Comparação de TIVA por sistema de administração de anestesia de circuito fechado versus dispositivo de infusão controlado por alvo
Avaliação da anestesia intravenosa total com propofol administrada por sistema de administração de anestesia em circuito fechado versus dispositivo de infusão controlada por alvo em adultos submetidos a cirurgia não cardíaca: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Nitin Sethi, MBBS, DNB
- Número de telefone: 00911142252523
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
Estude backup de contato
- Nome: Amitabh Dutta, MBBS, MD, PGDHR
- Número de telefone: 00911142252523
- E-mail: duttaamitabh@yahoo.com
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, Delhi, Índia, 110060
- Nitin Sethi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65 anos
- Estado físico ASA I-II
- submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva com duração mínima de 60 minutos
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular descompensada (por ex. hipertensão não controlada, bloqueio atrioventricular, bradicardia sinusal, cardiopatia congênita, redução da complacência ventricular esquerda, disfunção diastólica)
- Insuficiência hepato-renal
- Doença endocrinológica não controlada (p. diabetes melito, hipotireoidismo)
- Alergia/hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo
- Dependência de drogas/abuso de substâncias
- Requisito de ventilação pós-operatória
- Recusa ao consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo CLADS
A taxa de administração de propofol será controlada por um ciclo de feedback facilitado pelo monitoramento do BIS usando o sistema de administração de anestesia de circuito fechado (CLADS).
Um valor de BIS de 50 será usado como ponto-alvo para indução e manutenção da anestesia.
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A taxa de administração de propofol será controlada por um loop de feedback facilitado pelo monitoramento do BIS usando o sistema de administração de anestesia de loop fechado (CLADS).
Um valor BIS de 50 será usado como ponto-alvo para indução e manutenção da anestesia.
A bomba de infusão alvo controlada (TCI) será programada para o modelo Marsh com a concentração plasmática alvo de 3 µg/ml.
A concentração plasmática será alterada para manter um BIS alvo de 50 durante a indução e manutenção da anestesia
A bomba de infusão alvo controlada (TCI) será programada para o modelo Schneider com a concentração de efeito alvo no local de 3 µg/ml.
A concentração no local de efeito será alterada para manter um BIS alvo de 50 durante a indução e manutenção da anestesia
A administração manual de propofol será feita usando uma bomba de infusão intravenosa para manter um BIS alvo de 50 durante a indução e manutenção da anestesia.
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Comparador Ativo: Grupo modelo Marsh
A bomba de infusão controlada por alvo (TCI) será programada para o modelo Marsh com a concentração plasmática alvo de 3 µg/ml.
A concentração plasmática será alterada para manter um BIS alvo de 50 durante a indução e manutenção da anestesia
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A taxa de administração de propofol será controlada por um loop de feedback facilitado pelo monitoramento do BIS usando o sistema de administração de anestesia de loop fechado (CLADS).
Um valor BIS de 50 será usado como ponto-alvo para indução e manutenção da anestesia.
A bomba de infusão alvo controlada (TCI) será programada para o modelo Marsh com a concentração plasmática alvo de 3 µg/ml.
A concentração plasmática será alterada para manter um BIS alvo de 50 durante a indução e manutenção da anestesia
A bomba de infusão alvo controlada (TCI) será programada para o modelo Schneider com a concentração de efeito alvo no local de 3 µg/ml.
A concentração no local de efeito será alterada para manter um BIS alvo de 50 durante a indução e manutenção da anestesia
A administração manual de propofol será feita usando uma bomba de infusão intravenosa para manter um BIS alvo de 50 durante a indução e manutenção da anestesia.
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Comparador Ativo: Grupo modelo Schnider
A bomba TCI será programada para ser programada para o modelo de Schnider com a concentração do local de efeito alvo de 3 µg/ml.
A concentração no local de efeito será alterada para manter um BIS alvo de 50 durante a indução e manutenção da anestesia.
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A taxa de administração de propofol será controlada por um loop de feedback facilitado pelo monitoramento do BIS usando o sistema de administração de anestesia de loop fechado (CLADS).
Um valor BIS de 50 será usado como ponto-alvo para indução e manutenção da anestesia.
A bomba de infusão alvo controlada (TCI) será programada para o modelo Marsh com a concentração plasmática alvo de 3 µg/ml.
A concentração plasmática será alterada para manter um BIS alvo de 50 durante a indução e manutenção da anestesia
A bomba de infusão alvo controlada (TCI) será programada para o modelo Schneider com a concentração de efeito alvo no local de 3 µg/ml.
A concentração no local de efeito será alterada para manter um BIS alvo de 50 durante a indução e manutenção da anestesia
A administração manual de propofol será feita usando uma bomba de infusão intravenosa para manter um BIS alvo de 50 durante a indução e manutenção da anestesia.
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Comparador Ativo: Grupo manual
A administração de propofol será controlada manualmente usando uma bomba de infusão intravenosa para manter um BIS alvo de 50 durante a indução e manutenção da anestesia.
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A taxa de administração de propofol será controlada por um loop de feedback facilitado pelo monitoramento do BIS usando o sistema de administração de anestesia de loop fechado (CLADS).
Um valor BIS de 50 será usado como ponto-alvo para indução e manutenção da anestesia.
A bomba de infusão alvo controlada (TCI) será programada para o modelo Marsh com a concentração plasmática alvo de 3 µg/ml.
A concentração plasmática será alterada para manter um BIS alvo de 50 durante a indução e manutenção da anestesia
A bomba de infusão alvo controlada (TCI) será programada para o modelo Schneider com a concentração de efeito alvo no local de 3 µg/ml.
A concentração no local de efeito será alterada para manter um BIS alvo de 50 durante a indução e manutenção da anestesia
A administração manual de propofol será feita usando uma bomba de infusão intravenosa para manter um BIS alvo de 50 durante a indução e manutenção da anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consistência da profundidade da anestesia
Prazo: Do final da cirurgia até 8 horas de intraoperatório
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Será determinado pela porcentagem do tempo de anestesia durante o qual o BIS permaneceu +/- 10 do BIS alvo de 50
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Do final da cirurgia até 8 horas de intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca intraoperatória (batidas por minuto)
Prazo: Do início da anestesia até 10 horas do intraoperatório
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A comparação da frequência cardíaca intraoperatória entre os braços do estudo será feita
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Do início da anestesia até 10 horas do intraoperatório
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Pressão arterial sistólica, diastólica e média intraoperatória (mmHg)
Prazo: Do início da anestesia até 10 horas do intraoperatório
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Será feita a comparação da pressão arterial intraoperatória - pressão arterial sistólica, diastólica e média entre os braços do estudo
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Do início da anestesia até 10 horas do intraoperatório
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Sedação pós-operatória
Prazo: Do final da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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Será avaliado usando a escala de avaliação de estado de alerta/sedação do Observador Modificado.
A escala tem um valor máximo de '5', que se refere a um paciente totalmente acordado e um valor mínimo de '0', que se refere a um paciente profundamente sedado.
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Do final da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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Característica de desempenho do sistema de administração de propofol
Prazo: Do final da cirurgia até 10 horas de intraoperatório
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Será determinado usando o parâmetro de critérios Varvel: erro de desempenho mediano (MDPE).
Este parâmetro é calculado pelo software de computador que analisa os dados intraoperatórios do BIS.
Este parâmetro não tem unidade de medida.
É apenas um número abstrato.
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Do final da cirurgia até 10 horas de intraoperatório
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Característica de desempenho do sistema de administração de propofol
Prazo: Do final da cirurgia até 10 horas de intraoperatório
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Será determinado pelo parâmetro do critério Varvel: erro de desempenho absoluto mediano (MDAPE). Esse parâmetro é calculado pelo software de computador que analisa os dados do BIS intraoperatório.
Este parâmetro não tem unidade de medida.
É apenas um número abstrato.
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Do final da cirurgia até 10 horas de intraoperatório
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Característica de desempenho do sistema de administração de propofol
Prazo: Do final da cirurgia até 10 horas de intraoperatório
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Será determinado usando o parâmetro de critérios Varvel: wobble.
Este parâmetro é calculado pelo software de computador que analisa os dados intraoperatórios do BIS.
Este parâmetro não tem unidade de medida.
É apenas um número abstrato..
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Do final da cirurgia até 10 horas de intraoperatório
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Característica de desempenho do sistema de administração de propofol
Prazo: Do final da cirurgia até 10 horas de intraoperatório
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Será determinado usando o parâmetro de critérios Varvel: pontuação global.
É calculado usando a fórmula Erro de desempenho absoluto mediano + oscilação / porcentagem do tempo de anestesia durante o qual o BIS permaneceu +/- 10 do BIS alvo de 50.
Este parâmetro não tem unidade de medida.
É apenas um número abstrato..
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Do final da cirurgia até 10 horas de intraoperatório
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Dose de indução de propofol (mg/kg)
Prazo: Desde o início da injeção de propofol até 2 minutos no intraoperatório
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Dose de propofol necessária para indução da anestesia
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Desde o início da injeção de propofol até 2 minutos no intraoperatório
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Dose de manutenção de propofol (mg/kg/h)
Prazo: De 2 minutos no intraoperatório até 10 horas no intraoperatório
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Dose de propofol necessária para manutenção da anestesia
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De 2 minutos no intraoperatório até 10 horas no intraoperatório
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Recuperação precoce da anestesia
Prazo: Do final da anestesia até 20 minutos de pós-operatório
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O tempo que o paciente leva para abrir os olhos após a interrupção da anestesia será anotado
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Do final da anestesia até 20 minutos de pós-operatório
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Recuperação precoce da anestesia
Prazo: Do final da anestesia até 20 minutos de pós-operatório
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O tempo necessário para a extubação traqueal após a interrupção da anestesia será anotado
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Do final da anestesia até 20 minutos de pós-operatório
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Tempo de Indução
Prazo: Desde o início da anestesia até 5 minutos no intraoperatório
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Tempo necessário para a indução da anestesia, ou seja, o tempo necessário desde o início da infusão de propofol até que um valor alvo de BIS de 50 seja alcançado
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Desde o início da anestesia até 5 minutos no intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jayashree Sood, MBBS, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Diretor de estudo: Goverdhan D Puri, MBBS, MD, PhD, Postgraduate Institute for Medical Education & Research, Chandigarh, India
- Investigador principal: Nitin Sethi, MBBS, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Investigador principal: Amitabh Dutta, MBBS, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- EC/12/20/1787
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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