Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TIVA:n vertailu suljetun silmukan anestesiaannostelujärjestelmän ja kohdeohjatun infuusiolaitteen kanssa

keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Propofolin kokonaisintravenoosisen anestesian arviointi suljetun silmukan anestesiaannostelujärjestelmällä verrattuna kohdekontrolloituun infuusiolaitteeseen aikuisilla, joille tehdään ei-sydänleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Suonensisäistä kokonaispuudutusta (TIVA) otetaan nyt suositeltavaksi tekniikaksi GA:n tarjoamiseen sen useiden luontaisten etujen vuoksi, kuten vähentynyt PONV-insidenssi, parantunut toipumisen laatu GA:n jälkeen, anti-inflammatorinen ja antioksidanttivaikutus, antineoplastinen aktiivisuus, analgeettinen vaikutus. toimintaa ja kasvihuoneilmiön puuttumista. Vuosien mittaan propofol-TIVA-annostelu on muuttunut järjestelmällisemmäksi kohdekontrolloitujen infuusiojärjestelmien (TCI) käytön ansiosta. Nykyinen TCI-tekniikka on kehittynyt "avoimen" TCI-konseptin käyttöönoton myötä, jossa TCI-pumppuihin voidaan kiinnittää minkä tahansa kokoonpanon ruiskuja, joissa on esiohjelmoidut propofol PK-PD -mallit. Kaksi yleisimmin käytettyä propofoli-PK-PD-mallia ovat Marsh- ja Schneider-mallit, jotka kohdistuvat propofolin veriplasman pitoisuuteen ja vaikutuskohdan pitoisuuteen aivoissa. Propofolin automaattinen annostelu tietokoneohjatulla suljetun silmukan anestesialaitteella tuottaa propofolia potilaan etukuoren sähköisen aktiivisuuden perusteella, joka on määritetty bispektrisellä indeksillä (BIS). Näiden järjestelmien anestesian antamisen arviointi on osoittanut, että ne antavat propofolia ja ylläpitävät anestesian syvyyttä paljon tarkemmin kuin manuaalinen antaminen. Viimeaikainen edistysaskel propofolin toimituksessa on ollut automatisoidun suljetun silmukan anestesiaannostelujärjestelmän kehittäminen. Nämä laitteet antavat propofolia potilaan etukuoren sähköisen aktiivisuuden perusteella, joka on määritetty bispektrisen indeksin (BIS) avulla. Suljetun silmukan anestesiaannostelujärjestelmä (CLADS) on alkuperäiskansojen kehittämä jatkuva automatisoitu suonensisäinen infuusiojärjestelmä, joka toimittaa propofolia potilaan EEG-profiilin (BIS) palautteen perusteella. . Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja, jotka vertaisivat TCI:llä toimitetun propofolin tehoa automatisoituihin propofoliannostelujärjestelmiin. Tutkijat olettavat, että CLADSin automaattinen propofoliannostelu tarjoaa johdonmukaisemman anestesian syvyyden ylläpidon verrattuna TCI:llä toimitettuun propofoliin. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata CLADS-ohjatun propofoli-TIVA:n tehokkuutta potilaille, joille tehdään ei-sydänleikkaus, annetun TCI:n tehokkuutta suhteessa anestesian syvyyden ylläpitoon, propofolin annostelujärjestelmän hemodynaamisen stabiiliuden ominaisuuteen, anestesiasta toipumiseen ja leikkauksen jälkeiseen sedaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Inhalaatioanestesia oli yleisanestesian (GA) käytännön selkäranka siihen asti, kun suonensisäinen anestesia, propofoli, otettiin käyttöön 1970-luvun alussa ja sen kaupallinen saatavuus 1980-luvulla, mikä johti TIVA:n (totaalisen suonensisäisen anestesian) käytännön elpymiseen. TIVA on nyt otettu käyttöön ensisijaisena tekniikkana GA:n tuottamisessa, koska sillä on lukuisia luontaisia ​​etuja, kuten vähentynyt PONV:n esiintyvyys, parantunut anestesian jälkeisen toipumisen laatu, anti-inflammatorinen ja antioksidanttivaikutus, antineoplastinen vaikutus, kipua lievittävä vaikutus, ja kasvihuoneilmiön puuttuminen monien muiden joukossa. Vuosien mittaan propofol-TIVA-annostelu on muuttunut järjestelmällisemmäksi ja täsmällisemmäksi kohdekontrolloitujen infuusiojärjestelmien (TCI) käytön ansiosta. TCI-järjestelmät käyttävät propofolin farmakokineettisiä (PK) tai farmakodynaamisia (PD) malleja, jotka ennustavat joko plasman tai vaikutuspaikan propofolipitoisuuden, joka tarvitaan GA:n vakaan tilan ylläpitämiseen leikkauksen aikana. 'Diprifusor' TCI-järjestelmä oli ensimmäinen kaupallisesti saatavilla oleva propofoli TCI-järjestelmä. 'Diprifusor' TCI-järjestelmä oli "suljettu" TCI-järjestelmä, joka vaati erityisen elektronisesti merkityn esitäytetyn propofoliruiskun kiinnittämisen TCI-pumppuun. Nykyinen TCI-tekniikka on kehittynyt "avoimen" TCI-konseptin käyttöönoton myötä, jossa TCI-pumppuihin voidaan kiinnittää minkä tahansa kokoonpanon ruiskuja, joissa on esiohjelmoidut propofol PK-PD -mallit. Tällä hetkellä kaksi yleisimmin käytettyä PK-PD-mallia, jotka ohjaavat TCI-järjestelmiä TIVA:n toimittamiseen, ovat "Marsh" ja "Schneider". Kun Marsh-malli kohdistaa veren plasman propofolikonsentraatioon anestesian ylläpitoa varten, Schneiderin malli kohdistaa vaikutusalueen pitoisuuteen aivoissa. Äskettäinen edistysaskel propofol TIVA -toimituksessa on ollut automatisoidun suljetun silmukan anestesiaannostelujärjestelmän kehittäminen. Nämä laitteet tarjoavat propofoliin perustuvan potilaan etukuoren sähköisen aktiivisuuden, joka määritetään bispektrisen indeksin (BIS) pistemäärän perusteella, ja pitävät arvot ennalta määrätyllä alueella, jotka ovat sopusoinnussa vankan GA-syvyyden kanssa. Suljetun silmukan anestesiaannostelujärjestelmä (CLADS) on alkuperäiskansojen kehittämä patentoitu (502/DEL/2003) tietokoneohjattu anestesiaannostelujärjestelmä. CLADS toimii tyypillisesti BIS-valvonnan tuottamien palautesilmukkatietojen kanssa ja toimittaa propofoli-TIVA:ta potilaalle ei-TCI-automaattisen infuusiopumpun kautta. Tämä CLADS:n perusta on ohjausalgoritmi, joka perustuu propofoli-infuusion eri nopeuksien ja prosessoidun EEG-muuttujan väliseen suhteeseen. Vaikka CLADS-propofoliannostelu perustuu farmakokineettiseen malliin, mutta tarkkuuden ja tehokkaamman annon vuoksi, sen annostelun laukaisin on suoraan yhteydessä palautemekanismiin, joka sisältää potilaan EEG-profiilin, jota seurataan BIS-pisteillä. Monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin CLADS:n anestesian antamista, osoitettiin, että CLADS ylläpitää anestesian syvyyttä paljon tarkemmin verrattuna manuaaliseen antoon. Outoa, kun TCI- ja CLADS-teknologia kehittyi ajan kuluessa; ei ole saatavilla tietoja TCI:llä toimitetun propofoli-TIVA:n ja automaattisten propofoliannostelujärjestelmien tehokkuuden vertailusta. PK-PD-malliin sisällytetyn lisäpalautesilmukan perusteella tutkijat väittävät, että CLADS:n antama automaattinen propofoli-TIVA on todennäköisesti parempi kuin TCI-järjestelmä anestesian syvyyden saavuttamisessa ja ylläpitämisessä. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata CLADS-ohjatun propofoli-TIVA:n tehokkuutta TCI:llä annettuun propofoli-TIVA:han aikuispotilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus suhteessa: anestesian syvyyden ylläpitämisen riittävyys (ensisijainen tavoite), propofoliannostelujärjestelmän suorituskyky, propofoli. vaatimus, hemodynaaminen stabiilisuus, toipuminen anestesiasta ja leikkauksen jälkeinen sedaatio (toissijaiset tavoitteet).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110060
        • Nitin Sethi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iässä 18-65 vuotta
  • ASA fyysinen tila I-II
  • jolle tehdään valinnainen ei-sydänleikkaus, joka kestää vähintään 60 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kompensoimaton sydän- ja verisuonisairaus (esim. hallitsematon kohonnut verenpaine, eteiskammiokatkos, sinusbradykardia, synnynnäinen sydänsairaus, vähentynyt LV-myöntyvyys, diastolinen toimintahäiriö)
  • Maksa-munuaisten vajaatoiminta
  • Hallitsematon endokrinologinen sairaus (esim. diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta)
  • Tunnettu allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
  • Huumeriippuvuus/päihteiden väärinkäyttö
  • Leikkauksen jälkeisen ilmanvaihdon vaatimus
  • Tietoisesta suostumuksesta kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: CLADS-ryhmä
Propofolin antonopeutta ohjataan takaisinkytkentäsilmukalla, jota helpottaa BIS-seuranta suljetun silmukan anestesiaannostelujärjestelmän (CLADS) avulla. BIS-arvoa 50 käytetään anestesian induktion ja ylläpidon tavoitepisteenä.
Lääke: Propofol
Propofolin annostelunopeutta ohjataan takaisinkytkentäsilmukalla, jota helpottaa BIS-seuranta käyttämällä suljetun silmukan anestesiaa (CLADS). BIS-arvoa 50 käytetään anestesian induktion ja ylläpidon tavoitepisteenä.
Lääke: Propofol
Kohdeohjattu infuusio (TCI) pumppu ohjelmoidaan Marsh-malliin, jonka plasman tavoitekonsentraatio on 3 µg/ml. Plasman pitoisuutta muutetaan BIS-tavoitteen säilyttämiseksi 50:ssä anestesian induktion ja ylläpidon aikana.
Lääke: Propofol
Kohdeohjattu infuusio (TCI) pumppu ohjelmoidaan Schneiderin malliin siten, että tavoitevaikutuskohdan konsentraatio on 3-µg/ml. Vaikutuskohdan pitoisuutta muutetaan siten, että tavoite-BIS 50 säilyy anestesian induktion ja ylläpidon aikana.
Lääke: Propofol
Manuaalinen propofoliannostus tehdään käyttämällä suonensisäistä infuusiopumppua, jotta tavoite-BIS pysyy 50:ssä anestesian induktion ja ylläpidon aikana.
Active Comparator: Marsh malliryhmä
Kohdeohjattu infuusio (TCI) pumppu ohjelmoidaan suomalliin, jossa plasman tavoitekonsentraatio on 3-µg/ml. Plasman pitoisuutta muutetaan BIS-tavoitteen säilyttämiseksi 50:ssä anestesian induktion ja ylläpidon aikana.
Lääke: Propofol
Propofolin annostelunopeutta ohjataan takaisinkytkentäsilmukalla, jota helpottaa BIS-seuranta käyttämällä suljetun silmukan anestesiaa (CLADS). BIS-arvoa 50 käytetään anestesian induktion ja ylläpidon tavoitepisteenä.
Lääke: Propofol
Kohdeohjattu infuusio (TCI) pumppu ohjelmoidaan Marsh-malliin, jonka plasman tavoitekonsentraatio on 3 µg/ml. Plasman pitoisuutta muutetaan BIS-tavoitteen säilyttämiseksi 50:ssä anestesian induktion ja ylläpidon aikana.
Lääke: Propofol
Kohdeohjattu infuusio (TCI) pumppu ohjelmoidaan Schneiderin malliin siten, että tavoitevaikutuskohdan konsentraatio on 3-µg/ml. Vaikutuskohdan pitoisuutta muutetaan siten, että tavoite-BIS 50 säilyy anestesian induktion ja ylläpidon aikana.
Lääke: Propofol
Manuaalinen propofoliannostus tehdään käyttämällä suonensisäistä infuusiopumppua, jotta tavoite-BIS pysyy 50:ssä anestesian induktion ja ylläpidon aikana.
