Comparación de TIVA por sistema de administración de anestesia de circuito cerrado versus dispositivo de infusión controlado por objetivo
Evaluación de la anestesia intravenosa total con propofol administrada por un sistema de suministro de anestesia de circuito cerrado frente a un dispositivo de infusión controlado por objetivos en adultos sometidos a cirugía no cardíaca: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Nitin Sethi, MBBS, DNB
- Número de teléfono: 00911142252523
- Correo electrónico: nitinsethi77@yahoo.co.in
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amitabh Dutta, MBBS, MD, PGDHR
- Número de teléfono: 00911142252523
- Correo electrónico: duttaamitabh@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, Delhi, India, 110060
- Nitin Sethi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 65 años
- Estado físico ASA I-II
- someterse a una cirugía no cardíaca electiva de una duración mínima de 60 minutos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular no compensada (p. hipertensión no controlada, bloqueo auriculoventricular, bradicardia sinusal, cardiopatía congénita, distensibilidad reducida del VI, disfunción diastólica)
- Insuficiencia hepato-renal
- Enfermedad endocrinológica no controlada (p. diabetes mellitus, hipotiroidismo)
- Alergia/hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio
- Dependencia de drogas/abuso de sustancias
- Requerimiento de ventilación postoperatoria
- Negativa al consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo CLADS
La tasa de administración de propofol se controlará mediante un circuito de retroalimentación facilitado por la monitorización BIS utilizando el sistema de suministro de anestesia de circuito cerrado (CLADS).
Se utilizará un valor de BIS de 50 como punto objetivo para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
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La tasa de administración de propofol se controlará mediante un circuito de retroalimentación facilitado por la monitorización BIS utilizando el sistema de suministro de anestesia de circuito cerrado (CLADS).
Se utilizará un valor BIS de 50 como punto objetivo para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
La bomba de infusión controlada por objetivo (TCI) se programará para el modelo marsh con la concentración en el sitio de plasma objetivo de 3 µg/ml.
La concentración plasmática se modificará para mantener un BIS objetivo de 50 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
La bomba de infusión controlada por objetivo (TCI) se programará según el modelo de Schneider con la concentración en el lugar del efecto objetivo de 3 µg/ml.
La concentración en el lugar del efecto se modificará para mantener un BIS objetivo de 50 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
La administración manual de propofol se realizará utilizando una bomba de infusión intravenosa para mantener un BIS objetivo de 50 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
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Comparador activo: Grupo modelo marsh
La bomba de infusión controlada por objetivo (TCI) se programará para el modelo marsh con la concentración objetivo en el sitio de plasma de 3 µg/ml.
La concentración plasmática se modificará para mantener un BIS objetivo de 50 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
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La tasa de administración de propofol se controlará mediante un circuito de retroalimentación facilitado por la monitorización BIS utilizando el sistema de suministro de anestesia de circuito cerrado (CLADS).
Se utilizará un valor BIS de 50 como punto objetivo para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
La bomba de infusión controlada por objetivo (TCI) se programará para el modelo marsh con la concentración en el sitio de plasma objetivo de 3 µg/ml.
La concentración plasmática se modificará para mantener un BIS objetivo de 50 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
La bomba de infusión controlada por objetivo (TCI) se programará según el modelo de Schneider con la concentración en el lugar del efecto objetivo de 3 µg/ml.
La concentración en el lugar del efecto se modificará para mantener un BIS objetivo de 50 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
La administración manual de propofol se realizará utilizando una bomba de infusión intravenosa para mantener un BIS objetivo de 50 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
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Comparador activo: Grupo modelo schnider
La bomba TCI se programará para el modelo de Schnider con la concentración del sitio de efecto objetivo de 3 µg/ml.
La concentración en el lugar del efecto se modificará para mantener un BIS objetivo de 50 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
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La tasa de administración de propofol se controlará mediante un circuito de retroalimentación facilitado por la monitorización BIS utilizando el sistema de suministro de anestesia de circuito cerrado (CLADS).
Se utilizará un valor BIS de 50 como punto objetivo para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
La bomba de infusión controlada por objetivo (TCI) se programará para el modelo marsh con la concentración en el sitio de plasma objetivo de 3 µg/ml.
La concentración plasmática se modificará para mantener un BIS objetivo de 50 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
La bomba de infusión controlada por objetivo (TCI) se programará según el modelo de Schneider con la concentración en el lugar del efecto objetivo de 3 µg/ml.
La concentración en el lugar del efecto se modificará para mantener un BIS objetivo de 50 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
La administración manual de propofol se realizará utilizando una bomba de infusión intravenosa para mantener un BIS objetivo de 50 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
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Comparador activo: Grupo manual
La administración de propofol se controlará manualmente mediante una bomba de infusión intravenosa para mantener un BIS objetivo de 50 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
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La tasa de administración de propofol se controlará mediante un circuito de retroalimentación facilitado por la monitorización BIS utilizando el sistema de suministro de anestesia de circuito cerrado (CLADS).
Se utilizará un valor BIS de 50 como punto objetivo para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
La bomba de infusión controlada por objetivo (TCI) se programará para el modelo marsh con la concentración en el sitio de plasma objetivo de 3 µg/ml.
La concentración plasmática se modificará para mantener un BIS objetivo de 50 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
La bomba de infusión controlada por objetivo (TCI) se programará según el modelo de Schneider con la concentración en el lugar del efecto objetivo de 3 µg/ml.
La concentración en el lugar del efecto se modificará para mantener un BIS objetivo de 50 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
La administración manual de propofol se realizará utilizando una bomba de infusión intravenosa para mantener un BIS objetivo de 50 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consistencia de la profundidad de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta las 8 horas intraoperatorias
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Será determinado por el porcentaje del tiempo de anestesia durante el cual el BIS permaneció +/- 10 del BIS objetivo de 50
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Desde el final de la cirugía hasta las 8 horas intraoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca intraoperatoria (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta las 10 horas intraoperatorias
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Se realizará una comparación de la frecuencia cardíaca intraoperatoria entre los brazos del estudio.
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Desde el inicio de la anestesia hasta las 10 horas intraoperatorias
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Presión arterial sistólica, diastólica y media intraoperatoria (mmHg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta las 10 horas intraoperatorias
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Se realizará una comparación de la presión arterial intraoperatoria: presión arterial sistólica, diastólica y media entre los brazos del estudio.
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Desde el inicio de la anestesia hasta las 10 horas intraoperatorias
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Sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta 24 horas después de la operación
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Se evaluará utilizando la escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador modificado.
La escala tiene un valor máximo de '5', que se refiere a un paciente totalmente despierto y un valor mínimo de '0' que se refiere a un paciente profundamente sedado.
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Desde el final de la anestesia hasta 24 horas después de la operación
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Característica de rendimiento del sistema de administración de propofol
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 10 horas intraoperatoriamente
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Se determinará utilizando el parámetro de criterio de Varvel: error de rendimiento medio (MDPE).
Este parámetro es calculado por el software informático que analiza los datos BIS intraoperatorios.
Este parámetro no tiene unidad de medida.
Es solo un número abstracto.
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Desde el final de la cirugía hasta 10 horas intraoperatoriamente
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Característica de rendimiento del sistema de administración de propofol
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 10 horas intraoperatoriamente
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Se determinará mediante el parámetro de los criterios de Varvel: error de rendimiento absoluto medio (MDAPE). Este parámetro es calculado por el software informático que analiza los datos del BIS intraoperatorio.
Este parámetro no tiene unidad de medida.
Es solo un número abstracto.
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Desde el final de la cirugía hasta 10 horas intraoperatoriamente
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Característica de rendimiento del sistema de administración de propofol
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 10 horas intraoperatoriamente
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Se determinará utilizando el parámetro de criterio de Varvel: oscilación.
Este parámetro es calculado por el software informático que analiza los datos BIS intraoperatorios.
Este parámetro no tiene unidad de medida.
Es solo un numero abstracto..
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Desde el final de la cirugía hasta 10 horas intraoperatoriamente
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Característica de rendimiento del sistema de administración de propofol
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 10 horas intraoperatoriamente
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Se determinará utilizando el parámetro del criterio de Varvel: puntuación global.
Se calcula utilizando la fórmula Mediana de error de rendimiento absoluto + bamboleo / porcentaje del tiempo de anestesia durante el cual el BIS permaneció +/- 10 del BIS objetivo de 50.
Este parámetro no tiene unidad de medida.
Es solo un numero abstracto..
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Desde el final de la cirugía hasta 10 horas intraoperatoriamente
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Dosis de inducción de propofol (mg/kg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inyección de propofol hasta los 2 minutos intraoperatorios
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Dosis de propofol requerida para la inducción de la anestesia
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Desde el inicio de la inyección de propofol hasta los 2 minutos intraoperatorios
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Dosis de mantenimiento de propofol (mg/kg/h)
Periodo de tiempo: Desde 2 minutos intraoperatorios hasta 10 horas intraoperatoriamente
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Dosis de propofol necesaria para el mantenimiento de la anestesia
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Desde 2 minutos intraoperatorios hasta 10 horas intraoperatoriamente
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Recuperación temprana de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta 20 minutos después de la operación
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Se anotará el tiempo que tarda el paciente en abrir los ojos después de la interrupción de la anestesia.
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Desde el final de la anestesia hasta 20 minutos después de la operación
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Recuperación temprana de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta 20 minutos después de la operación
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Se anotará el tiempo necesario para la extubación traqueal después de la interrupción de la anestesia.
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Desde el final de la anestesia hasta 20 minutos después de la operación
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Tiempo de inducción
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta los 5 minutos intraoperatorios
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Tiempo necesario para la inducción de la anestesia, es decir, el tiempo transcurrido desde que se inicia la infusión de propofol hasta que se alcanza un valor de BIS objetivo de 50
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Desde el inicio de la anestesia hasta los 5 minutos intraoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jayashree Sood, MBBS, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Director de estudio: Goverdhan D Puri, MBBS, MD, PhD, Postgraduate Institute for Medical Education & Research, Chandigarh, India
- Investigador principal: Nitin Sethi, MBBS, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Investigador principal: Amitabh Dutta, MBBS, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- EC/12/20/1787
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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