Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące przerywanego podawania ibrutynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową w fazie zaawansowanej (PBL) (IbruOnOff)

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jeanette Lundin

Badanie pilotażowe dotyczące przerywanego i powtarzanego dawkowania ibrutynibu w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) w fazie zaawansowanej

Ibrutynib, inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), jest zatwierdzony w PBL jako ciągłe, codzienne podawanie doustne w dawce 420 mg aż do wystąpienia progresji. Koszty leków ibrutynibu w ochronie zdrowia gwałtownie rosną i są trudne do przewidzenia, ponieważ długoterminowe analizy kontrolne wykazały, że wielu pacjentów pozostaje na terapii przez kilka lat, w niektórych przypadkach nawet wiele lat. Zaobserwowano, że pacjenci, którzy przerywają ibrutynib z powodu działań niepożądanych, mogą często zachować ciągłą kontrolę choroby PBL, tj. stabilną częściową remisję, nawet po zakończeniu leczenia ibrutynibem. Pojawiają się również dane dotyczące mutacji w obrębie BTK, powodujących utratę skuteczności ibrutynibu podczas długotrwałego ciągłego podawania. Te obserwacje rodzą pytanie, czy alternatywne strategie dawkowania mogą być wykonalne. W tym badaniu pilotażowym zbadamy przerywane i powtarzane dawkowanie ibrutynibu, dopóki nie będzie wymagana terapia alternatywna z powodu oporności lub nietolerancji na ibrutynib. Zastosowana zostanie strategia dawkowania „włącz-wyłącz”, w której pacjenci z PBL w fazie zaawansowanej, którzy otrzymywali ibrutynib przez co najmniej 6 miesięcy i którzy osiągnęli stabilny PR, zaprzestaną leczenia ibrutynibem i będą poddani leczeniu aż do progresji klinicznej, w której ibrutynib będzie zostać ponownie ustanowiony. Takie cykle „ON-OFF” ibrutynibu można powtarzać aż do wystąpienia nietolerancji lub oporności lub konieczności ciągłego dawkowania ibrutynibu (tj. wczesna progresja po odstawieniu leku). Jeśli badanie zakończy się sukcesem, wskaże drogę naprzód w kierunku zmniejszenia kosztów leków ibrutynibu w opiece zdrowotnej bez wpływu na długoterminową kontrolę choroby, być może także z mniejszą liczbą skutków ubocznych związanych z ibrutynibem ze względu na niższą skumulowaną dawkę ibrutynibu. Przeanalizowany zostanie również długoterminowy wpływ na potencjalne mutacje w obrębie BTK i jego dalszych cząsteczek sygnałowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • Rekrutacyjny
        • St Olavs Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emadoldin Feyzi, MD PhD
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catharina Lewerin, MD PhD
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeanette Lundin, MD PhD
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Norrland's University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Floretin Späth, MD PhD
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
      • Örebro, Szwecja, 701 85
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Szwecja, 791 82
    • Gävleborg
      • Gävle, Gävleborg, Szwecja, 801 87
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Szwecja, 222 42
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jenny Klintman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia i dobrowolnego udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz spełnienia wymagań badania.
  2. Wiek 18 lat i więcej. W tej próbie nie ma górnej granicy wieku.
  3. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  4. Przed rozpoczęciem ibrutynibu po raz pierwszy: zdiagnozowano PBL/SLL i aktywną chorobę wymagającą leczenia po nieudanej chemioimmunoterapii PBL zdefiniowanej jako a) oporna na leczenie zgodnie z kryteriami iwCLL; lub b) z nawrotem choroby i uznane za niekwalifikujące się do dodatkowej chemio- lub chemioimmunoterapii lub c) mutacja del 17p i/lub TP53 niezależnie od wcześniejszej terapii.
  5. Po co najmniej 6-miesięcznej terapii ibrutynibem i uzyskaniu co najmniej klinicznego PR zgodnie z kryteriami IWCLL.
  6. Stan sprawności ECOG </= 2 podczas badania przesiewowego.