Active Comparator: Schnider malliryhmä
TCI-pumppu ohjelmoidaan ohjelmoitumaan Schnider-malliin, jonka vaikutuskohteen tavoitekonsentraatio on 3-µg/ml. Vaikutuskohdan konsentraatiota muutetaan BIS-tavoitteen ylläpitämiseksi 50:ssä anestesian induktion ja ylläpidon aikana.
Lääke: Propofol
Propofolin annostelunopeutta ohjataan takaisinkytkentäsilmukalla, jota helpottaa BIS-seuranta käyttämällä suljetun silmukan anestesiaa (CLADS). BIS-arvoa 50 käytetään anestesian induktion ja ylläpidon tavoitepisteenä.
Lääke: Propofol
Kohdeohjattu infuusio (TCI) pumppu ohjelmoidaan Marsh-malliin, jonka plasman tavoitekonsentraatio on 3 µg/ml. Plasman pitoisuutta muutetaan BIS-tavoitteen säilyttämiseksi 50:ssä anestesian induktion ja ylläpidon aikana.
Lääke: Propofol
Kohdeohjattu infuusio (TCI) pumppu ohjelmoidaan Schneiderin malliin siten, että tavoitevaikutuskohdan konsentraatio on 3-µg/ml. Vaikutuskohdan pitoisuutta muutetaan siten, että tavoite-BIS 50 säilyy anestesian induktion ja ylläpidon aikana.
Lääke: Propofol
Manuaalinen propofoliannostus tehdään käyttämällä suonensisäistä infuusiopumppua, jotta tavoite-BIS pysyy 50:ssä anestesian induktion ja ylläpidon aikana.
Active Comparator: Manuaalinen ryhmä
Propofolin antoa ohjataan manuaalisesti käyttämällä suonensisäistä infuusiopumppua, jotta tavoite-BIS pysyy 50:ssä anestesian induktion ja ylläpidon aikana.
Lääke: Propofol
Propofolin annostelunopeutta ohjataan takaisinkytkentäsilmukalla, jota helpottaa BIS-seuranta käyttämällä suljetun silmukan anestesiaa (CLADS). BIS-arvoa 50 käytetään anestesian induktion ja ylläpidon tavoitepisteenä.
Lääke: Propofol
Kohdeohjattu infuusio (TCI) pumppu ohjelmoidaan Marsh-malliin, jonka plasman tavoitekonsentraatio on 3 µg/ml. Plasman pitoisuutta muutetaan BIS-tavoitteen säilyttämiseksi 50:ssä anestesian induktion ja ylläpidon aikana.
Lääke: Propofol
Kohdeohjattu infuusio (TCI) pumppu ohjelmoidaan Schneiderin malliin siten, että tavoitevaikutuskohdan konsentraatio on 3-µg/ml. Vaikutuskohdan pitoisuutta muutetaan siten, että tavoite-BIS 50 säilyy anestesian induktion ja ylläpidon aikana.
Lääke: Propofol
Manuaalinen propofoliannostus tehdään käyttämällä suonensisäistä infuusiopumppua, jotta tavoite-BIS pysyy 50:ssä anestesian induktion ja ylläpidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian syvyyden johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 8 tuntiin intraoperatiivisesti
Se määräytyy sen anestesian prosenttiosuuden perusteella, jonka aikana BIS pysyi +/- 10 BIS-tavoitteesta 50
Leikkauksen päättymisestä 8 tuntiin intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäinen syke (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Anestesian alusta 10 tuntiin leikkauksen aikana
Intraoperatiivista sykettä verrataan tutkimushaarojen välillä
Anestesian alusta 10 tuntiin leikkauksen aikana
Leikkauksensisäinen systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Anestesian alusta 10 tuntiin leikkauksen aikana
Verrataan leikkauksensisäistä verenpainetta - systolista, diastolista ja keskimääräistä verenpainetta tutkimusryhmien välillä.
