Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie på intermitterende ibrutinib hos pasienter med avansert fase kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (IbruOnOff)

24. februar 2021 oppdatert av: Jeanette Lundin

En pilotstudie på intermitterende og gjentatt dosering av Ibrutinib i behandling av pasienter med avansert fase kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Ibrutinib, en hemmer av Brutons tyrosinkinase (BTK) er godkjent i CLL som kontinuerlig, daglig administrering av 420 mg oralt inntil progresjon. Ibrutinib legemiddelkostnader i helsevesenet øker raskt og er vanskelig å forutsi, ettersom langsiktige oppfølgingsanalyser har vist at mange pasienter fortsetter å behandles i flere år, i noen tilfeller til og med mange år. Det har blitt observert at pasienter som slutter med ibrutinib på grunn av bivirkninger, ofte kan forbli med fortsatt CLL-sykdomskontroll, dvs. i stabil delvis remisjon selv når de ikke er ibrutinib-behandling. Det er også nye data om mutasjoner i BTK, med tap av effekt av ibrutinib, under langvarig kontinuerlig administrering. Disse observasjonene reiser spørsmålet om alternative doseringsstrategier kan være gjennomførbare. Denne pilotstudien vil utforske intermitterende og gjentatt dosering av ibrutinib, inntil alternativ behandling er nødvendig på grunn av resistens eller intoleranse mot ibrutinib. En "ON-OFF" doseringsstrategi vil bli brukt, hvor avansert fase CLL pasienter som har fått minst 6 måneder med ibrutinib og som har oppnådd en stabil PR vil stoppe ibrutinib og følges av behandlingen inntil klinisk progresjon, hvor ibrutinib vil bli gjenopprettet. Slike "ON-OFF" ibrutinib-sykluser kan gjentas inntil ikke-toleranse eller motstand, eller behov for kontinuerlig dosering av ibrutinib (dvs. tidlig progresjon når du er av med stoffet). Hvis den lykkes, vil studien indikere en vei videre mot å redusere ibrutinib-medisinkostnadene i helsevesenet uten å påvirke langsiktig sykdomskontroll, muligens også med færre ibrutinib-relaterte bivirkninger på grunn av en lavere kumulativ dose av ibrutinib. Langtidseffekter på potensielle mutasjoner innen BTK og dets nedstrøms signalmolekyler vil også bli analysert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Rekruttering
        • St Olavs Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emadoldin Feyzi, MD PhD
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catharina Lewerin, MD PhD
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeanette Lundin, MD PhD
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Norrland's University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Floretin Späth, MD PhD
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Rekruttering
        • Akademiska Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mattias Mattsson, MD
      • Örebro, Sverige, 701 85
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Sverige, 791 82
        • Rekruttering
        • Falu Lasarett
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Max Flogegård, MD
    • Gävleborg
      • Gävle, Gävleborg, Sverige, 801 87
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 222 42
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Skane University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jenny Klintman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene til studien.
  2. Alder 18 år og eldre. Det er ingen øvre aldersgrense i denne prøven.
  3. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  4. Før start ibrutinib for første gang: diagnostisert med CLL/SLL og aktiv sykdom som trenger behandling etter å ha mislykket kjemoimmunterapi for KLL definert som a) refraktær i henhold til iwCLL-kriterier; eller b) tilbakefall og anses ikke egnet for ytterligere kjemo- eller kjemoimmunterapi eller c) del 17p og/eller TP53 mutasjon uavhengig av tidligere behandling.
  5. Å ha mottatt minst 6 måneders ibrutinib-behandling og ha oppnådd minst klinisk PR i henhold til IWCLL-kriterier.
  6. ECOG-ytelsesstatus på </= 2 ved screening.

  7. Laboratorietestresultater:

    • Absolutt nøytrofiltall >/= 0,5 x 109/L
    • Blodplateantall >/= 30 x 109/L
    • Serumkreatinin < 177 µmol/L
    • ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) >/= 2 x ULN eller >/= 5 x ULN med mindre det kan tilskrives CLL/SLL
  8. Sykdom fri for tidligere maligniteter i >/= 2 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "in situ" i livmorhalsen eller brystet.
  9. Godta å bruke pålitelige prevensjonsformer. Postmenopausale kvinner og kirurgisk steriliserte kvinner er unntatt fra dette kriteriet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som ifølge ansvarlig lege setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
  4. Bruk av annen eksperimentell terapi i løpet av de siste 14 dagene.
  5. Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger enn ibrutinib (unntatt en lav dose kortikosteroider, maks 10 mg prednison/dag).
  6. Positivitet for HIV eller smittsom hepatitt, type A, B eller C.
  7. Opportunistiske infeksjoner i løpet av de siste 3 månedene.
  8. Pasient planlagt for eller er en potensiell kandidat for allo-SCT.
  9. Ukontrollert hemolytisk anemi eller autoimmun trombocytopeni.
  10. CNS-engasjement eller historie med Richters transformasjon.
  11. Krever eller har mottatt antikoagulasjonsbehandling med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister (f.eks. fenprokumon) innen 28 dager etter første dose av ibrutinib.
  12. Krever behandling med en sterk cytokrom P450 (CYP) 3A4/5-hemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intermitterende ibrutinib
Intermitterende behandling med ibrutinib.
Legemiddel: Ibrutinib
Ibrutinib vil bli stoppet ved inkludering i og pasienten vil bli fulgt AV terapi. Ved klinisk fremgang vil ibrutinib startes på nytt (ON-periode) med samme standarddose som ble brukt ved inklusjon. Når pasienten oppnår minst delvis respons igjen, startes en ny AV-periode, og så videre.
Andre navn:
  • Imbruvica

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt som type, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1-24 måneder.
Type, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og forhold til intermitterende ibrutinib-dosering.
Gjennom studiegjennomføring, 1-24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons ved hver behandlingssyklus.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1-24 måneder.
Respons ved restart av ibrutinib, ved hver syklus.
Gjennom studiegjennomføring, 1-24 måneder.
Tid til PR og PR-L ved hver syklus.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1-24 måneder.
Tid til delvis respons (PR) og delvis respons med vedvarende lymfocytose (PR-L) ved restart av ibrutinib, ved hver syklus.
Gjennom studiegjennomføring, 1-24 måneder.
Tid for å stoppe før ibrutinib starter på nytt på grunn av fremgang
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1-24 måneder.
Tid fra pasienten slutter med ibrutinib til den må startes på nytt på grunn av progressiv, for hver syklus.sykdom (PD), ved hver syklus.
Gjennom studiegjennomføring, 1-24 måneder.
Antall ibrutinib-behandlingssykluser og AV-behandlingsperioder.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1-24 måneder.
Antallet sykluser hver pasient stopper og starter ibrutinib på nytt.
Gjennom studiegjennomføring, 1-24 måneder.
Kumulativ dose av ibrutinib.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1-24 måneder.
Den kumulative dosen av ibrutinib for hver pasient.
Gjennom studiegjennomføring, 1-24 måneder.
Total overlevelse.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1-24 måneder.
Total overlevelse.
Gjennom studiegjennomføring, 1-24 måneder.
Risiko for tidlig rebound-fenomen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1-24 måneder.
Observasjon av tidlig rebound-fenomen ved hver restart av ibrutinib.
Gjennom studiegjennomføring, 1-24 måneder.
På tide å trenge alternativ behandling.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1-24 måneder.
På tide å trenge alternativ behandling.
Gjennom studiegjennomføring, 1-24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jeanette Lundin

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeanette Lundin, MD PhD, Karolinska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HCK-LT-CLL02/2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger