Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af intermitterende ibrutinib hos patienter med avanceret fase kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) (IbruOnOff)

24. februar 2021 opdateret af: Jeanette Lundin

En pilotundersøgelse af intermitterende og gentagen dosering af Ibrutinib til behandling af patienter med avanceret fase kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Ibrutinib, en hæmmer af Brutons tyrosinkinase (BTK) er godkendt i CLL som kontinuerlig, daglig administration af 420 mg oralt indtil progression. Ibrutinib-lægemiddelomkostninger i sundhedsvæsenet er hastigt stigende og er svære at forudsige, da langsigtede opfølgningsanalyser har vist, at mange patienter forbliver i behandling i flere år, i nogle tilfælde endda mange år. Det er blevet observeret, at patienter, der stopper med ibrutinib på grund af bivirkninger, ofte kan forblive med fortsat CLL-sygdomskontrol, dvs. i stabil delvis remission, selv når de er ude af ibrutinib-behandling. Der er også nye data om mutationer i BTK, med tab af effektivitet af ibrutinib, under langvarig kontinuerlig administration. Disse observationer rejser spørgsmålet om alternative doseringsstrategier kan være gennemførlige. Denne pilotundersøgelse vil undersøge intermitterende og gentagen dosering af ibrutinib, indtil alternativ behandling er påkrævet på grund af resistens eller intolerance over for ibrutinib. Der vil blive anvendt en "ON-OFF" doseringsstrategi, hvor CLL-patienter i fremskreden fase, som har modtaget mindst 6 måneders ibrutinib, og som har opnået en stabil PR, vil stoppe ibrutinib og følges uden for behandlingen indtil klinisk progression, hvor ibrutinib vil genindføres. Sådanne "ON-OFF" ibrutinib-cyklusser kan gentages indtil ikke-tolerabilitet eller resistens eller behov for kontinuerlig dosering af ibrutinib (dvs. tidlig progression, når du er ude af medicinen). Hvis det lykkes, vil undersøgelsen indikere en vej frem mod at reducere ibrutinib-lægemiddelomkostningerne i sundhedsvæsenet uden at påvirke langsigtet sygdomskontrol, muligvis også med færre ibrutinib-relaterede bivirkninger på grund af en lavere kumulativ dosis af ibrutinib. Langtidseffekter på potentielle mutationer inden for BTK og dets downstream-signalmolekyler vil også blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Rekruttering
        • St Olavs Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emadoldin Feyzi, MD PhD
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catharina Lewerin, MD PhD
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeanette Lundin, MD PhD
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Norrland's University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Floretin Späth, MD PhD
      • Uppsala, Sverige, 751 85
      • Örebro, Sverige, 701 85
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Sverige, 791 82
    • Gävleborg
      • Gävle, Gävleborg, Sverige, 801 87
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 222 42
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jenny Klintman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsen.
  2. Alder 18 år og ældre. Der er ingen øvre aldersgrænse i dette forsøg.
  3. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  4. Før start ibrutinib for første gang: diagnosticeret med CLL/SLL og aktiv sygdom med behov for behandling efter at have mislykket kemoimmunterapi for CLL defineret som a) refraktær i henhold til iwCLL-kriterier; eller b) recidiverende og vurderes ikke egnet til yderligere kemo- eller kemoimmunterapi eller c) del 17p og/eller TP53 mutation uanset tidligere behandling.
  5. At have modtaget mindst 6 måneders ibrutinib-behandling og have opnået mindst klinisk PR i henhold til IWCLL-kriterier.
  6. ECOG-ydelsesstatus på </= 2 ved screening.

  7. Laboratorietestresultater:

    • Absolut neutrofiltal >/= 0,5 x 109/L
    • Blodpladeantal >/= 30 x 109/L
    • Serumkreatinin < 177 µmol/L
    • ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) >/= 2 x ULN eller >/= 5 x ULN, medmindre det kan tilskrives CLL/SLL
  8. Sygdom fri for tidligere maligniteter i >/= 2 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "in situ" i livmoderhalsen eller brystet.
  9. Accepter at bruge pålidelige former for prævention. Postmenopausale kvinder og kirurgisk steriliserede kvinder er undtaget fra dette kriterium.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som ifølge den ansvarlige læge sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  4. Brug af enhver anden eksperimentel terapi inden for de sidste 14 dage.
  5. Samtidig brug af andre anti-cancer midler eller behandlinger end ibrutinib (undtagen en lav dosis kortikosteroider, max 10 mg prednison/dag).
  6. Positivitet for HIV eller infektiøs hepatitis, type A, B eller C.
  7. Opportunistiske infektioner inden for de sidste 3 måneder.
  8. Patient planlagt til eller er en potentiel kandidat til allo-SCT.
  9. Ukontrolleret hæmolytisk anæmi eller autoimmun trombocytopeni.
  10. CNS involvering eller historie om Richters transformation.
  11. Kræver eller har modtaget antikoagulationsbehandling med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister (f.eks. phenprocoumon) inden for 28 dage efter den første dosis af ibrutinib.
  12. Kræver behandling med en stærk cytokrom P450 (CYP) 3A4/5-hæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intermitterende ibrutinib
Intermitterende behandling med ibrutinib.
Medicin: Ibrutinib
Ibrutinib vil blive stoppet ved inklusion i behandlingen, og patienten vil blive fulgt OFF terapi. Ved klinisk fremskridt vil ibrutinib blive genoptaget (ON-periode) med den samme standarddosis som brugt ved inklusion. Når patienten opnår mindst delvis respons igen, startes en ny OFF-periode, og så videre.
Andre navne:
  • Imbruvica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt som type, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1-24 måneder.
Type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger og sammenhæng med intermitterende ibrutinib-dosering.
Gennem studieafslutning, 1-24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons ved hver behandlingscyklus.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1-24 måneder.
Respons ved genstart af ibrutinib ved hver cyklus.
Gennem studieafslutning, 1-24 måneder.
Tid til PR og PR-L ved hver cyklus.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1-24 måneder.
Tid til delvis respons (PR) og delvis respons med vedvarende lymfocytose (PR-L) ved genstart af ibrutinib ved hver cyklus.
Gennem studieafslutning, 1-24 måneder.
Tid til at stoppe indtil genstart af ibrutinib på grund af fremskridt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1-24 måneder.
Tid fra patienten stopper med ibrutinib, indtil det skal genstartes på grund af progressiv, for hver cyklus. (PD), ved hver cyklus.
Gennem studieafslutning, 1-24 måneder.
Antal ibrutinib-behandlingscyklusser og OFF-terapiperioder.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1-24 måneder.
Antallet af cyklusser, som hver patient stopper og genstarter ibrutinib.
Gennem studieafslutning, 1-24 måneder.
Kumulativ dosis af ibrutinib.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1-24 måneder.
Den kumulative dosis af ibrutinib for hver patient.
Gennem studieafslutning, 1-24 måneder.
Samlet overlevelse.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1-24 måneder.
Samlet overlevelse.
Gennem studieafslutning, 1-24 måneder.
Risiko for tidlig rebound-fænomen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1-24 måneder.
Observation af tidlig rebound-fænomen ved hver genstart af ibrutinib.
Gennem studieafslutning, 1-24 måneder.
Tid til behov for alternativ behandling.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1-24 måneder.
Tid til behov for alternativ behandling.
Gennem studieafslutning, 1-24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jeanette Lundin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeanette Lundin, MD PhD, Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCK-LT-CLL02/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger