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Um estudo piloto sobre Ibrutinibe intermitente em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) em fase avançada (IbruOnOff)

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jeanette Lundin

Um estudo piloto sobre dosagem intermitente e repetida de Ibrutinibe no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) em fase avançada

Ibrutinibe, um inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTK) é aprovado na LLC como administração contínua diária de 420 mg por via oral até a progressão. Os custos do medicamento ibrutinibe nos cuidados de saúde estão aumentando rapidamente e são difíceis de prever, pois as análises de acompanhamento de longo prazo mostraram que muitos pacientes permanecem em terapia por vários anos, em alguns casos até por muitos anos. Observou-se que os pacientes que interrompem o ibrutinibe devido a efeitos colaterais podem frequentemente permanecer com o controle contínuo da doença da LLC, ou seja, em remissão parcial estável, mesmo quando estão fora da terapia com ibrutinibe. Existem também dados emergentes sobre mutações no BTK, com perda de eficácia do ibrutinib, durante a administração contínua a longo prazo. Essas observações levantam a questão de saber se estratégias alternativas de dosagem podem ser viáveis. Este estudo piloto explorará a dosagem intermitente e repetida de ibrutinibe, até que uma terapia alternativa seja necessária devido à resistência ou intolerância ao ibrutinibe. Uma estratégia de dosagem "ON-OFF" será aplicada, onde os pacientes com LLC em fase avançada que receberam pelo menos 6 meses de ibrutinib e que alcançaram uma RP estável interromperão o ibrutinib e serão acompanhados da terapia até a progressão clínica, na qual o ibrutinib será ser reinstituído. Tais ciclos de ibrutinibe "ON-OFF" podem ser repetidos até a não tolerabilidade ou resistência, ou necessidade de dosagem contínua de ibrutinibe (ou seja, progressão precoce quando fora da droga). Se bem-sucedido, o estudo indicará um caminho a seguir para reduzir os custos do medicamento ibrutinibe nos cuidados de saúde sem afetar o controle da doença a longo prazo, possivelmente também com menos efeitos colaterais relacionados ao ibrutinibe devido a uma dose cumulativa menor de ibrutinibe. Também serão analisados ​​os efeitos de longo prazo em potenciais mutações dentro do BTK e suas moléculas de sinalização a jusante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Recrutamento
        • St Olavs Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emadoldin Feyzi, MD PhD
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Ainda não está recrutando
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Catharina Lewerin, MD PhD
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Recrutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeanette Lundin, MD PhD
      • Umeå, Suécia, 901 85
        • Ainda não está recrutando
        • Norrland's University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Floretin Späth, MD PhD
      • Uppsala, Suécia, 751 85
      • Örebro, Suécia, 701 85
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Suécia, 791 82
        • Recrutamento
        • Falu Lasarett
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Max Flogegård, MD
    • Gävleborg
      • Gävle, Gävleborg, Suécia, 801 87
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suécia, 222 42
        • Ainda não está recrutando
        • Skane University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jenny Klintman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de entender e fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo.
  2. Idade 18 anos ou mais. Não há limite de idade superior neste julgamento.
  3. Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
  4. Antes de iniciar ibrutinibe pela primeira vez: diagnosticado com LLC/SLL e doença ativa com necessidade de tratamento após falha na quimioimunoterapia para LLC definida como a) refratária de acordo com os critérios iwCLL; ou b) recidivado e considerado não adequado para quimioterapia ou quimioimunoterapia adicional ou c) del 17p e/ou mutação TP53 independentemente da terapia anterior.
  5. Ter recebido pelo menos 6 meses de terapia com ibrutinibe e ter alcançado pelo menos RP clínico de acordo com os critérios IWCLL.
  6. Status de desempenho ECOG de </= 2 na triagem.

  7. Resultados dos exames laboratoriais:

    • Contagem absoluta de neutrófilos >/= 0,5 x 109/L
    • Contagem de plaquetas >/= 30 x 109/L
    • Creatinina sérica < 177 µmol/L
    • ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) >/= 2 x ULN ou >/= 5 x ULN, a menos que atribuível a CLL/SLL
  8. Doença livre de malignidades prévias por >/= 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma "in situ" do colo do útero ou da mama.
  9. Concorde em usar formas confiáveis ​​de contracepção. Mulheres na pós-menopausa e mulheres esterilizadas cirurgicamente estão isentas deste critério.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
  2. Mulheres grávidas ou amamentando.
  3. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que, de acordo com o médico responsável, coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
  4. Uso de qualquer outra terapia experimental nos últimos 14 dias.
  5. Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos além do ibrutinibe (exceto uma dose baixa de corticosteroides, máximo de 10 mg de prednisona/dia).
  6. Positividade para HIV ou hepatite infecciosa tipo A, B ou C.
  7. Infecções oportunistas nos últimos 3 meses.
  8. Paciente planejado ou candidato potencial para alo-SCT.
  9. Anemia hemolítica não controlada ou trombocitopenia autoimune.
  10. Envolvimento do SNC ou história da transformação de Richter.
  11. Requer ou recebeu tratamento anticoagulante com varfarina ou antagonistas equivalentes da vitamina K (por exemplo, femprocumon) dentro de 28 dias após a primeira dose de ibrutinibe.
  12. Requer tratamento com um forte inibidor do citocromo P450 (CYP) 3A4/5.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ibrutinibe intermitente
Tratamento intermitente com ibrutinibe.
Medicamento: Ibrutinibe
O ibrutinibe será interrompido na inclusão no e o paciente será acompanhado OFF da terapia. Com o progresso clínico, o ibrutinibe será reiniciado (período ON) na mesma dose padrão usada na inclusão. Quando o paciente atingir pelo menos uma resposta parcial novamente, um novo período OFF é iniciado e assim por diante.
Outros nomes:
  • Imbruvica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança medida como tipo, frequência e gravidade dos eventos adversos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1-24 meses.
Tipo, frequência e gravidade dos eventos adversos e relação com a dosagem intermitente de ibrutinibe.
Até a conclusão do estudo, 1-24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral em cada ciclo de tratamento.
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1-24 meses.
Resposta ao reiniciar o ibrutinibe, a cada ciclo.
Até a conclusão do estudo, 1-24 meses.
Tempo para PR e PR-L em cada ciclo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1-24 meses.
Tempo para resposta parcial (PR) e resposta parcial com linfocitose persistente (PR-L) ao reiniciar o ibrutinibe, em cada ciclo.
Até a conclusão do estudo, 1-24 meses.
Hora de parar até o reinício do ibrutinibe devido ao progresso
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1-24 meses.
Tempo desde que o paciente saiu do ibrutinibe até que ele tenha que ser reiniciado devido à progressiva, para cada ciclo.doença (PD), a cada ciclo.
Até a conclusão do estudo, 1-24 meses.
Número de ciclos de tratamento com ibrutinibe e períodos de terapia OFF.
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1-24 meses.
O número de ciclos em que cada paciente interrompe e reinicia o ibrutinibe.
Até a conclusão do estudo, 1-24 meses.
Dose cumulativa de ibrutinibe.
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1-24 meses.
A dose cumulativa de ibrutinibe para cada paciente.
Até a conclusão do estudo, 1-24 meses.
Sobrevida global.
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1-24 meses.
Sobrevida global.
Até a conclusão do estudo, 1-24 meses.
Risco de fenômeno de rebote precoce.
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1-24 meses.
Observação do fenômeno rebote inicial a cada reinício do ibrutinibe.
Até a conclusão do estudo, 1-24 meses.
Tempo para a necessidade de tratamento alternativo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1-24 meses.
Tempo para a necessidade de tratamento alternativo.
Até a conclusão do estudo, 1-24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jeanette Lundin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeanette Lundin, MD PhD, Karolinska University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HCK-LT-CLL02/2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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