  7. Wyniki badań laboratoryjnych:

    • Bezwzględna liczba neutrofili >/= 0,5 x 109/l
    • Liczba płytek krwi >/= 30 x 109/l
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 177 µmol/l
    • AspAT (SGOT) i ALAT (SGPT) >/= 2 x GGN lub >/= 5 x GGN, chyba że można je przypisać PBL/SLL
  8. Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów przez >/= 2 lata, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy lub piersi.
  9. Zgódź się na stosowanie niezawodnych form antykoncepcji. Kobiety po menopauzie i kobiety sterylizowane chirurgicznie są zwolnione z tego kryterium.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który według odpowiedzialnego lekarza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu lub utrudnia interpretację danych z badania.
  4. Stosowanie jakiejkolwiek innej terapii eksperymentalnej w ciągu ostatnich 14 dni.
  5. Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnowotworowych lub terapii niż ibrutynib (z wyjątkiem małej dawki kortykosteroidów, maks. 10 mg prednizonu/dobę).
  6. Pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C.
  7. Zakażenia oportunistyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Pacjent planowany lub będący potencjalnym kandydatem do allo-SCT.
  9. Niekontrolowana niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość autoimmunologiczna.
  10. Zajęcie OUN lub historia transformacji Richtera.
  11. Wymaga lub otrzymał leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K (np. fenprokumonem) w ciągu 28 dni od pierwszej dawki ibrutynibu.
  12. Wymaga leczenia silnym inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A4/5.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przerywany ibrutynib
Przerywane leczenie ibrutynibem.
Lek: Ibrutynib
Ibrutynib zostanie zatrzymany w chwili włączenia do terapii, a pacjent będzie obserwowany w ramach terapii OFF. W miarę postępu klinicznego podawanie ibrutynibu zostanie wznowione (okres ON) w tej samej standardowej dawce, jaka była stosowana podczas włączenia. Gdy pacjent ponownie uzyska przynajmniej częściową odpowiedź, rozpoczyna się nowy okres WYŁĄCZENIA i tak dalej.
Inne nazwy:
  • Imbruvica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone jako rodzaj, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1-24 miesiące.
Rodzaj, częstość i nasilenie działań niepożądanych oraz związek z przerywanym dawkowaniem ibrutynibu.
Przez ukończenie studiów, 1-24 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź w każdym cyklu leczenia.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1-24 miesiące.
Odpowiedź po wznowieniu leczenia ibrutynibem w każdym cyklu.
Przez ukończenie studiów, 1-24 miesiące.
Czas do PR i PR-L w każdym cyklu.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1-24 miesiące.
Czas do częściowej odpowiedzi (PR) i częściowej odpowiedzi z przetrwałą limfocytozą (PR-L) po wznowieniu leczenia ibrutynibem w każdym cyklu.
Przez ukończenie studiów, 1-24 miesiące.
Czas zatrzymać się do wznowienia podawania ibrutynibu ze względu na postęp
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1-24 miesiące.
Czas od odstawienia ibrutynibu przez pacjenta do konieczności jego ponownego rozpoczęcia ze względu na progresję, dla każdego cyklu.choroba (PD) w każdym cyklu.
Przez ukończenie studiów, 1-24 miesiące.
Liczba cykli leczenia ibrutynibem i okresów terapii OFF.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1-24 miesiące.
Liczba cykli, które każdy pacjent przerywa i ponownie rozpoczyna ibrutynib.
Przez ukończenie studiów, 1-24 miesiące.
Skumulowana dawka ibrutynibu.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1-24 miesiące.
Skumulowana dawka ibrutynibu dla każdego pacjenta.
Przez ukończenie studiów, 1-24 miesiące.
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1-24 miesiące.
Ogólne przetrwanie.
Przez ukończenie studiów, 1-24 miesiące.
Ryzyko wystąpienia zjawiska wczesnego odbicia.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1-24 miesiące.
Obserwacja zjawiska wczesnego nawrotu przy każdym wznowieniu podawania ibrutynibu.
Przez ukończenie studiów, 1-24 miesiące.
Czas na potrzebę alternatywnego leczenia.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1-24 miesiące.
Czas na potrzebę alternatywnego leczenia.
Przez ukończenie studiów, 1-24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jeanette Lundin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeanette Lundin, MD PhD, Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCK-LT-CLL02/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami