Sammenligning av TIVA med lukket sløyfe anestesitilførselssystem versus målkontrollert infusjonsenhet
Evaluering av propofol total intravenøs anestesi administrert av lukket sløyfe anestesileveringssystem versus målkontrollert infusjonsenhet hos voksne som gjennomgår ikke-hjertekirurgi: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nitin Sethi, MBBS, DNB
- Telefonnummer: 00911142252523
- E-post: nitinsethi77@yahoo.co.in
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amitabh Dutta, MBBS, MD, PGDHR
- Telefonnummer: 00911142252523
- E-post: duttaamitabh@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Nitin Sethi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-65 år
- ASA fysisk status I-II
- gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi av minimum 60 minutters varighet
Ekskluderingskriterier:
- Ukompensert kardiovaskulær sykdom (f. ukontrollert hypertensjon, atrioventrikulær blokkering, sinusbradykardi, medfødt hjertesykdom, redusert LV compliance, diastolisk dysfunksjon)
- Lever-nyresvikt
- Ukontrollert endokrinologisk sykdom (f.eks. diabetes mellitus, hypotyreose)
- Kjent allergi/overfølsomhet overfor studiemedikamentet
- Rusavhengighet/rusmisbruk
- Krav om postoperativ ventilasjon
- Avslag på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CLADS gruppe
Propofol-administrasjonshastigheten vil bli kontrollert av en tilbakemeldingssløyfe tilrettelagt av BIS-overvåking ved bruk av lukket sløyfe anestesileveringssystem (CLADS).
En BIS-verdi på 50 vil bli brukt som målpunkt for induksjon og vedlikehold av anestesi.
|
Propofol-administrasjonshastigheten vil bli kontrollert av en tilbakemeldingssløyfe tilrettelagt av BIS-overvåking ved bruk av lukket sløyfe anestesileveringssystem (CLADS).
En BIS-verdi på 50 vil bli brukt som målpunkt for induksjon og vedlikehold av anestesi.
Den målstyrte infusjonspumpen (TCI) vil bli programmert til å sumpe-modell med målplasmakonsentrasjonen på 3 µg/ml.
Plasmakonsentrasjonen vil bli endret for å opprettholde en mål BIS på 50 under induksjon og vedlikehold av anestesi
Den målstyrte infusjonspumpen (TCI) vil bli programmert til Schneider-modellen med måleffektstedets konsentrasjon på 3 µg/ml.
Effektstedets konsentrasjon vil bli endret for å opprettholde en mål BIS på 50 under induksjon og vedlikehold av anestesi
Manuell administrering av propofol vil bli utført ved hjelp av en intravenøs infusjonspumpe for å opprettholde en mål BIS på 50 under induksjon og vedlikehold av anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Marsh modellgruppe
Den målstyrte infusjonspumpen (TCI) vil bli programmert til å sumpe modell med målplasmakonsentrasjonen på 3 µg/ml.
Plasmakonsentrasjonen vil bli endret for å opprettholde en mål BIS på 50 under induksjon og vedlikehold av anestesi
|
Propofol-administrasjonshastigheten vil bli kontrollert av en tilbakemeldingssløyfe tilrettelagt av BIS-overvåking ved bruk av lukket sløyfe anestesileveringssystem (CLADS).
En BIS-verdi på 50 vil bli brukt som målpunkt for induksjon og vedlikehold av anestesi.
Den målstyrte infusjonspumpen (TCI) vil bli programmert til å sumpe-modell med målplasmakonsentrasjonen på 3 µg/ml.
Plasmakonsentrasjonen vil bli endret for å opprettholde en mål BIS på 50 under induksjon og vedlikehold av anestesi
Den målstyrte infusjonspumpen (TCI) vil bli programmert til Schneider-modellen med måleffektstedets konsentrasjon på 3 µg/ml.
Effektstedets konsentrasjon vil bli endret for å opprettholde en mål BIS på 50 under induksjon og vedlikehold av anestesi
Manuell administrering av propofol vil bli utført ved hjelp av en intravenøs infusjonspumpe for å opprettholde en mål BIS på 50 under induksjon og vedlikehold av anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Schneider modellgruppe
TCI-pumpen vil bli programmert til å bli programmert til Schnider-modellen med måleffektstedkonsentrasjonen på 3-µg/ml.
Effektstedets konsentrasjon vil bli endret for å opprettholde en mål BIS på 50 under induksjon og vedlikehold av anestesi.
|
Propofol-administrasjonshastigheten vil bli kontrollert av en tilbakemeldingssløyfe tilrettelagt av BIS-overvåking ved bruk av lukket sløyfe anestesileveringssystem (CLADS).
En BIS-verdi på 50 vil bli brukt som målpunkt for induksjon og vedlikehold av anestesi.
Den målstyrte infusjonspumpen (TCI) vil bli programmert til å sumpe-modell med målplasmakonsentrasjonen på 3 µg/ml.
Plasmakonsentrasjonen vil bli endret for å opprettholde en mål BIS på 50 under induksjon og vedlikehold av anestesi
Den målstyrte infusjonspumpen (TCI) vil bli programmert til Schneider-modellen med måleffektstedets konsentrasjon på 3 µg/ml.
Effektstedets konsentrasjon vil bli endret for å opprettholde en mål BIS på 50 under induksjon og vedlikehold av anestesi
Manuell administrering av propofol vil bli utført ved hjelp av en intravenøs infusjonspumpe for å opprettholde en mål BIS på 50 under induksjon og vedlikehold av anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Manuell gruppe
Propofol-administrasjon vil bli kontrollert manuelt ved hjelp av en intravenøs infusjonspumpe for å opprettholde en mål BIS på 50 under induksjon og vedlikehold av anestesi.
|
Propofol-administrasjonshastigheten vil bli kontrollert av en tilbakemeldingssløyfe tilrettelagt av BIS-overvåking ved bruk av lukket sløyfe anestesileveringssystem (CLADS).
En BIS-verdi på 50 vil bli brukt som målpunkt for induksjon og vedlikehold av anestesi.
Den målstyrte infusjonspumpen (TCI) vil bli programmert til å sumpe-modell med målplasmakonsentrasjonen på 3 µg/ml.
Plasmakonsentrasjonen vil bli endret for å opprettholde en mål BIS på 50 under induksjon og vedlikehold av anestesi
Den målstyrte infusjonspumpen (TCI) vil bli programmert til Schneider-modellen med måleffektstedets konsentrasjon på 3 µg/ml.
Effektstedets konsentrasjon vil bli endret for å opprettholde en mål BIS på 50 under induksjon og vedlikehold av anestesi
Manuell administrering av propofol vil bli utført ved hjelp av en intravenøs infusjonspumpe for å opprettholde en mål BIS på 50 under induksjon og vedlikehold av anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anestesi dybde konsistens
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 8 timer intraoperativt
|
Det vil bli bestemt av prosentandelen av anestesitiden der BIS forble +/- 10 av mål-BIS på 50
|
Fra slutten av operasjonen til 8 timer intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
|
Sammenligning av intraoperativ hjertefrekvens mellom studiearmene vil bli gjort
|
Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
|
|
Intraoperativt systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
|
Sammenligning av intraoperativt blodtrykk - systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk mellom studiearmene vil bli gjort
|
Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
|
|
Postoperativ sedasjon
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 24 timer postoperativt
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Modified Observers vurdering av våkenhet/sedasjonsskala.
Skalaen har en maksimumsverdi på '5', som refererer til en helt våken pasient og en minimumsverdi på '0' som refererer til en dypt bedøvet pasient.
|
Fra slutten av anestesi til 24 timer postoperativt
|
|
Ytelseskarakteristisk for propofol leveringssystem
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 10 timer intraoperativt
|
Det vil bli bestemt ved å bruke Varvel-kriterieparameteren: median ytelsesfeil (MDPE).
Denne parameteren beregnes av dataprogramvaren som analyserer de intraoperative BIS-dataene.
Denne parameteren har ingen måleenhet.
Det er bare et abstrakt tall.
|
Fra slutten av operasjonen til 10 timer intraoperativt
|
|
Ytelseskarakteristisk for propofol leveringssystem
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 10 timer intraoperativt
|
Den vil bli bestemt ved å bruke Varvel-kriterieparameteren: median absolutt ytelsesfeil (MDAPE). Denne parameteren beregnes av dataprogramvaren som analyserer de intraoperative BIS-dataene.
Denne parameteren har ingen måleenhet.
Det er bare et abstrakt tall.
|
Fra slutten av operasjonen til 10 timer intraoperativt
|
|
Ytelseskarakteristisk for propofol leveringssystem
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 10 timer intraoperativt
|
Det vil bli bestemt ved å bruke Varvel-kriterieparameteren: wobble.
Denne parameteren beregnes av dataprogramvaren som analyserer de intraoperative BIS-dataene.
Denne parameteren har ingen måleenhet.
Det er bare et abstrakt tall..
|
Fra slutten av operasjonen til 10 timer intraoperativt
|
|
Ytelseskarakteristisk for propofol leveringssystem
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 10 timer intraoperativt
|
Det vil bli bestemt ved å bruke Varvel-kriterieparameteren: global poengsum.
Den beregnes ved å bruke formelen Median absolutt ytelsesfeil + slingring / prosentandel av anestesitiden hvor BIS forble +/- 10 av mål-BIS på 50.
Denne parameteren har ingen måleenhet.
Det er bare et abstrakt tall..
|
Fra slutten av operasjonen til 10 timer intraoperativt
|
|
Propofol induksjonsdose (mg/kg)
Tidsramme: Fra start av propofol-injeksjon til 2 minutter intraoperativt
|
Dose av propofol nødvendig for induksjon av anestesi
|
Fra start av propofol-injeksjon til 2 minutter intraoperativt
|
|
Propofol vedlikeholdsdose (mg/kg/time)
Tidsramme: Fra 2 minutter intraoperativt til 10 timer intraoperativt
|
Dose av propofol nødvendig for vedlikehold av anestesi
|
Fra 2 minutter intraoperativt til 10 timer intraoperativt
|
|
Tidlig restitusjon fra anestesi
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 20 minutter postoperativt
|
Tiden det tar for pasienten å åpne øynene etter seponering av anestesi vil bli notert
|
Fra slutten av anestesi til 20 minutter postoperativt
|
|
Tidlig restitusjon fra anestesi
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 20 minutter postoperativt
|
Tiden det tar for trakeal ekstubering etter seponering av anestesi vil bli notert
|
Fra slutten av anestesi til 20 minutter postoperativt
|
|
Induksjonstid
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til 5 minutter intraoperativt
|
Tiden det tar for induksjon av anestesi, dvs. tiden det tar fra start av propofol-infusjon til en mål BIS-verdi på 50 er oppnådd
|
Fra begynnelsen av anestesi til 5 minutter intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jayashree Sood, MBBS, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Studieleder: Goverdhan D Puri, MBBS, MD, PhD, Postgraduate Institute for Medical Education & Research, Chandigarh, India
- Hovedetterforsker: Nitin Sethi, MBBS, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Hovedetterforsker: Amitabh Dutta, MBBS, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- EC/12/20/1787
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .