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Un estudio piloto sobre ibrutinib intermitente en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en fase avanzada (IbruOnOff)

24 de febrero de 2021 actualizado por: Jeanette Lundin

Un estudio piloto sobre dosificación intermitente y repetida de ibrutinib en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en fase avanzada

Ibrutinib, un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) está aprobado en la LLC como administración diaria continua de 420 mg por vía oral hasta la progresión. Los costos del medicamento ibrutinib en el cuidado de la salud están aumentando rápidamente y son difíciles de predecir, ya que los análisis de seguimiento a largo plazo han demostrado que muchos pacientes continúan con la terapia durante varios años, en algunos casos incluso muchos años. Se ha observado que los pacientes que interrumpen el tratamiento con ibrutinib debido a los efectos secundarios a menudo pueden permanecer con un control continuo de la enfermedad de LLC, es decir, en remisión parcial estable incluso cuando no reciben tratamiento con ibrutinib. También hay datos emergentes sobre mutaciones dentro de BTK, con pérdida de eficacia de ibrutinib, durante la administración continua a largo plazo. Estas observaciones plantean la cuestión de si las estrategias de dosificación alternativas pueden ser factibles. Este estudio piloto explorará la dosificación intermitente y repetida de ibrutinib, hasta que se requiera una terapia alternativa debido a la resistencia o intolerancia al ibrutinib. Se aplicará una estrategia de dosificación "ON-OFF", en la que los pacientes con LLC en fase avanzada que hayan recibido al menos 6 meses de ibrutinib y que hayan alcanzado una PR estable suspenderán el ibrutinib y se les suspenderá el tratamiento hasta la progresión clínica, momento en el cual ibrutinib ser reinstituido. Dichos ciclos de ibrutinib "ON-OFF" pueden repetirse hasta que no se tolere o se produzca resistencia, o se necesite una dosificación continua de ibrutinib (es decir, progresión temprana cuando no se toma el fármaco). Si tiene éxito, el estudio indicará un camino a seguir para reducir los costos del medicamento ibrutinib en el cuidado de la salud sin afectar el control de la enfermedad a largo plazo, posiblemente también con menos efectos secundarios relacionados con el ibrutinib debido a una dosis acumulada más baja de ibrutinib. También se analizarán los efectos a largo plazo sobre posibles mutaciones dentro de BTK y sus moléculas de señalización aguas abajo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jeanette Lundin, MD PhD
  • Número de teléfono: 46 0700 85 67 86
  • Correo electrónico: jeanette.lundin@sll.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sanna Nyström, PhD
  • Número de teléfono: 46 08 517 759 27
  • Correo electrónico: sanna.nystrom@sll.se

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Reclutamiento
        • St Olavs Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emadoldin Feyzi, MD PhD
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Aún no reclutando
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catharina Lewerin, MD PhD
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeanette Lundin, MD PhD
      • Umeå, Suecia, 901 85
        • Aún no reclutando
        • Norrland's University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Floretin Späth, MD PhD
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Reclutamiento
        • Akademiska Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mattias Mattsson, MD
      • Örebro, Suecia, 701 85
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Suecia, 791 82
        • Reclutamiento
        • Falu Lasarett
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Max Flogegård, MD
    • Gävleborg
      • Gävle, Gävleborg, Suecia, 801 87
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suecia, 222 42
        • Aún no reclutando
        • Skane University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jenny Klintman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para comprender y proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio.
  2. Mayores de 18 años. No hay límite de edad superior en este ensayo.
  3. Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
  4. Antes de iniciar ibrutinib por primera vez: diagnosticados con CLL/SLL y enfermedad activa que necesita tratamiento después de haber fallado la quimioinmunoterapia para CLL definida como a) refractaria según los criterios de iwCLL; o b) recayó y se consideró no apto para quimioterapia o quimioinmunoterapia adicional o c) mutación del 17p y/o TP53 independientemente de la terapia previa.
  5. Haber recibido al menos 6 meses de tratamiento con ibrutinib y haber alcanzado al menos una RP clínica según los criterios IWCLL.
  6. Estado funcional ECOG de </= 2 en la selección.

  7. Resultados de las pruebas de laboratorio:

    • Recuento absoluto de neutrófilos >/= 0,5 x 109/L
    • Recuento de plaquetas >/= 30 x 109/L
    • Creatinina sérica < 177 µmol/L
    • ASAT (SGOT) y ALAT (SGPT) >/= 2 x ULN o >/= 5 x ULN a menos que sea atribuible a CLL/SLL
  8. Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante >/= 2 años con la excepción de carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma "in situ" de cuello uterino o mama actualmente tratado.
  9. Aceptar el uso de métodos anticonceptivos fiables. Las mujeres posmenopáusicas y esterilizadas quirúrgicamente están exentas de este criterio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
  2. Hembras gestantes o lactantes.
  3. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que, según el médico responsable, coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
  4. Uso de cualquier otra terapia experimental en los últimos 14 días.
  5. Uso concurrente de otros agentes o tratamientos contra el cáncer además de ibrutinib (excepto una dosis baja de corticosteroides, máximo 10 mg de prednisona/día).
  6. Positividad para VIH o hepatitis infecciosa, tipo A, B o C.
  7. Infecciones oportunistas en los últimos 3 meses.
  8. Paciente planeado o candidato potencial para alo-SCT.
  9. Anemia hemolítica no controlada o trombocitopenia autoinmune.
  10. Compromiso del SNC o antecedentes de transformación de Richter.
  11. Requiere o ha recibido tratamiento anticoagulante con warfarina o antagonistas de la vitamina K equivalentes (p. ej., fenprocumon) dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de ibrutinib.
  12. Requiere tratamiento con un inhibidor potente del citocromo P450 (CYP) 3A4/5.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ibrutinib intermitente
Tratamiento intermitente con ibrutinib.
Droga: Ibrutinib
Ibrutinib se detendrá en el momento de la inclusión en el tratamiento y se seguirá al paciente en OFF. En el progreso clínico, ibrutinib se reiniciará (período ON) a la misma dosis estándar que se usó en la inclusión. Cuando el paciente vuelve a lograr al menos una respuesta parcial, se inicia un nuevo período de APAGADO, y así sucesivamente.
Otros nombres:
  • Imbrúvica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad medida como tipo, frecuencia y gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1-24 meses.
Tipo, frecuencia y gravedad de los eventos adversos y relación con la dosificación intermitente de ibrutinib.
Hasta la finalización del estudio, 1-24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta global en cada ciclo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1-24 meses.
Respuesta al reiniciar ibrutinib, en cada ciclo.
Hasta la finalización del estudio, 1-24 meses.
Tiempo hasta PR y PR-L en cada ciclo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1-24 meses.
Tiempo hasta respuesta parcial (RP) y respuesta parcial con linfocitosis persistente (PR-L) al reiniciar ibrutinib, en cada ciclo.
Hasta la finalización del estudio, 1-24 meses.
Tiempo para detener hasta el reinicio de ibrutinib debido al progreso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1-24 meses.
Tiempo desde que el paciente deja ibrutinib hasta que tiene que reiniciarlo por enfermedad progresiva, para cada ciclo. (PD), en cada ciclo.
Hasta la finalización del estudio, 1-24 meses.
Número de ciclos de tratamiento con ibrutinib y períodos de terapia OFF.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1-24 meses.
El número de ciclos que cada paciente detiene y reinicia ibrutinib.
Hasta la finalización del estudio, 1-24 meses.
Dosis acumulada de ibrutinib.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1-24 meses.
La dosis acumulada de ibrutinib para cada paciente.
Hasta la finalización del estudio, 1-24 meses.
Sobrevivencia promedio.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1-24 meses.
Sobrevivencia promedio.
Hasta la finalización del estudio, 1-24 meses.
Riesgo de fenómeno de rebote temprano.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1-24 meses.
Observación del fenómeno de rebote temprano en cada reinicio de ibrutinib.
Hasta la finalización del estudio, 1-24 meses.
Tiempo hasta necesidad de tratamiento alternativo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1-24 meses.
Tiempo hasta necesidad de tratamiento alternativo.
Hasta la finalización del estudio, 1-24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jeanette Lundin

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeanette Lundin, MD PhD, Karolinska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HCK-LT-CLL02/2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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