Anestesian alusta 10 tuntiin leikkauksen aikana
Postoperatiivinen sedaatio
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Arvioidaan käyttämällä Modified Observerin vireys-/sedaatio-asteikkoa. Asteikolla on maksimiarvo '5', joka viittaa täysin hereillä olevaan potilaaseen ja minimiarvo '0', joka viittaa syvään rauhoittuneeseen potilaaseen.
Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Propofolin annostelujärjestelmän suorituskykyominaisuudet
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 10 tuntia leikkaukseen
Se määritetään käyttämällä Varvel-kriteeriparametria :mediaan performance error (MDPE). Tämän parametrin laskee tietokoneohjelmisto, joka analysoi intraoperatiiviset BIS-tiedot. Tällä parametrilla ei ole mittayksikköä. Se on vain abstrakti numero.
Leikkauksen päättymisestä 10 tuntia leikkaukseen
Propofolin annostelujärjestelmän suorituskykyominaisuudet
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 10 tuntia leikkaukseen
Se määritetään käyttämällä Varvel-kriteeriparametria: absoluuttisen suorituskyvyn mediaanivirhe (MDAPE). Tämän parametrin laskee tietokoneohjelmisto, joka analysoi intraoperatiiviset BIS-tiedot. Tällä parametrilla ei ole mittayksikköä. Se on vain abstrakti numero.
Leikkauksen päättymisestä 10 tuntia leikkaukseen
Propofolin annostelujärjestelmän suorituskykyominaisuudet
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 10 tuntia leikkaukseen
Se määritetään käyttämällä Varvel-kriteeriparametria: wobble. Tämän parametrin laskee tietokoneohjelmisto, joka analysoi intraoperatiiviset BIS-tiedot. Tällä parametrilla ei ole mittayksikköä. Se on vain abstrakti numero..
Leikkauksen päättymisestä 10 tuntia leikkaukseen
Propofolin annostelujärjestelmän suorituskykyominaisuudet
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 10 tuntia leikkaukseen
Se määritetään käyttämällä Varvel-kriteeriparametria: yleinen pistemäärä. Se lasketaan kaavalla Absoluuttisen suorituskyvyn mediaanivirhe + huojunta / prosenttiosuus anestesian ajasta, jonka aikana BIS pysyi +/- 10 BIS:n tavoitearvosta 50. Tällä parametrilla ei ole mittayksikköä. Se on vain abstrakti numero..
Leikkauksen päättymisestä 10 tuntia leikkaukseen
Propofolin induktioannos (mg/kg)
Aikaikkuna: Propofoli-injektion alusta 2 minuuttiin leikkauksen aikana
Anestesian induktioon tarvittava propofoliannos
Propofoli-injektion alusta 2 minuuttiin leikkauksen aikana
Propofolin ylläpitoannos (mg/kg/tunti)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 2 minuutista 10 tuntiin leikkauksen aikana
Anestesian ylläpitämiseen tarvittava propofoliannos
Leikkauksen aikana 2 minuutista 10 tuntiin leikkauksen aikana
Varhainen toipuminen anestesiasta
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 20 minuuttiin leikkauksen jälkeen
Aika, joka potilaalla kuluu silmiensä avaamiseen anestesian lopettamisen jälkeen, kirjataan
Anestesian päättymisestä 20 minuuttiin leikkauksen jälkeen
Varhainen toipuminen anestesiasta
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 20 minuuttiin leikkauksen jälkeen
Henkitorven ekstubaatioon kulunut aika anestesian lopettamisen jälkeen merkitään muistiin
Anestesian päättymisestä 20 minuuttiin leikkauksen jälkeen
Induktioaika
Aikaikkuna: Anestesian alusta 5 minuuttiin leikkauksen aikana
Aika, joka kuluu anestesian induktioon, eli aika, joka kuluu propofoli-infuusion aloittamisesta, kunnes BIS-tavoitearvo 50 saavutetaan
Anestesian alusta 5 minuuttiin leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sir Ganga Ram Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Jayashree Sood, MBBS, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Opintojohtaja: Goverdhan D Puri, MBBS, MD, PhD, Postgraduate Institute for Medical Education & Research, Chandigarh, India
  • Päätutkija: Nitin Sethi, MBBS, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Päätutkija: Amitabh Dutta, MBBS, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EC/12/20/1787

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia