraoperativt
|
|
Intraoperativt systolisk, diastolisk og middelblodtryk (mmHg)
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi til 10 timer intraoperativt
|
Sammenligning af intraoperativt blodtryk - systolisk, diastolisk og middelblodtryk mellem undersøgelsesarmene vil blive udført
|
Fra begyndelsen af anæstesi til 10 timer intraoperativt
|
|
Postoperativ sedation
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesien til 24 timer postoperativt
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Modified Observers vurdering af årvågenhed/sedationsskala.
Skalaen har en maksimumværdi på '5', som refererer til en fuldt vågen patient og en minimumværdi på '0', som henviser til en dybt bedøvet patient.
|
Fra slutningen af anæstesien til 24 timer postoperativt
|
|
Ydeevne karakteristisk for propofol leveringssystem
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 10 timer intraoperativt
|
Det vil blive bestemt ved hjælp af Varvel-kriterieparameteren: median performance error (MDPE).
Denne parameter beregnes af computersoftwaren, som analyserer de intraoperative BIS-data.
Denne parameter har ingen måleenhed.
Det er bare et abstrakt tal.
|
Fra slutningen af operationen til 10 timer intraoperativt
|
|
Ydeevne karakteristisk for propofol leveringssystem
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 10 timer intraoperativt
|
Det vil blive bestemt ved hjælp af Varvel-kriterieparameteren: median absolut ydeevnefejl (MDAPE). Denne parameter beregnes af computersoftwaren, som analyserer de intraoperative BIS-data.
Denne parameter har ingen måleenhed.
Det er bare et abstrakt tal.
|
Fra slutningen af operationen til 10 timer intraoperativt
|
|
Ydeevne karakteristisk for propofol leveringssystem
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 10 timer intraoperativt
|
Det vil blive bestemt ved hjælp af Varvel-kriterieparameteren: wobble.
Denne parameter beregnes af computersoftwaren, som analyserer de intraoperative BIS-data.
Denne parameter har ingen måleenhed.
Det er bare et abstrakt tal..
|
Fra slutningen af operationen til 10 timer intraoperativt
|
|
Ydeevne karakteristisk for propofol leveringssystem
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 10 timer intraoperativt
|
Det vil blive bestemt ved hjælp af Varvel-kriterieparameteren: global score.
Det beregnes ved hjælp af formlen Median absolut præstationsfejl + slingre / procentdel af anæstesitiden, hvor BIS forblev +/- 10 af mål-BIS på 50.
Denne parameter har ingen måleenhed.
Det er bare et abstrakt tal..
|
Fra slutningen af operationen til 10 timer intraoperativt
|
|
Propofol induktionsdosis (mg/kg)
Tidsramme: Fra start af propofol-injektion til 2 minutter intraoperativt
|
Dosis af propofol påkrævet til induktion af anæstesi
|
Fra start af propofol-injektion til 2 minutter intraoperativt
|
|
Propofol vedligeholdelsesdosis (mg/kg/time)
Tidsramme: Fra 2 minutter intraoperativt til 10 timer intraoperativt
|
Dosis af propofol påkrævet til vedligeholdelse af anæstesi
|
Fra 2 minutter intraoperativt til 10 timer intraoperativt
|
|
Tidlig genopretning fra anæstesi
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesi til 20 minutter postoperativt
|
Den tid, det tager patienten at åbne øjnene efter seponering af anæstesi, vil blive noteret
|
Fra slutningen af anæstesi til 20 minutter postoperativt
|
|
Tidlig genopretning fra anæstesi
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesi til 20 minutter postoperativt
|
Tiden til tracheal ekstubation efter seponering af anæstesi vil blive noteret
|
Fra slutningen af anæstesi til 20 minutter postoperativt
|
|
Induktionstid
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi til 5 minutter intraoperativt
|
Tid det tager for induktion af anæstesi, dvs. tid der går fra start af propofol infusion til en mål BIS værdi på 50 er opnået
|
Fra begyndelsen af anæstesi til 5 minutter intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jayashree Sood, MBBS, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Studieleder: Goverdhan D Puri, MBBS, MD, PhD, Postgraduate Institute for Medical Education & Research, Chandigarh, India
- Ledende efterforsker: Nitin Sethi, MBBS, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Ledende efterforsker: Amitabh Dutta, MBBS, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/12/20/1787
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .